- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809478
Evaluación clínica y radiográfica de quitosano versus formocresol después de la pulpotomía vital de los molares primarios
Evaluación clínica y radiográfica de quitosano versus formocresol después de la pulpotomía vital de los molares primarios: un estudio clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el líquido de quitosano mostrará una tasa de éxito clínica y radiográfica similar en comparación con el formocresol cuando se usa en la terapia de pulpa vital en molares primarios.
La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿El líquido de quitosano, en comparación con el formocresol, mostrará resultados clínicos similares en relación con la presencia/ausencia de dolor postoperatorio, hinchazón, seno y/o formación de fístula cuando se usa en la pulpotomía vital en molares primarios?
- ¿El líquido de quitosano, en comparación con el formocresol, mostrará resultados radiográficos similares en relación con la presencia/ausencia de afectación furcal, lesión periapical, reabsorción de raíz patológica y/o ensanchamiento del espacio de la membrana periodontal cuando se usa en pulpotomía vital en molares primarios?
Después del procedimiento de pulpotomía convencional, el investigador primario evaluará el efecto de colocar una húmedo de pellet de algodón con líquido de quitosano directamente sobre la pulpa vital radicular en comparación con el de colocar una húmedo de gránulo de algodón con formocresol en la pulpa vital radicular.
Los dientes primarios incluidos en ambos brazos del estudio serán restaurados por óxido de zinc y eugenol y cubiertos por una corona de acero inoxidable como restauración final.
El sendero clínico será seguido durante 1 año. Los resultados clínicos se evaluarán cada 3 meses. Los resultados radiográficos se evaluarán cada 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la terapia de pulpa es mantener la integridad y la salud de los dientes y sus tejidos de apoyo al tiempo que garantiza la vitalidad de la pulpa de un diente afectado por la caries, lesiones traumáticas u otras causas.
El formocresol es un medicamento favorito para la terapia de pulpa debido a su éxito comprobado como un agente fijador, desinfectante y devitalizante. Durante los últimos 70 años, ha sido el agente más popular para la pulpotomía vital en dientes caducifolios con una tasa de éxito entre 70-98%. Sin embargo, se emitieron preocupaciones sobre los posibles efectos tóxicos, mutagénicos y citotóxicos del uso de formocresol.
El quitosano es un polisacárido obtenido por la desacetilación alcalina de la quitina, que es un biopolímero natural muy común que se puede encontrar en el exoesqueleto de Crustacea. El quitosano se estudia ampliamente en los campos médicos y farmacéuticos debido a sus propiedades biológicas competitivas como biocompatibilidad, no toxicidad, analgésicos, antitumorales, hemostáticos, antimicrobianos y antioxidantes que hacen que sea muy interesante desarrollar para la aplicación en dentistry en dentistry
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica y radiográfica del líquido de quitosano como medicamento pulpa en comparación con el formocresol en la pulpotomía vital de molares caducifolios más bajos.
En este ensayo clínico, el investigador principal llevará a cabo todos los procedimientos de tratamiento, y los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de intervención. Para ambas intervenciones, se obtendrá el consentimiento informado de los padres/tutores de los niños participantes.
Para ambas intervenciones (1 grupo de brazo experimental y 1 grupo de brazo comparador activo):
- El diagnóstico de los casos se realizará de acuerdo con las pautas de la Academia Americana de Odontología Pediátrica para el tratamiento de la terapia de pulpa vital en los dientes primarios y se llenará una tabla de diagnóstico con antecedentes personales, médicos y dentales.
- El examen clínico se realizará en la clínica dental utilizando espejo y sonda para evaluar los criterios de inclusión clínica.
- Se tomarán radiografías periapicales preoperatorias para evaluar los criterios de inclusión. La radiografía preoperatoria servirá como referencia para las radiografías de seguimiento.
- Se tomarán registros de línea de base (recopilación de datos personales, fotografías, prueba de percusión y radiografías periapicales preoperatorias).
- Se preparará un índice de paralelo de cono de extensión individual para cada paciente registrando la mordedura a través de la impresión de alginato y fabricando un stent radiográfico acrílico desde el fundido del paciente para permitir comparaciones consistentes de las radiografías.
- Antes de comenzar los procedimientos intraoperatorios, el diente se asigna aleatoriamente (oculta retirando un sobre opaco sellado que contiene documentos numerados de cuatro plegables que contienen el tipo de material de aderezo que se utilizará y luego escribiendo el nombre del paciente y I.D. y se abrirán después de realizando la cavidad de acceso).
- Aplicar anestesia tópica.
- Administración de anestesia local.
- La aplicación de la presa de goma y la preparación de la cavidad de acceso se establecerán utilizando una bur que sean estériles.
- El sobre marcado por el nombre del paciente y I.D. se abrirá y el diente se asignará a cualquiera de los grupos, alternativamente, dependiendo del medicamento de la pulpotomía utilizado en el grupo I (grupo experimental) o el grupo II (grupo de control)
Pulpotomía del grupo I (grupo experimental) usando líquido de quitosano:
- Después de la hemostasia completa, se aplicará una húmeda de pellet de algodón con líquido de quitosano y se colocará suavemente sobre los tocones de la pulpa durante 5 minutos y se quitará. Luego, se colocará una mezcla gruesa de óxido de zinc y eugenol y se condensará suavemente en la cámara de pulpa por una pellet de algodón humedecido.
- El diente se restaurará con la corona de acero inoxidable.
Pulpotomía del grupo II (grupo de control) utilizando formocresol:
- Después de la hemostasia completa, se aplicará una húmeda de pellet de algodón con formocresol y se colocará suavemente sobre los tocones de la pulpa durante 5 minutos y se eliminará. Luego, se colocará una mezcla gruesa de óxido de zinc y eugenol y se condensará suavemente en la cámara de pulpa por una pellet de algodón humedecido.
- El diente se restaurará con la corona de acero inoxidable.
Los participantes se retiran para la evaluación clínica a un intervalo de 3, 6, 9, 12 meses, y se recordan para la evaluación radiográfica a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem I Helmi
- Número de teléfono: (+20) 1151806686
- Correo electrónico: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cooperativos sanos con al menos un molar primario mandibular cario profundo indicados para la pulpotomía vital.
- En edad varía de 4 a 8 años.
- Ambos sexos serán incluidos.
- Pacientes con dolor provocado.
- Dientes restaurables.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia excesiva que no puede ser detenida por un pellet de algodón húmedo después de varios minutos.
- Con anomalías congénitas en los dientes, por ejemplo, taurodontismo, concrescencia o fusión.
- Los pacientes que muestran una reacción alérgica a cualquier material se utilizarán en este ensayo.
- No podrá cumplir con el protocolo de seguimiento en la prueba y negarse a dar datos de comunicación.
- Los guardianes del paciente se niegan a inscribir un consentimiento informado antes de participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotomía usando quitosano
El quitosano es un polímero de polisacárido catiónico natural obtenido de la desacetilación de quitina.
Es un biopolímero lineal que consiste en 2-amino-2-desoxi-β-D-glucosa (60-100%) y 2-acetamino -2-desoxi-β-D-glucósido (0-50%) unidos por ß (1 → 4) enlaces.
Es biocompatible y tiene propiedades antibacterianas, antiinflamatorias y hemostáticas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Pulpotomía usando formocresol
El formocresol de Buckley está compuesto por 31% de base de agua, 15% de glicerina para evitar que el formaldehído sea polimerizante a paraformaldehído, 19% de formaldehído como agente alquilante y 35% tricresol como una sustancia fenólica coagulante de proteínas.
Una concentración de 1: 5 del formocresol de Buckley se usa en esta prueba.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en lo que respecta al dolor postoperatorio (espontáneo o al morder) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Pedirle al paciente y/o al tutor que denuncie cualquier historial de dolor en ese período de tiempo y/o queja de molestias y dolor clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta al dolor postoperatorio (espontáneo o al morder) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Pedirle al paciente y/o al tutor que denuncie cualquier historial de dolor en ese período de tiempo y/o queja de molestias y dolor clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 6 meses
|
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Cambio desde el inicio en lo que respecta al dolor postoperatorio (espontáneo o al morder) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
|
Pedirle al paciente y/o al tutor que denuncie cualquier historial de dolor en ese período de tiempo y/o queja de molestias y dolor clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta al dolor postoperatorio (espontáneo o al morder) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Pedirle al paciente y/o al tutor que denuncie cualquier historial de dolor en ese período de tiempo y/o queja de molestias y dolor clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta a la hinchazón a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Examen visual para cualquier signo de enrojecimiento o hinchazón de la gingiva en ese período de tiempo y clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio con respecto a la hinchazón a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Examen visual para cualquier signo de enrojecimiento o hinchazón de la gingiva en ese período de tiempo y clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta a la hinchazón a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
|
Examen visual para cualquier signo de enrojecimiento o hinchazón de la gingiva en ese período de tiempo y clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio con respecto a la hinchazón a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Examen visual para cualquier signo de enrojecimiento o hinchazón de la gingiva en ese período de tiempo y clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta al seno o a la fístula a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Examen visual para cualquier signo de un seno o fístula en la encía en ese período de tiempo y clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta al seno o a la fístula a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Examen visual para cualquier signo de un seno o fístula en la gingiva en ese período de tiempo y clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta al seno o a la fístula a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
|
Examen visual para cualquier signo de un seno o fístula en la encía en ese período de tiempo y clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta a los senos o la fístula a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Examen visual para cualquier signo de un seno o fístula en la encía en ese período de tiempo y clínicamente.
Unidad de medición de resultados: binario (presente/ausente)
|
Línea de base y 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta a la lesión furcal a los 6 meses utilizando puntajes de participación de furcación
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Evaluación radiográfica mediante interpretación visual del software Digora para cualquier lesión furcal utilizando puntajes de participación de furcación.
Los puntajes posibles varían de 0 (sin radiuncencia); 1 (radiolucencia entre ¼ de furcación a áreas periapicales); 2 (radiolucencia entre ¼ a ½ de furcación a áreas periapicales); 3 (radiolucencia más de ½ de furcación a áreas periapicales).
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en lo que respecta a la lesión furcal a los 12 meses utilizando puntajes de participación de furcación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Evaluación radiográfica mediante interpretación visual del software Digora para cualquier lesión furcal utilizando puntajes de participación de furcación.
Los puntajes posibles varían de 0 (sin radiuncencia); 1 (radiolucencia entre ¼ de furcación a áreas periapicales); 2 (radiolucencia entre ¼ a ½ de furcación a áreas periapicales); 3 (radiolucencia más de ½ de furcación a áreas periapicales).
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Línea de base y 12 meses
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Cambio desde el inicio con respecto a la lesión periapical a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Evaluación radiográfica por interpretación visual del software Digora para cualquier lesión periapical, formación de quistes u obliteración.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio con respecto a la lesión periapical a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Evaluación radiográfica por interpretación visual del software Digora para cualquier lesión periapical, formación de quistes u obliteración.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en lo que respecta a la reabsorción de raíz patológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Evaluación radiográfica mediante interpretación visual del software Digora para cualquier reabsorción de raíz interna, externa, temprana o patológica de radiografías periapicales.
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Línea de base y 6 meses
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|
Cambio desde el inicio en lo que respecta a la reabsorción de raíz patológica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Evaluación radiográfica mediante interpretación visual del software Digora para cualquier reabsorción de raíz interna, externa, temprana o patológica de radiografías periapicales.
|
Línea de base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en lo que respecta al ancho del espacio de la membrana periodontal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Evaluación radiográfica mediante interpretación visual del software Digora para cualquier amplio en el espacio de membrana periodontal de radiografías periapicales.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en lo que respecta al ancho del espacio de la membrana periodontal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Evaluación radiográfica por interpretación visual del software Digora para cualquier amplio en el espacio de la membrana periodontal de las radiografías periapicales.
|
Línea de base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Pulpitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabolitos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- CS Pulpotomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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