- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06809556
Parkinson 's Disease와 환자의 수술 후 섬망과 EEG 매개 변수의 연관성
선택적 신경 외과를받는 파킨슨 병 환자에서 가공 전기 폴라 촬영 유래 매개 변수와 수술 후 섬망의 연관성
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망은 다 인성 상태이며, 발생률은 20%에서 50%입니다. 불행히도, 수술 후 섬망의 의미는 수술 전시의 즉각적인시기를 넘어 확장됩니다. Bickel 등은 3 년간의 추적 관찰에서 수술 후 섬망 (POD)을 겪은 환자가인지 적 감소를 보였으며 정형 외과 수술 후 섬망이없는 환자에 비해 치매 발병 위험이 높다는 것을 관찰했습니다.
파킨슨 병은 유병률이 34%인 섬망의 발병 위험 증가와 관련된 신경 퇴행성 장애입니다. 파킨슨 병 환자의 DBS 이후보고 된이 서브 세트에서 수술 후 섬망의 발병률은 약 22%에서 ~ 43% 정도입니다. 파킨슨 병 환자는 일반적으로 심한 뇌 자극 (DBS) 전극 삽입을 포함한 다양한 선택적 수술 절차를 겪습니다. DBS에 대한 마취 관리는 일반적으로 경미한 진정제로 모니터링 된 마취 관리를 포함하고, 미세 전극 기록 (MER)에 대한 환자 각성을 포함하여 최적의 전극 위치를 보장합니다. 파킨슨 병 환자에서 수술 후 섬망에 대한 성향이 증가함에 따라 예측 요인으로 예측 된 요인이 있습니다.
수술 중 EEG는 수술 후 섬망의 예측 인자, 특히 노인에서 중요한 약속을 보여 주었다. Likhvantsev 등의 체계적인 검토 및 메타 분석은 버스트 억제의 존재가 POD의 상대적 위험이 41% 증가하고 버스트 억제의 지속 시간이 수술 후인지 기능 장애 (POCD)의 더 높은 발생과 관련이 있음을 발견했습니다. . 수술 중 기간에 버스트 억제의 존재 및 기간은 수술 후 섬망의 독립적 인 예측 인자 인 것으로 밝혀졌다. 버스트 억제가 없을 때 발생하는 섬망의 경우, 낮은 절대 및 상대적인 전두 알파 전력은 발생률과 관련이있다.
흥미롭게도, 모든 이전의 연구는 기존의 신경 학적 상태가없는 환자에서 수행되었으며, 파킨슨 병 환자의 수술 중 가공 EEG에 중점을 둔 최소 문헌. Astalosch 등의 관찰 연구에서, 수술 중 버스트 억제는 섬망의 중증도에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 파킨슨 병에서 섬망의 발생을 예측할 때 수술 중 뇌파 유래 매개 변수의 유용성에 관한 증거에는 상당한 차이가있다.
수술 후 섬망은 이환율이 증가하고 입원 더 긴 병원 체류를 유발하면서인지 감소 및 치매에 대한 취약성 증가와 같은 장기적인 영향을 초래할 수 있습니다. 그리고 파킨슨 환자의 경우 섬망의 결과로 인해 건강한 개인에 비해 사망률이 높아집니다. 이 환자 집단에서 섬망의 발생률이 높아지고 그 효과가 인식 되었음에도 불구하고, 수술 중 EEG 기반 예측 변수를 탐색하는 연구의 눈에 띄는 부족이 있습니다. 이 연구는 DBS를 겪는 환자에서 수술 후 섬망의 잠재적 지표로서 버스트 억제의 존재의 유용성 (다양한 다른 처리 된 EEG 기반 매개 변수와 함께)을 조사하는 것을 목표로한다. 이러한 요소를 탐색함으로써, 우리는 수술 후 섬망의 신뢰할 수있는 마커를 식별하고, 위험에 처한 환자를 식별하고, 마취 기술을 개선하여 위험을 최소화하고, 궁극적 으로이 취약한 환자들에게 제공되는 치료의 질을 향상시키기를 희망합니다.
모든 환자는 제도적 프로토콜에 따라 교도 적 평가를 받고 수술 중 마취 관리는 제도적 프로토콜에 따라 수행 될 것입니다. 환자의 수술 및 후속 치료는 계획 및 표준 치료에 따라 진행 되며이 연구에 참여하여 변경되지 않습니다. 정보 및 서면 동의가 얻어 질 것입니다.
OR에 들어간 후 캐나다 마취 전문가 협회 (CAS) 표준에 따라 모니터링이 제정됩니다. 가공 된 electroencephalography는 환자 상태 지수 (PSI, Sedlinetm Masimo, USA) 모니터를 사용하여 모니터링됩니다. 절차의 첫 번째 단계는 깨어있는 테스트 단계와 함께 진정제에서 수행됩니다. 진정제의 선택, 투여 및 적정은 치료 마취 전문의의 재량에 달려 있습니다. 이식 가능한 펄스 발생기 (IPG) 배치 절차의 II 단계는 기관 내 튜브가있는 전신 마취하에 수행됩니다. 전신 마취, 용량 (볼 루스, 주입 률 및 누적 총계) 및 투여 기간에 사용되는 약물이 주목됩니다. 수술 중 혈역학 적 및 유체 관리는 치료 마취 전문의와 관련하여 발생합니다.
혈역학 적 변수 [심박수 (HR), 수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP), 산소 포화도 (SPO2)]는 15 분마다 기록됩니다. 고혈압 에피소드 (SBP> 180 mm Hg로 정의 됨) 또는 저혈압 (SBP <90 mm Hg로 정의 됨)이 주목됩니다. 불포화의 에피소드 (SPO2 <92%로 정의 됨)와 동일하게 설립 된 치료가 기록됩니다. 수술 중 혈액 가스 분석을 위해 추가 샘플이 (참석 한 마취 전문의가 필요한 경우) 그려지면 주목할 것입니다.
수술 중 혈액 손실, 투여 된 체액의 양 및 수술 중 부작용 (저혈압/ 저혈압/ 발작/ 교반/ 디라 리움/기도 개입/ 메스꺼움 및 구토의 필요성)이 기록됩니다. 출현 후, 환자는 중단 후 치료부 (PACU)로 이동됩니다.
PACU에 도착시 수술 후 혈역학 및 SPO2가 기록됩니다. 동맥 샘플은 PACU에서 반복 혈액 가스 플러스 분석을 위해 수집 될 것이며, 모든 매개 변수는 언급 될 것이다. 수술 후 섬망 및인지 평가는 연구팀의 일원이 수행 할 것입니다. 수술 후 부작용 및 치료가 주목 될 것입니다. 섬망의 경우 간호 팀이 만든 모든 개입은 (청각/ 시각 에이즈/ 진통제/ 가족 구성원/ 구속자 사용 등을 기록합니다.
3D CAM 스코어링은 PACU에 도착했을 때, PACU에서 퇴원시, 수술 후 24 시간에 섬망을 평가하는 데 사용됩니다. MOCA (몬트리올인지 평가) 점수는 수술 후 24 시간에 평가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sujoy Banik, MD
- 전화번호: 13546 5196858500
- 이메일: sujoy.banik@lhsc.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 파킨슨 병 진단
- DBS 전극 및 이식 가능한 펄스 발생기 (IPG) 장치의 이식을위한 선택적 신경 외과.
- 18 세 이상
제외 기준 :
- 동의 거부/철수
- 전체 수술 기간 동안 센서/ 레코드 EEG를 배치 할 수 없음
- 응급 수술
- 레디 수술
- 수술 전 섬망 (3D CAM 점수에 따라 정의)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌파 자극을받는 파킨슨 환자의 EEG (electroencephalogram) 모니터링
파킨슨의 환자는 깊은 뇌 자극 (DBS)을 겪고 있습니다.
환자는 기관 프로토콜에 따라 DBS를 겪고 EEG를 통한 모니터링은 버스트 억제 신호를 감지하는 데 사용됩니다.
환자는 3D CAM을 완료하여인지 테스트를받습니다 (혼란 평가 방법 정의 섬망에 대한 3 분 진단 인터뷰) 수술 완료 후 15 분 이내에 수술 부위에 도착한 후 15 분 이내 수술 후 시간.
환자의 MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수는 수술 후 24 시간에 평가 될 것입니다.
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심한 뇌 자극 (DBS)을 겪고있는 파킨슨의 환자는 EEG로 모니터링되어 수술 중 버스트 억제 신호를 감지하고 수술 후 섬망에 대한 수술 후인지 테스트를 거칠 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률과 수술 중 버스트 억제의 존재 사이의 연관성의 확인 및 정량화
기간: 수술 후 수술 중 24 시간까지
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수술 후 섬망의 발생률과 수술 중 버스트 억제의 존재 사이의 연관성의 확인 및 정량.
이는 수술 중 EEG 모니터링 중에 발견 된 버스트 억제 판독 값의 존재를 평가하고 판독 값이 수술 후 섬망의 개발과 관련이 있는지 여부를 결정함으로써 측정 될 것이다 (3D CAM 및 MOCA 도구의 투여에 의해 측정 됨).
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수술 후 수술 중 24 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 처리 된 EEG에 대한 수술 후 섬망의 다른 매개 변수와의 연관성 결정
기간: 수술 후 수술 중 24 시간까지
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EEG 판독 값은 버스트 억제의 지속 시간 (분), 피크 정면 알파 전력 및 환자 상태 지수 (PSI)의 지속 시간 (PSI)이 수술 후 섬망의 발달 (3D CAM의 투여에 의해 측정되는 것 및 모카 도구).
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수술 후 수술 중 24 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- POD in Parkinson's Patients
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