- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06809556
Az EEG paraméterek és a posztoperatív delírium és a Parkinson -kór és a Parkinson -kórban történő társulása
A feldolgozott elektroencefalográfia származtatott paraméterek asszociációja a posztoperatív delíriummal Parkinson -kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív delírium multifaktorális állapot, az előfordulási gyakoriság 20–50%. Sajnos a posztoperatív delírium következményei meghaladják a közvetlen perioperatív időszakot. Bickel és munkatársai hároméves nyomon követésük során megfigyelték, hogy a posztoperatív delíriumot (POD) tapasztalt betegek kognitív hanyatlással mutattak, és az ortopédiai műtétek utáni delírium nélküli delíriumokhoz képest megnövekedett kockázata volt.
A Parkinson -kór egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet a delírium kialakulásának fokozott kockázatával társítottak, 34%-os prevalencia aránya. A posztoperatív delírium gyakorisága ebben az alcsoportban, amelyet a Parkinson -betegekben a DBS után számoltak be, körülbelül 22% -tól ~ 43% -ig terjednek. A Parkinson -kórban szenvedő betegek általában különféle választható műtéti eljárásokon mennek keresztül, ideértve a mély agyi stimulációt (DBS) elektród beillesztést. A DBS érzéstelenítő kezelése általában az enyhe szedációval végzett érzéstelenítési ellátást jelent, amelyet a betegek felébresztése követ a mikroelektród -rögzítéshez (MER) az optimális elektróda pozicionálásának biztosítása érdekében. A Parkinson -kórban szenvedő betegekben a posztoperatív delírium fokozott hajlandósága arra késztette a prediktív tényezőket.
Az intraoperatív EEG jelentős ígéretet mutatott a posztoperatív delírium előrejelzőjeként, különösen az időskorúakban. A Likhvantsev és munkatársai által végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis azt találta, hogy a robbanás-szuppresszió jelenléte a POD relatív kockázatának 41% -os növekedésével jár, és a robbanás-szuppresszió időtartama korrelált a posztoperatív kognitív diszfunkció nagyobb előfordulásával (POCD) - A robbantás elnyomásának jelenlétét és időtartamát az intraoperatív időszakban a posztoperatív delírium független előrejelzőjének találták. A delírium esetében, amely a robbanás szuppressziójának hiányában fordul elő, az alacsony abszolút és relatív frontális alfa -teljesítményt társították annak előfordulásához.
Érdekes, hogy az összes korábbi vizsgálatot olyan betegeknél végezték, akiknél már létező neurológiai állapotok vannak, minimális irodalommal, amely az intraoperatív feldolgozott EEG -re összpontosított a Parkinson -kórban szenvedő betegekben. Az Astalosch és munkatársai által végzett megfigyelési tanulmányban az intraoperatív robbanás -szuppresszió befolyásolja a delírium súlyosságát. Jelentős különbség van az intraoperatív EEG-ból származó paraméterek hasznosságára vonatkozó bizonyítékokban a delírium Parkinson-kór előfordulásának előrejelzésében.
A posztoperatív delírium, valamint a megnövekedett morbiditást és a hosszabb kórházi tartózkodást okozza, hosszú távú hatásokhoz is vezethet, mint például a kognitív hanyatlás és a demenciával szembeni fokozott sebezhetőség. És a Parkinson -kórban szenvedő betegeknél, a delírium következményei miatt, az egészséges egyénekhez képest magasabb halálozási arányról számolnak be. Annak ellenére, hogy az elismert delírium és annak hatásai ebben a betegpopulációban elismertek, figyelemre méltó kutatások hiányoznak az intraoperatív EEG-alapú prediktorok feltárása. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a robbanás -szuppresszió jelenlétének (más feldolgozott EEG -alapú paraméterekkel együtt) való jelenlétének felhasználását, mint a posztoperatív delírium potenciális mutatóit a DBS -en átesett betegekben. Ezeknek a tényezőknek a feltárásával reméljük, hogy azonosítjuk a posztoperatív delírium megbízható markereit, amelyek segítenek a veszélyeztetett betegek azonosításában, az érzéstelenítő technikák finomítását a kockázat minimalizálása érdekében, végül javítják az ilyen különösen kiszolgáltatott betegek készletének nyújtott ellátás minőségét.
Az összes betegnél az intézményi protokollonként preanestetikus értékelésen megy keresztül, és az intraoperatív érzéstelenítő kezelés az intézményi protokoll szerint történik. A betegek műtéti és nyomonkövetési gondozása a terv és az ellátás szabványa szerint fog folytatódni, és a vizsgálatban való részvétel miatt nem változtatnak meg. Tájékozott és írásbeli hozzájárulást kapunk.
A OR -be történő bekerülés után a megfigyelést a kanadai Aneszteziológusok Társaság (CAS) szabványainak megfelelően alapítják. A feldolgozott elektroencephalográfiát a betegállapot -index (PSI, Sedlinetm Masimo, USA) monitor segítségével figyeljük meg. Az eljárás első szakaszát szedáció alatt kell elvégezni, ébrenléti tesztelési fázissal. A nyugtató szer választása, adagolása és titrálása a kezelő aneszteziológus belátása alapján történik. A beültethető impulzusgenerátor (IPG) eljárás II. Szakaszát általános érzéstelenítés alatt végezzük endotracheális csővel. Megjegyezzük, hogy az általános érzéstelenítéshez, az adagokhoz (az infúziós sebesség és a kumulatív összegek, adott esetben) és az adminisztráció időtartamára használt gyógyszereket megjegyezzük. Az intraoperatív időszakban a hemodinamikai és folyadékkezelés a kezelő érzéstelenítőnek megfelelő.
A hemodinamikai változók [pulzus (HR), szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), oxigéntelítettség (SPO2)] 15 percenként rögzülnek. A magas vérnyomás (SBP> 180 mm Hg) vagy hipotenzió (SBP <90 mm Hg) epizódjának számát megfigyeljük. A deszaturáció epizódjait (SPO2 <92%) és ugyanezen indított kezelést rögzítik. Ha további mintákat vonnak (ha szükséges a résztvevő aneszteziológus) a vérgáz -elemzéshez az intraoperatív időszakban, akkor ezeket meg kell jegyezni.
Az intraoperatív vérveszteséget, a beadott folyadékmennyiséget és az intraoperatív mellékhatásokat (hypo/ hipoxémia/ hypoxemia/ lefoglalás/ agitáció/ delírium/ a légúti beavatkozás/ hányinger és hányás) feljegyzik. A megjelenés után a beteget a posztanesztézia gondozó egységre (PACU) kell áthelyezni.
A posztoperatív hemodinamikát és az SPO2 -t a PACU -ba érkezéskor rögzítik. Az artériás mintát összegyűjtik egy ismétlődő vérgáz plusz elemzéshez a PACU -ban, és az összes megfigyelhető paramétert. A posztoperatív delírium pontozását és a kognitív értékelést a kutatócsoport egyik tagja végzi. Megjegyezzük a posztoperatív nemkívánatos eseményeket és az indított kezelést. Az ápolói csoport által a delírium esetében az összes beavatkozást figyelembe veszik (hallás/ vizuális segédeszközök/ fájdalomcsillapítás/ családtagok jelenléte/ korlátozások használata stb.).
A 3D CAM -pontozást a PACU -ba érkezéskor, a PACU -ból való ürítéskor és a műtét után 24 órában történő felméréskor fogják felmérni. A MOCA (Montreali kognitív értékelés) pontszámát szintén a műtét utáni 24 órán keresztül értékelnék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sujoy Banik, MD
- Telefonszám: 13546 5196858500
- E-mail: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Parkinson -kór diagnosztizálása
- Választható idegsebészet a DBS elektródák és beültethető impulzusgenerátor (IPG) eszköz beültetésére.
- 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulás megtagadása/visszavonása
- Képtelenség az érzékelő/ rekord EEG elhelyezésére a műtét teljes időtartamára
- Sürgősségi műtét
- Újra műtét
- Preoperatív delírium (a 3D CAM pontszám szerint határozva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EEG (elektroencephalogram) Mély agyi stimuláción átesett Parkinson -betegek monitorozása
Parkinson -betegek mély agyi stimulációján (DBS) szenvednek.
Az intézményi protokoll szerint a betegek DBS -en átesnek, és az EEG -en keresztüli monitorozást a Burst Suppression jelek észlelésére fogják használni.
A betegek kognitív tesztelésen vesznek részt a 3D CAM (3 perces diagnosztikai interjú a zavart értékelési módszerrel definiált delírium) eszköz befejezésével, a műtéti helyreállítási területre való megérkezés után 15 percen belül, a helyreállítási területről és 24-ből történő kisülés után. Órák utáni órák.
A betegek MOCA (montreali kognitív értékelése) pontszámát szintén a műtét utáni 24 órán keresztül értékelik.
|
A mély agyi stimuláció (DBS) áteső Parkinson -betegeit az EEG -vel ellenőrzik, hogy a műtét során a robbantás szuppressziós jeleit detektálják, és posztoperatív kognitív tesztelésen mennek keresztül a posztoperatív delíriumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív robbantás elnyomásának közötti összefüggés azonosítása és számszerűsítése a posztoperatív delírium előfordulásával
Időkeret: Műtét során 24 órás posztoperatív
|
Az intraoperatív robbanás -szuppresszió jelenléte közötti összefüggés azonosítása és számszerűsítése a posztoperatív delírium előfordulásával.
Ezt mérjük úgy, hogy felmérjük a Burst Suppression leolvasások jelenlétét az intraoperatív EEG megfigyelés során, és meghatározzuk, hogy a leolvasások társulnak -e a posztoperatív delírium kialakulásához (a 3D CAM és a MOCA eszközök beadásával mérve).
|
Műtét során 24 órás posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium és más paraméterek társulásának meghatározása a műtéti feldolgozott EEG -n
Időkeret: Műtét során 24 órás posztoperatív
|
Az EEG leolvasásait annak meghatározására kell megvizsgálni, hogy a robbanás -szuppresszió időtartamát (perc), a csúcs elülső alfa -teljesítményét és a betegállapot -index (PSI) időtartamát (perc) társítják -e a posztoperatív delírium kialakulásához (a 3D CAM beadásával mérve és MOCA eszközök).
|
Műtét során 24 órás posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Delírium megjelenése
- Delírium
- Parkinson kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POD in Parkinson's Patients
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .