- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809478
Kitosaanin kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna primaaristen molaarien elintärkeän pulpotomian jälkeen
Kitosaanin kliininen ja radiografinen arviointi primaaristen molaarien elintärkeän mulpotomian jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, osoittaako kitosaan -neste samanlaisen kliinisen ja radiografisen onnistumisasteen verrattuna formokresoliin, kun sitä käytetään elintärkeässä massaterapiassa primaarisissa molaareissa.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Tuleeko kitosaan-neste verrattuna formokresoliin samanlaisia kliinisiä tuloksia suhteessa leikkauksen jälkeisen kivun, turvotuksen, sinus- ja/tai fistulien muodostumisen läsnäoloon/puuttumiseen, kun sitä käytetään elintärkeässä mulpotomian primaarisissa molaareissa?
- Tuleeko kitosaan -neste verrattuna muotoikkaresoliin samanlaisia radiografisia tuloksia suhteessa furkaalisen osallistumisen, periapisen vaurion, patologisen juurten resorption ja/tai periodontaalisen kalvon tilan laajentamisen ja/tai leveyteen ensisijaisissa molaareissa?
Tavanomaisen pulpotomiamenettelyn jälkeen ensisijainen tutkija arvioi puuvillapelletti -kostean asettamisen vaikutuksen kitosaan -nesteellä suoraan radikulaariseen elintärkeään massiin verrattuna puuvillapelletin kostean asettamiseen muodostokesoliin radikulaariseen elintärkeään massiin.
Tutkimuksen molemmille käsivarsiin sisältyvät ensisijaiset hampaat palautetaan sinkkioksidilla ja eugenolilla, ja ne peittävät ruostumattoman teräksen kruunun lopullisena palauttajana.
Kliinistä polkua seurataan yhden vuoden ajan. Kliinisiä tuloksia arvioidaan kolmen kuukauden välein. Radiografisia tuloksia arvioidaan joka 6. kuukausi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Massaterapian päätavoitteena on ylläpitää hampaiden eheyttä ja terveyttä ja niiden tukikudoksia samalla kun varmistetaan karies, traumaattinen vamma tai muut syyt vajaat hampaiden massa.
Formacresol on suosittu massaterapian lääkitys johtuen sen menestyksestä kiinnittyvänä, desinfiointiaineena ja poikkeavana aineena. Viimeisen 70 vuoden ajan se on ollut suosituin agentti elintärkeiden massotomian edustajalle lehtipuiden hampaissa, joiden onnistumisaste on 70–98%. Kuitenkin on annettu huolenaiheita mahdollisista myrkyllisistä, mutageenisista ja sytotoksisista vaikutuksista Formokresolin käytöstä.
Kitosaani on polysakkaridi, joka on saatu kitiinin emäksisellä defatiivisella asetyloinnilla, joka on hyvin yleinen luonnollinen biopolymeeri, jota löytyy äidin eksoskeletonista. Kitosaania tutkitaan laajasti lääketieteellisillä ja farmaseuttisilla aloilla sen kilpailukykyisten biologisten ominaisuuksien, kuten bioyhteensopivuuden, myrkyllisyyden, kipulääkkeiden, kasvaimen, hemostaattisten, antimikrobisten ja antioksidanttivaikutuksen vuoksi, jotka tekevät erittäin mielenkiintoisen kehittää hammaslääketieteessä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kitosaan -nesteen kliinistä ja radiografista tehokkuutta massan lääkkeenä verrattuna alemman lehtipuun molaarin elintärkeässä massa -mulpotomiassa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa päätutkija suorittaa kaikki hoitomenetelmät, ja potilaat jaetaan satunnaisesti mihin tahansa interventioryhmään. Molemmissa interventioissa osallistuvien lasten vanhemmilta/huoltajilta saadaan tietoinen suostumus.
Molemmille interventioille (1 kokeellinen käsivarren ryhmä ja 1 aktiivinen vertailuryhmä):
- Tapausten diagnoosi suoritetaan Amerikan lasten hammaslääketieteen akatemian ohjeiden mukaisesti elintärkeän massahoidon hoidossa ensisijaisissa hampaissa ja diagnostinen kaavio, jolla on henkilökohtainen, lääketieteellinen ja hammashistoria, täytetään.
- Hammasklinikalla tehdään kliininen tutkimus peiliä ja koetinta käyttämällä kliinisen sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi.
- Preoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan huomioon sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi. Preoperatiivinen röntgenkuva toimii viitteenä seurannan röntgenkuviin.
- Perustuotteiden tietueet (henkilökohtaiset tiedonkeruu, valokuvat, lyömitesti ja preoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat) otetaan.
- Jokaiselle potilaalle valmistetaan yksittäinen laajennuskartion rinnakkaisindeksi rekisteröimällä purema alginaatin vaikutelman avulla ja valmistamalla akryyliradiografinen stentti potilaan valosta sallimaan röntgenkuvien johdonmukaiset vertailut.
- Ennen operatiivisten toimenpiteiden aloittamista hammas allokoidaan satunnaisesti (piilotetaan vetämällä suljettu läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää nelinkertaisesti numeroituja papereita, jotka sisältävät tyyppiä pukeutumismateriaalia, jota käytetään sitten potilaan nimen ja I.D. pääsyontelon suorittaminen).
- Levitä ajankohtaista anestesiaa.
- Paikallispuudutus.
- Kumin padon levitys ja pääsyn onkalon valmistus perustetaan steriilillä burilla.
- Kirjekuori, joka on merkitty potilaan nimellä ja I.D. avataan ja hammas allokoidaan joko yhdeksi ryhmästä vaihtoehtoisesti riippuen joko ryhmään I (kokeellinen ryhmä) tai ryhmään II (kontrolliryhmä) käytetystä Pulpotomy Medicamentista riippuen Pulpotomy Medicament
Ryhmä I (kokeellinen ryhmä) Pulpotomia käyttämällä kitosaan -nestettä:
- Täydellisen hemostaasin jälkeen levitetään puuvillapelletti kostea, jolla on kitosaanineste ja asetetaan varovasti massan kantojen päälle 5 minuutin ajan ja poistetaan. Sitten asetetaan paksu sinkkioksidin ja eugenolin sekoitus ja tiivistetään varovasti massan kammioon kostutetulla puuvillapelletillä.
- Hammas palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
Ryhmä II (kontrolliryhmä) Pulpotomia käyttämällä formokresolia:
- Täydellisen hemostaasin jälkeen levitetään puuvillapelletti kostea, jossa on koostumissolia ja asetetaan varovasti massan kantojen päälle 5 minuutin ajan ja poistetaan. Sitten asetetaan paksu sinkkioksidin ja eugenolin sekoitus ja tiivistetään varovasti massan kammioon kostutetulla puuvillapelletillä.
- Hammas palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
Osallistujat palautetaan kliiniseen arviointiin 3, 6, 9, 12 kuukauden välein, ja ne muistutetaan radiografista arviointia 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem I Helmi
- Puhelinnumero: (+20) 1151806686
- Sähköposti: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yhteistyölapset, joilla on ainakin yksi syvä karvainen mandibulaarinen primaarimolaari, osoitettiin elintärkeää pulpotomialle.
- Ikä vaihtelee 4 - 8 -vuotiaana.
- Molemmat sukupuolet sisällytetään.
- Potilaat, joilla on provosoitua kipua.
- Palautettavia hampaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen verenvuoto, jota ei voida pysäyttää kostealla puuvillapelletillä usean minuutin kuluttua.
- Synnynnäisillä poikkeavuuksilla hampaissa, esimerkiksi taurodontismi, konkregenssi tai fuusio.
- Potilaita, joilla on allerginen reaktio mihin tahansa materiaaliin, käytetään tässä tutkimuksessa.
- Ei voi pysyä seurataksesi prosessin protokollaa ja kieltäytyä antamasta viestintätietoja.
- Potilaan huoltajat kieltäytyvät ilmoittautumasta tietoiseen suostumukseen ennen osallistumista tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulpotomy käyttämällä kitosaania
Kitosaani on luonnollinen kationinen polysakkaridipolymeeri, joka on saatu kitiinin deasetyloinnista.
Se on lineaarinen biopolymeeri, joka koostuu 2-amino-2-deoksi-β-D-glukoosista (60-100%) ja 2-asetamino-2-deoksi-β-D-glukosidista (0-50%) sitoutuneena yhteen ß: llä (1 → 4) joukkovelkakirjalainat.
Se on bioyhteensopiva ja sillä on antibakteeriset, anti-inflammatoriset ja hemostaattiset ominaisuudet.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pulpotomy käyttämällä koostumusta
Buckleyn formakresoli koostuu 31%: n vesipohjasta, 15% glyseriinistä, jotta formaldehydiä estävät polymeroimasta paraformaldehydiin, 19% formaldehydiin alkyloivana aineena ja 35% trikresolina proteiinikoaguloivana fenolisena aineena.
Tässä kokeessa käytetään 1: 5 Buckleyn muotoilun pitoisuutta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen kipuun (spontaani tai puremiseen) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Pyydetään potilasta ja/tai huoltajaa ilmoittamaan kipulähistorialle tuona ajanjaksolla ja/tai epämukavuuden ja kivun valituksen kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen kipuun (spontaani tai puremiseen) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Pyydetään potilasta ja/tai huoltajaa ilmoittamaan kipulähistorialle tuona ajanjaksolla ja/tai epämukavuuden ja kivun valituksen kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen kipuun (spontaani tai puremiseen) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9 kuukautta
|
Pyydetään potilasta ja/tai huoltajaa ilmoittamaan kipulähistorialle tuona ajanjaksolla ja/tai epämukavuuden ja kivun valituksen kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtötaso ja 9 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen kipuun (spontaani tai puremiseen) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Pyydetään potilasta ja/tai huoltajaa ilmoittamaan kipulähistorialle tuona ajanjaksolla ja/tai epämukavuuden ja kivun valituksen kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta turvotukseen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Visuaalinen tutkimus mille tahansa ikenen punoitusta tai turvotusta tuolloin ja kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta turvotukseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Visuaalinen tutkimus mille tahansa ikenen punoitusta tai turvotusta tuolloin ja kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta turvotukseen 9 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9 kuukautta
|
Visuaalinen tutkimus mille tahansa ikenen punoitusta tai turvotusta tuolloin ja kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtötaso ja 9 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta turvotukseen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Visuaalinen tutkimus mille tahansa ikenen punoitusta tai turvotusta tuolloin ja kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta sinus- tai fistulien suhteen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Visuaalinen tutkimus minkä tahansa merkin sinusta tai fistulista ikenessä tuona aikana ja kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta sinus- tai fistulien suhteen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Visuaalinen tutkimus minkä tahansa merkin sinusta tai fistulista ikenessä tuona aikana ja kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta sinus- tai fistuliin 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9 kuukautta
|
Visuaalinen tutkimus minkä tahansa merkin sinusta tai fistulista ikenessä tuona aikana ja kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Lähtötaso ja 9 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötilanteesta sinus- tai fistulien suhteen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Visuaalinen tutkimus minkä tahansa merkin sinusta tai fistulista ikenessä tuona aikana ja kliinisesti.
Tulosmittausyksikkö: binaarinen (läsnä/poissa)
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta furcal -vaurioon 6 kuukauden kuluttua käyttämällä furkaation osallistumispisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Radiografinen arviointi digora -ohjelmistojen visuaalisella tulkinnalla mitä tahansa furcal -vauriota varten käyttämällä furkaation osallistumispisteitä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0: sta (ei radiolucenssia); 1 (radiolucenssi ¼ furkaation välillä periapikaalisiin alueisiin); 2 (radiolucenssi välillä ¼ - ½ furkaatiota periapikaalisiin alueisiin); 3 (radiolucenssi yli ½ furkaatiota periapikaalisille alueille).
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta furcal -vaurioon 12 kuukauden kohdalla käyttämällä furkaation osallistumispisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi digora -ohjelmistojen visuaalisella tulkinnalla mitä tahansa furcal -vauriota varten käyttämällä furkaation osallistumispisteitä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0: sta (ei radiolucenssia); 1 (radiolucenssi ¼ furkaation välillä periapikaalisiin alueisiin); 2 (radiolucenssi välillä ¼ - ½ furkaatiota periapikaalisiin alueisiin); 3 (radiolucenssi yli ½ furkaatiota periapikaalisille alueille).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötilanteesta periapikaaliseen vaurioon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Radiografinen arviointi Digora -ohjelmiston visuaalisella tulkitsemisella periapikaalista vaurioita, kystamuodostumista tai hävittämistä varten.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta periapikaaliseen vaurioon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi Digora -ohjelmiston visuaalisella tulkitsemisella periapikaalista vaurioita, kystamuodostumista tai hävittämistä varten.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta suhteessa patologiseen juuren resorptioon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Radiografinen arviointi Digora -ohjelmiston visuaalisella tulkinnalla sisäisille, ulkoisille, varhaisille tai patologisille juurten resorptiolle periapisista röntgenkuvista.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta suhteessa patologiseen juuren resorptioon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi Digora -ohjelmiston visuaalisella tulkinnalla sisäisille, ulkoisille, varhaisille tai patologisille juurten resorptiolle periapisista röntgenkuvista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötilanteesta periodontaalikalvotilan leveyteen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Radiografinen arviointi digora -ohjelmistojen visuaalisella tulkinnalla periodontaalikalvotilan laajenemiseksi periapisista röntgenkuvista.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötilanteesta periodontaalikalvotilan leveyteen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi digora -ohjelmistojen visuaalisella tulkinnalla periodontaalikalvotilan laajenemiseksi periapisista röntgenkuvista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS Pulpotomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpitis - palautuva
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Inonu UniversityRekrytointiPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Cukurova UniversityValmisPulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi