Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk utvärdering av kitosan kontra formokresol efter vital pulpotomi av primära molar

1 februari 2025 uppdaterad av: Reem Ibrahim Helmi, Cairo University

Klinisk och radiografisk utvärdering av kitosan kontra formokresol efter vital pulpotomi av primära molar: en randomiserad klinisk studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om kitosanvätska kommer att visa liknande klinisk och radiografisk framgångsgrad jämfört med formokresol när den används i vital massabehandling i primära molar.

Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

  • Kommer kitosanvätska, i jämförelse med formokresol, att visa liknande kliniska resultat i förhållande till närvaro/frånvaro av postoperativ smärta, svullnad, sinus och/eller fistelbildning när de används i vital pulpotomi i primära molar?
  • Kommer Chitosan Liquid, i jämförelse med formokresol, att visa liknande radiografiska resultat i förhållande till närvaro/frånvaro av furcal involvering, periapisk lesion, patologisk rotresorption och/eller utvidga periodontalt membranutrymme när det används i vital pulpotomi i primära molar?

Efter konventionell pulpotomiprocedur kommer den primära utredaren att utvärdera effekten av att placera en bomullspelletsdämpning med kitosanvätska direkt på radikal vital massa jämfört med att placera en bomullspelletsdemp med formokresol på radikal vital massa.

Primära tänder som ingår i båda armarna i studien återställs av zinkoxid och eugenol och täcks av en rostfritt stålkrona som slutlig restaurering.

Den kliniska spåret följs upp i 1 år. Kliniska resultat kommer att utvärderas var tredje månad. Radiografiska resultat kommer att utvärderas var sjätte månad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med massa terapi är att upprätthålla tändernas integritet och hälsa och deras stödvävnader samtidigt som de säkerställer massa på en tand som påverkas av karies, traumatisk skada eller andra orsaker.

Formocresol är ett gynnat läkemedel för massabehandling på grund av dess beprövade framgång som ett fixativt, desinfektionsmedel och devitaliseringsmedel. Under de senaste 70 åren har det varit det mest populära medlet för vital pulpotomi i lövtänder med en framgångsgrad mellan 70-98%. Emellertid utfärdades oro över de potentiella toxiska, mutagena och cytotoxiska effekterna av formokresolanvändning.

Chitosan är en polysackarid erhållen genom alkalisk decetylering av kitin som är en mycket vanlig naturlig biopolymer som finns i exoskeletten av kräftdjur. Chitosan studeras omfattande inom medicinska och farmaceutiska områden på grund av dess konkurrenskraftiga biologiska egenskaper som biokompatibilitet, nontoxicitet, smärtstillande medel, antitumor, hemostatisk, antimikrobiell och antioxidanteffekter som gör det mycket intressant att utveckla för applicering i tandvård

Syftet med studien är att utvärdera den kliniska och radiografiska effekten av kitosanvätska som massa -läkemedel jämfört med formokresol i vital pulpotomi av lägre lövmolar.

I denna kliniska prövning kommer den huvudsakliga utredaren att genomföra alla behandlingsförfaranden, och patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas någon av interventionsgrupperna. För båda interventionerna kommer informerat samtycke att erhållas från föräldrar/vårdnadshavare för de deltagande barnen.

För båda interventionerna (1 experimentell armgrupp och 1 Active Comparator Arm Group):

  • Diagnosen av fallen kommer att utföras enligt riktlinjer från American Academy of Pediatric Dentistry för behandling av vital massabehandling i primära tänder och ett diagnostiskt diagram med personlig, medicinsk och tandhistoria kommer att fyllas.
  • Klinisk undersökning kommer att göras i tandkliniken med spegel och sond för att bedöma kriterierna för klinisk inkludering.
  • Preoperativa periapiska röntgenbilder kommer att tas för att bedöma inkluderingskriterierna. Preoperativ röntgenbild kommer att fungera som en referens för uppföljning av röntgenbilder.
  • Baslinjeposter (insamling av personuppgifter, fotografier, slagverkstest och preoperativa periapiska röntgenbilder) kommer att tas.
  • Ett individuellt förlängningskonparallellt index kommer att förberedas för varje patient genom att registrera bettet genom alginatintryck och tillverka en akrylradiografisk stent från patientens gjutning för att möjliggöra konsekventa jämförelser av röntgenbilderna.
  • Innan man startar intraoperativa förfaranden tilldelas tanden slumpmässigt (döljs genom att dra tillbaka ett förseglat ogenomskinligt höljet som innehåller fyra-foldade numrerade papper som innehåller den typ av förbandsmaterial som kommer att användas och skriv patientens namn och I.D. på det och kommer att öppnas efter efter utför åtkomsthålrummet).
  • Applicera aktuell anestesi.
  • Administration av lokalbedövning.
  • Gummidammansökan och åtkomsthålrumsförberedelser kommer att upprättas med en steril bur.
  • Kuvertet markerat med patientens namn och I.D. kommer att öppnas och tanden kommer att tilldelas till endera en av grupperna alternativt beroende på pulpotomimedicin som används antingen i grupp I (experimentgrupp) eller grupp II (kontrollgrupp)

Grupp I (experimentell grupp) Pulpotomi med Chitosan Liquid:

  1. Efter fullständig hemostas appliceras en bomullspellets fukt med kitosanvätska och placeras försiktigt över massa stubbar i 5 minuter och avlägsnas. Sedan kommer en tjock blandning av zinkoxid och eugenol att placeras och kondenseras försiktigt in i massa kammare av en fuktad bomullspellet.
  2. Tanden återställs med rostfritt stålkrona.

Grupp II (kontrollgrupp) Pulpotomi med hjälp av formokresol:

  1. Efter fullständig hemostas kommer en bomullspellets fukt med formokresol att appliceras och placeras försiktigt över massa stubbar i 5 minuter och avlägsnas. Sedan kommer en tjock blandning av zinkoxid och eugenol att placeras och kondenseras försiktigt in i massa kammare av en fuktad bomullspellet.
  2. Tanden återställs med rostfritt stålkrona.

Deltagarna återkallas för klinisk utvärdering vid intervallet 3, 6, 9, 12 månader och återkallas för radiografisk utvärdering vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska kooperativa barn med minst en djup karious mandibular primär molär indikerad för vital pulpotomi.
  • I åldersintervall från 4 till 8 år gammal.
  • Båda könen kommer att inkluderas.
  • Patienter med provocerad smärta.
  • Återställbara tänder.

Uteslutningskriterier:

  • Överdriven blödning som inte kan stoppas av en fuktig bomullspellet efter flera minuter.
  • Med medfödda avvikelser i tänderna, t.ex. taurodontism, konkrescens eller fusion.
  • Patienter som visar allergisk reaktion på något material kommer att användas i denna studie.
  • Kommer inte att kunna hålla sig till att följa upp protokollet i rättegången och vägrar att ge kommunikationsdata.
  • Patientens vårdnadshavare vägrar att registrera ett informerat samtycke innan de deltog i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulpotomi med kitosan
Chitosan är en naturlig katjonisk polysackaridpolymer erhållen från kitindeacetylering. Det är en linjär biopolymer som består av 2-amino-2-deoxi-p-D-glukos (60-100%) och 2-acetamino -2-deoxi-p-D-glukosid (0-50%) bundet samman med ß (1 → 4) Obligationer. Det är biokompatibelt och har antibakteriella, antiinflammatoriska och hemostatiska egenskaper.
  1. Efter fullständig hemostas appliceras en bomullspellets fukt med kitosanvätska och placeras försiktigt över massa stubbar i 5 minuter och avlägsnas. Sedan kommer en tjock blandning av zinkoxid och eugenol att placeras och kondenseras försiktigt in i massa kammare av en fuktad bomullspellet.
  2. Tanden återställs med rostfritt stålkrona.
Andra namn:
  • Kitosan pulpotomi
Aktiv komparator: Pulpotomi med formokresol
Buckleys formokresol består av 31% vattenbas, 15% glycerin för att förhindra formaldehyd från att polymerisera till paraformaldehyd, 19% formaldehyd som alkyleringsmedel och 35% tricresol som ett protein-koagulerande fenoliskt substans. En 1: 5 -koncentration av Buckleys formokresol används i denna studie.
  1. Efter fullständig hemostas kommer en bomullspellets fukt med formokresol att appliceras och placeras försiktigt över massa stubbar i 5 minuter och avlägsnas. Sedan kommer en tjock blandning av zinkoxid och eugenol att placeras och kondenseras försiktigt in i massa kammare av en fuktad bomullspellet.
  2. Tanden återställs med rostfritt stålkrona.
Andra namn:
  • Formokresolpulpotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen när det gäller postoperativ smärta (spontan eller på bita) vid 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
Ber patienten och/eller vårdnadshavaren att rapportera någon smärthistorik vid den tidsramen och/eller klagomål om obehag och smärta kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 3 månader
Förändring från baslinjen när det gäller postoperativ smärta (spontan eller på bita) vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Ber patienten och/eller vårdnadshavaren att rapportera någon smärthistorik vid den tidsramen och/eller klagomål om obehag och smärta kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjen när det gäller postoperativ smärta (spontan eller på bita) vid 9 månader
Tidsram: Baslinjen och 9 månader
Ber patienten och/eller vårdnadshavaren att rapportera någon smärthistorik vid den tidsramen och/eller klagomål om obehag och smärta kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 9 månader
Ändra från baslinjen när det gäller postoperativ smärta (spontan eller på bita) vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Ber patienten och/eller vårdnadshavaren att rapportera någon smärthistorik vid den tidsramen och/eller klagomål om obehag och smärta kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen när det gäller svullnad vid 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
Visuell undersökning för alla tecken på rodnad eller svullnad i tandköttet vid den tidsramen och kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 3 månader
Ändra från baslinjen när det gäller svullnad vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Visuell undersökning för alla tecken på rodnad eller svullnad i tandköttet vid den tidsramen och kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 6 månader
Ändra från baslinjen när det gäller svullnad vid 9 månader
Tidsram: Baslinjen och 9 månader
Visuell undersökning för alla tecken på rodnad eller svullnad i tandköttet vid den tidsramen och kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 9 månader
Ändra från baslinjen när det gäller svullnad vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Visuell undersökning för alla tecken på rodnad eller svullnad i tandköttet vid den tidsramen och kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 12 månader
Förändring från baslinjen när det gäller sinus eller fistel vid 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
Visuell undersökning för alla tecken på sinus eller fistel i tandköttet vid den tidsramen och kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 3 månader
Förändring från baslinjen när det gäller sinus eller fistel vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Visuell undersökning för alla tecken på sinus eller fistel i tandköttet vid den tidsramen och kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjen när det gäller sinus eller fistel vid 9 månader
Tidsram: Baslinjen och 9 månader
Visuell undersökning för alla tecken på sinus eller fistel i tandköttet vid den tidsramen och kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 9 månader
Förändring från baslinjen när det gäller sinus eller fistel vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Visuell undersökning för alla tecken på sinus eller fistel i tandköttet vid den tidsramen och kliniskt. Utfallsmätningsenhet: binär (nuvarande/frånvarande)
Baslinjen och 12 månader
Förändring från baslinjen när det gäller furcal lesion vid 6 månader med hjälp av Furcation -engagemangsresultat
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Radiografisk utvärdering genom visuell tolkning av Digora -programvaran för varje Furcal -lesion med hjälp av Furcation -engagemangsresultat. Möjliga poäng sträcker sig från 0 (ingen radiolucens); 1 (radiolucens mellan ¼ furcation till periapiska områden); 2 (radiolucens mellan ¼ till ½ furcation till periapiska områden); 3 (Radiolucens mer än ½ furcation till periapiska områden).
Baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjen när det gäller furcal lesion vid 12 månader med hjälp av Furcation -engagemangsresultat
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Radiografisk utvärdering genom visuell tolkning av Digora -programvaran för varje Furcal -lesion med hjälp av Furcation -engagemangsresultat. Möjliga poäng sträcker sig från 0 (ingen radiolucens); 1 (radiolucens mellan ¼ furcation till periapiska områden); 2 (radiolucens mellan ¼ till ½ furcation till periapiska områden); 3 (Radiolucens mer än ½ furcation till periapiska områden).
Baslinjen och 12 månader
Förändring från baslinjen när det gäller periapisk lesion vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Radiografisk utvärdering genom visuell tolkning av Digora -programvara för alla periapiska lesioner, cystbildning eller utplåning.
Baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjen när det gäller periapisk lesion vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Radiografisk utvärdering genom visuell tolkning av Digora -programvaran för alla periapiska lesioner, cystbildning eller utplåning.
Baslinjen och 12 månader
Ändra från baslinjen när det gäller patologisk rotresorption vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Radiografisk utvärdering genom visuell tolkning av Digora -programvara för alla interna, externa, tidiga eller patologiska rotresorptioner från periapiska röntgenbilder.
Baslinjen och 6 månader
Ändra från baslinjen när det gäller patologisk rotresorption vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Radiografisk utvärdering genom visuell tolkning av Digora -programvara för alla interna, externa, tidiga eller patologiska rotresorptioner från periapiska röntgenbilder.
Baslinjen och 12 månader
Ändra från baslinjen när det gäller bredd av periodontal membranutrymme vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Radiografisk utvärdering genom visuell tolkning av Digora -programvaran för varje breddning i periodontal membranutrymme från periapiska röntgenbilder.
Baslinjen och 6 månader
Ändra från baslinjen när det gäller bredd av periodontal membranutrymme vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Radiografisk utvärdering genom visuell tolkning av Digora -programvaran för varje breddning i periodontal membranutrymme från periapiska röntgenbilder.
Baslinjen och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera