Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of EEG -parametere med postoperativ delirium i pasienter med Parkinsons sykdom

Assosiasjon av bearbeidet elektroencefalografi avledet parametere med postoperativ delirium hos pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår valgfri nevrokirurgi

Pasienter med Parkinsons sykdom virker utsatt for å utvikle postoperativ delirium etter operasjonen, hvis årsaker forblir understudied og multifaktoriell. Bedøvelseshåndtering er fortsatt utfordrende på grunn av endringene i nevrotransmitternivåer hos disse pasientene som oversettes til endrede medikamentelle effekter. Å unngå overdreven anestesi er viktig. Prosessert elektroencefalografi (EEG) brukes over hele verden sammen med vårt sentrum for å overvåke anestesiens dybde. Det er ikke-invasiv og enkel å bruke. Noen EEG -mønstre som "burst -undertrykkelse" er lett identifiserbare og indikerer at hjernen har falt i en altfor lav metabolsk tilstand, noe som kan bety økt bedøvelsesfølsomhet. Utseende av "burst-undertrykkelse" kan forutsi delirium i ikke-nevrokirurgiske prosedyrer, men dette har aldri blitt studert under operasjonen for dyp hjernestimulatorinnsetting hos Parkinsons sykdomspasienter. Gjennom denne studien ønsker vi å observere assosiasjonen av EEG -parametere med utviklingen av postoperativ delirium i denne delmengden av befolkningen. Dette har kapasitet til å endre anestetisk praksis ved å være oppmerksom på den skjøre hjernen til slike pasienter og individualisere medikamentdosering for hver pasient For å forbedre resultatene og redusere sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ delirium er en multifaktoriell tilstand, med forekomst fra 20% til 50%. Dessverre strekker implikasjonene av postoperativ delirium utover den umiddelbare perioperative perioden. Bickel et al observerte i deres tre år lange oppfølging at pasienter som opplevde postoperativ delirium (POD) viste kognitiv tilbakegang og hadde en forhøyet risiko for å utvikle demens sammenlignet med de uten delirium etter ortopediske operasjoner.

Parkinsons sykdom er en nevrodegenerativ lidelse som har vært assosiert med økt risiko for å utvikle delirium, med en prevalens på 34%. Forekomsten av postoperativ delirium i denne delmengden, rapportert etter DBS hos Parkinsons pasienter, varierer fra omtrent 22% til så høyt som ~ 43%. Pasienter med Parkinsons sykdom gjennomgår ofte forskjellige valgfrie kirurgiske inngrep, inkludert dyp hjernestimulering (DBS) elektrodeinnsetting. Bedøvelseshåndteringen for DBS involverer generelt overvåket anestesi -pleie med mild sedasjon, etterfulgt av pasientens oppvåkning for mikroelektrodeopptak (MER) for å sikre optimal elektrodeposisjonering. Økt tilbøyelighet til postoperativ delirium hos disse pasientene med Parkinson har ført til å forsøke å være prediktive faktorer.

Intraoperativ EEG har vist betydelig løfte som en prediktor for postoperativ delirium, spesielt hos eldre. En systematisk gjennomgang og metaanalyse av Likhvantsev et al fant at tilstedeværelsen av burst-undertrykkelse var assosiert med en 41% økning i den relative risikoen for POD, og ​​varigheten av burst-undertrykkelse korrelert med en høyere forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) . Tilstedeværelse og varighet av burst -undertrykkelse i den intraoperative perioden ble funnet å være en uavhengig prediktor for postoperativ delirium. I tilfeller av delirium som forekommer i fravær av burst -undertrykkelse, har lav absolutt og relativt frontal alfakraft blitt assosiert med dens forekomst.

Interessant nok ble alle tidligere studier utført hos pasienter uten eksisterende nevrologiske tilstander, med minimal litteratur med fokus på intraoperativt bearbeidet EEG hos pasienter med Parkinson. I en observasjonsstudie av Astalosch et al, ble intraoperativ burst -undertrykkelse funnet å være en påvirker for alvorlighetsgraden av delirium. Det eksisterer et betydelig gap i bevisene angående bruken av intraoperative EEG-avledede parametere for å forutsi forekomsten av delirium ved Parkinsons sykdom.

Postoperativ delirium, sammen med å forårsake økt sykelighet og lengre sykehusopphold, kan også føre til langsiktige effekter, for eksempel kognitiv tilbakegang og økt sårbarhet for demens. Og hos pasienter med Parkinsons, på grunn av konsekvens av delirium, er det rapporter høyere dødelighet sammenlignet med friske individer. Til tross for den anerkjente høyere forekomsten av delirium og dens effekter i denne pasientpopulasjonen, er det en bemerkelsesverdig mangel på forskning som undersøker intraoperative EEG-baserte prediktorer. Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av tilstedeværelse av burst -undertrykkelse, (sammen med forskjellige andre behandlede EEG -baserte parametere) som potensielle indikatorer for postoperativ delirium hos pasienter som gjennomgår DBS. Ved å utforske disse faktorene, håper vi å identifisere pålitelige markører av postoperativ delirium som hjelper oss å identifisere pasienter som er i fare, foredle bedøvelsesteknikker for å minimere risikoen, og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til dette spesielt sårbare settet med pasienter.

Alle pasientene vil gjennomgå preanestetisk evaluering i henhold til institusjonell protokoll og intraoperativ bedøvelseshåndtering vil bli utført i henhold til institusjonell protokoll. Pasientenes kirurgi og oppfølging av omsorg vil fortsette i henhold til plan og standard for omsorg og vil ikke bli endret på grunn av deltakelse i denne studien. Informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet.

Etter å ha hjulpet inn i OR, vil overvåking bli innført i henhold til Canadian Anesthesiologists 'Society (CAS) -standarder. Behandlet elektroencefalografi vil bli overvåket ved bruk av pasientstatusindeks (PSI, Sedlinetm Masimo, USA) Monitor. Første trinn i prosedyren utføres under sedasjon med våken testfase. Valg av beroligende middel, dets dosering og titrering vil være etter skjønn av den behandlende anestesilegen. Fase II av prosedyren for implanterbar pulsgenerator (IPG) plassering vil bli utført under generell anestesi med endotrakealrør. Legemidler som brukes til generell anestesi, doser (boluser, infusjonshastigheter og kumulative totaler, når det gjelder administrasjon, vil bli notert. Hemodynamisk og væskestyring i løpet av den intraoperative perioden vil være i henhold til den behandlende anestesilegen.

Hemodynamiske variabler [hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), oksygenmetning (SPO2)] vil bli registrert hvert 15. minutt. Antall episoder med hypertensjon (definert som SBP> 180 mm Hg) eller hypotensjon (definert som SBP <90 mm Hg) vil bli notert. Episoder med desaturering (definert som SPO2 <92%) og behandling som er innstiftet for det samme, vil bli registrert. Hvis det trekkes ytterligere prøver (om nødvendig av den fremmøtte anestesiologen) for blodgassanalyse i den intraoperative perioden, vil de bli bemerket.

Intraoperativt blodtap, mengde væske som administreres og intraoperative bivirkninger (hypo/ hypertensjon/ hypoksemi/ anfall/ agitasjon/ delirium/ konvertering til generell anestesi/ behov for luftveisinngrep/ kvalme og oppkast) vil bli registrert. Etter fremveksten vil pasienten bli flyttet til postanestesi -omsorgsenhet (PACU).

Postoperativ hemodynamikk og SPO2 ved ankomst til PACU vil bli registrert. Arteriell prøve vil bli samlet for en gjentatt blodgass plussanalyse i PACU, og alle parametere bemerket. Postoperativ delirium scoring og kognitiv vurdering vil bli utført av et medlem av forskerteamet. Postoperative bivirkninger og behandling som er innstiftet vil bli notert. Alle inngrepene som sykepleieteamet har gjort i tilfelle delirium, vil bli notert (hørsel/ visuelle hjelpemidler/ analgesi/ tilstedeværelse av familiemedlem/ begrensningsbruk osv.).

3D CAM -scoring vil bli brukt til å vurdere delirium ved ankomst til PACU, ved utskrivning fra PACU, og 24 timer etter operasjonen. MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -poeng vil også bli vurdert 24 timer postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre som har fått diagnosen Parkinsons sykdom og gjennomgår valgfri nevrokirurgi for implantasjon av DBS -elektroder og implanterbar pulsgenerator (IPG) enhet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av Parkinsons sykdom
  2. Valgfri nevrokirurgi for implantasjon av DBS -elektroder og implanterbar pulsgenerator (IPG) enhet.
  3. 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  1. Avslag/tilbaketrekking av samtykke
  2. Manglende evne til å plassere sensor/ post EEG for hele operasjonen
  3. Akuttkirurgi
  4. Gjøre om kirurgi
  5. Preoperativ delirium (definert som per 3D cam score)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EEG (Electroencephalogram) Overvåking av Parkinsons pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering
Parkinsons pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS). Pasienter vil gjennomgå DBS i henhold til institusjonell protokoll og overvåking via EEG vil bli brukt til å oppdage burst -undertrykkelsessignaler. Pasienter vil gjennomgå kognitiv testing via fullføring av 3D CAM (3-minutters diagnostisk intervju for Confusion Assessment Method-defined Delirium) verktøyet innen 15 minutter etter ankomst til kirurgisk utvinningsområde etter fullført operasjon, utskrivning fra utvinningsområdet og 24 timer postoperativt. Pasientenes MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -poeng vil også bli vurdert 24 timer postoperativt.
Parkinsons pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) vil bli overvåket med EEG for å oppdage burst -undertrykkelsessignaler under operasjonen og vil gjennomgå postoperativ kognitiv testing for postoperativ delirium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering og kvantifisering av assosiasjonen mellom tilstedeværelsen av intraoperativ burst -undertrykkelse med forekomsten av postoperativ delirium
Tidsramme: Under operasjonen til 24 timer postoperativ
Identifisering og kvantifisering av assosiasjonen mellom tilstedeværelsen av intraoperativ burst -undertrykkelse med forekomsten av postoperativ delirium. Dette vil bli målt ved å evaluere tilstedeværelsen av avlesning av burst -undertrykkelse som ble funnet under intraoperativ EEG -overvåking og bestemme om avlesningene er assosiert med utviklingen av postoperativt delirium (målt ved administrering av 3D CAM- og MOCA -verktøyene).
Under operasjonen til 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme assosiasjonen til postoperativ delirium med andre parametere på perioperativ bearbeidet EEG
Tidsramme: Under operasjonen til 24 timer postoperativ
EEG -avlesninger vil bli vurdert for å avgjøre om varighet (minutter) av burst -undertrykkelse, topp frontal alfakraft og varighet (minutter) av pasientstatens indeks (PSI) er assosiert med utviklingen av postoperativ delirium (målt ved administrering av 3D CAM og MOCA -verktøy).
Under operasjonen til 24 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere