- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809478
Klinisk og radiografisk evaluering af chitosan versus formocresol efter vital pulpotomi af primære molarer
Klinisk og radiografisk evaluering af chitosan versus formocresol efter vital pulpotomi af primære molarer: En randomiseret klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om chitosan -væske vil vise lignende klinisk og radiografisk succesrate sammenlignet med formocresol, når den bruges i vital pulperapi i primære molarer.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Vil chitosan-væske i sammenligning med Formocresol vise lignende kliniske resultater i forhold til tilstedeværelse/fravær af postoperativ smerte, hævelse, sinus og/eller fisteldannelse, når de bruges i vital pulpotomi i primære molarer?
- Vil chitosan -væske i sammenligning med Formocresol vise lignende radiografiske resultater i relation til tilstedeværelse/fravær af furcal involvering, periapisk læsion, patologisk rodresorption og/eller udvidelse af periodontal membranrum, når de bruges i vital pulpotomi i primære molarer?
Efter konventionel pulpotomiprocedure vil den primære efterforsker evaluere effekten af at placere en bomuldspellet -fugt med chitosanvæske direkte på radikulær vital masse sammenlignet med virkningen af at placere en bomuldspelletfugtig med formocresol på radikulær vital masse.
Primære tænder inkluderet i begge arme af undersøgelsen vil blive gendannet af zinkoxid og eugenol og dækket af en rustfri stålkrone som endelig restaurering.
Den kliniske sti følges op i 1 år. Kliniske resultater evalueres hver 3. måned. Radiografiske resultater evalueres hver 6. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med papirterapi er at bevare tændernes integritet og sundhed og deres understøttende væv, samtidig med at de sikrer vitaliteten af massen af en tand, der er påvirket af karies, traumatisk skade eller andre årsager.
Formocresol er et foretrukket medikament til papirmasseterapi på grund af dets beviste succes som et fikseringsmiddel, desinfektionsmiddel og devitaliserende middel. I de sidste 70 år har det været den mest populære agent for vital pulpotomi i løvfældende tænder med en succesrate mellem 70-98%. Imidlertid blev der udstedt bekymringer om de potentielle giftige, mutagene og cytotoksiske virkninger af formocresol -brug.
Chitosan er et polysaccharid opnået ved alkalisk de-acetylering af chitin, som er en meget almindelig naturlig biopolymer, der kan findes i eksoskelettet i Crustacea. Chitosan studeres omfattende inden for medicinske og farmaceutiske områder på grund af dets konkurrencedygtige biologiske egenskaber som biokompatibilitet, ikke -toksicitet, smertestillende middel, antitumor, hæmostatisk, antimikrobielle og antioxidantvirkninger, der gør det meget interessant at udvikle til anvendelse i tandlæge
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske og radiografiske effektivitet af chitosan -væske som massemedikament sammenlignet med formocresol i vital pulpotomi af lavere løvfældende molarer.
I dette kliniske forsøg vil den vigtigste efterforsker udføre alle behandlingsprocedurer, og patienterne tildeles tilfældigt til nogen af interventionsgrupperne. For begge interventioner opnås informeret samtykke fra forældre/værger for de deltagende børn.
For begge interventioner (1 eksperimentel armgruppe og 1 aktiv komparatorarmgruppe):
- Diagnose af sagerne vil blive udført i henhold til retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry til behandling af vital massebehandling i primære tænder og et diagnostisk diagram med personlig, medicinsk og tandhistorie vil blive fyldt.
- Klinisk undersøgelse vil blive udført i tandklinikken ved hjælp af spejl og sonde til at vurdere de kliniske inklusionskriterier.
- Preoperative periapiske røntgenbilleder vil blive taget for at vurdere inkluderingskriterierne. Preoperativ røntgenbillede vil fungere som reference til opfølgningsradiograferne.
- Baseline -poster (indsamling af personoplysninger, fotografier, perkussionstest og præoperative periapiske røntgenbilleder) vil blive taget.
- En individuel forlængelseskegle parallelindeks vil være forberedt for hver patient ved at registrere bidet gennem alginatindtryk og fremstille en akryl radiografisk stent fra patientens rollebesætning for at muliggøre konsistente sammenligninger af røntgenbillederne.
- Før tanden starter intraoperative procedurer, tildeles tanden tilfældigt (skjult ved at trække en forseglet uigennem Udførelse af adgangshulen).
- Påfør topisk anæstesi.
- Lokalbedøvelsesadministration.
- Forberedelse af gummidam og forberedelse af adgangshulrum vil blive etableret ved hjælp af en steril bur.
- Konvolutten præget af patientens navn og I.D. Åbnes, og tanden vil blive tildelt til enten en af grupperne alternativt afhængigt af Pulpotomy -medikamentet, der bruges enten til gruppe I (eksperimentel gruppe) eller gruppe II (kontrolgruppe)
Gruppe I (eksperimentel gruppe) pulpotomi ved hjælp af chitosan væske:
- Efter komplet hæmostase vil en bomuldspellet fugtig med chitosan væske påføres og placeres forsigtigt over massestubpene i 5 minutter og fjernes. Derefter placeres en tyk blanding af zinkoxid og eugenol og kondenseres forsigtigt i massekammeret af en fugtig bomuldspellet.
- Tanden gendannes med rustfri stålkrone.
Gruppe II (kontrolgruppe) Pulpotomy ved hjælp af Formocresol:
- Efter komplet hæmostase vil en bomuldspelletfugtig med formocresol påføres og placeres forsigtigt over massestubbe i 5 minutter og fjernes. Derefter placeres en tyk blanding af zinkoxid og eugenol og kondenseres forsigtigt i massekammeret af en fugtig bomuldspellet.
- Tanden gendannes med rustfri stålkrone.
Deltagerne tilbagekaldes for klinisk evaluering i intervallet 3, 6, 9, 12 måneder og huskes til radiografisk evaluering efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reem I Helmi
- Telefonnummer: (+20) 1151806686
- E-mail: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde kooperative børn med mindst en dyb carious mandibulær primær molær indikeret for vital pulpotomi.
- I alderen spænder fra 4 til 8 år gammel.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Patienter med provokeret smerte.
- Restorable tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven blødning, der ikke kan stoppes af en fugtig bomuldspellet efter flere minutter.
- Med medfødte afvigelser i tænder f.eks. Taurodontisme, konkret eller fusion.
- Patienter, der viser allergisk reaktion på ethvert materiale, vil blive brugt i dette forsøg.
- Vil ikke være i stand til at holde sig til at følge op -protokollen i forsøget og nægte at give kommunikationsdata.
- Patientens værger nægter at tilmelde sig et informeret samtykke, før de deltager i denne prøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulpotomi ved hjælp af chitosan
Chitosan er en naturlig kationisk polysaccharidpolymer opnået fra chitin -deacetylering.
Det er en lineær biopolymer, der består af 2-amino-2-deoxy-p-d-glucose (60-100%) og 2-acetamino -2-deoxy-p-d-glucosid (0-50%) bundet sammen med ß (1 → 4) Obligationer.
Det er biokompatibelt og har antibakterielle, antiinflammatoriske og hæmostatiske egenskaber.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pulpotomy ved hjælp af Formocresol
Buckleys formocresol er sammensat af 31% vandbase, 15% glycerin for at forhindre formaldehyd i at polymeriserende til paraformaldehyd, 19% formaldehyd som et alkyleringsmiddel og 35% tricresol som et protein-koagulerende fenolisk stof.
En 1: 5 -koncentration af Buckleys Formocresol bruges i dette forsøg.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline med hensyn til postoperativ smerte (spontan eller på bide) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beder patienten og/eller værge om at rapportere enhver smertehistorie på den tidsramme og/eller klage over ubehag og smerte klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til postoperativ smerte (spontan eller på bide) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Beder patienten og/eller værge om at rapportere enhver smertehistorie på den tidsramme og/eller klage over ubehag og smerte klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til postoperativ smerte (spontan eller på bide) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Beder patienten og/eller værge om at rapportere enhver smertehistorie på den tidsramme og/eller klage over ubehag og smerte klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til postoperativ smerte (spontan eller på bide) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Beder patienten og/eller værge om at rapportere enhver smertehistorie på den tidsramme og/eller klage over ubehag og smerte klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline med hensyn til hævelse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på rødme eller hævelse af gingivaen på den tidsramme og klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til hævelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på rødme eller hævelse af gingivaen på den tidsramme og klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til hævelse efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på rødme eller hævelse af gingivaen på den tidsramme og klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til hævelse efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på rødme eller hævelse af gingivaen på den tidsramme og klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til sinus eller fistel efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på en sinus eller fistel i gingiva på den tidsramme og klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til sinus eller fistel efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på en sinus eller fistel i gingiva på den tidsramme og klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til sinus eller fistel efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på en sinus eller fistel i gingiva på den tidsramme og klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til sinus eller fistel efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Visuel undersøgelse for ethvert tegn på en sinus eller fistel i gingiva på den tidsramme og klinisk.
Resultatmålingsenhed: binær (nuværende/fraværende)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til furcal læsion efter 6 måneder ved hjælp af furcation involveringsresultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver furcal læsion ved hjælp af furcation involveringsresultater.
Mulige scoringer varierer fra 0 (ingen radiolucency); 1 (radiolucens mellem ¼ af furcation til periapiske områder); 2 (radiolucency mellem ¼ til ½ af furcation til periapiske områder); 3 (radiolucency mere end ½ af furcation til periapiske områder).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til furcal læsion efter 12 måneder ved hjælp af furcation involveringsresultater
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver furcal læsion ved hjælp af furcation involveringsresultater.
Mulige scoringer varierer fra 0 (ingen radiolucency); 1 (radiolucens mellem ¼ af furcation til periapiske områder); 2 (radiolucency mellem ¼ til ½ af furcation til periapiske områder); 3 (radiolucency mere end ½ af furcation til periapiske områder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til periapisk læsion efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver periapisk læsion, cystedannelse eller udslettelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til periapisk læsion efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver periapisk læsion, cystedannelse eller udslettelse.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til patologisk rodresorption efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver intern, ekstern, tidlig eller patologisk rodresorption fra periapiske røntgenbilleder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til patologisk rodresorption efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver intern, ekstern, tidlig eller patologisk rodresorption fra periapiske røntgenbilleder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til bredde af periodontalt membranrum efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver udvidelse i periodontalt membranrum fra periapiske røntgenbilleder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline med hensyn til bredden af periodontalt membranrum efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuel fortolkning af Digora -software til enhver udvidelse i periodontalt membranrum fra periapiske røntgenbilleder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS Pulpotomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis - reversibel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
ertuğrul karataşAktiv, ikke rekrutterendeTandpulpa sygdomme | Irreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiKalkun