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Klinische und radiologische Bewertung von Chitosan gegen Formokresol nach lebenswichtiger Pulpotomie von Primärmolaren

1. Februar 2025 aktualisiert von: Reem Ibrahim Helmi, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung von Chitosan gegen Formokresol nach lebenswichtiger Pulpotomie primärer Molaren: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die Chitosan -Flüssigkeit eine ähnliche klinische und radiografische Erfolgsrate im Vergleich zu Formokresol aufweist, wenn sie bei der vitalen Zellstofftherapie bei primären Molaren verwendet wird.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

  • Wird Chitosan-Flüssigkeit im Vergleich zu Formokresol ähnliche klinische Ergebnisse in Bezug auf das Vorhandensein/Fehlen postoperativer Schmerzen, Schwellungen, Sinus- und/oder Fistelbildung bei der Verwendung in lebenswichtiger Pulpotomie in Primärmolaren zeigen?
  • Wird Chitosan -Flüssigkeit im Vergleich zu Formokresol ähnliche radiografische Ergebnisse in Bezug auf das Vorhandensein/Fehlen einer furcalen Beteiligung, die periapikale Läsion, die pathologische Wurzelresorption und/oder die Erweiterung des parodontalen Membranraums bei der Verwendung in lebenswichtiger Pulpotomie in Primärmolaren zeigen?

Nach herkömmlichem Pulpotomieverfahren bewertet der primäre Forscher die Auswirkung des Einsetzens eines Baumwollpellet -Feuchtigkeits mit Chitosan -Flüssigkeit direkt auf radikuläres lebenswichtiges Zellstoff im Vergleich zu dem Platz, als ein Baumwollpellet -Feuchtigkeit mit Formokresol auf radikuläres Vitalpulpa zu platzieren.

Die in beiden Arme der Studie enthaltenen Primärzähne werden durch Zinkoxid und Eugenol wiederhergestellt und von einer Edelstahlkrone als endgültige Restaurierung bedeckt.

Der klinische Trail wird 1 Jahr lang verfolgt. Die klinischen Ergebnisse werden alle 3 Monate bewertet. Die radiologischen Ergebnisse werden alle 6 Monate bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Zellstofftherapie ist es, die Integrität und Gesundheit der Zähne und ihrer Stützgewebe aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Vitalität des Zellstoffs eines von Karies, traumatischen Verletzungen oder anderen Ursachen betroffenen Zahns zu sichern.

Formocresol ist ein bevorzugter Medikament für die Zellstofftherapie aufgrund seines nachgewiesenen Erfolgs als Fixier-, Desinfektionsmittel- und Devitalisierungsmittel. In den letzten 70 Jahren war es das beliebteste Agent für eine lebenswichtige Pulpotomie bei Laubzähne mit einer Erfolgsrate zwischen 70 und 98%. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der potenziellen toxischen, mutagenen und zytotoxischen Wirkungen des Formokresolgebrauchs ausgestellt.

Chitosan ist ein Polysaccharid, das durch alkalische De-Acetylierung von Chitin erhalten wird, einem sehr häufigen natürlichen Biopolymer, das im Exoskelett von Krustacea gefunden werden kann. Chitosan wird aufgrund seiner wettbewerbsfähigen biologischen Eigenschaften wie Biokompatibilität, Nichtoxizität, Analgetikum, Antitumor, Hämostat, antimikrobiell

Ziel der Studie ist es, die klinische und radiografische Wirksamkeit der Chitosan -Flüssigkeit als Zellstoffmedizin im Vergleich zu Formokresol bei lebenswichtiger Pulpotomie niedrigerer Laubmolaren zu bewerten.

In dieser klinischen Studie wird der Hauptuntersucher alle Behandlungsverfahren durchführen, und die Patienten werden zufällig einer der Interventionsgruppen zugeordnet. Für beide Interventionen wird die Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten der teilnehmenden Kinder eingeholt.

Für beide Interventionen (1 experimentelle Armgruppe und 1 aktive Vergleichsarmgruppe):

  • Die Diagnose der Fälle wird gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry zur Behandlung der vitalen Pulpentherapie in Primärzähne durchgeführt, und ein diagnostisches Diagramm mit persönlicher, medizinischer und zahnärztlicher Vorgeschichte wird besetzt.
  • Die klinische Untersuchung wird in der Zahnklinik unter Verwendung von Spiegel und Sonde durchgeführt, um die Kriterien der klinischen Einschluss zu bewerten.
  • Es werden präoperative periapische Röntgenaufnahmen erstellt, um die Einschlusskriterien zu bewerten. Die präoperative Röntgenaufnahme dient als Referenz für die Follow-up-Röntgenaufnahmen.
  • Es werden Basisaufzeichnungen (personenbezogene Datenerfassung, Fotografien, Percussionstest und präoperative periapische Röntgenaufnahmen) aufgenommen.
  • Für jeden Patienten wird ein individueller Verlängerungskegel -Paralleling -Index vorbereitet, indem der Biss durch den Alginat -Eindruck registriert und einen Acryl -Röntgenstent aus dem Guss des Patienten hergestellt wird, um konsistente Vergleiche der Röntgenaufnahmen zu ermöglichen.
  • Vor dem Start intraoperativer Eingriff Durchführung der Zugangshöhle).
  • Topische Anästhesie anwenden.
  • Lokalanästhesieverwaltung.
  • Die Vorbereitung des Gummi -Damm -Antrags und der Zugangshöhle wird unter Verwendung einer sterilen Bur festgelegt.
  • Der Umschlag, der durch den Namen des Patienten und I.D. wird geöffnet und der Zahn wird je nach Pulpotomie -Medikament entweder in Gruppe I (Versuchsgruppe) oder Gruppe II (Kontrollgruppe) in eine der Gruppen zugeordnet

Pulpotomie der Gruppe I (Versuchsgruppe) unter Verwendung von Chitosan -Flüssigkeit:

  1. Nach der vollständigen Hämostase wird ein Baumwollpelletfeuchtigkeit mit Chitosan -Flüssigkeit aufgetragen und 5 Minuten lang über die Zellstoffstümpfe gelegt und entfernt. Anschließend wird eine dicke Mischung aus Zinkoxid und Eugenol durch ein angefeuchtetes Baumwollpellet vorsichtig in die Zellstoffkammer kondensiert.
  2. Der Zahn wird mit Edelstahlkrone wiederhergestellt.

Gruppe II (Kontrollgruppe) Pulpotomie mit Formokresol:

  1. Nach der vollständigen Hämostase wird ein Baumwollpelletfeuchtigkeit mit Formokresol aufgetragen und 5 Minuten lang über die Zellstoffstümpfe platziert und entfernt. Anschließend wird eine dicke Mischung aus Zinkoxid und Eugenol durch ein angefeuchtetes Baumwollpellet vorsichtig in die Zellstoffkammer kondensiert.
  2. Der Zahn wird mit Edelstahlkrone wiederhergestellt.

Die Teilnehmer werden im Abstand von 3, 6, 9, 12 Monaten zur klinischen Bewertung zurückgerufen und nach 6 und 12 Monaten zur radiologischen Bewertung zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kooperative Kinder mit mindestens einem tiefen karious mandibulären primären Molar, das für eine lebenswichtige Pulpotomie angegeben ist.
  • Im Alter von 4 bis 8 Jahren.
  • Beide Geschlechter werden enthalten sein.
  • Patienten mit provozierten Schmerzen.
  • Wiederherstellende Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Blutung, die nach einigen Minuten nicht von einem feuchten Baumwollpellet gestoppt werden kann.
  • Mit angeborenen Anomalien in Zähnen, z. B. Taurodontismus, Konkretung oder Fusion.
  • Patienten, die eine allergische Reaktion auf ein Material zeigen, werden in dieser Studie verwendet.
  • Kann nicht in der Lage sein, das Protokoll in der Versuch nachzuverfolgen und sich zu weigern, Kommunikationsdaten anzugeben.
  • Die Erziehungsberechtigten des Patienten weigern sich, eine Einverständniserklärung vor der Teilnahme an diesem Versuch anzumelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulpotomie mit Chitosan
Chitosan ist ein natürliches kationisches Polysaccharidpolymer, das aus der Chitin -Deacetylierung erhalten wurde. Es handelt (1 → 4) Bindungen. Es ist biokompatibel und hat antibakterielle, entzündungshemmende und hämostatische Eigenschaften.
  1. Nach der vollständigen Hämostase wird ein Baumwollpelletfeuchtigkeit mit Chitosan -Flüssigkeit aufgetragen und 5 Minuten lang über die Zellstoffstümpfe gelegt und entfernt. Anschließend wird eine dicke Mischung aus Zinkoxid und Eugenol durch ein angefeuchtetes Baumwollpellet vorsichtig in die Zellstoffkammer kondensiert.
  2. Der Zahn wird mit Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Andere Namen:
  • Chitosan Pulpotomie
Aktiver Komparator: Pulpotomie mit Formokresol
Buckleys Formokresol besteht aus 31% Wasserbasis, 15% Glycerin, um zu verhindern, dass Formaldehyd zu Paraformaldehyd, 19% Formaldehyd als Alkylierungsmittel und 35% Tricresol als proteinkoagulierende phenolische Substanz. In diesem Versuch wird eine 1: 5 -Konzentration von Buckleys Formokresol verwendet.
  1. Nach der vollständigen Hämostase wird ein Baumwollpelletfeuchtigkeit mit Formokresol aufgetragen und 5 Minuten lang über die Zellstoffstümpfe platziert und entfernt. Anschließend wird eine dicke Mischung aus Zinkoxid und Eugenol durch ein angefeuchtetes Baumwollpellet vorsichtig in die Zellstoffkammer kondensiert.
  2. Der Zahn wird mit Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Andere Namen:
  • Formokresol Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf postoperative Schmerzen (spontan oder beißen) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Bitten Sie den Patienten und/oder den Erziehungsberechtigten, zu diesem Zeitraum eine Schmerzgeschichte zu melden und/oder klinisch Beschwerden über Beschwerden und Schmerzen zu beschweren. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 3 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in Bezug auf postoperative Schmerzen (spontan oder beißen) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bitten Sie den Patienten und/oder den Erziehungsberechtigten, zu diesem Zeitraum eine Schmerzgeschichte zu melden und/oder klinisch Beschwerden über Beschwerden und Schmerzen zu beschweren. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 6 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in Bezug auf postoperative Schmerzen (spontan oder beißen) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Bitten Sie den Patienten und/oder den Erziehungsberechtigten, zu diesem Zeitraum eine Schmerzgeschichte zu melden und/oder klinisch Beschwerden über Beschwerden und Schmerzen zu beschweren. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 9 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in Bezug auf postoperative Schmerzen (spontan oder beißen) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Bitten Sie den Patienten und/oder den Erziehungsberechtigten, zu diesem Zeitraum eine Schmerzgeschichte zu melden und/oder klinisch Beschwerden über Beschwerden und Schmerzen zu beschweren. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Bezug auf die Schwellung nach 3 Monaten von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Visuelle Untersuchung für ein Zeichen der Rötung oder Schwellung der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 3 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf die Schwellung nach 6 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Visuelle Untersuchung für ein Zeichen der Rötung oder Schwellung der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 6 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf die Schwellung nach 9 Monaten von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Visuelle Untersuchung für ein Zeichen der Rötung oder Schwellung der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 9 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf die Schwellung nach 12 Monaten von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Visuelle Untersuchung für ein Zeichen der Rötung oder Schwellung der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 12 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf Sinus oder Fistel nach 3 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Visuelle Untersuchung für jegliche Anzeichen eines Sinus oder einer Fistel in der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 3 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf Sinus oder Fistel nach 6 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Visuelle Untersuchung für jegliche Anzeichen eines Sinus oder einer Fistel in der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 6 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf Sinus oder Fistel nach 9 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
Visuelle Untersuchung für jegliche Anzeichen eines Sinus oder einer Fistel in der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 9 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf Sinus oder Fistel nach 12 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Visuelle Untersuchung für jegliche Anzeichen eines Sinus oder einer Fistel in der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch. Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
Grundlinie und 12 Monate
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf die Furcal -Läsion nach 6 Monaten unter Verwendung von Furkationsbeteiligungswerten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für jede Furcal -Läsion unter Verwendung von Furkationsbeteiligungswerten. Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Strahlentum); 1 (Radioluzz zwischen ¼ Furkation zu periapikalen Bereichen); 2 (Radioluzität zwischen ¼ bis ½ Furkation zu periapikalen Bereichen); 3 (Radioluzität mehr als ½ Furkation in periapikale Bereiche).
Grundlinie und 6 Monate
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf die Furcal -Läsion nach 12 Monaten unter Verwendung von Furkationsbeteiligungswerten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für jede Furcal -Läsion unter Verwendung von Furkationsbeteiligungswerten. Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Strahlentum); 1 (Radioluzz zwischen ¼ Furkation zu periapikalen Bereichen); 2 (Radioluzität zwischen ¼ bis ½ Furkation zu periapikalen Bereichen); 3 (Radioluzität mehr als ½ Furkation in periapikale Bereiche).
Grundlinie und 12 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf die periapikale Läsion nach 6 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für eine periapikale Läsion, Zystenbildung oder Obliteration.
Grundlinie und 6 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf die periapikale Läsion nach 12 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für eine periapikale Läsion, Zystenbildung oder Obliteration.
Grundlinie und 12 Monate
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf die pathologische Wurzelresorption nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für interne, externe, frühe oder pathologische Wurzelresorption durch periapische Röntgenaufnahmen.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf die pathologische Wurzelresorption nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für interne, externe, frühe oder pathologische Wurzelresorption durch periapische Röntgenaufnahmen.
Grundlinie und 12 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf die Breite des parodontalen Membranraums nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für jede Verbreiterung im Parodontalmembranraum aus periapischen Röntgenaufnahmen.
Grundlinie und 6 Monate
Wechseln Sie in Bezug auf die Breite des parodontalen Membranraums nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für jede Erweiterung im Parodontalmembranraum aus periapischen Röntgenaufnahmen.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulpitis - reversibel

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