Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af chitosan versus formocresol efter vital pulpotomi af primære molarer

1. februar 2025 opdateret af: Reem Ibrahim Helmi, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af chitosan versus formocresol efter vital pulpotomi af primære molarer: En randomiseret klinisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om chitosan -væske vil vise lignende klinisk og radiografisk succesrate sammenlignet med formocresol, når den bruges i vital pulperapi i primære molarer.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil chitosan-væske i sammenligning med Formocresol vise lignende kliniske resultater i forhold til tilstedeværelse/fravær af postoperativ smerte, hævelse, sinus og/eller fisteldannelse, når de bruges i vital pulpotomi i primære molarer?
  • Vil chitosan -væske i sammenligning med Formocresol vise lignende radiografiske resultater i relation til tilstedeværelse/fravær af furcal involvering, periapisk læsion, patologisk rodresorption og/eller udvidelse af periodontal membranrum, når de bruges i vital pulpotomi i primære molarer?

Efter konventionel pulpotomiprocedure vil den primære efterforsker evaluere effekten af ​​at placere en bomuldspellet -fugt med chitosanvæske direkte på radikulær vital masse sammenlignet med virkningen af ​​at placere en bomuldspelletfugtig med formocresol på radikulær vital masse.

Primære tænder inkluderet i begge arme af undersøgelsen vil blive gendannet af zinkoxid og eugenol og dækket af en rustfri stålkrone som endelig restaurering.

Den kliniske sti følges op i 1 år. Kliniske resultater evalueres hver 3. måned. Radiografiske resultater evalueres hver 6. måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med papirterapi er at bevare tændernes integritet og sundhed og deres understøttende væv, samtidig med at de sikrer vitaliteten af ​​massen af ​​en tand, der er påvirket af karies, traumatisk skade eller andre årsager.

Formocresol er et foretrukket medikament til papirmasseterapi på grund af dets beviste succes som et fikseringsmiddel, desinfektionsmiddel og devitaliserende middel. I de sidste 70 år har det været den mest populære agent for vital pulpotomi i løvfældende tænder med en succesrate mellem 70-98%. Imidlertid blev der udstedt bekymringer om de potentielle giftige, mutagene og cytotoksiske virkninger af formocresol -brug.

Chitosan er et polysaccharid opnået ved alkalisk de-acetylering af chitin, som er en meget almindelig naturlig biopolymer, der kan findes i eksoskelettet i Crustacea. Chitosan studeres omfattende inden for medicinske og farmaceutiske områder på grund af dets konkurrencedygtige biologiske egenskaber som biokompatibilitet, ikke -toksicitet, smertestillende middel, antitumor, hæmostatisk, antimikrobielle og antioxidantvirkninger, der gør det meget interessant at udvikle til anvendelse i tandlæge

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske og radiografiske effektivitet af chitosan -væske som massemedikament sammenlignet med formocresol i vital pulpotomi af lavere løvfældende molarer.

I dette kliniske forsøg vil den vigtigste efterforsker udføre alle behandlingsprocedurer, og patienterne tildeles tilfældigt til nogen af ​​interventionsgrupperne. For begge interventioner opnås informeret samtykke fra forældre/værger for de deltagende børn.

For begge interventioner (1 eksperimentel armgruppe og 1 aktiv komparatorarmgruppe):

  • Diagnose af sagerne vil blive udført i henhold til retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry til behandling af vital massebehandling i primære tænder og et diagnostisk diagram med personlig, medicinsk og tandhistorie vil blive fyldt.
  • Klinisk undersøgelse vil blive udført i tandklinikken ved hjælp af spejl og sonde til at vurdere de kliniske inklusionskriterier.
  • Preoperative periapiske røntgenbilleder vil blive taget for at vurdere inkluderingskriterierne. Preoperativ røntgenbillede vil fungere som reference til opfølgningsradiograferne.
  • Baseline -poster (indsamling af personoplysninger, fotografier, perkussionstest og præoperative periapiske røntgenbilleder) vil blive taget.
  • En individuel forlængelseskegle parallelindeks vil være forberedt for hver patient ved at registrere bidet gennem alginatindtryk og fremstille en akryl radiografisk stent fra patientens rollebesætning for at muliggøre konsistente sammenligninger af røntgenbillederne.
  • Før tanden starter intraoperative procedurer, tildeles tanden tilfældigt (skjult ved at trække en forseglet uigennem Udførelse af adgangshulen).
  • Påfør topisk anæstesi.
  • Lokalbedøvelsesadministration.
  • Forberedelse af gummidam og forberedelse af adgangshulrum vil blive etableret ved hjælp af en steril bur.
  • Konvolutten præget af patientens navn og I.D. Åbnes, og tanden vil blive tildelt til enten en af ​​grupperne alternativt afhængigt af Pulpotomy -medikamentet, der bruges enten til gruppe I (eksperimentel gruppe) eller gruppe II (kontrolgruppe)

Gruppe I (eksperimentel gruppe) pulpotomi ved hjælp af chitosan væske:

  1. Efter komplet hæmostase vil en bomuldspellet fugtig med chitosan væske påføres og placeres forsigtigt over massestubpene i 5 minutter og fjernes. Derefter placeres en tyk blanding af zinkoxid og eugenol og kondenseres forsigtigt i massekammeret af en fugtig bomuldspellet.
  2. Tanden gendannes med rustfri stålkrone.

Gruppe II (kontrolgruppe) Pulpotomy ved hjælp af Formocresol:

  1. Efter komplet hæmostase vil en bomuldspelletfugtig med formocresol påføres og placeres forsigtigt over massestubbe i 5 minutter og fjernes. Derefter placeres en tyk blanding af zinkoxid og eugenol og kondenseres forsigtigt i massekammeret af en fugtig bomuldspellet.
  2. Tanden gendannes med rustfri stålkrone.

Deltagerne tilbagekaldes for klinisk evaluering i intervallet 3, 6, 9, 12 måneder og huskes til radiografisk evaluering efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde kooperative børn med mindst en dyb carious mandibulær primær molær indikeret for vital pulpotomi.
  • I alderen spænder fra 4 til 8 år gammel.
  • Begge køn vil blive inkluderet.
  • Patienter med provokeret smerte.
  • Restorable tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven blødning, der ikke kan stoppes af en fugtig bomuldspellet efter flere minutter.
  • Med medfødte afvigelser i tænder f.eks. Taurodontisme, konkret eller fusion.
  • Patienter, der viser allergisk reaktion på ethvert materiale, vil blive brugt i dette forsøg.
  • Vil ikke være i stand til at holde sig til at følge op -protokollen i forsøget og nægte at give kommunikationsdata.
  • Patientens værger nægter at tilmelde sig et informeret samtykke, før de deltager i denne prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulpotomi ved hjælp af chitosan
Chitosan er en naturlig kationisk polysaccharidpolymer opnået fra chitin -deacetylering. Det er en lineær biopolymer, der består af 2-amino-2-deoxy-p-d-glucose (60-100%) og 2-acetamino -2-deoxy-p-d-glucosid (0-50%) bundet sammen med ß (1 → 4) Obligationer. Det er biokompatibelt og har antibakterielle, antiinflammatoriske og hæmostatiske egenskaber.
  1. Efter komplet hæmostase vil en bomuldspellet fugtig med chitosan væske påføres og placeres forsigtigt over massestubpene i 5 minutter og fjernes. Derefter placeres en tyk blanding af zinkoxid og eugenol og kondenseres forsigtigt i massekammeret af en fugtig bomuldspellet.
  2. Tanden gendannes med rustfri stålkrone.
Andre navne:
  • Chitosan pulpotomi
Aktiv komparator: Pulpotomy ved hjælp af Formocresol
Buckleys formocresol er sammensat af 31% vandbase, 15% glycerin for at forhindre formaldehyd i at polymeriserende til paraformaldehyd, 19% formaldehyd som et alkyleringsmiddel og 35% tricresol som et protein-koagulerende fenolisk stof. En 1: 5 -koncentration af Buckleys Formocresol bruges i dette forsøg.
  1. Efter komplet hæmostase vil en bomuldspelletfugtig med formocresol påføres og placeres forsigtigt over massestubbe i 5 minutter og fjernes. Derefter placeres en tyk blanding af zinkoxid og eugenol og kondenseres forsigtigt i massekammeret af en fugtig bomuldspellet.
  2. Tanden gendannes med rustfri stålkrone.
Andre navne:
  • Formocresol Pulpotomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline med hensyn til postoperativ smerte (spontan eller på bide) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beder patienten og/eller værge om at rapportere enhver smertehistorie på den tidsramme og/eller klage over ubehag og smerte klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til postoperativ smerte (spontan eller på bide) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Beder patienten og/eller værge om at rapportere enhver smertehistorie på den tidsramme og/eller klage over ubehag og smerte klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til postoperativ smerte (spontan eller på bide) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Beder patienten og/eller værge om at rapportere enhver smertehistorie på den tidsramme og/eller klage over ubehag og smerte klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 9 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til postoperativ smerte (spontan eller på bide) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beder patienten og/eller værge om at rapportere enhver smertehistorie på den tidsramme og/eller klage over ubehag og smerte klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline med hensyn til hævelse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på rødme eller hævelse af gingivaen på den tidsramme og klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til hævelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på rødme eller hævelse af gingivaen på den tidsramme og klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til hævelse efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på rødme eller hævelse af gingivaen på den tidsramme og klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 9 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til hævelse efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på rødme eller hævelse af gingivaen på den tidsramme og klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til sinus eller fistel efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på en sinus eller fistel i gingiva på den tidsramme og klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til sinus eller fistel efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på en sinus eller fistel i gingiva på den tidsramme og klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til sinus eller fistel efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på en sinus eller fistel i gingiva på den tidsramme og klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 9 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til sinus eller fistel efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på en sinus eller fistel i gingiva på den tidsramme og klinisk. Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til furcal læsion efter 6 måneder ved hjælp af furcation involveringsresultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver furcal læsion ved hjælp af furcation involveringsresultater. Mulige scoringer varierer fra 0 (ingen radiolucency); 1 (radiolucens mellem ¼ af furcation til periapiske områder); 2 (radiolucency mellem ¼ til ½ af furcation til periapiske områder); 3 (radiolucency mere end ½ af furcation til periapiske områder).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til furcal læsion efter 12 måneder ved hjælp af furcation involveringsresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver furcal læsion ved hjælp af furcation involveringsresultater. Mulige scoringer varierer fra 0 (ingen radiolucency); 1 (radiolucens mellem ¼ af furcation til periapiske områder); 2 (radiolucency mellem ¼ til ½ af furcation til periapiske områder); 3 (radiolucency mere end ½ af furcation til periapiske områder).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til periapisk læsion efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver periapisk læsion, cystedannelse eller udslettelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til periapisk læsion efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver periapisk læsion, cystedannelse eller udslettelse.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til patologisk rodresorption efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver intern, ekstern, tidlig eller patologisk rodresorption fra periapiske røntgenbilleder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til patologisk rodresorption efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver intern, ekstern, tidlig eller patologisk rodresorption fra periapiske røntgenbilleder.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til bredde af periodontalt membranrum efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver udvidelse i periodontalt membranrum fra periapiske røntgenbilleder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline med hensyn til bredden af ​​periodontalt membranrum efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver udvidelse i periodontalt membranrum fra periapiske røntgenbilleder.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis - reversibel

Abonner