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1 차 대문

2025년 2월 1일 업데이트: Reem Ibrahim Helmi, Cairo University

1 차 어금니의 생명적 강박 절개 후 키토산 대 포르 크레 톨의 임상 및 방사선 학적 평가 : 무작위 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 키토산 액체가 1 차 어금니에서 중요한 펄프 요법에 사용될 때 Formocresol과 비교하여 유사한 임상 및 방사선 학적 성공률을 보일지 평가하는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 키토산 액체는 Formocresol과 비교할 때 1 차 어금니에서 생명적 관구 절제술에 사용될 때 수술 후 통증, 부기, 부비동 및/또는 누공 형성의 존재/부재와 관련하여 유사한 임상 결과를 나타낼 것인가?
  • 키토산 액체는 Formocresol과 비교할 때, 1 차 대포에서 생명적 치료에 사용될 때 털 관련, 주변 병변, 병리학 적 뿌리 재 흡수 및/또는 치주 막 공간의 확대와 관련하여 유사한 방사선 사진 적 결과를 나타낼 것인가?

기존의 펄프 절제술 절차에 따라, 1 차 조사관은 방사성 활력 펄프에 포르 크레 톨과 함께면 펠렛 댐프를 배치하는 것과 비교하여 키토산 액체를 방사성 생명 펄프에 직접 배치하는 효과를 평가할 것이다.

연구의 양 팔에 포함 된 1 차 치아는 산화 아연과 유제 놀에 의해 복원되고 최종 복원으로서 스테인레스 스틸 크라운으로 덮여있다.

임상 트레일은 1 년 동안 추적됩니다. 임상 결과는 3 개월마다 평가됩니다. 방사선 결과는 6 개월마다 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

펄프 요법의 주요 목표는 치아의 무결성과 건강을 유지하면서 우식, 외상성 손상 또는 기타 원인의 영향을받는 치아의 펄프의 활력을 보장하는 것입니다.

Formocresol은 고정제, 소독제 및 편차 제제로서 입증 된 성공으로 인해 펄프 요법에 선호되는 의약품입니다. 지난 70 년 동안, 그것은 70-98%사이의 성공률을 가진 낙엽 치아에서 생명적 펄포 절개에서 가장 인기있는 대리인이었습니다. 그러나, Formocresol 사용의 잠재적 독성, 돌연변이 유발 및 세포 독성 효과에 대한 우려가 발행되었다.

키토산은 갑각류의 외골격에서 발견 될 수있는 매우 일반적인 천연 바이오 폴리머 인 키틴의 알칼리성 탈-아세틸 화에 의해 수득 된 다당류이다. 키토산은 생체 적합성, 비 독성, 진통제, 항 종양, 지혈, 항균 및 항산화 효과와 같은 경쟁력있는 생물학적 특성으로 인해 의료 및 제약 분야에서 광범위하게 연구됩니다.

이 연구의 목적은 하부 낙엽 어금니의 생명적 강박 절개에서 Formocresol과 비교하여 펄프 의약품으로서 키토산 액체의 임상 및 방사선 학적 효능을 평가하는 것입니다.

이 임상 시험에서, 주요 조사자는 모든 치료 절차를 수행 할 것이며, 환자는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 개입의 경우, 참여 아동의 부모/보호자로부터 사전 동의를 얻게됩니다.

두 개입 (실험 팔 그룹 1 개 및 활성 비교기 암 그룹 1 개)에 대해 :

  • 사례의 진단은 1 차 치아에서 중요한 펄프 요법 치료를위한 미국 소아과 치과의 지침에 따라 수행 될 것이며 개인, 의료 및 치과 이력이있는 진단 차트가 채워질 것입니다.
  • 임상 검사는 임상 포함 기준을 평가하기 위해 거울과 프로브를 사용하여 치과 진료소에서 수행됩니다.
  • 수술 전 주변 방사선 사진은 포함 기준을 평가하기 위해 취해집니다. 수술 전 방사선 사진은 후속 방사선 사진에 대한 참조 역할을합니다.
  • 기준선 기록 (개인 데이터 수집, 사진, 타악기 테스트 및 수술 전 방사선 사진)이 수행됩니다.
  • 알기 네이트 인상을 통한 물린을 등록하고 방사선 사진을 일관되게 비교할 수 있도록 환자의 캐스트에서 아크릴 방사선 학적 스텐트를 제조함으로써 개별 연장 콘 원뿔 평행 지수가 각 환자에 대해 준비됩니다.
  • 수술 내 절차를 시작하기 전에 치아는 무작위로 할당됩니다 (사용될 드레싱 재료가 포함 된 4 배의 숫자가 포함 된 밀봉 된 불투명 한 봉투를 철회 한 다음 환자의 이름과 I.D.를 작성하고 그 후에 개방됩니다. 액세스 캐비티 수행).
  • 국소 마취를 적용하십시오.
  • 국소 마취 관리.
  • 고무 댐 적용 및 접근 공동 준비는 멸균 버를 사용하여 설정됩니다.
  • 환자의 이름과 I.D.로 표시된 봉투 개방되고 치아는 그룹 I (실험 그룹) 또는 그룹 II (대조군)에 사용 된 펄포 절개 의약에 따라 대안 적으로 그룹 중 하나에 할당됩니다.

키토산 액체를 이용한 그룹 I (실험 그룹) 펄포 절개 :

  1. 완전한 지혈 후, 키토산 액체를 갖춘면 펠렛 댐핑을 적용하고 펄프 그루터기 위에 5 분 동안 부드럽게 배치하고 제거 할 것이다. 이어서, 산화 아연과 유제 놀의 두꺼운 혼합물을 습한면 펠렛에 의해 펄프 챔버에 부드럽게 응축시킬 것이다.
  2. 치아는 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.

Group II (대조군) Pormocresol을 이용한 펄프로 절제술 :

  1. 완전한 지혈 후, Fortocresol을 갖는면 펠렛 댐핑을 적용하고 펄프 그루터기 위에 5 분 동안 부드럽게 배치하고 제거 할 것이다. 이어서, 산화 아연과 유제 놀의 두꺼운 혼합물을 습한면 펠렛에 의해 펄프 챔버에 부드럽게 응축시킬 것이다.
  2. 치아는 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.

참가자들은 3, 6, 9, 12 개월 간격으로 임상 평가를 위해 리콜되고 6 개월 및 12 개월에 방사선 평가를 위해 리콜됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 적어도 하나의 깊은 우둔한 하악 1 차 어금니를 가진 건강한 협동 조합 어린이는 생명적 펄프 절제술을 나타냅니다.
  • 나이는 4 세에서 8 세 사이입니다.
  • 두 남녀 모두 포함됩니다.
  • 유발 된 통증이있는 ​​환자.
  • 복원 가능한 치아.

제외 기준 :

  • 몇 분 후에 축축한 면화 펠렛으로 멈출 수없는 과도한 출혈.
  • 치아에 선천성 기형이있는 경우, 예를 들어 타우로 몬티 즘, 콘크 레스 레이스 또는 융합.
  • 모든 물질에 대한 알레르기 반응을 보이는 환자는이 시험에서 사용됩니다.
  • 시험에서 후속 프로토콜을 고수 할 수 없으며 통신 데이터를 제공하는 것을 거부합니다.
  • 환자의 보호자는이 시험에 참여하기 전에 사전 동의서에 가입하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키토산을 이용한 펄포 절제술
키토산은 키틴 탈 아세틸 화으로부터 수득 된 천연 양이온 성 다당류 중합체이다. 2- 아미노 -2- 데 옥시 -β-D- 글루코스 (60-100%) 및 2- 아세타미노 -2- 데 옥시 -β-D- 글루코 시드 (0-50%)로 구성된 선형 바이오 폴리머입니다. (1 → 4) 채권. 생체 적합성이며 항균, 항염증제 및 지혈 특성이 있습니다.
  1. 완전한 지혈 후, 키토산 액체를 갖춘면 펠렛 댐핑을 적용하고 펄프 그루터기 위에 5 분 동안 부드럽게 배치하고 제거 할 것이다. 이어서, 산화 아연과 유제 놀의 두꺼운 혼합물을 습한면 펠렛에 의해 펄프 챔버에 부드럽게 응축시킬 것이다.
  2. 치아는 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.
다른 이름들:
  • 키토산 펄프 절제술
활성 비교기: Formocresol을 사용한 강구 절제술
Buckley의 Formocresol은 포름 알데히드가 파라 포름 알데히드로 중합되는 것을 방지하기 위해 31% 수질, 15% 글리세린, 알킬화제로서 19% 포름 알데히드, 단백질 응고 페놀 물질로서 35% 트리 크레솔로 구성됩니다. Buckley의 Formocresol의 1 : 5 농도 가이 시험에서 사용됩니다.
  1. 완전한 지혈 후, Fortocresol을 갖는면 펠렛 댐핑을 적용하고 펄프 그루터기 위에 5 분 동안 부드럽게 배치하고 제거 할 것이다. 이어서, 산화 아연과 유제 놀의 두꺼운 혼합물을 습한면 펠렛에 의해 펄프 챔버에 부드럽게 응축시킬 것이다.
  2. 치아는 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.
다른 이름들:
  • Formocresol Pulpotomy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 개월에 수술 후 통증 (자발적 또는 물기에)과 관련하여 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3 개월
환자 및/또는 보호자에게 해당 당시의 통증 기록을보고하고/또는 불편 함과 통증에 대한 불만을 임상 적으로보고하도록 요청합니다. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 3 개월
6 개월에 수술 후 통증 (자발적 또는 물기에)으로 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
환자 및/또는 보호자에게 해당 당시의 통증 이력 및/또는 불편 함 및 통증에 대한 불만을 임상 적으로보고하도록 요청합니다. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 6 개월
9 개월에 수술 후 통증 (자발적 또는 물기에)으로 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 9 개월
환자 및/또는 보호자에게 해당 당시의 통증 기록을보고하고/또는 불편 함과 통증에 대한 불만을 임상 적으로보고하도록 요청합니다. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 9 개월
12 개월에 수술 후 통증 (자발적 또는 물기에)으로 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 개월
환자 및/또는 보호자에게 해당 당시의 통증 기록을보고하고/또는 불편 함과 통증에 대한 불만을 임상 적으로보고하도록 요청합니다. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3 개월에 붓기로 변경
기간: 기준선 및 3 개월
그 당시 및 임상 적으로 gingiva의 발적 또는 부종의 징후에 대한 시각적 검사. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 3 개월
6 개월의 붓기와 관련하여 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
그 당시 및 임상 적으로 gingiva의 발적 또는 부종의 징후에 대한 시각적 검사. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 6 개월
9 개월에 기준선에서 붓기로 변경
기간: 기준선 및 9 개월
그 당시 및 임상 적으로 gingiva의 발적 또는 부종의 징후에 대한 시각적 검사. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 9 개월
12 개월의 붓기와 관련하여 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 개월
그 당시 및 임상 적으로 gingiva의 발적 또는 부종의 징후에 대한 시각적 검사. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 12 개월
3 개월에 기준에서 부비동 또는 누공으로의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
그 당시 및 임상 적으로 치은의 부비동 또는 누공의 징후에 대한 시각적 검사. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 3 개월
6 개월에 기준에서 부비동 또는 누공으로의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
그 당시 및 임상 적으로 치은의 부비동 또는 누공의 징후에 대한 시각적 검사. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 6 개월
9 개월에 기준에서 부비동 또는 누공으로의 변화
기간: 기준선 및 9 개월
그 당시 및 임상 적으로 치은의 부비동 또는 누공의 징후에 대한 시각적 검사. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 9 개월
12 개월에 기준에서 부비동 또는 누공으로의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
그 당시 및 임상 적으로 치은의 부비동 또는 누공의 징후에 대한 시각적 검사. 결과 측정 단위 : 이진 (현재/부재)
기준선 및 12 개월
Furcation 참여 점수를 사용하여 6 개월에 기준선에서 Furcal 병변으로 변경
기간: 기준선 및 6 개월
Furcation 관련 점수를 사용한 Furcal 병변에 대한 Digora 소프트웨어의 시각적 해석에 의한 방사선 학적 평가. 가능한 점수는 0 (방사성 방사성) 범위입니다. 1 (주변 지역에 대한 1/4의 ¼ 사이의 방사성); 2 (주변 지역으로의 1/4 ~ 1/2 사이의 방사선 억제); 3 (주변 지역으로의 1/2 이상의 방사성).
기준선 및 6 개월
Furcation 참여 점수를 사용하여 12 개월에 기준선에서 Furcal 병변으로 변경
기간: 기준선 및 12 개월
Furcation 관련 점수를 사용한 Furcal 병변에 대한 Digora 소프트웨어의 시각적 해석에 의한 방사선 학적 평가. 가능한 점수는 0 (방사성 방사성) 범위입니다. 1 (주변 지역에 대한 1/4의 ¼ 사이의 방사성); 2 (주변 지역으로의 1/4 ~ 1/2 사이의 방사선 억제); 3 (주변 지역으로의 1/2 이상의 방사성).
기준선 및 12 개월
6 개월에 기준선에서 주변 병변으로의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
주변 병변, 낭종 형성 또는 파산에 대한 Digora 소프트웨어의 시각적 해석에 의한 방사선 학적 평가.
기준선 및 6 개월
12 개월에 기준선에서 주변 병변으로의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
주변 병변, 낭종 형성 또는 파산에 대한 Digora 소프트웨어의 시각적 해석에 의한 방사선 학적 평가.
기준선 및 12 개월
6 개월에 병리학 적 뿌리 흡수와 관련하여 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
주변 방사선 사진에서 내부, 외부, 초기 또는 병리학 적 뿌리 흡수에 대한 Digora 소프트웨어의 시각적 해석에 의한 방사선 학적 평가.
기준선 및 6 개월
12 개월에 병리학 적 뿌리 흡수와 관련하여 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 개월
주변 방사선 사진에서 내부, 외부, 초기 또는 병리학 적 뿌리 재 흡수에 대한 Digora 소프트웨어의 시각적 해석에 의한 방사선 학적 평가.
기준선 및 12 개월
기준선에서 6 개월에 치주 막 공간의 폭으로의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
주변 방사선 사진에서 치주 막 공간의 확대를위한 Digora 소프트웨어의 시각적 해석에 의한 방사선 학적 평가.
기준선 및 6 개월
12 개월에 치주 막 공간의 폭으로의 기준에서 변화
기간: 기준선 및 12 개월
주변 방사선 사진에서 치주 막 공간의 확대를위한 Digora 소프트웨어의 시각적 해석에 의한 방사선 학적 평가.
기준선 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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