原発性大臼歯の重要な脈管切開後のキトサンとホルモクレソルの臨床的およびX線撮影評価
2025年2月1日 更新者：Reem Ibrahim Helmi、Cairo University
原発性大臼歯の重要な脈管切開後のキトサンとホルモリソールの臨床的およびX線撮影評価：無作為化臨床研究
この臨床試験の目標は、原発性臼歯の重要なパルプ療法で使用した場合、キトサン液が同様の臨床的およびX線撮影成功率をフォーメクレソルと比較して示すかどうかを評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
- キトサン液体は、フォーメクレソールと比較して、原発性臼歯の重要な脈管切開で使用すると、術後の痛み、腫れ、副鼻腔および/またはf孔形成の有無に関連して同様の臨床結果を示しますか？
- キトサン液体は、形成ゾールと比較して、原発性乳母の重要な脈拍で使用される場合に使用される場合に使用されるフルカルの関与、根性病変、病理学的根の吸収、および/または歯周膜空間の拡大に関連して、同様のレントゲン層の結果を示しますか？
従来の脈拍の手順に続いて、一次調査員は、綿ペレット液体を綿ペレット湿気で粉ミルの重要なパルプに直接配置する効果を評価します。
研究の両腕に含まれる主要な歯は、酸化亜鉛とユージェノールによって回復し、最終修復としてステンレス鋼の冠で覆われます。
臨床トレイルは1年間フォローアップされます。 臨床結果は3か月ごとに評価されます。 レントゲン写真の結果は、6か月ごとに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
パルプ療法の主な目標は、歯の完全性とその支持組織を維持しながら、car虫、外傷性損傷、またはその他の原因の影響を受ける歯のパルプの活力を確保することです。
ホルモクレソールは、固定剤、消毒剤、および衰弱剤としての成功が証明されているため、パルプ療法の好まれた薬です。 過去70年間、成功率は70〜98％の落葉歯で重要な歯髄切開の最も人気のあるエージェントでした。 ただし、フォーメクレソール使用の潜在的な毒性、変異原性、細胞毒性効果について懸念が発生しました。
キトサンは、甲殻類の外骨格に見られる非常に一般的な天然バイオポリマーであるキチンのアルカリ性デオアセチル化によって得られる多糖類です。 キトサンは、生体適合性、非毒性、鎮痛、抗腫瘍、止血、抗菌性、および抗酸化効果などの競合的な生物学的特性のために、医療および医薬品の分野で広く研究されています。
この研究の目的は、低低落葉臼歯の重要な脈拍数の形成性と比較して、キトサン液の臨床的およびX線撮影効果をパルプ医薬品として評価することです。
この臨床試験では、主任研究者がすべての治療手順を実行し、患者は介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方の介入について、参加している子供の親/保護者からインフォームドコンセントが得られます。
両方の介入（1つの実験群グループと1つのアクティブコンパレータアームグループ）について：
- 症例の診断は、原発性歯における重要な歯髄療法の治療のためのアメリカ小児歯科学アカデミーによるガイドラインに従って行われ、個人、医療、歯の歴史を備えた診断チャートが満たされます。
- 臨床検査は、ミラーとプローブを使用して歯科診療所で行われ、臨床的包含基準を評価します。
- 介入基準を評価するために、術前の周囲のX線写真が採用されます。 術前のX線写真は、フォローアップレントゲン写真の参照として機能します。
- ベースラインレコード（個人データ収集、写真、パーカッションテスト、術前の周骨のX線写真）が撮影されます。
- 個々の拡張コーン並列インデックスは、アルギン酸の印象を噛み込み、患者のキャストからアクリルX線撮影ステントを製造して、レントゲン写真の一貫した比較を可能にすることにより、各患者に対して準備されます。
- 術中の手順を開始する前に、歯はランダムに割り当てられます（使用される患者の名前とI.D.を書くタイプのドレッシング材料を含む4倍の数字の紙を含む密閉された不透明な封筒を引き出して隠し、その後に開きますアクセスキャビティの実行）。
- 局所麻酔を適用します。
- 局所麻酔投与。
- ゴム製ダムの塗布とアクセスキャビティの準備は、滅菌BURを使用して確立されます。
- 患者の名前とI.D.でマークされた封筒開いて、歯は、グループI（実験グループ）またはグループII（コントロールグループ）のいずれかに使用された歯髄切開薬に応じて、代わりにグループのいずれかに割り当てられます。
グループI（実験群）キトサン液を使用した歯髄切開：
- 完全な止血の後、キトサン液を含む綿ペレットが湿っていて、5分間パルプの切り株の上に静かに配置され、除去されます。 次に、酸化亜鉛とユージノールの厚い混合物を配置し、湿った綿ペレットによって歯髄室に静かに凝縮します。
- 歯はステンレス鋼の冠で復元されます。
グループII（コントロールグループ）フォルムクレソールを使用した歯髄切開：
- 完全な止血の後、ホルムクレソールを備えた綿ペレット湿気が塗布され、パルプの切り株の上に5分間静かに配置され、除去されます。 次に、酸化亜鉛とユージノールの厚い混合物を配置し、湿った綿ペレットによって歯髄室に静かに凝縮します。
- 歯はステンレス鋼の冠で復元されます。
参加者は、3、6、9、12か月の間隔で臨床評価のためにリコールされ、6か月および12か月でのX線撮影評価のためにリコールされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reem I Helmi
- 電話番号：(+20) 1151806686
- メール：reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 少なくとも1つの深いcarious骨下顎原発性臼歯を持つ健康な協同子どもが、重要な脈拍を示すことを示しています。
- 4〜8歳の年齢の範囲。
- 両性が含まれます。
- 誘発された痛みのある患者。
- 回復可能な歯。
除外基準：
- 数分後に湿った綿ペレットで止められない過度の出血。
- 歯の先天性異常、たとえば、タウロドン症、具体的または融合。
- あらゆる物質に対してアレルギー反応を示す患者は、この試験で使用されます。
- トライアルでフォローアッププロトコルに固執することはできず、通信データの提供を拒否します。
- 患者の保護者は、この試験に参加する前に、インフォームドコンセントにサインアップすることを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キトサンを使用した歯髄切開
キトサンは、キチン脱アセチル化から得られた天然のカチオン性多糖ポリマーです。
これは、2-アミノ-2-デオキシ-β-D-グルコース（60-100％）と2-アセトアミノ-2-デオキシ-β-D-グルコシド（0-50％）で構成される線形バイオポリマーであり、βによって結合されます。 （1→4）債券。
生体適合性があり、抗菌性、抗炎症性、止血特性を備えています。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォームクレソールを使用した歯髄切開
Buckleyのホルムクレソールは、31％の水塩基、15％のグリセリンで構成されており、ホルムアルデヒドがパラホルムアルデヒドに重合するのを防ぎ、19％のホルムアルデヒドがアルキル化剤として、35％トリクレオールがタンパク質を凝固しているフェノール物質としてトリクレオールを使用しています。
この試験では、1：5濃度のバックリーのフォームクレソールが使用されています。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月での術後の痛み（自発的または噛む時）に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと3か月
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患者および/または保護者に、その時間枠での痛みの歴史および/または不快感や痛みの苦情を臨床的に報告するよう求めます。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと3か月
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6ヶ月での術後の痛み（自発的または噛む時）に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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患者および/または保護者に、その時間枠での痛みの歴史および/または不快感や痛みの苦情を臨床的に報告するよう求めます。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと6か月
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9ヶ月での術後の痛み（自発的または噛む時）に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと9か月
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患者および/または保護者に、その時間枠での痛みの歴史および/または不快感や痛みの苦情を臨床的に報告するよう求めます。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと9か月
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12ヶ月での術後の痛み（自発的または噛むとき）に関するベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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患者および/または保護者に、その時間枠での痛みの歴史および/または不快感や痛みの苦情を臨床的に報告するよう求めます。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月での腫れに関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと3か月
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その時間枠での歯肉の発赤または腫れの兆候に対する視覚検査と臨床的に。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと3か月
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6ヶ月での腫れに基づいてベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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その時間枠での歯肉の発赤または腫れの兆候に対する視覚検査と臨床的に。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと6か月
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9ヶ月での腫れに基づいてベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと9か月
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その時間枠での歯肉の発赤または腫れの兆候に対する視覚検査と臨床的に。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと9か月
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12ヶ月での腫れに関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12か月
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その時間枠での歯肉の発赤または腫れの兆候に対する視覚検査と臨床的に。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと12か月
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3ヶ月で副鼻腔またはf孔に関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと3か月
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その時間枠および臨床的に、歯肉の副鼻腔またはfの兆候の視覚検査。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと3か月
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6ヶ月で副鼻腔またはfに賛成するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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その時間枠および臨床的に、歯肉の副鼻腔またはfの兆候の視覚検査。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと6か月
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9ヶ月で副鼻腔またはfに基づいてベースラインから変化する
時間枠：ベースラインと9か月
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その時間枠および臨床的に、歯肉の副鼻腔またはfの兆候の視覚検査。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと9か月
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12ヶ月で副鼻腔またはfに基づいたベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12か月
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その時間枠および臨床的に、歯肉の副鼻腔またはfの兆候の視覚検査。
結果測定ユニット：バイナリ（現在/不在）
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ベースラインと12か月
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攻撃の関与スコアを使用して、6か月でのフルカル病変に関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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射精の関与スコアを使用したフルカル病変に対するDigoraソフトウェアの視覚的解釈によるX線撮影評価。
可能なスコアの範囲は0（放射線透過性なし）; 1（毛状領域への充実の¼の間の放射線透過性）; 2（根性領域への突出の¼〜½の間の放射線透過性）; 3（根性領域への射撃の半分以上）。
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ベースラインと6か月
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フーケーションの関与スコアを使用して、12か月でのフルカル病変に関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12か月
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射精の関与スコアを使用したフルカル病変に対するDigoraソフトウェアの視覚的解釈によるX線撮影評価。
可能なスコアの範囲は0（放射線透過性なし）; 1（毛状領域への充実の¼の間の放射線透過性）; 2（根性領域への突出の¼〜½の間の放射線透過性）; 3（根性領域への射撃の半分以上）。
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ベースラインと12か月
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6か月での根性病変に関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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腹腔根骨病変、嚢胞形成、または抹消のためのDigoraソフトウェアの視覚的解釈によるレントゲン層の評価。
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ベースラインと6か月
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12ヶ月での根性病変に関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12か月
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腹腔根障害、嚢胞形成、または抹消のためのDigoraソフトウェアの視覚的解釈によるレントゲン層の評価。
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ベースラインと12か月
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6か月での病理学的根の吸収に関してベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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ペリエピルX線写真からの内部、外部、初期、または病理学的根の吸収に対するDigoraソフトウェアの視覚的解釈によるレントゲン写真評価。
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ベースラインと6か月
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12か月での病理学的根の吸収に関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12か月
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ペリエピルX線写真からの内部、外部、初期、または病理学的根の吸収に対するDigoraソフトウェアの視覚的解釈によるレントゲン写真評価。
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ベースラインと12か月
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6か月の歯周膜空間の幅に関するベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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腹腔内X線撮影からの歯周膜空間での拡大に対するDigoraソフトウェアの視覚的解釈によるレントゲン写真評価。
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ベースラインと6か月
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12か月の歯周膜空間の幅に照らしてベースラインから変化する
時間枠：ベースラインと12か月
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腹腔内X線撮影からの歯周膜空間での拡大に対するDigoraソフトウェアの視覚的解釈によるレントゲン写真評価。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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