- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809556
Association of EEG -parametere med postoperativ delirium i pasienter med Parkinsons sykdom
Assosiasjon av bearbeidet elektroencefalografi avledet parametere med postoperativ delirium hos pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår valgfri nevrokirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativ delirium er en multifaktoriell tilstand, med forekomst fra 20% til 50%. Dessverre strekker implikasjonene av postoperativ delirium utover den umiddelbare perioperative perioden. Bickel et al observerte i deres tre år lange oppfølging at pasienter som opplevde postoperativ delirium (POD) viste kognitiv tilbakegang og hadde en forhøyet risiko for å utvikle demens sammenlignet med de uten delirium etter ortopediske operasjoner.
Parkinsons sykdom er en nevrodegenerativ lidelse som har vært assosiert med økt risiko for å utvikle delirium, med en prevalens på 34%. Forekomsten av postoperativ delirium i denne delmengden, rapportert etter DBS hos Parkinsons pasienter, varierer fra omtrent 22% til så høyt som ~ 43%. Pasienter med Parkinsons sykdom gjennomgår ofte forskjellige valgfrie kirurgiske inngrep, inkludert dyp hjernestimulering (DBS) elektrodeinnsetting. Bedøvelseshåndteringen for DBS involverer generelt overvåket anestesi -pleie med mild sedasjon, etterfulgt av pasientens oppvåkning for mikroelektrodeopptak (MER) for å sikre optimal elektrodeposisjonering. Økt tilbøyelighet til postoperativ delirium hos disse pasientene med Parkinson har ført til å forsøke å være prediktive faktorer.
Intraoperativ EEG har vist betydelig løfte som en prediktor for postoperativ delirium, spesielt hos eldre. En systematisk gjennomgang og metaanalyse av Likhvantsev et al fant at tilstedeværelsen av burst-undertrykkelse var assosiert med en 41% økning i den relative risikoen for POD, og varigheten av burst-undertrykkelse korrelert med en høyere forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) . Tilstedeværelse og varighet av burst -undertrykkelse i den intraoperative perioden ble funnet å være en uavhengig prediktor for postoperativ delirium. I tilfeller av delirium som forekommer i fravær av burst -undertrykkelse, har lav absolutt og relativt frontal alfakraft blitt assosiert med dens forekomst.
Interessant nok ble alle tidligere studier utført hos pasienter uten eksisterende nevrologiske tilstander, med minimal litteratur med fokus på intraoperativt bearbeidet EEG hos pasienter med Parkinson. I en observasjonsstudie av Astalosch et al, ble intraoperativ burst -undertrykkelse funnet å være en påvirker for alvorlighetsgraden av delirium. Det eksisterer et betydelig gap i bevisene angående bruken av intraoperative EEG-avledede parametere for å forutsi forekomsten av delirium ved Parkinsons sykdom.
Postoperativ delirium, sammen med å forårsake økt sykelighet og lengre sykehusopphold, kan også føre til langsiktige effekter, for eksempel kognitiv tilbakegang og økt sårbarhet for demens. Og hos pasienter med Parkinsons, på grunn av konsekvens av delirium, er det rapporter høyere dødelighet sammenlignet med friske individer. Til tross for den anerkjente høyere forekomsten av delirium og dens effekter i denne pasientpopulasjonen, er det en bemerkelsesverdig mangel på forskning som undersøker intraoperative EEG-baserte prediktorer. Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av tilstedeværelse av burst -undertrykkelse, (sammen med forskjellige andre behandlede EEG -baserte parametere) som potensielle indikatorer for postoperativ delirium hos pasienter som gjennomgår DBS. Ved å utforske disse faktorene, håper vi å identifisere pålitelige markører av postoperativ delirium som hjelper oss å identifisere pasienter som er i fare, foredle bedøvelsesteknikker for å minimere risikoen, og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til dette spesielt sårbare settet med pasienter.
Alle pasientene vil gjennomgå preanestetisk evaluering i henhold til institusjonell protokoll og intraoperativ bedøvelseshåndtering vil bli utført i henhold til institusjonell protokoll. Pasientenes kirurgi og oppfølging av omsorg vil fortsette i henhold til plan og standard for omsorg og vil ikke bli endret på grunn av deltakelse i denne studien. Informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet.
Etter å ha hjulpet inn i OR, vil overvåking bli innført i henhold til Canadian Anesthesiologists 'Society (CAS) -standarder. Behandlet elektroencefalografi vil bli overvåket ved bruk av pasientstatusindeks (PSI, Sedlinetm Masimo, USA) Monitor. Første trinn i prosedyren utføres under sedasjon med våken testfase. Valg av beroligende middel, dets dosering og titrering vil være etter skjønn av den behandlende anestesilegen. Fase II av prosedyren for implanterbar pulsgenerator (IPG) plassering vil bli utført under generell anestesi med endotrakealrør. Legemidler som brukes til generell anestesi, doser (boluser, infusjonshastigheter og kumulative totaler, når det gjelder administrasjon, vil bli notert. Hemodynamisk og væskestyring i løpet av den intraoperative perioden vil være i henhold til den behandlende anestesilegen.
Hemodynamiske variabler [hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), oksygenmetning (SPO2)] vil bli registrert hvert 15. minutt. Antall episoder med hypertensjon (definert som SBP> 180 mm Hg) eller hypotensjon (definert som SBP <90 mm Hg) vil bli notert. Episoder med desaturering (definert som SPO2 <92%) og behandling som er innstiftet for det samme, vil bli registrert. Hvis det trekkes ytterligere prøver (om nødvendig av den fremmøtte anestesiologen) for blodgassanalyse i den intraoperative perioden, vil de bli bemerket.
Intraoperativt blodtap, mengde væske som administreres og intraoperative bivirkninger (hypo/ hypertensjon/ hypoksemi/ anfall/ agitasjon/ delirium/ konvertering til generell anestesi/ behov for luftveisinngrep/ kvalme og oppkast) vil bli registrert. Etter fremveksten vil pasienten bli flyttet til postanestesi -omsorgsenhet (PACU).
Postoperativ hemodynamikk og SPO2 ved ankomst til PACU vil bli registrert. Arteriell prøve vil bli samlet for en gjentatt blodgass plussanalyse i PACU, og alle parametere bemerket. Postoperativ delirium scoring og kognitiv vurdering vil bli utført av et medlem av forskerteamet. Postoperative bivirkninger og behandling som er innstiftet vil bli notert. Alle inngrepene som sykepleieteamet har gjort i tilfelle delirium, vil bli notert (hørsel/ visuelle hjelpemidler/ analgesi/ tilstedeværelse av familiemedlem/ begrensningsbruk osv.).
3D CAM -scoring vil bli brukt til å vurdere delirium ved ankomst til PACU, ved utskrivning fra PACU, og 24 timer etter operasjonen. MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -poeng vil også bli vurdert 24 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sujoy Banik, MD
- Telefonnummer: 13546 5196858500
- E-post: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av Parkinsons sykdom
- Valgfri nevrokirurgi for implantasjon av DBS -elektroder og implanterbar pulsgenerator (IPG) enhet.
- 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Avslag/tilbaketrekking av samtykke
- Manglende evne til å plassere sensor/ post EEG for hele operasjonen
- Akuttkirurgi
- Gjøre om kirurgi
- Preoperativ delirium (definert som per 3D cam score)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EEG (Electroencephalogram) Overvåking av Parkinsons pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering
Parkinsons pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS).
Pasienter vil gjennomgå DBS i henhold til institusjonell protokoll og overvåking via EEG vil bli brukt til å oppdage burst -undertrykkelsessignaler.
Pasienter vil gjennomgå kognitiv testing via fullføring av 3D CAM (3-minutters diagnostisk intervju for Confusion Assessment Method-defined Delirium) verktøyet innen 15 minutter etter ankomst til kirurgisk utvinningsområde etter fullført operasjon, utskrivning fra utvinningsområdet og 24 timer postoperativt.
Pasientenes MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -poeng vil også bli vurdert 24 timer postoperativt.
|
Parkinsons pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) vil bli overvåket med EEG for å oppdage burst -undertrykkelsessignaler under operasjonen og vil gjennomgå postoperativ kognitiv testing for postoperativ delirium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering og kvantifisering av assosiasjonen mellom tilstedeværelsen av intraoperativ burst -undertrykkelse med forekomsten av postoperativ delirium
Tidsramme: Under operasjonen til 24 timer postoperativ
|
Identifisering og kvantifisering av assosiasjonen mellom tilstedeværelsen av intraoperativ burst -undertrykkelse med forekomsten av postoperativ delirium.
Dette vil bli målt ved å evaluere tilstedeværelsen av avlesning av burst -undertrykkelse som ble funnet under intraoperativ EEG -overvåking og bestemme om avlesningene er assosiert med utviklingen av postoperativt delirium (målt ved administrering av 3D CAM- og MOCA -verktøyene).
|
Under operasjonen til 24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme assosiasjonen til postoperativ delirium med andre parametere på perioperativ bearbeidet EEG
Tidsramme: Under operasjonen til 24 timer postoperativ
|
EEG -avlesninger vil bli vurdert for å avgjøre om varighet (minutter) av burst -undertrykkelse, topp frontal alfakraft og varighet (minutter) av pasientstatens indeks (PSI) er assosiert med utviklingen av postoperativ delirium (målt ved administrering av 3D CAM og MOCA -verktøy).
|
Under operasjonen til 24 timer postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Emergence Delirium
- Delirium
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- POD in Parkinson's Patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .