Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kitozán klinikai és radiográfiai értékelése a Formocresol -val az elsődleges moláris pulpotómiája után

2025. február 1. frissítette: Reem Ibrahim Helmi, Cairo University

A kitozán és a Formocresol klinikai és radiográfiai értékelése az elsődleges molarák létfontosságú pulpotómiája után: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a kitozán folyadék hasonló klinikai és radiográfiai sikerességi arányt mutat -e a Formocresolhoz képest, ha az elsődleges moláris pulp -terápiában alkalmazzák.

A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:

  • Vajon a kitozán folyadék a Formocresolhoz képest hasonló klinikai eredményeket mutat-e a műtét utáni fájdalom, duzzanat, sinus és/vagy fistula képződésének jelenlétében/hiányában, ha az elsődleges moláris pulpotómiában alkalmazzák?
  • Vajon a kitozán folyadék a Formocresolhoz képest hasonló radiográfiai eredményeket mutat -e a furcális bevonás, a periapikus lézió, a kóros gyökérfelszívódás és/vagy a periodontális membrán térének kiszélesítése szempontjából, ha az elsődleges moláris pulpotómiában alkalmazzák?

A hagyományos pulpotómiai eljárást követően az elsődleges kutató kiértékeli annak a hatását, hogy a pamutpellet -nedvességet kitozán folyadékkal közvetlenül a radikuláris létfontosságú pépre helyezzék, összehasonlítva azzal, hogy a pamutpellet nedvességet a formokrezollal a radikuláris élettartamra helyezzük.

A vizsgálat mindkét karjában szereplő elsődleges fogakat a cink -oxid és az eugenol restaurálják, és egy rozsdamentes acél koronával borítják a végső helyreállításként.

A klinikai nyomvonalat egy évig követik. A klinikai eredményeket háromhavonta értékelik. A radiográfiai eredményeket 6 havonta értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pulpterápia fő célja a fogak és a támogató szövetek integritásának és egészségének megőrzése, miközben biztosítja a caries által érintett fogak, traumatikus sérülések vagy más okok által érintett pép életképességét.

A Formocresol kedvelt gyógyszer a pépterápia számára, mivel annak bizonyított sikere, mint fixizáló, fertőtlenítőszer és devitalizáló szer. Az elmúlt 70 évben ez volt a legnépszerűbb ügynök a létfontosságú pulpotómiában lombhullató fogakban, a siker aránya 70-98%. Ugyanakkor aggodalmak merültek fel a formokrezol használatának potenciális toxikus, mutagén és citotoxikus hatásaival kapcsolatban.

A kitozán egy olyan poliszacharid, amelyet a kitin lúgos de-acetilációjával nyernek, amely egy nagyon gyakori természetes biopolimer, amely megtalálható a rák exoskeletonjában. A kitozánt széles körben vizsgálják orvosi és gyógyszerészeti területeken, annak versenyképes biológiai tulajdonságai miatt, mint a biokompatibilitás, a nemoxicitás, a fájdalomcsillapító, a tumorellenes, hemosztatikus, antimikrobiális és antioxidáns hatások, amelyek nagyon érdekessé teszik a fogászat alkalmazását.

A vizsgálat célja a kitozán folyadék klinikai és radiográfiai hatékonyságának értékelése a pép gyógyszerként, összehasonlítva a formokresolhoz képest az alsó lombhullató molarák létfontosságú pulpotómiájában.

Ebben a klinikai vizsgálatban a fő kutató elvégzi az összes kezelési eljárást, és a betegeket véletlenszerűen osztják ki az intervenciós csoportok bármelyikéhez. Mindkét beavatkozás esetén tájékozott hozzájárulást kapnak a részt vevő gyermekek szüleitől/gyámától.

Mindkét beavatkozáshoz (1 kísérleti karcsoport és 1 aktív összehasonlító karcsoport):

  • Az esetek diagnosztizálását az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia iránymutatásai szerint hajtják végre az alapvető fogakban alkalmazott pépkezelés kezelésére, és a személyes, orvosi és fogorvosi diagnosztikai diagram kitölti.
  • A klinikai vizsgálatot a fogászati ​​klinikán tükör és szonda segítségével kell elvégezni a klinikai befogadási kritériumok értékeléséhez.
  • A beillesztési kritériumok felmérésére preoperatív periapikus röntgenfelvételeket készítenek. A preoperatív röntgenfelvétel referenciaként szolgál a nyomon követési röntgenfelvételekhez.
  • A kiindulási nyilvántartások (személyes adatgyűjtés, fényképek, ütős teszt és preoperatív periapikus röntgenfelvételek) készülnek.
  • Az egyes betegek számára egyéni kiterjesztési kúpos indexet készítünk úgy, hogy a harapást alginát benyomással regisztrálják, és egy akril radiográfiai stent előállítása a beteg öntvényéből, hogy lehetővé tegyék a röntgenfelvételek következetes összehasonlítását.
  • Az intraoperatív eljárások megkezdése előtt a fogot véletlenszerűen osztják el (elrejtve egy lezárt átlátszatlan boríték visszavonásával, amely négyszeres számozott számozott papírokat tartalmaz, amelyek tartalmazzák az alkalmazandó anyag típusát, majd a beteg nevét és az I. D.-t megírják, és utána kinyitják, és utána kinyitják. a hozzáférési üreg végrehajtása).
  • Vigyen fel aktuális érzéstelenítést.
  • Helyi érzéstelenítés beadása.
  • A gumi gát alkalmazását és a hozzáférési üreg előkészítését steril bur segítségével állítják elő.
  • A boríték, amelyet a beteg neve és I.D. kinyitják, és a fogak alternatívaként alternatívaként kerülnek kiosztásra az egyik csoportba, az I. csoportba (kísérleti csoportba) vagy a II. Csoportba (kontrollcsoport) függően.

I. csoport (kísérleti csoport) pulpotomia kitozán folyadék alkalmazásával:

  1. A teljes hemosztázis után a kitozán folyadékkal rendelkező pamutpellet nedves lesz, és 5 percig óvatosan helyezzük a pép tuskókra és eltávolítják. Ezután a cink -oxid és az eugenol vastag keverékét helyezzük el, és egy nedves pamutpellet segítségével finoman kondenzálják a pépkamrába.
  2. A fog rozsdamentes acél koronával helyreállítja.

II. Csoport (kontrollcsoport) Pulpotomia Formocresol alkalmazásával:

  1. A teljes hemosztázis után egy pamutpellet -nedvességet a Formocresol -nal alkalmaznak, és 5 percig óvatosan helyezzük a pépes tuskókra, és eltávolítják. Ezután a cink -oxid és az eugenol vastag keverékét helyezzük el, és egy nedves pamutpellet segítségével finoman kondenzálják a pépkamrába.
  2. A fog rozsdamentes acél koronával helyreállítja.

A résztvevőket visszahívják a klinikai értékelésre a 3, 6, 9, 12 hónapos időközönként, és a radiográfiai értékelésre 6 és 12 hónapos értékelésre hívják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Egészséges kooperatív gyermekek, legalább egy mély carious mandibularis primer moláris molárisval, a létfontosságú pulpotómia érdekében.
  • Az életkorban 4 és 8 év között van.
  • Mindkét nem szerepel.
  • Provokált fájdalommal járó betegek.
  • Helyreállítható fogak.

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott vérzés, amelyet néhány perc elteltével nem lehet megállítani egy nedves pamutpellet.
  • A fogakkal kapcsolatos veleszületett rendellenességekkel, például taurodontizmus, koncrekció vagy fúzió.
  • Azok a betegek, akik allergiás reakciót mutatnak bármely anyagra, ebben a vizsgálatban fognak alkalmazni.
  • Nem lesz képes ragaszkodni a protokoll nyomon követésére a tárgyaláson, és megtagadni a kommunikációs adatok megadását.
  • A beteg gyámjai megtagadják a tájékozott beleegyezés feliratkozását, mielőtt részt vennének ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulpotomia kitozán alkalmazásával
A kitozán egy természetes kationos poliszacharid -polimer, amelyet kitin -dezacetilezésből nyernek. Ez egy lineáris biopolimer, amely 2-amino-2-dezoxi-β-D-glükózból (60-100%) és 2-acetamino -2-dezoxi-β-D-glükozidból (0-50%) áll össze ß által kötve. (1 → 4) kötések. Biokompatibilis és antibakteriális, gyulladásgátló és hemosztatikus tulajdonságokkal rendelkezik.
  1. A teljes hemosztázis után a kitozán folyadékkal rendelkező pamutpellet nedves lesz, és 5 percig óvatosan helyezzük a pép tuskókra és eltávolítják. Ezután a cink -oxid és az eugenol vastag keverékét helyezzük el, és egy nedves pamutpellet segítségével finoman kondenzálják a pépkamrába.
  2. A fog rozsdamentes acél koronával helyreállítja.
Más nevek:
  • Kitozán pulpotómia
Aktív összehasonlító: Pulpotomia Formocresol alkalmazásával
A Buckley forma-comresol 31% vízbázisból, 15% glicerinből áll, hogy megakadályozzák a formaldehid polimerizálását paraformaldehidré, 19% formaldehidként alkilező szerként és 35% -os trikresolként protein-koaguláló fenolos anyagként. Ebben a vizsgálatban a Buckley Formocresol 1: 5 koncentrációját használják.
  1. A teljes hemosztázis után egy pamutpellet -nedvességet a Formocresol -nal alkalmaznak, és 5 percig óvatosan helyezzük a pépes tuskókra, és eltávolítják. Ezután a cink -oxid és az eugenol vastag keverékét helyezzük el, és egy nedves pamutpellet segítségével finoman kondenzálják a pépkamrába.
  2. A fog rozsdamentes acél koronával helyreállítja.
Más nevek:
  • Formokrezol pulpotómiás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról a műtét utáni fájdalomra (spontán vagy harapás) 3 hónapon belül
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
Arra kérve a beteget és/vagy a gyámot, hogy jelentse az esetleges fájdalomboltot az adott időtartamra és/vagy a kellemetlenségre és a fájdalomra vonatkozó panaszra. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Alapvonal és 3 hónap
Váltás az alapvonalról a műtét utáni fájdalomra (spontán vagy harapás) 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Arra kérve a beteget és/vagy a gyámot, hogy jelentse az esetleges fájdalomboltot az adott időtartamra és/vagy a kellemetlenségre és a fájdalomra vonatkozó panaszra. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 6 hónap
Váltás az alapvonalról a műtét utáni fájdalomra (spontán vagy harapás) 9 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 9 hónap
Arra kérve a beteget és/vagy a gyámot, hogy jelentse az esetleges fájdalomboltot az adott időtartamra és/vagy a kellemetlenségre és a fájdalomra vonatkozó panaszra. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 9 hónap
Váltás a kiindulási pontról a műtét utáni fájdalomra (spontán vagy harapás) 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
Arra kérve a beteget és/vagy a gyámot, hogy jelentse az esetleges fájdalomboltot az adott időtartamra és/vagy a kellemetlenségre és a fájdalomra vonatkozó panaszra. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról a 3 hónapos duzzanatra
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
Vizuális vizsgálat az íny bőrpírának vagy duzzanatának bármilyen jelére az akkori és klinikailag. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Alapvonal és 3 hónap
Váltás az alapvonalról a 6 hónapos duzzanatra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Vizuális vizsgálat az íny bőrpírának vagy duzzanatának bármilyen jelére az akkori és klinikailag. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 6 hónap
Váltás az alapvonalról a 9 hónapos duzzanatra
Időkeret: Kiindulási és 9 hónap
Vizuális vizsgálat az íny bőrpírának vagy duzzanatának bármilyen jelére az akkori és klinikailag. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 9 hónap
Váltás az alapvonalról a 12 hónapos duzzanatra
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
Vizuális vizsgálat az íny bőrpírának vagy duzzanatának bármilyen jelére az akkori és klinikailag. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 12 hónap
Váltson a kiindulási értékről a sinusra vagy a fistulára 3 hónapon belül
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
Vizuális vizsgálat az íjva bármely szinusz vagy fistula jelére az akkori és klinikailag. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Alapvonal és 3 hónap
Váltás a kiindulási értékről a sinusra vagy a fistulára 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Vizuális vizsgálat az íjva bármely szinusz vagy fistula jelére az akkori és klinikailag. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 6 hónap
Váltás a kiindulási értékről a sinusra vagy a fistulára 9 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 9 hónap
Vizuális vizsgálat az íjva bármely szinusz vagy fistula jelére az akkori és klinikailag. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 9 hónap
Váltás a kiindulási értékről a sinusra vagy a fistulára 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
Vizuális vizsgálat az íjva bármely szinusz vagy fistula jelére az akkori és klinikailag. Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
Kiindulási és 12 hónap
Váltás a kiindulási értékről a 6 hónapos furcali lézióra a Furcation Invation pontszámok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen furcal lézióhoz, a Furcation bevonási pontszámok felhasználásával. A lehetséges pontszámok 0 -tól (nincs radiolucencia); 1 (radiolucencia ¼ a periapikus területek közötti ¼); 2 (radiolucencia ¼ -től ½ -ig terjedő a periapikus területekig); 3 (radiolucencia több mint ½ ½ a periapikus területekre).
Kiindulási és 6 hónap
Váltás a kiindulási értékről a Furcal lézióra 12 hónapon belül a Furcation Invation pontszámok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen furcal lézióhoz, a Furcation bevonási pontszámok felhasználásával. A lehetséges pontszámok 0 -tól (nincs radiolucencia); 1 (radiolucencia ¼ a periapikus területek közötti ¼); 2 (radiolucencia ¼ -től ½ -ig terjedő a periapikus területekig); 3 (radiolucencia több mint ½ ½ a periapikus területekre).
Kiindulási és 12 hónap
Váltás a kiindulási értékről a periapikus lézióra 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen periapikus lézió, ciszta kialakulása vagy megsemmisítése esetén.
Kiindulási és 6 hónap
Váltás a kiindulási értékről a periapikus lézióra 12 hónapos időszakban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen periapikus lézió, ciszta kialakulása vagy megsemmisítése esetén.
Kiindulási és 12 hónap
Váltás a kiindulási értékről a patológiás gyökérfelszívódásra 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen belső, külső, korai vagy patológiás gyökérfelszívódáshoz a periapikus röntgenfelvételekből.
Kiindulási és 6 hónap
Váltás a kiindulási értékről a patológiás gyökérfelszívódásra 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen belső, külső, korai vagy patológiás gyökérfelszívódáshoz a periapikus röntgenfelvételekből.
Kiindulási és 12 hónap
Váltás az alapvonalról a periodontális membrán tér szélességére 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével a periapikus röntgenfelvételekből származó periodontális membrán térben történő bármilyen kiszélesedéshez.
Kiindulási és 6 hónap
Váltás a kiindulási értékről a periodontális membrán tér szélességére 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével a periapikus röntgenfelvételekből származó periodontális membrán térben történő bármilyen kiszélesedéshez.
Kiindulási és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel