- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809478
Klinische und radiologische Bewertung von Chitosan gegen Formokresol nach lebenswichtiger Pulpotomie von Primärmolaren
Klinische und radiologische Bewertung von Chitosan gegen Formokresol nach lebenswichtiger Pulpotomie primärer Molaren: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die Chitosan -Flüssigkeit eine ähnliche klinische und radiografische Erfolgsrate im Vergleich zu Formokresol aufweist, wenn sie bei der vitalen Zellstofftherapie bei primären Molaren verwendet wird.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
- Wird Chitosan-Flüssigkeit im Vergleich zu Formokresol ähnliche klinische Ergebnisse in Bezug auf das Vorhandensein/Fehlen postoperativer Schmerzen, Schwellungen, Sinus- und/oder Fistelbildung bei der Verwendung in lebenswichtiger Pulpotomie in Primärmolaren zeigen?
- Wird Chitosan -Flüssigkeit im Vergleich zu Formokresol ähnliche radiografische Ergebnisse in Bezug auf das Vorhandensein/Fehlen einer furcalen Beteiligung, die periapikale Läsion, die pathologische Wurzelresorption und/oder die Erweiterung des parodontalen Membranraums bei der Verwendung in lebenswichtiger Pulpotomie in Primärmolaren zeigen?
Nach herkömmlichem Pulpotomieverfahren bewertet der primäre Forscher die Auswirkung des Einsetzens eines Baumwollpellet -Feuchtigkeits mit Chitosan -Flüssigkeit direkt auf radikuläres lebenswichtiges Zellstoff im Vergleich zu dem Platz, als ein Baumwollpellet -Feuchtigkeit mit Formokresol auf radikuläres Vitalpulpa zu platzieren.
Die in beiden Arme der Studie enthaltenen Primärzähne werden durch Zinkoxid und Eugenol wiederhergestellt und von einer Edelstahlkrone als endgültige Restaurierung bedeckt.
Der klinische Trail wird 1 Jahr lang verfolgt. Die klinischen Ergebnisse werden alle 3 Monate bewertet. Die radiologischen Ergebnisse werden alle 6 Monate bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Zellstofftherapie ist es, die Integrität und Gesundheit der Zähne und ihrer Stützgewebe aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Vitalität des Zellstoffs eines von Karies, traumatischen Verletzungen oder anderen Ursachen betroffenen Zahns zu sichern.
Formocresol ist ein bevorzugter Medikament für die Zellstofftherapie aufgrund seines nachgewiesenen Erfolgs als Fixier-, Desinfektionsmittel- und Devitalisierungsmittel. In den letzten 70 Jahren war es das beliebteste Agent für eine lebenswichtige Pulpotomie bei Laubzähne mit einer Erfolgsrate zwischen 70 und 98%. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der potenziellen toxischen, mutagenen und zytotoxischen Wirkungen des Formokresolgebrauchs ausgestellt.
Chitosan ist ein Polysaccharid, das durch alkalische De-Acetylierung von Chitin erhalten wird, einem sehr häufigen natürlichen Biopolymer, das im Exoskelett von Krustacea gefunden werden kann. Chitosan wird aufgrund seiner wettbewerbsfähigen biologischen Eigenschaften wie Biokompatibilität, Nichtoxizität, Analgetikum, Antitumor, Hämostat, antimikrobiell
Ziel der Studie ist es, die klinische und radiografische Wirksamkeit der Chitosan -Flüssigkeit als Zellstoffmedizin im Vergleich zu Formokresol bei lebenswichtiger Pulpotomie niedrigerer Laubmolaren zu bewerten.
In dieser klinischen Studie wird der Hauptuntersucher alle Behandlungsverfahren durchführen, und die Patienten werden zufällig einer der Interventionsgruppen zugeordnet. Für beide Interventionen wird die Einverständniserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten der teilnehmenden Kinder eingeholt.
Für beide Interventionen (1 experimentelle Armgruppe und 1 aktive Vergleichsarmgruppe):
- Die Diagnose der Fälle wird gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry zur Behandlung der vitalen Pulpentherapie in Primärzähne durchgeführt, und ein diagnostisches Diagramm mit persönlicher, medizinischer und zahnärztlicher Vorgeschichte wird besetzt.
- Die klinische Untersuchung wird in der Zahnklinik unter Verwendung von Spiegel und Sonde durchgeführt, um die Kriterien der klinischen Einschluss zu bewerten.
- Es werden präoperative periapische Röntgenaufnahmen erstellt, um die Einschlusskriterien zu bewerten. Die präoperative Röntgenaufnahme dient als Referenz für die Follow-up-Röntgenaufnahmen.
- Es werden Basisaufzeichnungen (personenbezogene Datenerfassung, Fotografien, Percussionstest und präoperative periapische Röntgenaufnahmen) aufgenommen.
- Für jeden Patienten wird ein individueller Verlängerungskegel -Paralleling -Index vorbereitet, indem der Biss durch den Alginat -Eindruck registriert und einen Acryl -Röntgenstent aus dem Guss des Patienten hergestellt wird, um konsistente Vergleiche der Röntgenaufnahmen zu ermöglichen.
- Vor dem Start intraoperativer Eingriff Durchführung der Zugangshöhle).
- Topische Anästhesie anwenden.
- Lokalanästhesieverwaltung.
- Die Vorbereitung des Gummi -Damm -Antrags und der Zugangshöhle wird unter Verwendung einer sterilen Bur festgelegt.
- Der Umschlag, der durch den Namen des Patienten und I.D. wird geöffnet und der Zahn wird je nach Pulpotomie -Medikament entweder in Gruppe I (Versuchsgruppe) oder Gruppe II (Kontrollgruppe) in eine der Gruppen zugeordnet
Pulpotomie der Gruppe I (Versuchsgruppe) unter Verwendung von Chitosan -Flüssigkeit:
- Nach der vollständigen Hämostase wird ein Baumwollpelletfeuchtigkeit mit Chitosan -Flüssigkeit aufgetragen und 5 Minuten lang über die Zellstoffstümpfe gelegt und entfernt. Anschließend wird eine dicke Mischung aus Zinkoxid und Eugenol durch ein angefeuchtetes Baumwollpellet vorsichtig in die Zellstoffkammer kondensiert.
- Der Zahn wird mit Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Gruppe II (Kontrollgruppe) Pulpotomie mit Formokresol:
- Nach der vollständigen Hämostase wird ein Baumwollpelletfeuchtigkeit mit Formokresol aufgetragen und 5 Minuten lang über die Zellstoffstümpfe platziert und entfernt. Anschließend wird eine dicke Mischung aus Zinkoxid und Eugenol durch ein angefeuchtetes Baumwollpellet vorsichtig in die Zellstoffkammer kondensiert.
- Der Zahn wird mit Edelstahlkrone wiederhergestellt.
Die Teilnehmer werden im Abstand von 3, 6, 9, 12 Monaten zur klinischen Bewertung zurückgerufen und nach 6 und 12 Monaten zur radiologischen Bewertung zurückgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reem I Helmi
- Telefonnummer: (+20) 1151806686
- E-Mail: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde kooperative Kinder mit mindestens einem tiefen karious mandibulären primären Molar, das für eine lebenswichtige Pulpotomie angegeben ist.
- Im Alter von 4 bis 8 Jahren.
- Beide Geschlechter werden enthalten sein.
- Patienten mit provozierten Schmerzen.
- Wiederherstellende Zähne.
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Blutung, die nach einigen Minuten nicht von einem feuchten Baumwollpellet gestoppt werden kann.
- Mit angeborenen Anomalien in Zähnen, z. B. Taurodontismus, Konkretung oder Fusion.
- Patienten, die eine allergische Reaktion auf ein Material zeigen, werden in dieser Studie verwendet.
- Kann nicht in der Lage sein, das Protokoll in der Versuch nachzuverfolgen und sich zu weigern, Kommunikationsdaten anzugeben.
- Die Erziehungsberechtigten des Patienten weigern sich, eine Einverständniserklärung vor der Teilnahme an diesem Versuch anzumelden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomie mit Chitosan
Chitosan ist ein natürliches kationisches Polysaccharidpolymer, das aus der Chitin -Deacetylierung erhalten wurde.
Es handelt (1 → 4) Bindungen.
Es ist biokompatibel und hat antibakterielle, entzündungshemmende und hämostatische Eigenschaften.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pulpotomie mit Formokresol
Buckleys Formokresol besteht aus 31% Wasserbasis, 15% Glycerin, um zu verhindern, dass Formaldehyd zu Paraformaldehyd, 19% Formaldehyd als Alkylierungsmittel und 35% Tricresol als proteinkoagulierende phenolische Substanz.
In diesem Versuch wird eine 1: 5 -Konzentration von Buckleys Formokresol verwendet.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf postoperative Schmerzen (spontan oder beißen) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Bitten Sie den Patienten und/oder den Erziehungsberechtigten, zu diesem Zeitraum eine Schmerzgeschichte zu melden und/oder klinisch Beschwerden über Beschwerden und Schmerzen zu beschweren.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
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Grundlinie und 3 Monate
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Wechseln Sie von Ausgangswert in Bezug auf postoperative Schmerzen (spontan oder beißen) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Bitten Sie den Patienten und/oder den Erziehungsberechtigten, zu diesem Zeitraum eine Schmerzgeschichte zu melden und/oder klinisch Beschwerden über Beschwerden und Schmerzen zu beschweren.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 6 Monate
|
|
Wechseln Sie von Ausgangswert in Bezug auf postoperative Schmerzen (spontan oder beißen) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
|
Bitten Sie den Patienten und/oder den Erziehungsberechtigten, zu diesem Zeitraum eine Schmerzgeschichte zu melden und/oder klinisch Beschwerden über Beschwerden und Schmerzen zu beschweren.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 9 Monate
|
|
Wechseln Sie von Ausgangswert in Bezug auf postoperative Schmerzen (spontan oder beißen) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Bitten Sie den Patienten und/oder den Erziehungsberechtigten, zu diesem Zeitraum eine Schmerzgeschichte zu melden und/oder klinisch Beschwerden über Beschwerden und Schmerzen zu beschweren.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie in Bezug auf die Schwellung nach 3 Monaten von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Visuelle Untersuchung für ein Zeichen der Rötung oder Schwellung der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf die Schwellung nach 6 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Visuelle Untersuchung für ein Zeichen der Rötung oder Schwellung der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 6 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf die Schwellung nach 9 Monaten von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
|
Visuelle Untersuchung für ein Zeichen der Rötung oder Schwellung der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 9 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf die Schwellung nach 12 Monaten von der Ausgangswerte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Visuelle Untersuchung für ein Zeichen der Rötung oder Schwellung der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 12 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf Sinus oder Fistel nach 3 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Visuelle Untersuchung für jegliche Anzeichen eines Sinus oder einer Fistel in der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf Sinus oder Fistel nach 6 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Visuelle Untersuchung für jegliche Anzeichen eines Sinus oder einer Fistel in der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 6 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf Sinus oder Fistel nach 9 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 9 Monate
|
Visuelle Untersuchung für jegliche Anzeichen eines Sinus oder einer Fistel in der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 9 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf Sinus oder Fistel nach 12 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Visuelle Untersuchung für jegliche Anzeichen eines Sinus oder einer Fistel in der Gingiva zu diesem Zeitraum und klinisch.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/abwesend)
|
Grundlinie und 12 Monate
|
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Änderung von Ausgangswert in Bezug auf die Furcal -Läsion nach 6 Monaten unter Verwendung von Furkationsbeteiligungswerten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für jede Furcal -Läsion unter Verwendung von Furkationsbeteiligungswerten.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Strahlentum); 1 (Radioluzz zwischen ¼ Furkation zu periapikalen Bereichen); 2 (Radioluzität zwischen ¼ bis ½ Furkation zu periapikalen Bereichen); 3 (Radioluzität mehr als ½ Furkation in periapikale Bereiche).
|
Grundlinie und 6 Monate
|
|
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf die Furcal -Läsion nach 12 Monaten unter Verwendung von Furkationsbeteiligungswerten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für jede Furcal -Läsion unter Verwendung von Furkationsbeteiligungswerten.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Strahlentum); 1 (Radioluzz zwischen ¼ Furkation zu periapikalen Bereichen); 2 (Radioluzität zwischen ¼ bis ½ Furkation zu periapikalen Bereichen); 3 (Radioluzität mehr als ½ Furkation in periapikale Bereiche).
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Grundlinie und 12 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf die periapikale Läsion nach 6 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für eine periapikale Läsion, Zystenbildung oder Obliteration.
|
Grundlinie und 6 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf die periapikale Läsion nach 12 Monaten von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für eine periapikale Läsion, Zystenbildung oder Obliteration.
|
Grundlinie und 12 Monate
|
|
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf die pathologische Wurzelresorption nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für interne, externe, frühe oder pathologische Wurzelresorption durch periapische Röntgenaufnahmen.
|
Grundlinie und 6 Monate
|
|
Änderung von Ausgangswert in Bezug auf die pathologische Wurzelresorption nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für interne, externe, frühe oder pathologische Wurzelresorption durch periapische Röntgenaufnahmen.
|
Grundlinie und 12 Monate
|
|
Wechseln Sie in Bezug auf die Breite des parodontalen Membranraums nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für jede Verbreiterung im Parodontalmembranraum aus periapischen Röntgenaufnahmen.
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Grundlinie und 6 Monate
|
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Wechseln Sie in Bezug auf die Breite des parodontalen Membranraums nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Röntgenbewertung durch visuelle Interpretation der Digora -Software für jede Erweiterung im Parodontalmembranraum aus periapischen Röntgenaufnahmen.
|
Grundlinie und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS Pulpotomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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