Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek parametrów EEG z majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów z chorobą Parkinsona

Związek przetworzonej elektroencefalografii wyprowadzony parametry z majaczeniem pooperacyjnym u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawaną elekcyjnej neurochirurgii

Pacjenci z chorobą Parkinsona wydają się podatni na rozwój delirium pooperacyjnego po operacji, których przyczyny pozostają niedopowiedziane i wieloczynnikowe. Postępowanie znieczulające pozostaje trudne ze względu na zmiany poziomu neuroprzekaźników u tych pacjentów, które przekładają się na zmienione działanie leków. Unikanie nadmiernego znieczulenia jest niezbędne. Przetworzona elektroencefalografia (EEG) jest stosowana na całym świecie wraz z naszym centrum do monitorowania głębokości znieczulenia. Jest nieinwazyjny i łatwy w użyciu. Niektóre wzorce EEG, takie jak „supresja wybuchu”, można łatwo zidentyfikować i wskazują, że mózg wpadł w nadmiernie niski stan metaboliczny, co może oznaczać zwiększoną czułość znieczulenia. Pojawienie się „supresji serii” może przewidzieć delirium w procedurach nieeruchurgicznych, ale nigdy nie badano tego podczas operacji w celu wprowadzenia głębokiego stymulatora mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Poprzez to badanie chcemy zaobserwować związek parametrów EEG z rozwojem majaczenia pooperacyjnego w tym podzbiorze populacji. Ma to zdolność do zmiany praktyki znieczulającej poprzez uważanie kruchego mózgu takich pacjentów i zindywidualizowanie dawkowania narkotyków u każdego pacjenta Aby poprawić wyniki i zmniejszyć pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne to stan wieloczynnikowy, z częstością występowania od 20% do 50%. Niestety konsekwencje majaczenia pooperacyjnego wykraczają poza bezpośredni okres okołooperacyjny. Bickel i in. Zauważyli w trzyletnim okresie obserwacji, że pacjenci doświadczający majaczenia pooperacyjnego (POD) wykazywały spadek poznawczy i mieli podwyższone ryzyko rozwoju demencji w porównaniu z pacjentami bez majaczenia po operacjach ortopedycznych.

Choroba Parkinsona jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które było związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju majaczenia, z częstością występowania 34%. Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w tym podzbiorze, zgłoszona po DBS u pacjentów z Parkinsona, waha się od około 22% do aż ~ 43%. Pacjenci z chorobą Parkinsona zwykle ulegają różnym planowym zabiegu chirurgicznym, w tym głębokiej stymulacji mózgu (DBS) wstawienia elektrody. Zarządzanie znieczuleniem dla DBS zasadniczo obejmuje monitorowaną opiekę znieczulającą z łagodną sedacją, a następnie przebudzeniem pacjentów w rejestracji mikroelektrod (MER) w celu zapewnienia optymalnego pozycjonowania elektrody. Zwiększona skłonność do majaczenia pooperacyjnego u tych pacjentów z Parkinsona skłoniła wyprawę do jego czynników predykcyjnych.

EEG śródoperacyjne wykazało znaczącą obietnicę jako predyktora majaczenia pooperacyjnego, szczególnie u osób starszych. Systematyczny przegląd i metaanaliza przez Likhvantsev i in. Stwierdzono, że obecność supresji serii była związana z 41% wzrostem względnego ryzyka POD, a czas trwania supresji serii korelowanej z wyższym występowaniem pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD) . Stwierdzono, że obecność i czas trwania supresji serii w okresie śródoperacyjnym jest niezależnym predyktorem delirium pooperacyjnego. W przypadku majaczenia występującego przy braku supresji serii, niska bezwzględna i względna czołowa moc alfa została powiązana z jego występowaniem.

Co ciekawe, wszystkie wcześniejsze badania przeprowadzono u pacjentów bez istniejących warunków neurologicznych, przy minimalnej literaturze koncentrowanej na przetworzonym EEG śródoperacyjnym u pacjentów z Parkinsona. W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym przez Astalosch i in. Stwierdzono, że supresja serii śródoperacyjnej ma wpływ na nasilenie majaczenia. Istnieje znaczna luka w dowodach dotyczących użyteczności parametrów śródoperacyjnych EEG w przewidywaniu wystąpienia majaczenia w chorobie Parkinsona.

Delirium pooperacyjne, a także powodowanie zwiększonej zachorowalności i dłuższego pobytu w szpitalu, może również prowadzić do długoterminowych skutków, takich jak spadek poznawczy i zwiększona podatność na demencję. A u pacjentów z Parkinsona, z powodu konsekwencji majaczenia, istnieją doniesienia o wyższej śmiertelności w porównaniu ze zdrowymi osobami. Pomimo uznanej większej częstości majaczenia i jego wpływu w tej populacji pacjentów, godny znaczący brak badań badających śródoperacyjne predyktory oparte na EEG. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności tłumienia serii (wraz z różnymi innymi parametrami opartymi na EEG) jako potencjalne wskaźniki majaczenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych DBS. Badając te czynniki, mamy nadzieję zidentyfikować wiarygodne markery delirium pooperacyjnego, które pomogą nam zidentyfikować pacjentów zagrożonych, udoskonalić techniki znieczulające, aby zminimalizować ryzyko, ostatecznie zwiększyć jakość opieki zapewnianej temu szczególnie wrażliwemu zestawowi pacjentów.

Wszyscy pacjenci przejdą ocenę preanestetyczną zgodnie z protokołem instytucjonalnym, a śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem zostaną wykonane zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Operacja pacjentów i opieka kontrolna będą kontynuowane zgodnie z planem i standardem opieki i nie zostaną zmienione z powodu udziału w tym badaniu. Zostanie uzyskana poinformowana i pisemna zgoda.

Po wejściu do OR, monitorowanie zostanie ustanowione zgodnie ze standardami społeczeństwa anestezjologów kanadyjskich (CAS). Przetworzona elektroencefalografia będzie monitorowana przy użyciu wskaźnika stanu pacjenta (PSI, Sedlinetm Masimo, USA). Pierwszy etap procedury przeprowadza się w sedacji z fazą testowania obudzonego. Wybór środka uspokajającego, jego dawkowanie i miareczkowanie będzie według uznania anestezjologa leczenia. Stopień II procedury do umieszczenia generatora impulsu (IPG) zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym z rurką dotchawiczową. Odpowiedzi na leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, dawkach (bolusy, wskaźniki infuzji i skumulowane sumy) i czas trwania podawania. Postępowanie hemodynamiczne i płynne w okresie śródoperacyjnym będzie zgodne z anestezjologiem leczącym.

Zmienne hemodynamiczne [częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), nasycenie tlenu (SPO2)] będą rejestrowane co 15 minut. Odnotowano liczbę epizodów nadciśnienia (zdefiniowanego jako SBP> 180 mm Hg) lub niedociśnienia (zdefiniowanego jako SBP <90 mm Hg). Odcinki desaturacji (zdefiniowane jako SPO2 <92%) i leczenie wprowadzone na to samo zostaną zarejestrowane. Jeśli zostaną wyciągnięte dalsze próbki (w razie potrzeby anestezjolog) do analizy gazu krwi w okresie śródoperacyjnym, zostaną one odnotowane.

Zostanie odnotowana utrata krwi śródoperacyjnej, ilość podawanego płynu i śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (hipo/ nadciśnienie/ napad/ napad/ mieszkanie/ delirium/ konwersja na ogólne znieczulenie/ potrzebę interwencji dróg oddechowych/ nudności i wymiotów). Po pojawieniu się pacjent zostanie przeniesiony na jednostkę opieki Postanestesia (PACU).

Pooperacyjna hemodynamika i SPO2 po przybyciu do PACU zostaną zarejestrowane. Próbka tętnicza zostanie pobrana do analizy powtarzającej się gazu krwi plus w PACU i wszystkie zapoznane z parametry. Członek zespołu badawczego przeprowadzi punktację pooperacyjną i ocenę poznawczą. Zostaną odnotowane pooperacyjne zdarzenia niepożądane i wprowadzone leczenie. Wszystkie interwencje przeprowadzone przez zespół pielęgniarski w przypadku majaczenia zostaną zwrócone (pomoc słuchu/ wizualna/ analgezja/ obecność używania członków/ ograniczeń rodziny itp.).

Ocena 3D CAM zostanie wykorzystana do oceny majaczenia po przybyciu do PACU, przy rozładowaniu z PACU i 24 godzin po operacji. Wynik MOCA (Montreal Cognitive Assessment) zostałby również oceniany na 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona i poddają się elekcyjnej neurochirurgii w celu wszczepienia elektrod DBS i urządzenia do implantalnego generatora impulsów (IPG).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza choroby Parkinsona
  2. Elective Neurochirurgery do implantacji elektrod DBS i implantulnego urządzenia generatora impulsów (IPG).
  3. W wieku 18 lat lub starszych

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa/wycofanie zgody
  2. Niemożność umieszczenia czujnika/ rejestrowania EEG przez cały czas trwania operacji
  3. Operacja awaryjna
  4. Operacja ponownie
  5. Delirium przedoperacyjne (zdefiniowane jako wynik 3D CAM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EEG (elektroencefalogram) Monitorowanie pacjentów Parkinsona poddawanych głębokiej stymulacji mózgu
Pacjenci Parkinsona poddawani głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Pacjenci przejdą DBS zgodnie z protokołem instytucjonalnym, a monitorowanie za pośrednictwem EEG zostaną wykorzystane do wykrycia sygnałów tłumienia serii. Pacjenci przejdą testy poznawcze poprzez zakończenie 3D CAM (3-minutowy wywiad diagnostyczny w celu definiowanego przez metodę dezorientacji metody pomieszania) w ciągu 15 minut od przybycia do obszaru odzyskiwania chirurgicznego po zakończeniu operacji, wypisu z obszaru odzyskiwania i 24 godziny po operacji. Wynik MOCA pacjentów (Montreal Cognitive Assessment) byłby również oceniany na 24 godziny po operacji.
Pacjenci Parkinsona poddawania się głębokiej stymulacji mózgu (DBS) będą monitorowani za pomocą EEG w celu wykrycia sygnałów supresji serii podczas operacji i przejdą pooperacyjne testy poznawcze w dniu majaczenia pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i kwantyfikacja związku między obecnością śródoperacyjnej supresji serii z częstością występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji do 24 godzin po operacji
Identyfikacja i kwantyfikacja związku między obecnością śródoperacyjnej supresji serii z występowaniem delirium pooperacyjnego. Zostanie to zmierzone poprzez ocenę obecności odczytów supresji serii stwierdzonych podczas śródoperacyjnego monitorowania EEG i określenie, czy odczyty są związane z rozwojem majaczenia pooperacyjnego (mierzonego przez podanie narzędzi 3D CAM i MOCA).
Podczas operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie powiązania majaczenia pooperacyjnego z innymi parametrami w zakresie przetworzonego przez okołooperacyjnego EEG
Ramy czasowe: Podczas operacji do 24 godzin po operacji
Odczyty EEG zostaną ocenione w celu ustalenia, czy czas trwania (minuty) supresji serii, szczytowej mocy alfa czołowej i czasu (minut) wskaźnika stanu pacjenta (PSI) są związane z rozwojem delirium pooperacyjnego (mierzonego przez podanie 3D CAM i narzędzia MOCA).
Podczas operacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj