Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EEG paraméterek és a posztoperatív delírium és a Parkinson -kór és a Parkinson -kórban történő társulása

A feldolgozott elektroencefalográfia származtatott paraméterek asszociációja a posztoperatív delíriummal Parkinson -kórban szenvedő betegeknél

A Parkinson -kórban szenvedő betegek hajlamosak a műtét utáni posztoperatív delírium kialakulására, amelynek okai továbbra is alul tanulmányozták és multifaktorálisak. Az érzéstelenítő kezelés továbbra is kihívást jelent, mivel ezekben a betegekben a neurotranszmitter szintje változásai megváltoznak. A túlzott érzéstelenítés elkerülése elengedhetetlen. A feldolgozott elektroencephalográfiát (EEG) világszerte használjuk, középpontunkkal együtt az érzéstelenítés mélységének ellenőrzésére. Nem invazív és könnyen használható. Egyes EEG minták, például a "Burst Suppression" könnyen azonosíthatók, és azt jelzik, hogy az agy túlságosan alacsony metabolikus állapotba esett, ami fokozott érzéstelenítő érzékenységet jelenthet. A "Burst Suppression" megjelenése megjósolhatja a delíriumot a nem neurosurgikus eljárásokban, ám ezt még soha nem vizsgálták a Parkinson-kóros betegek mély agyi stimulátor behelyezésének műtéte során. E tanulmányon keresztül szeretnénk megfigyelni az EEG paraméterek asszociációját a posztoperatív delírium kialakulásával a populáció ezen részhalmazában. Ez képes megváltoztatni az érzéstelenítő gyakorlatot azáltal, hogy figyelembe veszi az ilyen betegek törékeny agyát, és minden beteg számára individualizálja a gyógyszer adagolását. Az eredmények javítása és a kórházi tartózkodás csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív delírium multifaktorális állapot, az előfordulási gyakoriság 20–50%. Sajnos a posztoperatív delírium következményei meghaladják a közvetlen perioperatív időszakot. Bickel és munkatársai hároméves nyomon követésük során megfigyelték, hogy a posztoperatív delíriumot (POD) tapasztalt betegek kognitív hanyatlással mutattak, és az ortopédiai műtétek utáni delírium nélküli delíriumokhoz képest megnövekedett kockázata volt.

A Parkinson -kór egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet a delírium kialakulásának fokozott kockázatával társítottak, 34%-os prevalencia aránya. A posztoperatív delírium gyakorisága ebben az alcsoportban, amelyet a Parkinson -betegekben a DBS után számoltak be, körülbelül 22% -tól ~ 43% -ig terjednek. A Parkinson -kórban szenvedő betegek általában különféle választható műtéti eljárásokon mennek keresztül, ideértve a mély agyi stimulációt (DBS) elektród beillesztést. A DBS érzéstelenítő kezelése általában az enyhe szedációval végzett érzéstelenítési ellátást jelent, amelyet a betegek felébresztése követ a mikroelektród -rögzítéshez (MER) az optimális elektróda pozicionálásának biztosítása érdekében. A Parkinson -kórban szenvedő betegekben a posztoperatív delírium fokozott hajlandósága arra késztette a prediktív tényezőket.

Az intraoperatív EEG jelentős ígéretet mutatott a posztoperatív delírium előrejelzőjeként, különösen az időskorúakban. A Likhvantsev és munkatársai által végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis azt találta, hogy a robbanás-szuppresszió jelenléte a POD relatív kockázatának 41% -os növekedésével jár, és a robbanás-szuppresszió időtartama korrelált a posztoperatív kognitív diszfunkció nagyobb előfordulásával (POCD) - A robbantás elnyomásának jelenlétét és időtartamát az intraoperatív időszakban a posztoperatív delírium független előrejelzőjének találták. A delírium esetében, amely a robbanás szuppressziójának hiányában fordul elő, az alacsony abszolút és relatív frontális alfa -teljesítményt társították annak előfordulásához.

Érdekes, hogy az összes korábbi vizsgálatot olyan betegeknél végezték, akiknél már létező neurológiai állapotok vannak, minimális irodalommal, amely az intraoperatív feldolgozott EEG -re összpontosított a Parkinson -kórban szenvedő betegekben. Az Astalosch és munkatársai által végzett megfigyelési tanulmányban az intraoperatív robbanás -szuppresszió befolyásolja a delírium súlyosságát. Jelentős különbség van az intraoperatív EEG-ból származó paraméterek hasznosságára vonatkozó bizonyítékokban a delírium Parkinson-kór előfordulásának előrejelzésében.

A posztoperatív delírium, valamint a megnövekedett morbiditást és a hosszabb kórházi tartózkodást okozza, hosszú távú hatásokhoz is vezethet, mint például a kognitív hanyatlás és a demenciával szembeni fokozott sebezhetőség. És a Parkinson -kórban szenvedő betegeknél, a delírium következményei miatt, az egészséges egyénekhez képest magasabb halálozási arányról számolnak be. Annak ellenére, hogy az elismert delírium és annak hatásai ebben a betegpopulációban elismertek, figyelemre méltó kutatások hiányoznak az intraoperatív EEG-alapú prediktorok feltárása. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a robbanás -szuppresszió jelenlétének (más feldolgozott EEG -alapú paraméterekkel együtt) való jelenlétének felhasználását, mint a posztoperatív delírium potenciális mutatóit a DBS -en átesett betegekben. Ezeknek a tényezőknek a feltárásával reméljük, hogy azonosítjuk a posztoperatív delírium megbízható markereit, amelyek segítenek a veszélyeztetett betegek azonosításában, az érzéstelenítő technikák finomítását a kockázat minimalizálása érdekében, végül javítják az ilyen különösen kiszolgáltatott betegek készletének nyújtott ellátás minőségét.

Az összes betegnél az intézményi protokollonként preanestetikus értékelésen megy keresztül, és az intraoperatív érzéstelenítő kezelés az intézményi protokoll szerint történik. A betegek műtéti és nyomonkövetési gondozása a terv és az ellátás szabványa szerint fog folytatódni, és a vizsgálatban való részvétel miatt nem változtatnak meg. Tájékozott és írásbeli hozzájárulást kapunk.

A OR -be történő bekerülés után a megfigyelést a kanadai Aneszteziológusok Társaság (CAS) szabványainak megfelelően alapítják. A feldolgozott elektroencephalográfiát a betegállapot -index (PSI, Sedlinetm Masimo, USA) monitor segítségével figyeljük meg. Az eljárás első szakaszát szedáció alatt kell elvégezni, ébrenléti tesztelési fázissal. A nyugtató szer választása, adagolása és titrálása a kezelő aneszteziológus belátása alapján történik. A beültethető impulzusgenerátor (IPG) eljárás II. Szakaszát általános érzéstelenítés alatt végezzük endotracheális csővel. Megjegyezzük, hogy az általános érzéstelenítéshez, az adagokhoz (az infúziós sebesség és a kumulatív összegek, adott esetben) és az adminisztráció időtartamára használt gyógyszereket megjegyezzük. Az intraoperatív időszakban a hemodinamikai és folyadékkezelés a kezelő érzéstelenítőnek megfelelő.

A hemodinamikai változók [pulzus (HR), szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), oxigéntelítettség (SPO2)] 15 percenként rögzülnek. A magas vérnyomás (SBP> 180 mm Hg) vagy hipotenzió (SBP <90 mm Hg) epizódjának számát megfigyeljük. A deszaturáció epizódjait (SPO2 <92%) és ugyanezen indított kezelést rögzítik. Ha további mintákat vonnak (ha szükséges a résztvevő aneszteziológus) a vérgáz -elemzéshez az intraoperatív időszakban, akkor ezeket meg kell jegyezni.

Az intraoperatív vérveszteséget, a beadott folyadékmennyiséget és az intraoperatív mellékhatásokat (hypo/ hipoxémia/ hypoxemia/ lefoglalás/ agitáció/ delírium/ a légúti beavatkozás/ hányinger és hányás) feljegyzik. A megjelenés után a beteget a posztanesztézia gondozó egységre (PACU) kell áthelyezni.

A posztoperatív hemodinamikát és az SPO2 -t a PACU -ba érkezéskor rögzítik. Az artériás mintát összegyűjtik egy ismétlődő vérgáz plusz elemzéshez a PACU -ban, és az összes megfigyelhető paramétert. A posztoperatív delírium pontozását és a kognitív értékelést a kutatócsoport egyik tagja végzi. Megjegyezzük a posztoperatív nemkívánatos eseményeket és az indított kezelést. Az ápolói csoport által a delírium esetében az összes beavatkozást figyelembe veszik (hallás/ vizuális segédeszközök/ fájdalomcsillapítás/ családtagok jelenléte/ korlátozások használata stb.).

A 3D CAM -pontozást a PACU -ba érkezéskor, a PACU -ból való ürítéskor és a műtét után 24 órában történő felméréskor fogják felmérni. A MOCA (Montreali kognitív értékelés) pontszámát szintén a műtét utáni 24 órán keresztül értékelnék.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek Parkinson -kórban diagnosztizáltak, és választható idegsebészetben vesznek részt DBS elektródok és beültethető impulzusgenerátor (IPG) eszköz beültetésére.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Parkinson -kór diagnosztizálása
  2. Választható idegsebészet a DBS elektródák és beültethető impulzusgenerátor (IPG) eszköz beültetésére.
  3. 18 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. A hozzájárulás megtagadása/visszavonása
  2. Képtelenség az érzékelő/ rekord EEG elhelyezésére a műtét teljes időtartamára
  3. Sürgősségi műtét
  4. Újra műtét
  5. Preoperatív delírium (a 3D CAM pontszám szerint határozva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EEG (elektroencephalogram) Mély agyi stimuláción átesett Parkinson -betegek monitorozása
Parkinson -betegek mély agyi stimulációján (DBS) szenvednek. Az intézményi protokoll szerint a betegek DBS -en átesnek, és az EEG -en keresztüli monitorozást a Burst Suppression jelek észlelésére fogják használni. A betegek kognitív tesztelésen vesznek részt a 3D CAM (3 perces diagnosztikai interjú a zavart értékelési módszerrel definiált delírium) eszköz befejezésével, a műtéti helyreállítási területre való megérkezés után 15 percen belül, a helyreállítási területről és 24-ből történő kisülés után. Órák utáni órák. A betegek MOCA (montreali kognitív értékelése) pontszámát szintén a műtét utáni 24 órán keresztül értékelik.
A mély agyi stimuláció (DBS) áteső Parkinson -betegeit az EEG -vel ellenőrzik, hogy a műtét során a robbantás szuppressziós jeleit detektálják, és posztoperatív kognitív tesztelésen mennek keresztül a posztoperatív delíriumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív robbantás elnyomásának közötti összefüggés azonosítása és számszerűsítése a posztoperatív delírium előfordulásával
Időkeret: Műtét során 24 órás posztoperatív
Az intraoperatív robbanás -szuppresszió jelenléte közötti összefüggés azonosítása és számszerűsítése a posztoperatív delírium előfordulásával. Ezt mérjük úgy, hogy felmérjük a Burst Suppression leolvasások jelenlétét az intraoperatív EEG megfigyelés során, és meghatározzuk, hogy a leolvasások társulnak -e a posztoperatív delírium kialakulásához (a 3D CAM és a MOCA eszközök beadásával mérve).
Műtét során 24 órás posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium és más paraméterek társulásának meghatározása a műtéti feldolgozott EEG -n
Időkeret: Műtét során 24 órás posztoperatív
Az EEG leolvasásait annak meghatározására kell megvizsgálni, hogy a robbanás -szuppresszió időtartamát (perc), a csúcs elülső alfa -teljesítményét és a betegállapot -index (PSI) időtartamát (perc) társítják -e a posztoperatív delírium kialakulásához (a 3D CAM beadásával mérve és MOCA eszközök).
Műtét során 24 órás posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel