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Parkinsonの病気との患者の術後せん妄とEEGパラメーターとの関連

パーキンソン病患者の選択的脳神経外科患者における加工脳波導出パラメーターと術後せん妄の関連

パーキンソン病の患者は、手術後に術後せん妄を発症する傾向がありますが、その原因は維持されており、多因子性が維持されています。 これらの患者の神経伝達物質レベルの変化により、薬物効果の変化につながるため、麻酔管理は依然として困難です。 過度の麻酔を避けることが不可欠です。 加工された脳波(EEG)は、麻酔の深さを監視するために、私たちの中心とともに世界中で使用されています。 それは侵襲的であり、使いやすいです。 「バースト抑制」のような一部のEEGパターンは簡単に識別でき、脳が過度に低い代謝状態に落ちたことを示しています。これは麻酔感受性の増加を意味します。 「バースト抑制」の出現は、非神経外科的処置におけるせん妄を予測することができますが、これはパーキンソン病患者の深部脳刺激装置の挿入の手術中に研究されたことはありません。 この研究を通じて、EEGパラメーターと集団のこのサブセットにおける術後せん妄の発生との関連を観察したいと考えています。結果を改善し、入院を減らすため。

調査の概要

詳細な説明

術後のせん妄は多因子状態であり、発生率は20%から50%の範囲です。 残念ながら、術後のせん妄の意味は、即時の周術期を超えて拡張されています。 Bickelらは、術後せん妄(POD)を経験している患者が認知機能低下を示し、整形外科手術後のせん妄のない認知症のリスクが高いことを3年間のフォローアップで観察しました。

パーキンソン病は、せん妄を発症するリスクの増加に関連している神経変性障害であり、有病率は34%です。 このサブセットにおける術後せん妄の発生率は、パーキンソン病患者のDBSが約22%から約43%の範囲の範囲で報告されています。 パーキンソン病患者は、一般に、深部脳刺激(DBS)電極挿入を含むさまざまな選択的外科手術を受けます。 DBSの麻酔管理には、一般に、軽度の鎮静による監視された麻酔ケアが含まれ、その後、最適な電極位置を確保するために微小電極記録(MER)の患者目覚めが続きます。 これらのパーキンソン病患者の術後せん妄の傾向の増加は、その予測要因への進出を促しました。

術中EEGは、術後せん妄の予測因子として、特に高齢者で大きな約束を実証しています。 LikHvantsevらによる系統的レビューとメタ分析は、バースト抑制の存在がPODの相対リスクの41%の増加と関連しており、バースト抑制の持続時間は術後認知機能障害のより高い発生と相関することを発見しました(POCD) 。 術中期のバースト抑制の存在と期間は、術後せん妄の独立した予測因子であることがわかりました。 デリリアムがバースト抑制がない場合に発生する場合、絶対的および相対的な前頭α電力はその発生率に関連しています。

興味深いことに、以前のすべての研究は、既存の神経症状のない患者で実施され、パーキンソン病患者の術中EEGに焦点を当てた文献が最小限である。 Astaloschらによる観察研究では、術中のバースト抑制がせん妄の重症度のインフルエンサーであることがわかった。 パーキンソン病のせん妄の発生を予測する際に、術中脳波由来パラメーターの有用性に関する証拠に大きなギャップが存在します。

術後のせん妄は、罹患率の増加と病院の滞在の増加を引き起こすとともに、認知機能の低下や認知症に対する脆弱性の増加など、長期的な影響にもつながる可能性があります。 また、パーキンソン病の患者では、せん妄の結果により、健康な人と比較してより高い死亡率が報告されています。 せん妄の発生率が高く、この患者集団におけるその影響が認識されているにもかかわらず、術中のEEGベースの予測因子を探求する研究が顕著に不足しています。 この研究の目的は、DBSを受けている患者の術後せん妄の潜在的な指標として、バースト抑制の存在の有用性を(他のさまざまな処理されたEEGベースのパラメーターとともに)調査することです。 これらの要因を調査することにより、リスクのある患者を特定し、麻酔技術を改良してリスクを最小限に抑え、この特に脆弱な患者に提供されるケアの質を高めるのに役立つ術後せん妄の信頼できるマーカーを特定したいと考えています。

すべての患者は、制度的プロトコルに従って事前測定評価を受け、術中の麻酔管理は制度的プロトコルに従って実行されます。 患者の手術とフォローアップケアは、計画と標準ケアに従って進行し、この研究への参加のために変更されません。 インフォーティングおよび書面による同意が得られます。

ORに動いた後、カナダの麻酔科医の基準(CAS)の基準に従って、監視が制定されます。 処理された脳波は、患者状態指数(PSI、SedlinetM Masimo、USA)モニターを使用して監視されます。 手順の最初の段階は、覚醒テスト段階で鎮静下で実行されます。 鎮静剤の選択、その投与と滴定は、治療麻酔科医の裁量で行われます。 埋め込み可能なパルス発生器(IPG)配置の手順のステージIIは、気管内チューブを使用した全身麻酔下で実施されます。 全身麻酔、用量(holuses、注入率、および累積合計、該当する場合)および投与期間に使用される薬物が注目されます。 術中期の血行動態および液体管理は、治療麻酔科医によると同様に行われます。

血行動態変数[心拍数(HR)、収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、酸素飽和度(SPO2)]は、15分ごとに記録されます。 高血圧(SBP> 180 mm Hgと定義)または低血圧(SBP <90 mm Hgと定義)のエピソードの数が注目されます。 飽和度のエピソード(SPO2 <92%として定義)および同じものの治療を制定します。 術中期に血液ガス分析のために(出席者が必要な場合)(麻酔科医が必要な場合)、それらは注目されます。

術中の失血、投与量の量、および術中の有害事象(低/高血圧/低酸素血症/発作/扇動/せん妄/一般麻酔/吐き気/吐き気/吐き気と嘔吐の必要性)への変換)が記録されます。 出現後、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移されます。

PACUに到着した術後血行動態とSPO2が記録されます。 動脈サンプルは、PACUでの繰り返し血液ガスと分析のために収集され、すべてのパラメーターが指摘されています。 術後のせん妄スコアリングと認知評価は、研究チームのメンバーによって行われます。 術後の有害事象と制定された治療に留意されます。 せん妄の場合に看護チームが行ったすべての介入は、(聴覚/視覚補助/鎮痛/家族のメンバー/拘束の使用など)に注意します。

3D CAMスコアリングは、PACUへの到着時のせん妄、PACUからの退院時、および術後24時間の結果を評価するために使用されます。 MOCA(モントリオール認知評価)スコアも術後24時間で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病と診断されており、DBS電極と埋め込み型パルス発電機(IPG)デバイスの移植のために選択的脳神経外科を受けている18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  1. パーキンソン病の診断
  2. DBS電極と埋め込み可能なパルス発生器(IPG)デバイスの移植のための選択的脳神経外科。
  3. 18歳以上

除外基準:

  1. 拒否/同意の撤回
  2. 手術中ずっとセンサー/記録EEGを配置できない
  3. 緊急手術
  4. やり直し手術
  5. 術前のせん妄(3Dカムスコアに従って定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EEG(脳波)深い脳刺激を受けているパーキンソン病患者のモニタリング
深部脳刺激(DBS)を受けているパーキンソン病患者。 患者は制度的プロトコルに従ってDBSを受け、EEGを介したモニタリングを使用してバースト抑制信号を検出します。 患者は、手術の完了後15分以内に3D CAM(混乱評価方法定義のデリリウムのための3分間の診断インタビュー)ツールを完了することにより、認知検査を受けます。術後の時間。 患者のMOCA(モントリオール認知評価)スコアも、術後24時間で評価されます。
深部脳刺激(DBS)を受けているパーキンソン病患者は、EEGで監視され、手術中にバースト抑制信号を検出し、術後のせん妄の術後認知検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のバースト抑制の存在と術後せん妄の発生率との関連の特定と定量化
時間枠:術後24時間への手術中
術後のせん妄の発生率と術中バースト抑制の存在との関連の特定と定量化。 これは、術中脳波モニタリング中に発見されたバースト抑制測定値の存在を評価し、測定値が術後せん妄の発生に関連しているかどうかを判断することによって測定されます(3D CAMおよびMOCAツールの投与によって測定)。
術後24時間への手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄の関連性を決定する周術期処理されたEEG上の他のパラメーターと
時間枠:術後24時間への手術中
EEG測定値は、バースト抑制の期間(分)、前頭α電力のピーク、および患者状態指数(PSI)の持続時間(分)が術後せん妄の発生に関連しているかどうかを判断するために評価されます(3D CAMの投与により測定されますおよびMOCAツール)。
術後24時間への手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sujoy Banik, MD、Western University, London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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