- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809478
Klinisk og radiografisk evaluering av kitosan kontra formokresol etter viktig pulpotomi av primære molarer
Klinisk og radiografisk evaluering av kitosan versus formokresol etter vital pulpotomi av primære molarer: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om kitosanvæske vil vise lignende klinisk og radiografisk suksessrate sammenlignet med Formocresol når den brukes i vital massebehandling i primære jeksler.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Vil kitosanvæske, sammenlignet med Formocresol, vise lignende kliniske utfall i forhold til tilstedeværelse/fravær av postoperativ smerte, hevelse, bihule og/eller fistelformasjon når den brukes i viktig pulpotomi i primære molarer?
- Vil kitosanvæske, sammenlignet med Formocresol, vise lignende radiografiske utfall i forhold til tilstedeværelse/fravær av furkalt involvering, periapisk lesjon, patologisk rotresorpsjon og/eller utvidelse av periodontal membranrom når det brukes i Vital Pulpotomy i primær molar?
Etter konvensjonell pulpotomiprosedyre, vil den primære etterforskeren evaluere effekten av å plassere en bomullspelletsdamp med kitosanvæske direkte på radikulær vital masse sammenlignet med den å plassere en bomullspelletdamp med formokresol på radikulær vital masse.
Primære tenner inkludert i begge armer av studien vil bli gjenopprettet av sinkoksid og eugenol og dekket av en rustfritt stålkrone som endelig restaurering.
Den kliniske løypa vil bli fulgt opp i 1 år. Kliniske utfall vil bli evaluert hver tredje måned. Radiografiske utfall vil bli evaluert hver 6. måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med masseterapi er å opprettholde tennens integritet og helse og deres støttende vev, samtidig som du sikrer vitaliteten til massen til en tann som er berørt av karies, traumatisk skade eller andre årsaker.
Formocresol er et foretrukket medikament for masseterapi på grunn av dets beviste suksess som et fikseringsmiddel, desinfeksjonsmiddel og devitaliserende middel. I løpet av de siste 70 årene har det vært det mest populære agenten for viktig pulpotomi i løvte tenner med en suksessrate mellom 70-98%. Imidlertid ble det utstedt bekymring for potensielle toksiske, mutagene og cytotoksiske effekter av formokresolbruk.
Chitosan er et polysakkarid oppnådd ved alkalisk de-acetylering av kitin, som er en veldig vanlig naturlig biopolymer som kan finnes i eksoskjelettet til Crustacea. Chitosan er omfattende studert i medisinske og farmasøytiske felt på grunn av dens konkurrerende biologiske egenskaper som biokompatibilitet, ikke -giftighet, smertestillende, antitumor, hemostatisk, antimikrobiell og antioksidanteffekter som gjør det veldig interessant å utvikle seg for anvendelse innen tannbehandling
Målet med studien er å evaluere den kliniske og radiografiske effekten av kitosanvæske som massemedisin sammenlignet med Formocresol i viktig pulpotomi av lavere løvfellende molarer.
I denne kliniske studien vil hovedetterforskeren utføre alle behandlingsprosedyrer, og pasientene vil bli tilfeldig tildelt noen av intervensjonsgruppene. For begge inngrep vil informert samtykke bli innhentet fra foreldre/foresatte for de deltakende barna.
For begge intervensjoner (1 eksperimentell armgruppe og 1 aktiv komparatorarmgruppe):
- Diagnostisering av tilfellene vil bli utført i henhold til retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry for behandling av vital masseterapi i primære tenner og et diagnostisk diagram med personlig, medisinsk og tannhistorie vil bli fylt.
- Klinisk undersøkelse vil bli gjort i tannklinikken ved bruk av speil og sonde for å vurdere kliniske inkluderingskriterier.
- Preoperative periapiske røntgenbilder vil bli tatt for å vurdere inkluderingskriteriene. Preoperativ radiograf vil tjene som en referanse for oppfølgingsradiografer.
- Baseline -poster (innsamling av person data, fotografier, perkusjonstest og preoperative periapiske røntgenbilder) vil bli tatt.
- En individuell utvidelses -parallellindeks vil være forberedt for hver pasient ved å registrere bittet gjennom alginatinntrykk og fremstille en akryl radiografisk stent fra pasientens rollebesetning for å tillate konsistente sammenligninger av røntgenbildene.
- Før du starter intraoperative prosedyrer, tildeles tannen tilfeldig (skjult ved å trekke en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder firedoblede nummererte papirer som inneholder typen dressingmateriale som skal brukes og deretter skrive pasientens navn og i.d. på den og vil bli åpnet etter utføre tilgangshulen).
- Bruk aktuell anestesi.
- Lokal anestesiadministrasjon.
- Gummi dam påføring og tilgang til hulrom vil bli etablert ved hjelp av en steril bur.
- Konvolutten preget av pasientens navn og I.D. vil bli åpnet og tannen vil bli tildelt enten en av gruppene alternativt avhengig av pulpotomi -medisinen som brukes enten til gruppe I (eksperimentell gruppe) eller gruppe II (kontrollgruppe)
Gruppe I (eksperimentell gruppe) pulpotomi ved bruk av kitosanvæske:
- Etter fullstendig hemostase, vil en bomullspelletsdemp med kitosanvæske bli påført og plassert forsiktig over massestubbene i 5 minutter og fjernet. Deretter vil en tykk blanding av sinkoksid og eugenol bli plassert og forsiktig kondensert i massekammeret av en fuktet bomullspellet.
- Tann vil bli restaurert med rustfritt stålkrone.
Gruppe II (kontrollgruppe) pulpotomi ved bruk av Formocresol:
- Etter fullstendig hemostase, vil en bomullspelletsdemp med formokresol bli påført og plassert forsiktig over massestubbene i 5 minutter og fjernet. Deretter vil en tykk blanding av sinkoksid og eugenol bli plassert og forsiktig kondensert i massekammeret av en fuktet bomullspellet.
- Tann vil bli restaurert med rustfritt stålkrone.
Deltakerne blir tilbakekalt for klinisk evaluering i intervallet 3, 6, 9, 12 måneder, og husket for radiografisk evaluering etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem I Helmi
- Telefonnummer: (+20) 1151806686
- E-post: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne samarbeidsvillige barn med minst en dyp karious mandibular primær molar indikert for vital pulpotomi.
- I alder varierer fra 4 til 8 år gammel.
- Begge kjønn vil bli inkludert.
- Pasienter med provosert smerte.
- Restaurerbare tenner.
Eksklusjonskriterier:
- Overdreven blødning som ikke kan stoppes av en fuktig bomullspellet etter flere minutter.
- Med medfødte anomalier i tenner for eksempel taurodontisme, konkresens eller fusjon.
- Pasienter som viser allergisk reaksjon på ethvert materiale vil bli brukt i denne studien.
- Vil ikke kunne holde seg for å følge opp protokollen i forsøket og nekte å gi kommunikasjonsdata.
- Pasientens foresatte nekter å registrere seg et informert samtykke før de deltar i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulpotomi ved bruk av kitosan
Chitosan er en naturlig kationisk polysakkaridpolymer oppnådd fra kitindeacetylering.
Det er en lineær biopolymer bestående av 2-amino-2-deoksy-ß-D-glukose (60-100%) og 2-acetamino -2-deoksy-ß-D-glukosid (0-50%) bundet sammen av ß (1 → 4) Bindinger.
Den er biokompatibel og har antibakterielle, antiinflammatoriske og hemostatiske egenskaper.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pulpotomi ved bruk av formocresol
Buckleys formokresol er sammensatt av 31% vannbase, 15% glyserin for å forhindre formaldehyd fra polymerisering til paraformaldehyd, 19% formaldehyd som et alkylerende middel, og 35% trikresol som et protein-koagulering av fenolstoff.
En konsentrasjon av 1: 5 av Buckleys formokresol brukes i denne studien.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline med hensyn til smerter etter operasjonen (spontan eller på biting) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Be pasienten og/eller foresatte om å rapportere enhver smertehistorie på den tidsrammen og/eller klagen på ubehag og smerte klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til smerter etter operasjonen (spontan eller på biting) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Be pasienten og/eller foresatte om å rapportere enhver smertehistorie på den tidsrammen og/eller klagen på ubehag og smerte klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til smerter etter operasjonen (spontan eller på biting) etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Be pasienten og/eller foresatte om å rapportere enhver smertehistorie på den tidsrammen og/eller klagen på ubehag og smerte klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til smerter etter operasjonen (spontan eller på biting) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Be pasienten og/eller foresatte om å rapportere enhver smertehistorie på den tidsrammen og/eller klagen på ubehag og smerte klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline med hensyn til hevelse etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Visuell undersøkelse for ethvert tegn på rødhet eller hevelse i gingivaen på den tidsrammen og klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til hevelse etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Visuell undersøkelse for ethvert tegn på rødhet eller hevelse i gingivaen på den tidsrammen og klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til hevelse etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Visuell undersøkelse for ethvert tegn på rødhet eller hevelse i gingivaen på den tidsrammen og klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til hevelse etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Visuell undersøkelse for ethvert tegn på rødhet eller hevelse i gingivaen på den tidsrammen og klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til bihule eller fistel etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Visuell undersøkelse for ethvert tegn på en bihule eller fistel i gingivaen på den tidsrammen og klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til bihule eller fistel etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Visuell undersøkelse for ethvert tegn på en bihule eller fistel i gingivaen på den tidsrammen og klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til bihule eller fistel etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Visuell undersøkelse for ethvert tegn på en bihule eller fistel i gingivaen på den tidsrammen og klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til bihule eller fistel etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Visuell undersøkelse for ethvert tegn på en bihule eller fistel i gingivaen på den tidsrammen og klinisk.
Resultatmålingsenhet: binær (nåtid/fraværende)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til furcal lesjon etter 6 måneder ved bruk av furcation involvering score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuell tolkning av Digora -programvare for enhver furcal lesjon ved bruk av furcation involvering score.
Mulige score varierer fra 0 (ingen radiolucens); 1 (radiolucens mellom ¼ av furcation til periapiske områder); 2 (radiolucency mellom ¼ til ½ furcation til periapiske områder); 3 (Radiolucency mer enn ½ furcation til periapiske områder).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til furcal lesjon etter 12 måneder ved bruk av furcation involvering score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuell tolkning av Digora -programvare for enhver furcal lesjon ved bruk av furcation involvering score.
Mulige score varierer fra 0 (ingen radiolucens); 1 (radiolucens mellom ¼ av furcation til periapiske områder); 2 (radiolucency mellom ¼ til ½ furcation til periapiske områder); 3 (Radiolucency mer enn ½ furcation til periapiske områder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til periapisk lesjon etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuell tolkning av Digora -programvare for enhver periapisk lesjon, cysteformasjon eller utslettelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til periapisk lesjon etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuell tolkning av Digora -programvare for enhver periapisk lesjon, cysteformasjon eller utslettelse.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til patologisk rotresorpsjon etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuell tolkning av Digora -programvare for intern, ekstern, tidlig eller patologisk rotresorpsjon fra periapiske røntgenbilder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til patologisk rotresorpsjon etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuell tolkning av Digora -programvare for intern, ekstern, tidlig eller patologisk rotresorpsjon fra periapiske røntgenbilder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til bredde på periodontal membranrom etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuell tolkning av Digora -programvare for utvidelse i periodontalt membranrom fra periapiske røntgenbilder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline med hensyn til bredde på periodontal membranrom etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk evaluering ved visuell tolkning av Digora -programvare for utvidelse i periodontalt membranrom fra periapiske røntgenbilder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS Pulpotomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .