Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i radiograficzna chitozanu w porównaniu z formokresolem po istotnej pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych

1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Reem Ibrahim Helmi, Cairo University

Ocena kliniczna i radiograficzna chitozanu w porównaniu z formokresolem po istotnej pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy ciecz chitozanu będzie wykazywać podobny wskaźnik sukcesu klinicznego i radiograficznego w porównaniu z formokresolem, gdy jest stosowany w istotnej terapii miazgi w pierwotnych zębach trzonowych.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy płyn chitozanu, w porównaniu z formokresolem, pokaże podobne wyniki kliniczne w odniesieniu do obecności/braku bólu pooperacyjnego, obrzęku, zatok i/lub przetokowej, gdy stosuje się go w istotnej impulpotomii w pierwotnych zębach trzonowych?
  • Czy ciecz chitozanu, w porównaniu z formokresolem, pokaże podobne wyniki radiograficzne w odniesieniu do obecności/braku zaangażowania furkala, uszkodzenia okołowienkowego, patologicznej resorpcji korzeni i/lub poszerzeniu przestrzeni błony przyzębia, gdy stosuje się go w ważnej pulpotomii w zębach zębów pierwotnych?

Po konwencjonalnej procedurze pulpotomii główny badacz oceni wpływ umieszczenia bawełnianego wilgoci z płynem chitozanowym bezpośrednio na miażdżącą miazgę promieniową w porównaniu z umieszczeniem wilgoci bawełnianego z formokresolem na miażdżącym miazdze promieniowej.

Pierwotne zęby uwzględnione w obu ramionach badania zostaną przywrócone przez tlenek cynku i eugenolu i pokryte koroną ze stali nierdzewnej jako ostateczne przywrócenie.

Szlak kliniczny będzie kontynuowany przez 1 rok. Wyniki kliniczne będą oceniane co 3 miesiące. Wyniki radiograficzne będą oceniane co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem terapii miazgi jest utrzymanie integralności i zdrowia zębów i ich tkanek wspierających przy jednoczesnym zapewnieniu witalności miazgi zęba dotkniętego próchnicą, urazowym urazem lub innymi przyczynami.

Formokresol jest ulubionym lekiem do terapii miazgi ze względu na jej udowodniony sukces jako środek utrwalający, środki dezynfekujące i dewitalizujące. Przez ostatnie 70 lat był najpopularniejszym czynnikiem ważnej impulpotomii w zębach liściastych z wskaźnikiem sukcesu między 70-98%. Jednak wydano obawy dotyczące potencjalnych toksycznych, mutagennych i cytotoksycznych efektów stosowania formokrezolu.

Chitozan jest polisacharydem uzyskanym przez alkaliczną de-acetylację chityny, która jest bardzo powszechnym naturalnym biopolimerem, który można znaleźć w egzoszkielecie skorupiaku. Chitozan jest szeroko badany w dziedzinach medycznych i farmaceutycznych ze względu na jego konkurencyjne właściwości biologiczne, takie jak biokompatybilność, nietoksyczność, przeciwbólowa, przeciwnowotworowa, hemostatyczna, przeciwdrobnoustrojowa i przeciwutleniająca, które sprawia, że ​​bardzo interesujący jest rozwój w stomonowaniu

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i radiograficznej cieczy chitozanowej jako leku pulpy w porównaniu z formokresolem w istotnej impulpie pulpotomii dolnej części zębów trzonowych.

W tym badaniu klinicznym główny badacz przeprowadzi wszystkie procedury leczenia, a pacjenci zostaną losowo przydzielani do dowolnej z grup interwencyjnych. W przypadku obu interwencji uzyskano świadomą zgodę od rodziców/opiekunów uczestniczących dzieci.

Dla obu interwencji (1 eksperymentalna grupa ramienia i 1 aktywna grupa ARM):

  • Diagnoza przypadków zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi przez American Academy of Pediatric Dentistry w leczeniu istotnej miazgi w zębach pierwotnych oraz wykres diagnostyczny z historią osobistą, medyczną i dentystyczną.
  • Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej za pomocą lustra i sondy w celu oceny kryteriów włączenia klinicznego.
  • W celu oceny kryteriów włączenia zostaną podjęte przedoperacyjne radiogramy okołowienkowe. Radiograf przedoperacyjny będzie stanowić odniesienie do radiogramów uzupełniających.
  • Zostaną przeprowadzone zapisy podstawowe (gromadzenie danych osobowych, zdjęcia, test perkusyjny i przedoperacyjne radiogramy okołowieczne).
  • Indywidualny wskaźnik równoległego stożka przedłużenia zostanie przygotowany dla każdego pacjenta, rejestrując ugryzienie przez wrażenie alginianu i wytwarzając akrylowy stent radiograficzny z obsady pacjenta, aby umożliwić spójne porównania radiogramów.
  • Przed rozpoczęciem procedur wewnątrzoperacyjnych ząb jest przydzielany losowo (ukryty przez wycofanie zapieczętowanej nieprzezroczystej obwiedni zawierającej czterokrotnie ponumerowane papiery zawierające rodzaj materiału opatrunkowego, które zostaną użyte, a następnie zapisanie nazwy pacjenta i I.D. i zostanie otwarty po nim i zostanie otwarty po tym Wykonanie wnęki dostępu).
  • Zastosuj znieczulenie miejscowe.
  • Administracja znieczulenia miejscowego.
  • Zastosowanie wnęki gumowej i przygotowanie wnęki dostępu zostaną ustalone przy użyciu sterylnego bur.
  • Koperta oznaczona nazwiskiem pacjenta i I.D. zostanie otwarty, a ząb zostanie przydzielony do jednej z grup alternatywnie w zależności od leku pulpotomii stosowanego albo w grupie I (grupa eksperymentalna) lub grupie II (grupa kontrolna) (grupa kontrolna)

Pulpotomia grupy I (grupa eksperymentalna) przy użyciu cieczy chitozanu:

  1. Po całkowitej hemostazie nakłada się bawełniany wilgotek z płynem chitozanowym i delikatnie umieszczony na pniach miazgi przez 5 minut i usunięto. Następnie gruba mieszanka tlenku cynku i eugenolu zostanie umieszczona i delikatnie skondensowana w komorze miazgi za pomocą zwilżonego osadu bawełnianego.
  2. Ząb zostanie przywrócony za pomocą korony ze stali nierdzewnej.

Pulpotomia grupy II (grupa kontrolna) przy użyciu formokresolu:

  1. Po całkowitej hemostazie nakłada się bawełniany wilgotek z formokresolem i delikatnie umieszczony na pniach miazgi przez 5 minut i usunięto. Następnie gruba mieszanka tlenku cynku i eugenolu zostanie umieszczona i delikatnie skondensowana w komorze miazgi za pomocą zwilżonego osadu bawełnianego.
  2. Ząb zostanie przywrócony za pomocą korony ze stali nierdzewnej.

Uczestnicy są odwołani do oceny klinicznej w odstępie 3, 6, 9, 12 miesięcy i odwołuje się do oceny radiograficznej po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dzieci z co najmniej jednym głębokim kryminalnym molowym trzonem żuchwy wskazano na istotną impulpotomię.
  • W wieku od 4 do 8 lat.
  • Obie płci zostaną uwzględnione.
  • Pacjenci z sprowokowanym bólem.
  • Restouse zęby.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadmierny krwotok, którego nie można zatrzymać przez wilgotny bawełniany osad po kilku minutach.
  • Z wrodzonymi anomaliami w zębach, np. Taurodontyzm, bóle lub fuzja.
  • W tym badaniu zostaną wykorzystane pacjenci, którzy wykazują reakcję alergiczną na dowolny materiał.
  • Nie będzie w stanie przestrzegać protokołu w procesie i odmówić przekazywania danych komunikacyjnych.
  • Strażnicy pacjenta odmawiają podpisania świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulpotomia za pomocą chitozanu
Chitozan jest naturalnym kationowym polimerykiem polisacharydowym uzyskanym z deacetylacji chityny. Jest to liniowy biopolimer składający się z 2-amino-2-deoksy-β-D-glukozy (60-100%) i 2-acetamino -2-deoksy-β-D-glukozyd (0-50%) związany przez ß ß (1 → 4) Obligacje. Jest biokompatybilny i ma właściwości przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i hemostatyczne.
  1. Po całkowitej hemostazie nakłada się bawełniany wilgotek z płynem chitozanowym i delikatnie umieszczony na pniach miazgi przez 5 minut i usunięto. Następnie gruba mieszanka tlenku cynku i eugenolu zostanie umieszczona i delikatnie skondensowana w komorze miazgi za pomocą zwilżonego osadu bawełnianego.
  2. Ząb zostanie przywrócony za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
Inne nazwy:
  • Pulpotomia chitozanu
Aktywny komparator: Pulpotomia przy użyciu formokresolu
Formokresol Buckleya składa się z 31% podstawy wody, 15% gliceryny, aby zapobiec polimeryzacji formaldehydu do paraformaldehydu, 19% formaldehydu jako środka alkilującego, a 35% trikresolu jako substancji fenolowej koagurującej białko. W tej próbie stosuje się koncentrację formokresolu Buckleya.
  1. Po całkowitej hemostazie nakłada się bawełniany wilgotek z formokresolem i delikatnie umieszczony na pniach miazgi przez 5 minut i usunięto. Następnie gruba mieszanka tlenku cynku i eugenolu zostanie umieszczona i delikatnie skondensowana w komorze miazgi za pomocą zwilżonego osadu bawełnianego.
  2. Ząb zostanie przywrócony za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
Inne nazwy:
  • Pulpotomia formokresolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego (spontaniczne lub gryzienie) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Poproszenie pacjenta i/lub opiekuna o zgłoszenie historii bólu w tym czasie i/lub dolegliwości dyskomfortu i bólu klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego (spontaniczne lub gryzienie) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Poproszenie pacjenta i/lub opiekuna o zgłoszenie historii bólu w tym czasie i/lub dolegliwości dyskomfortu i bólu klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego (spontaniczne lub gryzienie) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Poproszenie pacjenta i/lub opiekuna o zgłoszenie historii bólu w tym czasie i/lub dolegliwości dyskomfortu i bólu klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do bólu pooperacyjnego (spontaniczne lub gryzienie) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Poproszenie pacjenta i/lub opiekuna o zgłoszenie historii bólu w tym czasie i/lub dolegliwości dyskomfortu i bólu klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej w odniesieniu do obrzęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zaczerwienienia lub obrzęku dziąsła w tym czasie i klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana z linii bazowej w odniesieniu do obrzęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zaczerwienienia lub obrzęku dziąsła w tym czasie i klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana z linii podstawowej w odniesieniu do obrzęku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zaczerwienienia lub obrzęku dziąsła w tym czasie i klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana z linii podstawowej w odniesieniu do obrzęku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zaczerwienienia lub obrzęku dziąsła w tym czasie i klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zatok lub przetoki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zatoki lub przetoki w dziąsłach w tym czasie i klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zatok lub przetoki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zatoki lub przetoki w dziąsłach w tym czasie i klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zatok lub przetoki po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zatoki lub przetoki w dziąsłach w tym czasie i klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 9 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zatok lub przetoki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Badanie wizualne jakiegokolwiek znaku zatoki lub przetoki w dziąsłach w tym czasie i klinicznie. Wynik jednostka pomiarowa: binarny (obecny/nieobecny)
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do zmiany furcal po 6 miesiącach za pomocą wyników zaangażowania furkacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdej zmiany furcal przy użyciu wyników zaangażowania furkacji. Możliwe wyniki wynoszą od 0 (bez radiotencji); 1 (radioliera między ¼ furkacji do obszarów okołowiecznych); 2 (radioliera od ¼ do ½ furkacji do obszarów okołowiecznych); 3 (radiotenystyka ponad ½ furkacji do obszarów okołowiecznych).
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do zmiany furcal po 12 miesiącach za pomocą wyników zaangażowania furkacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdej zmiany furcal przy użyciu wyników zaangażowania furkacji. Możliwe wyniki wynoszą od 0 (bez radiotencji); 1 (radioliera między ¼ furkacji do obszarów okołowiecznych); 2 (radioliera od ¼ do ½ furkacji do obszarów okołowiecznych); 3 (radiotenystyka ponad ½ furkacji do obszarów okołowiecznych).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zmiany okołowiecznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena radiograficzna poprzez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdej zmiany okołowiecznej, tworzenia torbieli lub zatarcia.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do zmiany okołowiecznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Ocena radiograficzna poprzez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdej zmiany okołowiecznej, tworzenia torbieli lub zatarcia.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do patologicznej resorpcji korzeni po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla dowolnej wewnętrznej, zewnętrznej, wczesnej lub patologicznej resorpcji korzeni z radiogramów okołowiecznych.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w odniesieniu do patologicznej resorpcji korzeni po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla dowolnej wewnętrznej, zewnętrznej, wczesnej lub patologicznej resorpcji korzeni z radiogramów okołowiecznych.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do szerokości przestrzeni błony przyzębia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena radiograficzna poprzez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdego poszerzenia w przestrzeni błony przyzębia z radiogramów okołowiecznych.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej w odniesieniu do szerokości przestrzeni błony przyzębia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Ocena radiograficzna przez wizualną interpretację oprogramowania DiGora dla każdego poszerzenia w przestrzeni błony przyzębia z radiogramów okołowiecznych.
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj