- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809478
Ocena kliniczna i radiograficzna chitozanu w porównaniu z formokresolem po istotnej pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych
Ocena kliniczna i radiograficzna chitozanu w porównaniu z formokresolem po istotnej pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy ciecz chitozanu będzie wykazywać podobny wskaźnik sukcesu klinicznego i radiograficznego w porównaniu z formokresolem, gdy jest stosowany w istotnej terapii miazgi w pierwotnych zębach trzonowych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy płyn chitozanu, w porównaniu z formokresolem, pokaże podobne wyniki kliniczne w odniesieniu do obecności/braku bólu pooperacyjnego, obrzęku, zatok i/lub przetokowej, gdy stosuje się go w istotnej impulpotomii w pierwotnych zębach trzonowych?
- Czy ciecz chitozanu, w porównaniu z formokresolem, pokaże podobne wyniki radiograficzne w odniesieniu do obecności/braku zaangażowania furkala, uszkodzenia okołowienkowego, patologicznej resorpcji korzeni i/lub poszerzeniu przestrzeni błony przyzębia, gdy stosuje się go w ważnej pulpotomii w zębach zębów pierwotnych?
Po konwencjonalnej procedurze pulpotomii główny badacz oceni wpływ umieszczenia bawełnianego wilgoci z płynem chitozanowym bezpośrednio na miażdżącą miazgę promieniową w porównaniu z umieszczeniem wilgoci bawełnianego z formokresolem na miażdżącym miazdze promieniowej.
Pierwotne zęby uwzględnione w obu ramionach badania zostaną przywrócone przez tlenek cynku i eugenolu i pokryte koroną ze stali nierdzewnej jako ostateczne przywrócenie.
Szlak kliniczny będzie kontynuowany przez 1 rok. Wyniki kliniczne będą oceniane co 3 miesiące. Wyniki radiograficzne będą oceniane co 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem terapii miazgi jest utrzymanie integralności i zdrowia zębów i ich tkanek wspierających przy jednoczesnym zapewnieniu witalności miazgi zęba dotkniętego próchnicą, urazowym urazem lub innymi przyczynami.
Formokresol jest ulubionym lekiem do terapii miazgi ze względu na jej udowodniony sukces jako środek utrwalający, środki dezynfekujące i dewitalizujące. Przez ostatnie 70 lat był najpopularniejszym czynnikiem ważnej impulpotomii w zębach liściastych z wskaźnikiem sukcesu między 70-98%. Jednak wydano obawy dotyczące potencjalnych toksycznych, mutagennych i cytotoksycznych efektów stosowania formokrezolu.
Chitozan jest polisacharydem uzyskanym przez alkaliczną de-acetylację chityny, która jest bardzo powszechnym naturalnym biopolimerem, który można znaleźć w egzoszkielecie skorupiaku. Chitozan jest szeroko badany w dziedzinach medycznych i farmaceutycznych ze względu na jego konkurencyjne właściwości biologiczne, takie jak biokompatybilność, nietoksyczność, przeciwbólowa, przeciwnowotworowa, hemostatyczna, przeciwdrobnoustrojowa i przeciwutleniająca, które sprawia, że bardzo interesujący jest rozwój w stomonowaniu
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i radiograficznej cieczy chitozanowej jako leku pulpy w porównaniu z formokresolem w istotnej impulpie pulpotomii dolnej części zębów trzonowych.
W tym badaniu klinicznym główny badacz przeprowadzi wszystkie procedury leczenia, a pacjenci zostaną losowo przydzielani do dowolnej z grup interwencyjnych. W przypadku obu interwencji uzyskano świadomą zgodę od rodziców/opiekunów uczestniczących dzieci.
Dla obu interwencji (1 eksperymentalna grupa ramienia i 1 aktywna grupa ARM):
- Diagnoza przypadków zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi przez American Academy of Pediatric Dentistry w leczeniu istotnej miazgi w zębach pierwotnych oraz wykres diagnostyczny z historią osobistą, medyczną i dentystyczną.
- Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej za pomocą lustra i sondy w celu oceny kryteriów włączenia klinicznego.
- W celu oceny kryteriów włączenia zostaną podjęte przedoperacyjne radiogramy okołowienkowe. Radiograf przedoperacyjny będzie stanowić odniesienie do radiogramów uzupełniających.
- Zostaną przeprowadzone zapisy podstawowe (gromadzenie danych osobowych, zdjęcia, test perkusyjny i przedoperacyjne radiogramy okołowieczne).
- Indywidualny wskaźnik równoległego stożka przedłużenia zostanie przygotowany dla każdego pacjenta, rejestrując ugryzienie przez wrażenie alginianu i wytwarzając akrylowy stent radiograficzny z obsady pacjenta, aby umożliwić spójne porównania radiogramów.
- Przed rozpoczęciem procedur wewnątrzoperacyjnych ząb jest przydzielany losowo (ukryty przez wycofanie zapieczętowanej nieprzezroczystej obwiedni zawierającej czterokrotnie ponumerowane papiery zawierające rodzaj materiału opatrunkowego, które zostaną użyte, a następnie zapisanie nazwy pacjenta i I.D. i zostanie otwarty po nim i zostanie otwarty po tym Wykonanie wnęki dostępu).
- Zastosuj znieczulenie miejscowe.
- Administracja znieczulenia miejscowego.
- Zastosowanie wnęki gumowej i przygotowanie wnęki dostępu zostaną ustalone przy użyciu sterylnego bur.
- Koperta oznaczona nazwiskiem pacjenta i I.D. zostanie otwarty, a ząb zostanie przydzielony do jednej z grup alternatywnie w zależności od leku pulpotomii stosowanego albo w grupie I (grupa eksperymentalna) lub grupie II (grupa kontrolna) (grupa kontrolna)
Pulpotomia grupy I (grupa eksperymentalna) przy użyciu cieczy chitozanu:
- Po całkowitej hemostazie nakłada się bawełniany wilgotek z płynem chitozanowym i delikatnie umieszczony na pniach miazgi przez 5 minut i usunięto. Następnie gruba mieszanka tlenku cynku i eugenolu zostanie umieszczona i delikatnie skondensowana w komorze miazgi za pomocą zwilżonego osadu bawełnianego.
- Ząb zostanie przywrócony za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
Pulpotomia grupy II (grupa kontrolna) przy użyciu formokresolu:
- Po całkowitej hemostazie nakłada się bawełniany wilgotek z formokresolem i delikatnie umieszczony na pniach miazgi przez 5 minut i usunięto. Następnie gruba mieszanka tlenku cynku i eugenolu zostanie umieszczona i delikatnie skondensowana w komorze miazgi za pomocą zwilżonego osadu bawełnianego.
- Ząb zostanie przywrócony za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
Uczestnicy są odwołani do oceny klinicznej w odstępie 3, 6, 9, 12 miesięcy i odwołuje się do oceny radiograficznej po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem I Helmi
- Numer telefonu: (+20) 1151806686
- E-mail: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci z co najmniej jednym głębokim kryminalnym molowym trzonem żuchwy wskazano na istotną impulpotomię.
- W wieku od 4 do 8 lat.
- Obie płci zostaną uwzględnione.
- Pacjenci z sprowokowanym bólem.
- Restouse zęby.
Kryteria wykluczenia:
- Nadmierny krwotok, którego nie można zatrzymać przez wilgotny bawełniany osad po kilku minutach.
- Z wrodzonymi anomaliami w zębach, np. Taurodontyzm, bóle lub fuzja.
- W tym badaniu zostaną wykorzystane pacjenci, którzy wykazują reakcję alergiczną na dowolny materiał.
- Nie będzie w stanie przestrzegać protokołu w procesie i odmówić przekazywania danych komunikacyjnych.
- Strażnicy pacjenta odmawiają podpisania świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia za pomocą chitozanu
Chitozan jest naturalnym kationowym polimerykiem polisacharydowym uzyskanym z deacetylacji chityny.
Jest to liniowy biopolimer składający się z 2-amino-2-deoksy-β-D-glukozy (60-100%) i 2-acetamino -2-deoksy-β-D-glukozyd (0-50%) związany przez ß ß (1 → 4) Obligacje.
Jest biokompatybilny i ma właściwości przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i hemostatyczne.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pulpotomia przy użyciu formokresolu
Formokresol Buckleya składa się z 31% podstawy wody, 15% gliceryny, aby zapobiec polimeryzacji formaldehydu do paraformaldehydu, 19% formaldehydu jako środka alkilującego, a 35% trikresolu jako substancji fenolowej koagurującej białko.
W tej próbie stosuje się koncentrację formokresolu Buckleya.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego (spontaniczne lub gryzienie) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Poproszenie pacjenta i/lub opiekuna o zgłoszenie historii bólu w tym czasie i/lub dolegliwości dyskomfortu i bólu klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego (spontaniczne lub gryzienie) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Poproszenie pacjenta i/lub opiekuna o zgłoszenie historii bólu w tym czasie i/lub dolegliwości dyskomfortu i bólu klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego (spontaniczne lub gryzienie) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
|
Poproszenie pacjenta i/lub opiekuna o zgłoszenie historii bólu w tym czasie i/lub dolegliwości dyskomfortu i bólu klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego (spontaniczne lub gryzienie) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Poproszenie pacjenta i/lub opiekuna o zgłoszenie historii bólu w tym czasie i/lub dolegliwości dyskomfortu i bólu klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii bazowej w odniesieniu do obrzęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zaczerwienienia lub obrzęku dziąsła w tym czasie i klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana z linii bazowej w odniesieniu do obrzęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zaczerwienienia lub obrzęku dziąsła w tym czasie i klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z linii podstawowej w odniesieniu do obrzęku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
|
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zaczerwienienia lub obrzęku dziąsła w tym czasie i klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana z linii podstawowej w odniesieniu do obrzęku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zaczerwienienia lub obrzęku dziąsła w tym czasie i klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zatok lub przetoki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zatoki lub przetoki w dziąsłach w tym czasie i klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zatok lub przetoki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zatoki lub przetoki w dziąsłach w tym czasie i klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zatok lub przetoki po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
|
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zatoki lub przetoki w dziąsłach w tym czasie i klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zatok lub przetoki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zatoki lub przetoki w dziąsłach w tym czasie i klinicznie.
Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do zmiany furcal po 6 miesiącach za pomocą wyników zaangażowania furkacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdej zmiany furcal przy użyciu wyników zaangażowania furkacji.
Możliwe wyniki wynoszą od 0 (bez radiotencji); 1 (radioliera między ¼ furkacji do obszarów okołowiecznych); 2 (radioliera od ¼ do ½ furkacji do obszarów okołowiecznych); 3 (radiotenystyka ponad ½ furkacji do obszarów okołowiecznych).
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do zmiany furcal po 12 miesiącach za pomocą wyników zaangażowania furkacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdej zmiany furcal przy użyciu wyników zaangażowania furkacji.
Możliwe wyniki wynoszą od 0 (bez radiotencji); 1 (radioliera między ¼ furkacji do obszarów okołowiecznych); 2 (radioliera od ¼ do ½ furkacji do obszarów okołowiecznych); 3 (radiotenystyka ponad ½ furkacji do obszarów okołowiecznych).
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zmiany okołowiecznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ocena radiograficzna poprzez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdej zmiany okołowiecznej, tworzenia torbieli lub zatarcia.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zmiany okołowiecznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Ocena radiograficzna poprzez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdej zmiany okołowiecznej, tworzenia torbieli lub zatarcia.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do patologicznej resorpcji korzeni po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla dowolnej wewnętrznej, zewnętrznej, wczesnej lub patologicznej resorpcji korzeni z radiogramów okołowiecznych.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do patologicznej resorpcji korzeni po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla dowolnej wewnętrznej, zewnętrznej, wczesnej lub patologicznej resorpcji korzeni z radiogramów okołowiecznych.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do szerokości przestrzeni błony przyzębia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Ocena radiograficzna poprzez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdego poszerzenia w przestrzeni błony przyzębia z radiogramów okołowiecznych.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do szerokości przestrzeni błony przyzębia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdego poszerzenia w przestrzeni błony przyzębia z radiogramów okołowiecznych.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS Pulpotomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .