Avaliação clínica e radiográfica de quitosana versus formocresol após pulpotomia vital de molares primários
1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Reem Ibrahim Helmi, Cairo University
Avaliação clínica e radiográfica da quitosana versus formocresol após pulpotomia vital de molares primários: um estudo clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o líquido de quitosana mostrará uma taxa de sucesso clínica e radiográfica semelhante em comparação com o formocresol quando usado na terapia pulp vital em molares primários.
A principal pergunta que pretende responder é:
- O líquido de quitosana, em comparação com o formocresol, mostrará resultados clínicos semelhantes em relação à presença/ausência de dor pós-operatória, inchaço, seio e/ou formação de fístula quando usado em pulpotomia vital em molares primários?
- O líquido de quitosana, em comparação com o formocresol, mostrará resultados radiográficos semelhantes em relação à presença/ausência de envolvimento furcal, lesão periapicais, reabsorção patológica das raízes e/ou alargamento do espaço da membrana periodontal quando usado na pulpotomia vital em molares primários?
Após o procedimento convencional de pulpotomia, o investigador primário avaliará o efeito de colocar um porto de algodão úmido com líquido de quitosana diretamente na polpa vital radicular em comparação com a colocação de um sedimento de algodão úmido com formocresol na polpa vital radicular.
Os dentes primários incluídos nos dois braços do estudo serão restaurados por óxido de zinco e eugenol e cobertos por uma coroa de aço inoxidável como restauração final.
A trilha clínica será acompanhada por 1 ano. Os resultados clínicos serão avaliados a cada 3 meses. Os resultados radiográficos serão avaliados a cada 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo da terapia pulp é manter a integridade e a saúde dos dentes e seus tecidos de apoio, garantindo a vitalidade da polpa de um dente afetado por cárie, lesão traumática ou outras causas.
O formocresol é um medicamento preferido para terapia pulp devido ao seu sucesso comprovado como um agente fixador, desinfetante e desvitalizante. Nos últimos 70 anos, tem sido o agente mais popular para pulpotomia vital em dentes decíduos com uma taxa de sucesso entre 70-98%. No entanto, foram emitidas preocupações sobre os potenciais efeitos tóxicos, mutagênicos e citotóxicos do uso de formocresol.
A quitosana é um polissacarídeo obtido por des-acetilação alcalina de quitina, que é um biopolímero natural muito comum que pode ser encontrado no exoesqueleto de Crustacea. A quitosana é extensivamente estudada em campos médicos e farmacêuticos devido a suas propriedades biológicas competitivas como biocompatibilidade, nãoxicidade, analgésicos, antitumorais, hemostáticos, antimicrobianos e antioxidantes que tornam muito interessante desenvolver para aplicação em dentismo
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e radiográfica do líquido de quitosana como medicamento pulpar em comparação com o formocresol na pulpotomia vital de molares decíduos mais baixos.
Neste ensaio clínico, o investigador principal realizará todos os procedimentos de tratamento e os pacientes serão designados aleatoriamente a qualquer um dos grupos de intervenção. Para ambas as intervenções, o consentimento informado será obtido dos pais/responsáveis pelos filhos participantes.
Para ambas as intervenções (1 grupo de braço experimental e 1 grupo de braço do comparador ativo):
- O diagnóstico dos casos será realizado de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Odontologia Pediátrica para o tratamento da terapia polpa vital em dentes primários e um gráfico de diagnóstico com histórico pessoal, médico e odontológico será preenchido.
- O exame clínico será realizado na clínica odontológica usando espelho e sonda para avaliar os critérios de inclusão clínica.
- Serão tomadas radiografias periapicais pré -operatórias para avaliar os critérios de inclusão. A radiografia pré-operatória servirá como referência para as radiografias de acompanhamento.
- Serão feitos registros de linha de base (coleta de dados pessoais, fotografias, teste de percussão e radiografias periapicais pré -operatórias).
- Um índice de paralelo do cone de extensão individual será preparado para cada paciente registrando a mordida através da impressão de alginato e fabricando um stent radiográfico acrílico do elenco do paciente para permitir comparações consistentes das radiografias.
- Antes de iniciar procedimentos intra-operatórios, o dente é alocado aleatoriamente (escondido pela retirada de um envelope opaco selado contendo papéis numerados com quatro vezes que contêm o tipo de material de vestir que será usado e depois escrevendo o nome do paciente e I.D. executando a cavidade de acesso).
- Aplique anestesia tópica.
- Administração de anestesia local.
- A aplicação da barragem de borracha e a preparação da cavidade de acesso serão estabelecidas usando uma broca estéril.
- O envelope marcado pelo nome do paciente e pela ID. será aberto e o dente será alocado em um dos grupos alternativamente, dependendo do medicamento de pulpotomia usado no grupo I (grupo experimental) ou grupo II (grupo controle)
Pulpotomia do grupo I (grupo experimental) usando líquido de quitosana:
- Após a hemostasia completa, um líquido úmido de pellets de algodão com líquido de quitosana será aplicado e colocado suavemente sobre os tocos de polpa por 5 minutos e removido. Em seguida, uma mistura espessa de óxido de zinco e eugenol será colocada e suavemente condensada na câmara de polpa por um sedimento de algodão umedecido.
- O dente será restaurado com a coroa de aço inoxidável.
Pulpotomia do Grupo II (Grupo Controle) usando formocresol:
- Após a hemostasia completa, um úmido de pellet de algodão com formocresol será aplicado e suavemente colocado sobre os tocos de polpa por 5 minutos e removido. Em seguida, uma mistura espessa de óxido de zinco e eugenol será colocada e suavemente condensada na câmara de polpa por um sedimento de algodão umedecido.
- O dente será restaurado com a coroa de aço inoxidável.
Os participantes são recuperados para avaliação clínica no intervalo de 3, 6, 9, 12 meses e recordados para avaliação radiográfica aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reem I Helmi
- Número de telefone: (+20) 1151806686
- E-mail: reem.helmi@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças cooperativas saudáveis com pelo menos um molar primário mandibular carioso profundo indicado para pulpotomia vital.
- Na faixa etária de 4 a 8 anos.
- Ambos os sexos serão incluídos.
- Pacientes com dor provocada.
- Dentes restauráveis.
Critérios de exclusão:
- Hemorragia excessiva que não pode ser interrompida por um pellet de algodão úmido após vários minutos.
- Com anomalias congênitas nos dentes, por exemplo, taurodontismo, concrescência ou fusão.
- Pacientes que mostram reação alérgica a qualquer material serão usados neste estudo.
- Não será capaz de seguir o protocolo de acompanhamento no teste e se recusar a fornecer dados de comunicação.
- Os guardiões do paciente se recusam a assinar um consentimento informado antes de participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulpotomia usando quitosana
A quitosana é um polímero de polissacarídeo catiônico natural obtido da desacetilação da quitina.
É um biopolímero linear que consiste em 2-amino-2-deoxi-β-d-glicose (60-100%) e 2-acetamino -2-deoxi-β-d-glucosídeo (0-50%) unidos por ß (1 → 4) ligações.
É biocompatível e possui propriedades antibacterianas, anti-inflamatórias e hemostáticas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pulpotomia usando formocresol
O formocresol de Buckley é composto por 31% de base de água, 15% de glicerina para impedir que o formaldeído polimerize até o paraformaldeído, a 19% de formaldeído como agente alquilante e 35% tricresol como uma substância fenólica que co-coagusa proteína.
Uma concentração de 1: 5 do formocresol de Buckley é usada neste julgamento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em relação à dor pós-operatória (espontânea ou em mordida) aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Pedindo ao paciente e/ou guardião que relatassem qualquer histórico de dor nesse período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em relação à dor pós-operatória (espontânea ou em mordida) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pedindo ao paciente e/ou guardião que relatassem qualquer histórico de dor nesse período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em relação à dor pós-operatória (espontânea ou sobre mordida) aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Pedindo ao paciente e/ou guardião que relatassem qualquer histórico de dor nesse período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 9 meses
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Mudança da linha de base em relação à dor pós-operatória (espontânea ou sobre mordida) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Pedindo ao paciente e/ou guardião que relatassem qualquer histórico de dor nesse período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em relação ao inchaço aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Exame visual para qualquer sinal de vermelhidão ou inchaço da gengiva naquele período de tempo e clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em relação ao inchaço aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Exame visual para qualquer sinal de vermelhidão ou inchaço da gengiva naquele período de tempo e clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em relação ao inchaço aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Exame visual para qualquer sinal de vermelhidão ou inchaço da gengiva naquele período de tempo e clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 9 meses
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Mudança da linha de base em relação ao inchaço aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Exame visual para qualquer sinal de vermelhidão ou inchaço da gengiva naquele período de tempo e clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em relação ao seio ou fístula aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Exame visual para qualquer sinal de seio ou fístula na gengiva naquele período de tempo e clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base em relação ao seio ou fístula aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Exame visual para qualquer sinal de seio ou fístula na gengiva naquele período de tempo e clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em relação ao seio ou fístula aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Exame visual para qualquer sinal de seio ou fístula na gengiva naquele período de tempo e clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 9 meses
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Mudança da linha de base em relação ao seio ou fístula aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Exame visual para qualquer sinal de seio ou fístula na gengiva naquele período de tempo e clinicamente.
Unidade de medição de resultado: binário (presente/ausente)
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em relação à lesão furcal aos 6 meses usando pontuações de envolvimento de furcação
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação radiográfica por interpretação visual do software Digora para qualquer lesão furcal usando escores de envolvimento da furcação.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem radiolucência); 1 (Radiolucência entre ¼ de Furcação para áreas periapicais); 2 (radiolucência entre ¼ a ½ de furca nas áreas periapicais); 3 (Radiolucência mais de ½ da furcação em áreas periapicais).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em relação à lesão furcal aos 12 meses usando pontuações de envolvimento de furcação
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Avaliação radiográfica por interpretação visual do software Digora para qualquer lesão furcal usando escores de envolvimento da furcação.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem radiolucência); 1 (Radiolucência entre ¼ de Furcação para áreas periapicais); 2 (radiolucência entre ¼ a ½ de furca nas áreas periapicais); 3 (Radiolucência mais de ½ da furcação em áreas periapicais).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em relação à lesão periapical aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação radiográfica por interpretação visual do software Digora para qualquer lesão periapical, formação ou obliteração do cisto.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em relação à lesão periapical aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Avaliação radiográfica por interpretação visual do software Digora para qualquer lesão periapical, formação ou obliteração do cisto.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em relação à reabsorção raiz patológica aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação radiográfica por interpretação visual do software Digora para qualquer reabsorção radicular interna, externa, precoce ou patológica de radiografias periapicais.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em relação à reabsorção raiz patológica aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Avaliação radiográfica por interpretação visual do software Digora para qualquer reabsorção radicular interna, externa, precoce ou patológica de radiografias periapicais.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em relação à largura do espaço da membrana periodontal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação radiográfica por interpretação visual do software Digora para qualquer alargamento no espaço da membrana periodontal a partir de radiografias periapicais.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base em relação à largura do espaço da membrana periodontal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Avaliação radiográfica por interpretação visual do software Digora para qualquer alargamento no espaço da membrana periodontal a partir de radiografias periapicais.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS Pulpotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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