- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06809478
A kitozán klinikai és radiográfiai értékelése a Formocresol -val az elsődleges moláris pulpotómiája után
A kitozán és a Formocresol klinikai és radiográfiai értékelése az elsődleges molarák létfontosságú pulpotómiája után: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a kitozán folyadék hasonló klinikai és radiográfiai sikerességi arányt mutat -e a Formocresolhoz képest, ha az elsődleges moláris pulp -terápiában alkalmazzák.
A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
- Vajon a kitozán folyadék a Formocresolhoz képest hasonló klinikai eredményeket mutat-e a műtét utáni fájdalom, duzzanat, sinus és/vagy fistula képződésének jelenlétében/hiányában, ha az elsődleges moláris pulpotómiában alkalmazzák?
- Vajon a kitozán folyadék a Formocresolhoz képest hasonló radiográfiai eredményeket mutat -e a furcális bevonás, a periapikus lézió, a kóros gyökérfelszívódás és/vagy a periodontális membrán térének kiszélesítése szempontjából, ha az elsődleges moláris pulpotómiában alkalmazzák?
A hagyományos pulpotómiai eljárást követően az elsődleges kutató kiértékeli annak a hatását, hogy a pamutpellet -nedvességet kitozán folyadékkal közvetlenül a radikuláris létfontosságú pépre helyezzék, összehasonlítva azzal, hogy a pamutpellet nedvességet a formokrezollal a radikuláris élettartamra helyezzük.
A vizsgálat mindkét karjában szereplő elsődleges fogakat a cink -oxid és az eugenol restaurálják, és egy rozsdamentes acél koronával borítják a végső helyreállításként.
A klinikai nyomvonalat egy évig követik. A klinikai eredményeket háromhavonta értékelik. A radiográfiai eredményeket 6 havonta értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pulpterápia fő célja a fogak és a támogató szövetek integritásának és egészségének megőrzése, miközben biztosítja a caries által érintett fogak, traumatikus sérülések vagy más okok által érintett pép életképességét.
A Formocresol kedvelt gyógyszer a pépterápia számára, mivel annak bizonyított sikere, mint fixizáló, fertőtlenítőszer és devitalizáló szer. Az elmúlt 70 évben ez volt a legnépszerűbb ügynök a létfontosságú pulpotómiában lombhullató fogakban, a siker aránya 70-98%. Ugyanakkor aggodalmak merültek fel a formokrezol használatának potenciális toxikus, mutagén és citotoxikus hatásaival kapcsolatban.
A kitozán egy olyan poliszacharid, amelyet a kitin lúgos de-acetilációjával nyernek, amely egy nagyon gyakori természetes biopolimer, amely megtalálható a rák exoskeletonjában. A kitozánt széles körben vizsgálják orvosi és gyógyszerészeti területeken, annak versenyképes biológiai tulajdonságai miatt, mint a biokompatibilitás, a nemoxicitás, a fájdalomcsillapító, a tumorellenes, hemosztatikus, antimikrobiális és antioxidáns hatások, amelyek nagyon érdekessé teszik a fogászat alkalmazását.
A vizsgálat célja a kitozán folyadék klinikai és radiográfiai hatékonyságának értékelése a pép gyógyszerként, összehasonlítva a formokresolhoz képest az alsó lombhullató molarák létfontosságú pulpotómiájában.
Ebben a klinikai vizsgálatban a fő kutató elvégzi az összes kezelési eljárást, és a betegeket véletlenszerűen osztják ki az intervenciós csoportok bármelyikéhez. Mindkét beavatkozás esetén tájékozott hozzájárulást kapnak a részt vevő gyermekek szüleitől/gyámától.
Mindkét beavatkozáshoz (1 kísérleti karcsoport és 1 aktív összehasonlító karcsoport):
- Az esetek diagnosztizálását az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia iránymutatásai szerint hajtják végre az alapvető fogakban alkalmazott pépkezelés kezelésére, és a személyes, orvosi és fogorvosi diagnosztikai diagram kitölti.
- A klinikai vizsgálatot a fogászati klinikán tükör és szonda segítségével kell elvégezni a klinikai befogadási kritériumok értékeléséhez.
- A beillesztési kritériumok felmérésére preoperatív periapikus röntgenfelvételeket készítenek. A preoperatív röntgenfelvétel referenciaként szolgál a nyomon követési röntgenfelvételekhez.
- A kiindulási nyilvántartások (személyes adatgyűjtés, fényképek, ütős teszt és preoperatív periapikus röntgenfelvételek) készülnek.
- Az egyes betegek számára egyéni kiterjesztési kúpos indexet készítünk úgy, hogy a harapást alginát benyomással regisztrálják, és egy akril radiográfiai stent előállítása a beteg öntvényéből, hogy lehetővé tegyék a röntgenfelvételek következetes összehasonlítását.
- Az intraoperatív eljárások megkezdése előtt a fogot véletlenszerűen osztják el (elrejtve egy lezárt átlátszatlan boríték visszavonásával, amely négyszeres számozott számozott papírokat tartalmaz, amelyek tartalmazzák az alkalmazandó anyag típusát, majd a beteg nevét és az I. D.-t megírják, és utána kinyitják, és utána kinyitják. a hozzáférési üreg végrehajtása).
- Vigyen fel aktuális érzéstelenítést.
- Helyi érzéstelenítés beadása.
- A gumi gát alkalmazását és a hozzáférési üreg előkészítését steril bur segítségével állítják elő.
- A boríték, amelyet a beteg neve és I.D. kinyitják, és a fogak alternatívaként alternatívaként kerülnek kiosztásra az egyik csoportba, az I. csoportba (kísérleti csoportba) vagy a II. Csoportba (kontrollcsoport) függően.
I. csoport (kísérleti csoport) pulpotomia kitozán folyadék alkalmazásával:
- A teljes hemosztázis után a kitozán folyadékkal rendelkező pamutpellet nedves lesz, és 5 percig óvatosan helyezzük a pép tuskókra és eltávolítják. Ezután a cink -oxid és az eugenol vastag keverékét helyezzük el, és egy nedves pamutpellet segítségével finoman kondenzálják a pépkamrába.
- A fog rozsdamentes acél koronával helyreállítja.
II. Csoport (kontrollcsoport) Pulpotomia Formocresol alkalmazásával:
- A teljes hemosztázis után egy pamutpellet -nedvességet a Formocresol -nal alkalmaznak, és 5 percig óvatosan helyezzük a pépes tuskókra, és eltávolítják. Ezután a cink -oxid és az eugenol vastag keverékét helyezzük el, és egy nedves pamutpellet segítségével finoman kondenzálják a pépkamrába.
- A fog rozsdamentes acél koronával helyreállítja.
A résztvevőket visszahívják a klinikai értékelésre a 3, 6, 9, 12 hónapos időközönként, és a radiográfiai értékelésre 6 és 12 hónapos értékelésre hívják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reem I Helmi
- Telefonszám: (+20) 1151806686
- E-mail: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges kooperatív gyermekek, legalább egy mély carious mandibularis primer moláris molárisval, a létfontosságú pulpotómia érdekében.
- Az életkorban 4 és 8 év között van.
- Mindkét nem szerepel.
- Provokált fájdalommal járó betegek.
- Helyreállítható fogak.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott vérzés, amelyet néhány perc elteltével nem lehet megállítani egy nedves pamutpellet.
- A fogakkal kapcsolatos veleszületett rendellenességekkel, például taurodontizmus, koncrekció vagy fúzió.
- Azok a betegek, akik allergiás reakciót mutatnak bármely anyagra, ebben a vizsgálatban fognak alkalmazni.
- Nem lesz képes ragaszkodni a protokoll nyomon követésére a tárgyaláson, és megtagadni a kommunikációs adatok megadását.
- A beteg gyámjai megtagadják a tájékozott beleegyezés feliratkozását, mielőtt részt vennének ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulpotomia kitozán alkalmazásával
A kitozán egy természetes kationos poliszacharid -polimer, amelyet kitin -dezacetilezésből nyernek.
Ez egy lineáris biopolimer, amely 2-amino-2-dezoxi-β-D-glükózból (60-100%) és 2-acetamino -2-dezoxi-β-D-glükozidból (0-50%) áll össze ß által kötve. (1 → 4) kötések.
Biokompatibilis és antibakteriális, gyulladásgátló és hemosztatikus tulajdonságokkal rendelkezik.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pulpotomia Formocresol alkalmazásával
A Buckley forma-comresol 31% vízbázisból, 15% glicerinből áll, hogy megakadályozzák a formaldehid polimerizálását paraformaldehidré, 19% formaldehidként alkilező szerként és 35% -os trikresolként protein-koaguláló fenolos anyagként.
Ebben a vizsgálatban a Buckley Formocresol 1: 5 koncentrációját használják.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a műtét utáni fájdalomra (spontán vagy harapás) 3 hónapon belül
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Arra kérve a beteget és/vagy a gyámot, hogy jelentse az esetleges fájdalomboltot az adott időtartamra és/vagy a kellemetlenségre és a fájdalomra vonatkozó panaszra.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról a műtét utáni fájdalomra (spontán vagy harapás) 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Arra kérve a beteget és/vagy a gyámot, hogy jelentse az esetleges fájdalomboltot az adott időtartamra és/vagy a kellemetlenségre és a fájdalomra vonatkozó panaszra.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról a műtét utáni fájdalomra (spontán vagy harapás) 9 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 9 hónap
|
Arra kérve a beteget és/vagy a gyámot, hogy jelentse az esetleges fájdalomboltot az adott időtartamra és/vagy a kellemetlenségre és a fájdalomra vonatkozó panaszra.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 9 hónap
|
|
Váltás a kiindulási pontról a műtét utáni fájdalomra (spontán vagy harapás) 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Arra kérve a beteget és/vagy a gyámot, hogy jelentse az esetleges fájdalomboltot az adott időtartamra és/vagy a kellemetlenségre és a fájdalomra vonatkozó panaszra.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 3 hónapos duzzanatra
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Vizuális vizsgálat az íny bőrpírának vagy duzzanatának bármilyen jelére az akkori és klinikailag.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról a 6 hónapos duzzanatra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Vizuális vizsgálat az íny bőrpírának vagy duzzanatának bármilyen jelére az akkori és klinikailag.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról a 9 hónapos duzzanatra
Időkeret: Kiindulási és 9 hónap
|
Vizuális vizsgálat az íny bőrpírának vagy duzzanatának bármilyen jelére az akkori és klinikailag.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 9 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról a 12 hónapos duzzanatra
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Vizuális vizsgálat az íny bőrpírának vagy duzzanatának bármilyen jelére az akkori és klinikailag.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Váltson a kiindulási értékről a sinusra vagy a fistulára 3 hónapon belül
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Vizuális vizsgálat az íjva bármely szinusz vagy fistula jelére az akkori és klinikailag.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a sinusra vagy a fistulára 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Vizuális vizsgálat az íjva bármely szinusz vagy fistula jelére az akkori és klinikailag.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a sinusra vagy a fistulára 9 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 9 hónap
|
Vizuális vizsgálat az íjva bármely szinusz vagy fistula jelére az akkori és klinikailag.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 9 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a sinusra vagy a fistulára 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Vizuális vizsgálat az íjva bármely szinusz vagy fistula jelére az akkori és klinikailag.
Eredménymérő egység: bináris (jelen/hiányzik)
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a 6 hónapos furcali lézióra a Furcation Invation pontszámok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen furcal lézióhoz, a Furcation bevonási pontszámok felhasználásával.
A lehetséges pontszámok 0 -tól (nincs radiolucencia); 1 (radiolucencia ¼ a periapikus területek közötti ¼); 2 (radiolucencia ¼ -től ½ -ig terjedő a periapikus területekig); 3 (radiolucencia több mint ½ ½ a periapikus területekre).
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a Furcal lézióra 12 hónapon belül a Furcation Invation pontszámok felhasználásával
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen furcal lézióhoz, a Furcation bevonási pontszámok felhasználásával.
A lehetséges pontszámok 0 -tól (nincs radiolucencia); 1 (radiolucencia ¼ a periapikus területek közötti ¼); 2 (radiolucencia ¼ -től ½ -ig terjedő a periapikus területekig); 3 (radiolucencia több mint ½ ½ a periapikus területekre).
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a periapikus lézióra 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen periapikus lézió, ciszta kialakulása vagy megsemmisítése esetén.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a periapikus lézióra 12 hónapos időszakban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen periapikus lézió, ciszta kialakulása vagy megsemmisítése esetén.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a patológiás gyökérfelszívódásra 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen belső, külső, korai vagy patológiás gyökérfelszívódáshoz a periapikus röntgenfelvételekből.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a patológiás gyökérfelszívódásra 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével bármilyen belső, külső, korai vagy patológiás gyökérfelszívódáshoz a periapikus röntgenfelvételekből.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról a periodontális membrán tér szélességére 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével a periapikus röntgenfelvételekből származó periodontális membrán térben történő bármilyen kiszélesedéshez.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a periodontális membrán tér szélességére 12 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Radiográfiai értékelés a digora szoftver vizuális értelmezésével a periapikus röntgenfelvételekből származó periodontális membrán térben történő bármilyen kiszélesedéshez.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS Pulpotomy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .