- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809556
Związek parametrów EEG z majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów z chorobą Parkinsona
Związek przetworzonej elektroencefalografii wyprowadzony parametry z majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawaną elekcyjnej neurochirurgii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne to stan wieloczynnikowy, z częstością występowania od 20% do 50%. Niestety konsekwencje majaczenia pooperacyjnego wykraczają poza bezpośredni okres okołooperacyjny. Bickel i in. Zauważyli w trzyletnim okresie obserwacji, że pacjenci doświadczający majaczenia pooperacyjnego (POD) wykazywały spadek poznawczy i mieli podwyższone ryzyko rozwoju demencji w porównaniu z pacjentami bez majaczenia po operacjach ortopedycznych.
Choroba Parkinsona jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które było związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju majaczenia, z częstością występowania 34%. Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w tym podzbiorze, zgłoszona po DBS u pacjentów z Parkinsona, waha się od około 22% do aż ~ 43%. Pacjenci z chorobą Parkinsona zwykle ulegają różnym planowym zabiegu chirurgicznym, w tym głębokiej stymulacji mózgu (DBS) wstawienia elektrody. Zarządzanie znieczuleniem dla DBS zasadniczo obejmuje monitorowaną opiekę znieczulającą z łagodną sedacją, a następnie przebudzeniem pacjentów w rejestracji mikroelektrod (MER) w celu zapewnienia optymalnego pozycjonowania elektrody. Zwiększona skłonność do majaczenia pooperacyjnego u tych pacjentów z Parkinsona skłoniła wyprawę do jego czynników predykcyjnych.
EEG śródoperacyjne wykazało znaczącą obietnicę jako predyktora majaczenia pooperacyjnego, szczególnie u osób starszych. Systematyczny przegląd i metaanaliza przez Likhvantsev i in. Stwierdzono, że obecność supresji serii była związana z 41% wzrostem względnego ryzyka POD, a czas trwania supresji serii korelowanej z wyższym występowaniem pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD) . Stwierdzono, że obecność i czas trwania supresji serii w okresie śródoperacyjnym jest niezależnym predyktorem delirium pooperacyjnego. W przypadku majaczenia występującego przy braku supresji serii, niska bezwzględna i względna czołowa moc alfa została powiązana z jego występowaniem.
Co ciekawe, wszystkie wcześniejsze badania przeprowadzono u pacjentów bez istniejących warunków neurologicznych, przy minimalnej literaturze koncentrowanej na przetworzonym EEG śródoperacyjnym u pacjentów z Parkinsona. W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym przez Astalosch i in. Stwierdzono, że supresja serii śródoperacyjnej ma wpływ na nasilenie majaczenia. Istnieje znaczna luka w dowodach dotyczących użyteczności parametrów śródoperacyjnych EEG w przewidywaniu wystąpienia majaczenia w chorobie Parkinsona.
Delirium pooperacyjne, a także powodowanie zwiększonej zachorowalności i dłuższego pobytu w szpitalu, może również prowadzić do długoterminowych skutków, takich jak spadek poznawczy i zwiększona podatność na demencję. A u pacjentów z Parkinsona, z powodu konsekwencji majaczenia, istnieją doniesienia o wyższej śmiertelności w porównaniu ze zdrowymi osobami. Pomimo uznanej większej częstości majaczenia i jego wpływu w tej populacji pacjentów, godny znaczący brak badań badających śródoperacyjne predyktory oparte na EEG. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności tłumienia serii (wraz z różnymi innymi parametrami opartymi na EEG) jako potencjalne wskaźniki majaczenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych DBS. Badając te czynniki, mamy nadzieję zidentyfikować wiarygodne markery delirium pooperacyjnego, które pomogą nam zidentyfikować pacjentów zagrożonych, udoskonalić techniki znieczulające, aby zminimalizować ryzyko, ostatecznie zwiększyć jakość opieki zapewnianej temu szczególnie wrażliwemu zestawowi pacjentów.
Wszyscy pacjenci przejdą ocenę preanestetyczną zgodnie z protokołem instytucjonalnym, a śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem zostaną wykonane zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Operacja pacjentów i opieka kontrolna będą kontynuowane zgodnie z planem i standardem opieki i nie zostaną zmienione z powodu udziału w tym badaniu. Zostanie uzyskana poinformowana i pisemna zgoda.
Po wejściu do OR, monitorowanie zostanie ustanowione zgodnie ze standardami społeczeństwa anestezjologów kanadyjskich (CAS). Przetworzona elektroencefalografia będzie monitorowana przy użyciu wskaźnika stanu pacjenta (PSI, Sedlinetm Masimo, USA). Pierwszy etap procedury przeprowadza się w sedacji z fazą testowania obudzonego. Wybór środka uspokajającego, jego dawkowanie i miareczkowanie będzie według uznania anestezjologa leczenia. Stopień II procedury do umieszczenia generatora impulsu (IPG) zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym z rurką dotchawiczową. Odpowiedzi na leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, dawkach (bolusy, wskaźniki infuzji i skumulowane sumy) i czas trwania podawania. Postępowanie hemodynamiczne i płynne w okresie śródoperacyjnym będzie zgodne z anestezjologiem leczącym.
Zmienne hemodynamiczne [częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), nasycenie tlenu (SPO2)] będą rejestrowane co 15 minut. Odnotowano liczbę epizodów nadciśnienia (zdefiniowanego jako SBP> 180 mm Hg) lub niedociśnienia (zdefiniowanego jako SBP <90 mm Hg). Odcinki desaturacji (zdefiniowane jako SPO2 <92%) i leczenie wprowadzone na to samo zostaną zarejestrowane. Jeśli zostaną wyciągnięte dalsze próbki (w razie potrzeby anestezjolog) do analizy gazu krwi w okresie śródoperacyjnym, zostaną one odnotowane.
Zostanie odnotowana utrata krwi śródoperacyjnej, ilość podawanego płynu i śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (hipo/ nadciśnienie/ napad/ napad/ mieszkanie/ delirium/ konwersja na ogólne znieczulenie/ potrzebę interwencji dróg oddechowych/ nudności i wymiotów). Po pojawieniu się pacjent zostanie przeniesiony na jednostkę opieki Postanestesia (PACU).
Pooperacyjna hemodynamika i SPO2 po przybyciu do PACU zostaną zarejestrowane. Próbka tętnicza zostanie pobrana do analizy powtarzającej się gazu krwi plus w PACU i wszystkie zapoznane z parametry. Członek zespołu badawczego przeprowadzi punktację pooperacyjną i ocenę poznawczą. Zostaną odnotowane pooperacyjne zdarzenia niepożądane i wprowadzone leczenie. Wszystkie interwencje przeprowadzone przez zespół pielęgniarski w przypadku majaczenia zostaną zwrócone (pomoc słuchu/ wizualna/ analgezja/ obecność używania członków/ ograniczeń rodziny itp.).
Ocena 3D CAM zostanie wykorzystana do oceny majaczenia po przybyciu do PACU, przy rozładowaniu z PACU i 24 godzin po operacji. Wynik MOCA (Montreal Cognitive Assessment) zostałby również oceniany na 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujoy Banik, MD
- Numer telefonu: 13546 5196858500
- E-mail: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza choroby Parkinsona
- Elective Neurochirurgery do implantacji elektrod DBS i implantulnego urządzenia generatora impulsów (IPG).
- W wieku 18 lat lub starszych
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa/wycofanie zgody
- Niemożność umieszczenia czujnika/ rejestrowania EEG przez cały czas trwania operacji
- Operacja awaryjna
- Operacja ponownie
- Delirium przedoperacyjne (zdefiniowane jako wynik 3D CAM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) Monitorowanie pacjentów Parkinsona poddawanych głębokiej stymulacji mózgu
Pacjenci Parkinsona poddawani głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Pacjenci przejdą DBS zgodnie z protokołem instytucjonalnym, a monitorowanie za pośrednictwem EEG zostaną wykorzystane do wykrycia sygnałów tłumienia serii.
Pacjenci przejdą testy poznawcze poprzez zakończenie 3D CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny w celu definiowanego przez metodę dezorientacji metody pomieszania) w ciągu 15 minut od przybycia do obszaru odzyskiwania chirurgicznego po zakończeniu operacji, wypisu z obszaru odzyskiwania i 24 godziny po operacji.
Wynik MOCA pacjentów (Montreal Cognitive Assessment) byłby również oceniany na 24 godziny po operacji.
|
Pacjenci Parkinsona poddawania się głębokiej stymulacji mózgu (DBS) będą monitorowani za pomocą EEG w celu wykrycia sygnałów supresji serii podczas operacji i przejdą pooperacyjne testy poznawcze w dniu majaczenia pooperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i kwantyfikacja związku między obecnością śródoperacyjnej supresji serii z częstością występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji do 24 godzin po operacji
|
Identyfikacja i kwantyfikacja związku między obecnością śródoperacyjnej supresji serii z występowaniem delirium pooperacyjnego.
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę obecności odczytów supresji serii stwierdzonych podczas śródoperacyjnego monitorowania EEG i określenie, czy odczyty są związane z rozwojem majaczenia pooperacyjnego (mierzonego przez podanie narzędzi 3D CAM i MOCA).
|
Podczas operacji do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie powiązania majaczenia pooperacyjnego z innymi parametrami w zakresie przetworzonego przez okołooperacyjnego EEG
Ramy czasowe: Podczas operacji do 24 godzin po operacji
|
Odczyty EEG zostaną ocenione w celu ustalenia, czy czas trwania (minuty) supresji serii, szczytowej mocy alfa czołowej i czasu (minut) wskaźnika stanu pacjenta (PSI) są związane z rozwojem delirium pooperacyjnego (mierzonego przez podanie 3D CAM i narzędzia MOCA).
|
Podczas operacji do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- POD in Parkinson's Patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy