- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809478
Клиническая и рентгенографическая оценка хитозана в сравнении с форматогразолом после жизненно важной пульпотомии первичных моляров
Клиническая и рентгенографическая оценка хитозана в сравнении с форматогразолом после жизненно важной пульпотомии первичных моляров: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, будет ли хитозанская жидкость демонстрировать сходную клиническую и рентгенографическую частоту успеха по сравнению с формами, когда используется в жизненно важной целлюлозной терапии у первичных моляров.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
- Будет ли хитозанская жидкость, по сравнению с формами, показывать сходные клинические результаты в отношении присутствия/отсутствия послеоперационной боли, отек, пазухи и/или свиста при использовании в жизненно важной пульпотомии в первичных молярах?
- Будет ли хитозанская жидкость, по сравнению с форматокразолем, показывать сходные рентгенографические результаты в отношении присутствия/отсутствия вовлечения фурака, периапикального поражения, резорбции патологического корня и/или расширения пространства пародонта -мембраны при использовании в жизненно важной пульпотомии в первичных молярах?
После обычной процедуры пульпотомии первичное исследование будет оценивать влияние налавливания сырости хлопка с хитозановой жидкостью непосредственно на ползунок с корешкой по сравнению с воздействием влаги хлопкового шарика с помощью фазурной целлюлозы.
Первичные зубы, включенные в обе руки исследования, будут восстановлены оксидом цинка и эвгенолом и покрыты короной из нержавеющей стали в качестве окончательного восстановления.
Клинический след будет следить за 1 год. Клинические результаты будут оцениваться каждые 3 месяца. Рентгенографические результаты будут оцениваться каждые 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель терапии пульпа - поддерживать целостность и здоровье зубов и их поддерживающих тканей, обеспечивая при этом жизнеспособность мякоти зуба, пораженного кариесом, травматическим повреждением или другими причинами.
Formocresol является предпочтительным лекарственным средством для терапии пульпами из -за его доказанного успеха в качестве фиктивного, дезинфицирующего и девитализующего агента. В течение последних 70 лет он был самым популярным агентом жизненно важной пульпотомии в лиственных зубах с уровнем успеха между 70-98%. Тем не менее, были выпущены опасения о потенциальном токсическом, мутагенном и цитотоксическом эффекте использования формах.
Хитозан представляет собой полисахарид, полученный при щелочном де-ацетилировании хитина, который является очень распространенным природным биополимером, который можно найти в экзоскелете ракообразной. Хитозан тщательно изучается в медицинских и фармацевтических областях из -за ее конкурентных биологических свойств, таких как биосовместимость, нетоксичность, анальгетические, противоопухолевые, гемостатические, антимикробные и антиоксидантные эффекты, что делает его очень интересным для применения в Destistry
Целью исследования является оценка клинической и рентгенографической эффективности хитозановой жидкости в качестве медикамента пульпы по сравнению с форматогразолом в жизненно важной пульпотомии более низких лиственных моляров.
В этом клиническом исследовании главный исследователь будет выполнять все процедуры лечения, а пациенты будут случайным образом распределены в любую из групп вмешательства. Для обоих вмешательств информированное согласие будет получено от родителей/опекунов участвующих детей.
Для обоих вмешательств (1 экспериментальная группа ARM и 1 Active Comparator Arm Group):
- Диагностика случаев будет выполняться в соответствии с руководящими принципами Американской академии детской стоматологии для лечения жизненно важной терапии пульпами в первичных зубах, и будет заполнена диагностическая таблица с личной, медицинской историей и стоматологической историей.
- Клиническое обследование будет проводиться в стоматологической клинике с использованием зеркала и зонда для оценки критериев клинического включения.
- Предоперационные периапикальные рентгенограммы будут взяты для оценки критериев включения. Предоперационная рентгенограмма будет служить ссылкой для последующих рентгенограмм.
- Будут сделаны базовые записи (сбор личных данных, фотографии, перкуссия и предоперационные периапикальные рентгенограммы).
- Для каждого пациента будет подготовлен отдельный индекс параллельного параллеля удлинения путем регистрации укуса с помощью впечатления альгината и изготовления акрилового рентгенографического стента из состава пациента, чтобы обеспечить последовательное сравнение рентгенограммы.
- Перед началом внутриоперационных процедур зуб распределяется случайным образом (скрывается путем снятия герметичной непрозрачной конверты, содержащей четырехкранированные пронумерованные бумаги, содержащие тип привязки, который будет использоваться, а затем написание имени пациента и I.D. и будет открыт после Выполнение полости доступа).
- Нанесите местную анестезию.
- Местная администрация анестезии.
- Применение нанесения резиновой плотины и подготовка полости доступа будут созданы с использованием стерильного BUR.
- Конверт отмечен именем пациента и И.Д. будет открыт, и зуб будет распределен в одну из групп альтернативно в зависимости от лекарственного средства пульпотомии, используемого либо в группу I (экспериментальная группа), либо группу II (контрольная группа)
Группа I (экспериментальная группа) пульпотомия с использованием хитозана жидкости:
- После полного гемостаза будет нанесен влажный хлопковой пеллет с хитозановой жидкостью и аккуратно помещен на пень на 5 минут и удаляется. Затем будет размещена толстая смесь оксида цинка и эвгенола и осторожно сгущенной в камеру пульпы увлажненным хлопковым пеллетом.
- Зуб будет восстановлен с короной из нержавеющей стали.
Группа II (контрольная группа) пульпотомия с использованием формахродокроли:
- После полного гемостаза будет нанесен влажный хлопковой шайб с форматокразом и аккуратно помещен на пни на 5 минут и удаляется. Затем будет размещена толстая смесь оксида цинка и эвгенола и осторожно сгущенной в камеру пульпы увлажненным хлопковым пеллетом.
- Зуб будет восстановлен с короной из нержавеющей стали.
Участники отозваны для клинической оценки с интервалом 3, 6, 9, 12 месяцев и напоминают на рентгенографическую оценку через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reem I Helmi
- Номер телефона: (+20) 1151806686
- Электронная почта: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые кооперативные дети с по крайней мере одним глубоким кариозным первичным моляром нижней челюсти указывают на жизненно важную пульпотомию.
- В возрасте от 4 до 8 лет.
- Оба пола будут включены.
- Пациенты с спровоцированной болью.
- РЕССОРИТЕЛЬНЫЕ ЗУБЫ.
Критерии исключения:
- Через несколько минут чрезмерное кровоизлияние, которое не может быть остановлено влажным хлопковым пеллет.
- С врожденными аномалиями в зубах, например, тауродонтизм, конкретирование или слияние.
- Пациенты, которые показывают аллергическую реакцию на любой материал, будут использоваться в этом исследовании.
- Не сможет придерживаться протокола в ходе испытаний и отказаться от предоставления данных общения.
- Опекуны пациента отказываются зарегистрировать информированное согласие, прежде чем участвовать в этом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульпотомия с использованием хитозана
Хитозан является естественным катионным полисахаридным полимером, полученным в результате деацетилирования хитина.
Это линейный биополимер, состоящий из 2-амино-2-дезокси-β-D-глюкозы (60-100%) и 2-ацетамино -2-дезокси-β-D-глюкозид (0-50%), связанные с ß (1 → 4) связи.
Он является биосовместимым и обладает антибактериальными, противовоспалительными и гемостатическими свойствами.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пульпотомия с использованием борьбы
Форфол Бакли состоит из 31% водной основы, 15% глицерина, чтобы предотвратить полимеризацию формальдегида до параформальдегида, 19% формальдегида в качестве алкилирующего агента и 35% трикрона в качестве белкового коагулянного фенольного вещества.
В этом исследовании используется концентрация формах Бакли.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в отношении послеоперационной боли (спонтанной или прикуса) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Просить пациента и/или опекуна сообщать о любой истории боли на то время и/или жалобы на дискомфорт и боль клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня в отношении послеоперационной боли (спонтанная или прикуса) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Просить пациента и/или опекуна сообщать о любой истории боли на то время и/или жалобы на дискомфорт и боль клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменение с исходного уровня в отношении послеоперационной боли (спонтанной или прикуса) в 9 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 9 месяцев
|
Просить пациента и/или опекуна сообщать о любой истории боли на то время и/или жалобы на дискомфорт и боль клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 9 месяцев
|
|
Изменение с исходного уровня в отношении послеоперационной боли (спонтанной или прикуса) через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Просить пациента и/или опекуна сообщать о любой истории боли на то время и/или жалобы на дискомфорт и боль клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена с базовой линии в отношении отека через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Визуальное исследование для любого признака покраснения или набухания десны на то время и клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Смена с базовой линии в отношении отека через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Визуальное исследование для любого признака покраснения или набухания десны на то время и клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Смена с базовой линии в отношении отека через 9 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 9 месяцев
|
Визуальное исследование для любого признака покраснения или набухания десны на то время и клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 9 месяцев
|
|
Смена с базовой линии в отношении отека через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Визуальное исследование для любого признака покраснения или набухания десны на то время и клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в отношении пазухи или свища через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Визуальное обследование для любого признака синуса или свища в десне и клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Смена с базовой линии в отношении пазухи или свища через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Визуальное обследование для любого признака синуса или свища в десне и клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Смена с исходного уровня в отношении пазухи или свища в 9 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 9 месяцев
|
Визуальное обследование для любого признака синуса или свища в десне и клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 9 месяцев
|
|
Смена с исходного уровня в отношении пазухи или свища через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Визуальное обследование для любого признака синуса или свища в десне и клинически.
Измерение результата: двоичный (присутствующий/отсутствует)
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в отношении поражения фуркала через 6 месяцев с использованием баллов участия пуфрации
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Рентгенографическая оценка по визуальной интерпретации программного обеспечения Digora для любого поражения фуракала с использованием баллов вовлечения пуф.
Возможные оценки варьируются от 0 (без радиопрозвища); 1 (радиосущность между ¼ фурката в периапические области); 2 (радиосущность от ¼ до ½ пуфкации в периапические области); 3 (радиопрозвище более ½ пуфката в периапические области).
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в отношении поражения фурака через 12 месяцев с использованием баллов вовлеченности пуфрации
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Рентгенографическая оценка по визуальной интерпретации программного обеспечения Digora для любого поражения фуракала с использованием баллов вовлечения пуф.
Возможные оценки варьируются от 0 (без радиопрозвища); 1 (радиосущность между ¼ фурката в периапические области); 2 (радиосущность от ¼ до ½ пуфкации в периапические области); 3 (радиопрозвище более ½ пуфката в периапические области).
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Изменение с исходного уровня в отношении периапикального поражения через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Рентгенографическая оценка по визуальной интерпретации программного обеспечения Digora для любого периапикального поражения, образования кисты или облитерации.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Смена с исходного уровня в отношении периапикального поражения через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Рентгенографическая оценка по визуальной интерпретации программного обеспечения Digora для любого периапикального поражения, образования кисты или облитерации.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в отношении патологической резорбции корня через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Рентгенографическая оценка по визуальной интерпретации программного обеспечения Digora для любых внутренних, внешних, ранних или патологических резорбций корней от периапикальных рентгенограмм.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменение с исходного уровня в отношении патологической резорбции корня через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Рентгенографическая оценка по визуальной интерпретации программного обеспечения Digora для любых внутренних, внешних, ранних или патологических резорбций корней от периапикальных рентгенограмм.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Изменение с исходного уровня в отношении ширины пространства пародонтального мембраны через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Рентгенографическая оценка по визуальной интерпретации программного обеспечения Digora для любого расширения в пространстве периодонтальных мембран из периапикальных рентгенограмм.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменение с исходного уровня в отношении ширины пространства пародонтального мембраны через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Рентгенографическая оценка по визуальной интерпретации программного обеспечения Digora для любого расширения в пространстве периодонтальных мембран из периапикальных рентгенограмм.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS Pulpotomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .