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原代磨牙至关重要的牙髓造口后壳聚糖与孔素的临床和放射学评估

2025年2月1日 更新者:Reem Ibrahim Helmi、Cairo University

主要磨牙至关重要的牙髓切开术后壳聚糖与孔素的临床和放射学评估:一项随机临床研究

这项临床试验的目的是评估壳聚糖液体在原代磨牙中用于重要的纸浆治疗时与甲氯相比是否显示出相似的临床和射线照相成功率。

它旨在回答的主要问题是:

  • 与甲氯相比,壳聚糖液会在术后疼痛,肿胀,鼻窦,窦和/或瘘管形成时,在原发性磨牙中使用时,会显示出相似的临床结果吗?
  • 与甲状腺剂相比,壳聚糖液会显示出与毛茸茸的参与,根尖细胞病变,病理根系吸收和/或在主要磨牙生命肺切开术中使用时牙周膜空间相似的射线照相结果吗?

根据常规的牙髓术,主要研究者将评估将棉包装湿的糖浆液直接放在辐射生命纸浆上的效果,而将棉油固定纸放在辐射的质纸上。

氧化锌和丁香酚将恢复研究中的主要牙齿,并被不锈钢冠覆盖作为最终修复。

临床路线将进行1年。 临床结果将每3个月评估一次。 一次射线照相结果将每6个月评估一次。

研究概览

详细说明

纸浆治疗的主要目的是维持牙齿及其支撑组织的完整性和健康,同时确保受龋齿,创伤性损伤或其他原因影响牙齿的活力。

孔索尔是牙髓治疗的一种优惠药物,因为它作为固定剂,消毒剂和不抗活化的剂获得了成功。 在过去的70年中,它一直是落叶牙齿中最受欢迎的牙髓切开术,成功率在70-98%之间。 然而,对甲抗溶质使用的潜在毒性,诱变和细胞毒性作用感到担忧。

壳聚糖是通过几丁质的碱性去乙酰化获得的多糖,这是一种非常常见的天然生物聚合物,可以在甲壳类外骨骼中找到。 由于其竞争性生物学特性,例如生物相容性,无毒性,镇痛,止痛,抗肿瘤,止血,抗菌剂和抗氧化作用,因此在医疗和药物领域进行了广泛的研究。

该研究的目的是评估壳聚糖液体作为果肉药物的临床和放射学疗效,与甲状腺素在较低落叶磨牙的重要肺门中相比。

在这项临床试验中,主要研究人员将执行所有治疗程序,并将患者随机分配给任何干预组。 对于这两种干预措施,将获得参与儿童的父母/监护人的知情同意。

对于两种干预措施(1个实验组组和1个主动比较器组):

  • 该病例的诊断将根据美国儿科牙科学会的指南进行,以治疗初级牙齿的重要纸浆治疗,并填补具有个人,医学和牙科病史的诊断图。
  • 临床检查将在牙科诊所中使用镜子和探针评估临床纳入标准。
  • 术前根尖X射线照片将用于评估纳入标准。 术前X光片将作为后续X光片的参考。
  • 将进行基线记录(个人数据收集,照片,打击乐测试和术前根本X光片)。
  • 通过藻酸盐的印象注册咬合并从患者的铸件中构造丙烯酸放射线支架,可以为每个患者准备单个平行指数,以允许对X光片的比较一致。
  • 在开始术中手术之前,将牙齿随机分配(通过撤回包含四个折叠的编号纸的密封的不透明信封,其中包含将使用的敷料类型,然后在其上写下患者的名字和i.d.执行接入腔)。
  • 应用局部麻醉。
  • 局部麻醉。
  • 橡胶大坝的应用和通道腔制剂将使用无菌汉堡建立。
  • 以患者的名字和I.D.标记的信封将打开,牙齿将根据用于I组(实验组)或II组(对照组)的牙髓切割药物的一组分配给其中一组。

使用壳聚糖液体的I组(实验组)牙髓切开术:

  1. 完全止血后,将涂抹带有壳聚糖液体的棉沉淀湿,并轻轻放在果肉树桩上5分钟,然后去除。 然后,将浓厚的氧化锌和丁香醇混合物被放置,并通过湿润的棉粒轻轻凝结到纸浆腔中。
  2. 牙齿将用不锈钢冠恢复。

II组(对照组)使用emocresol的肺切开术:

  1. 完整的止血后,将涂抹带有孔索尔的棉整颗颗粒湿,并在纸浆树桩上轻轻放置5分钟,然后除去。 然后,将浓厚的氧化锌和丁香醇混合物被放置,并通过湿润的棉粒轻轻凝结到纸浆腔中。
  2. 牙齿将用不锈钢冠恢复。

召回参与者以3、6、9、12个月的间隔进行临床评估,并在6和12个月时召回进行射线照相评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少有一个深瘤下颌原发性磨牙的健康合作儿童表示为重要的牙髓切开术。
  • 年龄从4到8岁不等。
  • 两个性别都将包括在内。
  • 疼痛的患者。
  • 可修复的牙齿。

排除标准:

  • 几分钟后,潮湿的棉布不能停止过多的出血。
  • 牙齿中的先天性异常,例如能隆主义,具体或融合。
  • 对任何材料的过敏反应的患者将在此试验中使用。
  • 将无法在试验中跟进协议并拒绝提供通信数据。
  • 患者的监护人在参加此试验之前拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用壳聚糖的牙髓切开术
壳聚糖是一种自然的阳离子多糖聚合物,该聚合物从甲壳质脱乙酰化获得。 它是一种线性生物聚合物,由2-氨基-2-脱氧-β-D-葡萄糖(60-100%)和2-乙酰氨基-2-脱氧-2-脱氧-β-D-葡萄糖苷(0-50%)组成。 (1→4)键。 它具有生物相容性,具有抗菌,抗炎和止血特性。
  1. 完全止血后,将涂抹带有壳聚糖液体的棉沉淀湿,并轻轻放在果肉树桩上5分钟,然后去除。 然后,将浓厚的氧化锌和丁香醇混合物被放置,并通过湿润的棉粒轻轻凝结到纸浆腔中。
  2. 牙齿将用不锈钢冠恢复。
其他名称:
  • 壳聚糖肺切开术
有源比较器:肺切开术,使用甲状腺剂
Buckley的甲丙醇由31%的水碱,15%甘油组成,可防止甲醛聚合至多聚甲醛,19%甲醛作为烷基化剂和35%的三甲醛作为蛋白质致凝的现象物质。 在此试验中,使用了Buckley的甲氯甲醇的1:5浓度。
  1. 完整的止血后,将涂抹带有孔索尔的棉整颗颗粒湿,并在纸浆树桩上轻轻放置5分钟,然后除去。 然后,将浓厚的氧化锌和丁香醇混合物被放置,并通过湿润的棉粒轻轻凝结到纸浆腔中。
  2. 牙齿将用不锈钢冠恢复。
其他名称:
  • 孔索尔肺切开术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在3个月时从基线到术后疼痛(自发或咬人)的变化
大体时间:基线和3个月
要求患者和/或监护人在当时报告任何疼痛病史和/或在临床上抱怨不适和疼痛。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和3个月
在6个月时从基线到术后疼痛(自发或咬人)的变化
大体时间:基线和6个月
要求患者和/或监护人在当时报告任何疼痛病史和/或在临床上抱怨不适和疼痛。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和6个月
从基线到术后疼痛(自发或咬人)的基线变化9个月
大体时间:基线和9个月
要求患者和/或监护人在当时报告任何疼痛病史和/或在临床上抱怨不适和疼痛。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和9个月
在12个月时从基线到术后疼痛(自发或咬人)的变化
大体时间:基线和12个月
要求患者和/或监护人在当时报告任何疼痛病史和/或在临床上抱怨不适和疼痛。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线变成3个月的肿胀
大体时间:基线和3个月
当时和临床上的牙龈发红或肿胀的任何迹象的视觉检查。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和3个月
从基线变成6个月的肿胀
大体时间:基线和6个月
当时和临床上的牙龈发红或肿胀的任何迹象的视觉检查。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和6个月
从基线变为9个月的肿胀
大体时间:基线和9个月
当时和临床上的牙龈发红或肿胀的任何迹象的视觉检查。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和9个月
从基线变为12个月的肿胀
大体时间:基线和12个月
当时和临床上的牙龈发红或肿胀的任何迹象的视觉检查。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和12个月
在3个月的鼻窦或瘘管方面从基线变化
大体时间:基线和3个月
当时和临床上,牙龈中有鼻窦或瘘管的任何迹象的视觉检查。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和3个月
在6个月的鼻窦或瘘管方面从基线变化
大体时间:基线和6个月
当时和临床上,牙龈中有鼻窦或瘘管的任何迹象的视觉检查。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和6个月
在9个月的鼻窦或瘘管方面从基线变化
大体时间:基线和9个月
当时和临床上,牙龈中有鼻窦或瘘管的任何迹象的视觉检查。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和9个月
在12个月的鼻窦或瘘管方面从基线变化
大体时间:基线和12个月
当时和临床上,牙龈中有鼻窦或瘘管的任何迹象的视觉检查。 结果测量单元:二进制(现在/不存在)
基线和12个月
使用Furcation参与评分,从基线从基线到毛茸茸的病变的变化
大体时间:基线和6个月
通过使用毛茸茸的参与分数对Digora软件的视觉解释进行放射学评估。 可能的得分范围为0(无射线透明度); 1(1/4裂缝之间的辐射率); 2(射线牙齿的射线牙齿占1/4至½之间的根本区域); 3(射线宽度超过½的根尖区域)。
基线和6个月
使用Furcation参与评分,从基线从基线到毛茸茸的病变的变化
大体时间:基线和12个月
通过使用毛茸茸的参与分数对Digora软件的视觉解释进行放射学评估。 可能的得分范围为0(无射线透明度); 1(1/4裂缝之间的辐射率); 2(射线牙齿的射线牙齿占1/4至½之间的根本区域); 3(射线宽度超过½的根尖区域)。
基线和12个月
在6个月时从基线变为根尖细胞病变
大体时间:基线和6个月
通过视觉解释Digora软件的放射线照相评估,用于任何根尖的病变,囊肿形成或闭塞。
基线和6个月
在12个月时从基线变为根本病变
大体时间:基线和12个月
通过视觉解释Digora软件的放射线照相评估,用于任何根尖的病变,囊肿形成或闭塞。
基线和12个月
在6个月的病理根系吸收方面的基线变化
大体时间:基线和6个月
通过视觉解释Digora软件的放射线照相评估,用于根尖的X光片的任何内部,外部,早期或病理根部吸收。
基线和6个月
在12个月的病理根系吸收方面的基线变化
大体时间:基线和12个月
通过视觉解释Digora软件的放射线照相评估,用于根尖的X光片的任何内部,外部,早期或病理根部吸收。
基线和12个月
在6个月时从基线到牙周膜空间的宽度变化
大体时间:基线和6个月
通过视觉解释Digora软件的放射线照相评估,以从根尖X射线照片中进行牙周膜空间中的任何延伸。
基线和6个月
在12个月时从基线到牙周膜空间的宽度变化
大体时间:基线和12个月
通过视觉解释Digora软件的放射线照相评估,以从根尖X射线照片中进行牙周膜空间中的任何延伸。
基线和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月1日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月1日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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