Évaluation clinique et radiographique du chitosane versus forocresol après une pulpotomie vitale des molaires primaires
1 février 2025 mis à jour par: Reem Ibrahim Helmi, Cairo University
Évaluation clinique et radiographique du chitosane versus forocresol après une pulpotomie vitale des molaires primaires: une étude clinique randomisée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le liquide de chitosane montrera un taux de réussite clinique et radiographique similaire par rapport à Forocresol lorsqu'il est utilisé dans la thérapie pulpaire vitale dans les molaires primaires.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
- Le liquide de chitosane, par rapport à Forocresol, montrera-t-il des résultats cliniques similaires en relation avec la présence / absence de douleur postopératoire, gonflement, sinus et / ou formation de fistule lorsqu'il est utilisé dans une pulpotomie vitale dans les molaires primaires?
- Le liquide de chitosane, par rapport à Forocresol, montrera-t-il des résultats radiographiques similaires en relation avec la présence / l'absence d'atteinte furcale, la lésion périapicale, la résorption des racines pathologiques et / ou l'élargissement de l'espace membranaire parodontal lorsqu'il est utilisé dans une pulpotomie vitale dans les mélanges primaires?
Après la procédure de pulpotomie conventionnelle, le chercheur principal évaluera l'effet de la mise en place d'un culot de coton humide avec du liquide de chitosane directement sur la pulpe vitale radiculaire par rapport à celle de placer un culot de coton humide avec Forocresol sur une pulpe vitale radiculaire.
Les dents primaires incluses dans les deux bras de l'étude seront restaurées par l'oxyde de zinc et l'eugénol et recouvertes d'une couronne en acier inoxydable comme restauration finale.
Le sentier clinique sera suivi pendant 1 an. Les résultats cliniques seront évalués tous les 3 mois. Les résultats radiographiques seront évalués tous les 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la thérapie pulpaire est de maintenir l'intégrité et la santé des dents et leurs tissus de soutien tout en garantissant la vitalité de la pulpe d'une dent affectée par les caries, les lésions traumatiques ou d'autres causes.
Formocresol est un médicament favorisé pour la thérapie pulpaire en raison de son succès prouvé en tant qu'agent fixateur, désinfectant et dévitalisant. Au cours des 70 dernières années, il a été l'agent le plus populaire pour la pulpotomie vitale dans les dents à feuilles caduques avec un taux de réussite entre 70 et 98%. Cependant, des préoccupations ont été émises concernant les effets potentiels toxiques, mutagènes et cytotoxiques de l'utilisation de la forocrése.
Le chitosane est un polysaccharide obtenu par désacétylation alcaline de la chitine qui est un biopolymère naturel très courant que l'on peut trouver dans l'exosquelette de la crustacée. Le chitosane est largement étudié dans des domaines médicaux et pharmaceutiques en raison de ses propriétés biologiques concurrentielles comme la biocompatibilité, la non toxicité, les effets analgésiques, antitumoraux, hémostatiques, antimicrobiens et antioxydants qui rendent très intéressant à développer une application en dentiste
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et radiographique du liquide de chitosane comme médicament par pulp par rapport à la forocrése dans la pulpotomie vitale de molaires à feuilles caduques plus faibles.
Dans cet essai clinique, le chercheur principal effectuera toutes les procédures de traitement et les patients seront affectés au hasard à l'un des groupes d'intervention. Pour les deux interventions, le consentement éclairé sera obtenu auprès des parents / tuteurs des enfants participants.
Pour les deux interventions (1 groupe de bras expérimental et 1 groupe de bras de comparateur actif):
- Le diagnostic des cas sera effectué conformément aux lignes directrices de l'American Academy of Pediatric Dentistry pour le traitement de la thérapie de la pulpe vitale dans les dents primaires et un tableau de diagnostic avec des antécédents personnels, médicaux et dentaires sera rempli.
- L'examen clinique sera effectué dans la clinique dentaire en utilisant le miroir et la sonde pour évaluer les critères d'inclusion clinique.
- Des radiographies périapicales préopératoires seront prises pour évaluer les critères d'inclusion. La radiographie préopératoire servira de référence aux radiographies de suivi.
- Les enregistrements de référence (collecte de données personnels, photographies, test de percussion et radiographies périapicales préopératoires) seront prises.
- Un indice de parallèle du cône d'extension individuel sera préparé pour chaque patient en enregistrant la morsure par impression d'alginate et en fabriquant un stent radiographique acrylique de la distribution du patient pour permettre des comparaisons cohérentes des radiographies.
- Avant de commencer les procédures peropératoires, la dent est allouée au hasard (dissimulée en retirant une enveloppe opaque scellée contenant des papiers numérotés quatre pliés contenant le type de matériel de pansement qui sera utilisé puis en écrivant le nom du patient et I.D. effectuer la cavité d'accès).
- Appliquer une anesthésie topique.
- Administration d'anesthésie locale.
- L'application des barrages en caoutchouc et la préparation de la cavité d'accès seront établies à l'aide d'une bourse stérile.
- L'enveloppe marquée par le nom du patient et I.D. sera ouvert et la dent sera allouée à l'un des groupes alternativement en fonction du médicament de pulpotomie utilisé dans le groupe I (groupe expérimental) ou le groupe II (groupe témoin)
Pulpotomie du groupe I (groupe expérimental) utilisant du liquide de chitosane:
- Après une hémostase complète, un culot de coton humide avec du liquide de chitosane sera appliqué et placé doucement sur les souches de pulpe pendant 5 minutes et retirés. Ensuite, un mélange épais d'oxyde de zinc et d'eugénol sera placé et doucement condensé dans la chambre pulpaire par un culot de coton humidifié.
- La dent sera restaurée avec une couronne en acier inoxydable.
Pulpotomie du groupe II (groupe témoin) à l'aide de Formocresol:
- Après l'hémostase complète, un culot de coton humide avec du forocrésera sera appliqué et placé doucement sur les souches de pulpe pendant 5 minutes et retirés. Ensuite, un mélange épais d'oxyde de zinc et d'eugénol sera placé et doucement condensé dans la chambre pulpaire par un culot de coton humidifié.
- La dent sera restaurée avec une couronne en acier inoxydable.
Les participants sont rappelés pour une évaluation clinique à l'intervalle de 3, 6, 9, 12 mois, et rappelé pour l'évaluation radiographique à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem I Helmi
- Numéro de téléphone: (+20) 1151806686
- E-mail: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants coopératifs en bonne santé avec au moins une molaire primaire mandibulaire carieuse profonde indiquée pour la pulpotomie vitale.
- Dans une tranche d'âge de 4 à 8 ans.
- Les deux sexes seront inclus.
- Les patients souffrant de douleur provoquée.
- Dents restaurables.
Critères d'exclusion:
- Hémorragie excessive qui ne peut pas être arrêtée par un pastille de coton humide après plusieurs minutes.
- Avec des anomalies congénitales dans les dents, par exemple le taurodontisme, la concrescence ou la fusion.
- Les patients qui présentent une réaction allergique à tout matériau seront utilisés dans cet essai.
- Ne pourra pas rester pour suivre le protocole dans l'essai et refuser de fournir des données de communication.
- Les gardiens du patient refusent d'inscrire un consentement éclairé avant de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie utilisant du chitosane
Le chitosane est un polymère polysaccharide cationique naturel obtenu à partir de désacétylation de chitine.
Il s'agit d'un biopolymère linéaire composé de 2-amino-2-désoxy-β-d-glucose (60-100%) et de 2-acétamino -2-désoxy-β-d-glucoside (0-50%) liés ensemble par ß (1 → 4) Obligations.
Il est biocompatible et possède des propriétés antibactériennes, anti-inflammatoires et hémostatiques.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Pulpotomie utilisant Formocresol
Le formocrése de Buckley est composé de 31% de base d'eau, de 15% de glycérine pour empêcher le formaldéhyde de polymérisation au paraformaldéhyde, à 19% de formaldéhyde en tant qu'agent alkylante et 35% de tricresol comme substance phénolique coagulante des protéines.
Une concentration 1: 5 de Formocresol de Buckley est utilisée dans cet essai.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base en ce qui concerne la douleur postopératoire (spontanée ou mordant) à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Demander au patient et / ou au tuteur de signaler des antécédents de douleur à ce laps de temps et / ou une plainte d'inconfort et de douleur cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne la douleur postopératoire (spontanée ou mordant) à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Demander au patient et / ou au tuteur de signaler des antécédents de douleur à ce laps de temps et / ou une plainte d'inconfort et de douleur cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 6 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne la douleur postopératoire (spontanée ou mordant) à 9 mois
Délai: Base et 9 mois
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Demander au patient et / ou au tuteur de signaler des antécédents de douleur à ce laps de temps et / ou une plainte d'inconfort et de douleur cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Base et 9 mois
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Changement de la ligne de base en ce qui concerne la douleur postopératoire (spontanée ou mordant) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Demander au patient et / ou au tuteur de signaler des antécédents de douleur à ce laps de temps et / ou une plainte d'inconfort et de douleur cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base en ce qui concerne l'enflure à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Examen visuel pour tout signe de rougeur ou de gonflement de la Gingiva à ce laps de temps et cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne l'enflure à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Examen visuel pour tout signe de rougeur ou de gonflement de la Gingiva à ce laps de temps et cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de la ligne de base en ce qui concerne l'enflure à 9 mois
Délai: Base et 9 mois
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Examen visuel pour tout signe de rougeur ou de gonflement de la Gingiva à ce laps de temps et cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Base et 9 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne l'enflure à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Examen visuel pour tout signe de rougeur ou de gonflement de la Gingiva à ce laps de temps et cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 12 mois
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Changement de la ligne de base en ce qui concerne les sinus ou la fistule à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Examen visuel pour tout signe d'un sinus ou d'une fistule dans le Gingiva à ce laps de temps et cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne les sinus ou la fistule à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Examen visuel pour tout signe d'un sinus ou d'une fistule dans le Gingiva à ce laps de temps et cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 6 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne les sinus ou la fistule à 9 mois
Délai: Base et 9 mois
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Examen visuel pour tout signe d'un sinus ou d'une fistule dans le Gingiva à ce laps de temps et cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Base et 9 mois
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Changement de la ligne de base en ce qui concerne les sinus ou la fistule à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Examen visuel pour tout signe d'un sinus ou d'une fistule dans le Gingiva à ce laps de temps et cliniquement.
Unité de mesure des résultats: binaire (présent / absent)
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Ligne de base et 12 mois
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Changement de la ligne de base en ce qui concerne la lésion furcale à 6 mois en utilisant les scores d'implication de la furcation
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Évaluation radiographique par interprétation visuelle du logiciel Digora pour toute lésion furcale en utilisant des scores d'implication de furcation.
Les scores possibles varient de 0 (pas de radiothérence); 1 (radiotransparence entre ¼ de furcation aux zones périapicales); 2 (radiotransparence entre ¼ et ½ de furcation aux zones périapicales); 3 (radiotransparence plus de la moitié de la furcation aux zones périapicales).
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de la ligne de base en ce qui concerne la lésion furcale à 12 mois en utilisant les scores d'implication de la furcation
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Évaluation radiographique par interprétation visuelle du logiciel Digora pour toute lésion furcale en utilisant des scores d'implication de furcation.
Les scores possibles varient de 0 (pas de radiothérence); 1 (radiotransparence entre ¼ de furcation aux zones périapicales); 2 (radiotransparence entre ¼ et ½ de furcation aux zones périapicales); 3 (radiotransparence plus de la moitié de la furcation aux zones périapicales).
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Ligne de base et 12 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne la lésion périapicale à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Évaluation radiographique par interprétation visuelle du logiciel Digora pour toute lésion périapicale, formation de kystes ou oblitération.
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Ligne de base et 6 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne la lésion périapicale à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Évaluation radiographique par interprétation visuelle du logiciel Digora pour toute lésion périapicale, formation de kystes ou oblitération.
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Ligne de base et 12 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne la résorption des racines pathologiques à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Évaluation radiographique par interprétation visuelle du logiciel Digora pour toute résorption racine interne, externe, précoce ou pathologique à partir de radiographies périapicales.
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Ligne de base et 6 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne la résorption des racines pathologiques à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Évaluation radiographique par interprétation visuelle du logiciel Digora pour toute résorption racine interne, externe, précoce ou pathologique à partir de radiographies périapicales.
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Ligne de base et 12 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne la largeur de l'espace membranaire parodontal à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Évaluation radiographique par interprétation visuelle du logiciel Digora pour toute élargissement dans l'espace membranaire parodontal à partir de radiographies périapicales.
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Ligne de base et 6 mois
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Changement par rapport à la référence en ce qui concerne la largeur de l'espace membranaire parodontal à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Évaluation radiographique par interprétation visuelle du logiciel Digora pour toute élargissement dans l'espace membranaire parodontal à partir de radiographies périapicales.
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Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies dentaires
- Pulpite
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hémostatique
- Coagulants
- Antimétabolites
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- CS Pulpotomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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