- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06809478
Klinische en radiografische evaluatie van chitosan versus formocresol na vitale pulpotomie van primaire kiezen
Klinische en radiografische evaluatie van chitosan versus formocresol na vitale pulpotomie van primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of chitosan -vloeistof een vergelijkbaar klinisch en radiografisch succespercentage zal vertonen in vergelijking met formocresol bij gebruik in vitale pulptherapie in primaire kiezen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Zal chitosan vloeistof, in vergelijking met formocresol, vergelijkbare klinische resultaten vertonen in relatie tot aanwezigheid/afwezigheid van post-operatieve pijn, zwelling, sinus en/of fistelsvorming bij gebruik in vitale pulpotomie in primaire kiezen?
- Zal chitosan -vloeistof, in vergelijking met formocresol, vergelijkbare radiografische resultaten vertonen in relatie tot aanwezigheid/afwezigheid van furcale betrokkenheid, periapische laesie, pathologische wortelresorptie en/of verbreding van parodontale membraanruimte wanneer gebruikt in vitale pulpotomie in primaire molars?
Na de conventionele pulpotomieprocedure zal de primaire onderzoeker het effect evalueren van het plaatsen van een katoenen pellet -vocht met chitosanvloeistof direct op radiculaire vitale pulp vergeleken met die van het plaatsen van een katoenen pelletdem met formocresol op radiculaire vitale pulp.
Primaire tanden die in beide armen van de studie zijn opgenomen, worden hersteld door zinkoxide en eugenol en bedekt door een roestvrijstalen kroon als laatste restauratie.
Het klinische pad zal 1 jaar worden opgevolgd. Klinische resultaten worden om de 3 maanden geëvalueerd. Radiografische resultaten worden om de 6 maanden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van pulptherapie is het handhaven van de integriteit en gezondheid van de tanden en hun ondersteunende weefsels, terwijl de vitaliteit van de pulp van een tand die wordt getroffen door cariës, traumatisch letsel of andere oorzaken.
Formocresol is een favoriet medicijn voor pulpherapie vanwege het bewezen succes als een fixeermiddel, desinfectiemiddel en devitaliserend middel. De afgelopen 70 jaar is het het meest populaire middel voor vitale pulpotomie in bladverliezende tanden met een slagingspercentage tussen 70-98%. Er werden echter bezorgdheid uitgegeven over de potentiële giftige, mutagene en cytotoxische effecten van formocresolgebruik.
Chitosan is een polysacharide verkregen door alkalische de-acetylering van chitine, een veel voorkomend natuurlijk biopolymeer dat kan worden gevonden in het exoskelet van crustacea. Chitosan wordt uitgebreid bestudeerd in medische en farmaceutische gebieden vanwege zijn concurrerende biologische eigenschappen zoals biocompatibiliteit, niet -toxiciteit, analgeticum, antitumor, hemostatische, antimicrobiële en antioxiderende effecten die het zeer interessant maken om zich te ontwikkelen voor toepassing in dentistrict
Het doel van de studie is om de klinische en radiografische werkzaamheid van chitosan -vloeistof als pulpmedicament te evalueren in vergelijking met formocresol in vitale pulpotomie van lagere loofmasten.
In deze klinische studie zal de hoofdonderzoeker alle behandelingsprocedures uitvoeren en zullen de patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de interventiegroepen. Voor beide interventies zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van ouders/voogden van de deelnemende kinderen.
Voor beide interventies (1 experimentele armgroep en 1 actieve vergelijkende armgroep):
- De diagnose van de gevallen zal worden uitgevoerd volgens richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry voor de behandeling van vitale pulptherapie in primaire tanden en een diagnostische grafiek met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden ingevuld.
- Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in de tandheelkundige kliniek met behulp van spiegel en sonde om de klinische inclusiecriteria te beoordelen.
- Preoperatieve periapische röntgenfoto's zullen worden genomen om de inclusiecriteria te beoordelen. Preoperatieve röntgenfoto zal dienen als referentie voor de follow-up röntgenfoto's.
- Baseline -records (persoonlijke gegevensverzameling, foto's, percussietest en preoperatieve periapische röntgenfoto's) zullen worden genomen.
- Een individuele extensiekegel parallel index zal voor elke patiënt worden voorbereid door de beet te registreren door alginaatafdruk en een acryl radiografische stent uit de cast van de patiënt te fabriceren om consistente vergelijkingen van de röntgenfoto's mogelijk te maken.
- Voordat de intra-operatieve procedures beginnen, wordt de tand willekeurig toegewezen (verborgen door het intrekken van een verzegelde ondoorzichtige envelop met viervoudig genummerde papieren met het type verbandmateriaal dat wordt gebruikt en vervolgens de naam van de patiënt schrijf De toegangsholte uitvoeren).
- Breng topische anesthesie aan.
- Lokale anesthesie -toediening.
- Toepassing van rubberdam en toegangsproblemen worden vastgesteld met behulp van een steriele bur.
- De envelop gemarkeerd door de naam van de patiënt en I.D. zal worden geopend en de tand zal worden toegewezen aan een van de groepen als alternatief, afhankelijk van de Pulpotomy Medicament die wordt gebruikt in groep I (experimentele groep) of groep II (controlegroep)
Groep I (experimentele groep) Pulpotomie met chitosan -vloeistof:
- Na volledige hemostase wordt een katoenen pelletdem met chitosan -vloeistof aangebracht en voorzichtig over de pulpstronken gedurende 5 minuten geplaatst en verwijderd. Vervolgens wordt een dik mix van zinkoxide en eugenol door een bevochtigde katoenen pellet in de pulpkamer geplaatst en voorzichtig in de pulpkamer worden geplaatst.
- Tand wordt hersteld met roestvrijstalen kroon.
Groep II (controlegroep) Pulpotomie met behulp van formocresol:
- Na volledige hemostase wordt een katoenen pelletdem met formocresol aangebracht en voorzichtig over de pulpstronken gedurende 5 minuten geplaatst en verwijderd. Vervolgens wordt een dik mix van zinkoxide en eugenol door een bevochtigde katoenen pellet in de pulpkamer geplaatst en voorzichtig in de pulpkamer worden geplaatst.
- Tand wordt hersteld met roestvrijstalen kroon.
De deelnemers worden teruggeroepen voor klinische evaluatie met het interval van 3, 6, 9, 12 maanden en teruggeroepen voor radiografische evaluatie na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reem I Helmi
- Telefoonnummer: (+20) 1151806686
- E-mail: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde coöperatieve kinderen met ten minste één diepe carieuze mandibulaire primaire molaire aangegeven voor vitale pulpotomie.
- In leeftijd van 4 tot 8 jaar oud.
- Beide geslachten zullen worden opgenomen.
- Patiënten met uitgelokte pijn.
- Herstelbare tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige bloeding die na enkele minuten niet kan worden gestopt door een vochtige katoenen pellet.
- Met aangeboren afwijkingen in tanden, bijvoorbeeld taurodontisme, concrescence of fusie.
- Patiënten die allergische reactie op elk materiaal vertonen, worden in deze studie gebruikt.
- Zal niet in staat zijn om te blijven bij het follow -upprotocol in de proef en weigeren communicatiegegevens te geven.
- De voogden van de patiënt weigeren een geïnformeerde toestemming aan te melden voordat ze aan deze proef deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulpotomie met chitosan
Chitosan is een natuurlijk kationisch polysacharidepolymeer verkregen uit chitine -deacetylering.
Het is een lineair biopolymeer bestaande uit 2-amino-2-deoxy-β-D-glucose (60-100%) en 2-acetamino -2-deoxy-β-d-glucoside (0-50%) gebonden door ß (1 → 4) bindingen.
Het is biocompatibel en heeft antibacteriële, ontstekingsremmende en hemostatische eigenschappen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pulpotomie met behulp van formocresol
Buckley's formocresol bestaat uit 31% waterbasis, 15% glycerine om te voorkomen dat formaldehyde polymerisatie tot paraformaldehyde, 19% formaldehyde als een alkyleringsmiddel en 35% tricresol als een eiwit-coagulerende fenolische stof.
Een 1: 5 -concentratie van Buckley's formocresol wordt in deze proef gebruikt.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot postoperatieve pijn (spontaan of bij bijten) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De patiënt en/of voogd vragen om een pijngeschiedenis op dat moment te melden en/of klachten over ongemak en pijn klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot postoperatieve pijn (spontaan of bij bijten) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De patiënt en/of voogd vragen om een pijngeschiedenis op dat moment te melden en/of klachten over ongemak en pijn klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot postoperatieve pijn (spontaan of bij bijten) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
De patiënt en/of voogd vragen om een pijngeschiedenis op dat moment te melden en/of klachten over ongemak en pijn klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot postoperatieve pijn (spontaan of bij bijten) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De patiënt en/of voogd vragen om een pijngeschiedenis op dat moment te melden en/of klachten over ongemak en pijn klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot zwelling na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Visueel onderzoek voor enig teken van roodheid of zwelling van de gingiva op dat moment en klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot zwelling na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Visueel onderzoek voor enig teken van roodheid of zwelling van de gingiva op dat moment en klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot zwelling na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Visueel onderzoek voor enig teken van roodheid of zwelling van de gingiva op dat moment en klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot zwelling na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Visueel onderzoek voor enig teken van roodheid of zwelling van de gingiva op dat moment en klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot sinus of fistel na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Visueel onderzoek voor enig teken van een sinus of fistel in de gingiva op dat moment en klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot sinus of fistel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Visueel onderzoek voor enig teken van een sinus of fistel in de gingiva op dat moment en klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot sinus of fistel na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Visueel onderzoek voor enig teken van een sinus of fistel in de gingiva op dat moment en klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot sinus of fistel na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Visueel onderzoek voor enig teken van een sinus of fistel in de gingiva op dat moment en klinisch.
Uitkomstmetingseenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot furcale laesie na 6 maanden met behulp van furcatie -betrokkenheid scores
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Radiografische evaluatie door visuele interpretatie van Digora -software voor elke furcale laesie met behulp van furcatie -betrokkenheidscores.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen radiolucentie); 1 (radiolucentie tussen ¼ furcatie naar periapische gebieden); 2 (radiolucentie tussen ¼ tot ½ furcatie tot periapische gebieden); 3 (radiolucentie meer dan ½ furcatie naar periapische gebieden).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot furcale laesie na 12 maanden met behulp van furcatie -betrokkenheid scores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Radiografische evaluatie door visuele interpretatie van Digora -software voor elke furcale laesie met behulp van furcatie -betrokkenheidscores.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen radiolucentie); 1 (radiolucentie tussen ¼ furcatie naar periapische gebieden); 2 (radiolucentie tussen ¼ tot ½ furcatie tot periapische gebieden); 3 (radiolucentie meer dan ½ furcatie naar periapische gebieden).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot periapische laesie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Radiografische evaluatie door visuele interpretatie van Digora -software voor periapische laesie, cyste vorming of vernietiging.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot periapische laesie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Radiografische evaluatie door visuele interpretatie van Digora -software voor periapische laesie, cyste vorming of vernietiging.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot pathologische wortelresorptie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Radiografische evaluatie door visuele interpretatie van Digora -software voor interne, externe, vroege of pathologische wortelresorptie van periapische röntgenfoto's.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot pathologische wortelresorptie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Radiografische evaluatie door visuele interpretatie van Digora -software voor interne, externe, vroege of pathologische wortelresorptie van periapische röntgenfoto's.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot de breedte van de parodontale membraanruimte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Radiografische evaluatie door visuele interpretatie van Digora -software voor elke verbreding in parodontale membraanruimte uit periapische röntgenfoto's.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn met betrekking tot de breedte van de parodontale membraanruimte na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Radiografische evaluatie door visuele interpretatie van Digora -software voor elke verbreding in parodontale membraanruimte uit periapische röntgenfoto's.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS Pulpotomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .