- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809556
Förening av EEG -parametrar med postoperativ delirium hos patienten med Parkinsons sjukdom
Förening av bearbetad elektroencefalografi härledda parametrar med postoperativt delirium hos patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår valfri neurokirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ delirium är ett multifaktorellt tillstånd, med incidens från 20% till 50%. Tyvärr sträcker sig konsekvenserna av postoperativ delirium utöver den omedelbara perioperativa perioden. Bickel et al observerade i sin treåriga uppföljning att patienter som upplever postoperativ delirium (POD) uppvisade kognitiv nedgång och hade en förhöjd risk att utveckla demens jämfört med dem utan delirium efter ortopediska operationer.
Parkinsons sjukdom är en neurodegenerativ störning som har förknippats med en ökad risk för att utveckla delirium, med en prevalenshastighet på 34%. Förekomsten av postoperativ delirium i denna delmängd, rapporterad efter DBS i Parkinsons patienter, sträcker sig från cirka 22% till så höga som ~ 43%. Patienter med Parkinsons sjukdom genomgår vanligtvis olika elektiva kirurgiska ingrepp, inklusive djup hjärnstimulering (DBS) elektrodinsättning. Den anestetiska hanteringen för DB: er involverar i allmänhet övervakad anestesivård med mild lugnande, följt av patientens uppvaknande för mikroelektrodinspelning (MER) för att säkerställa optimal elektrodpositionering. Ökad benägenhet för postoperativ delirium hos dessa patienter med Parkinsons har fått förflyttning till sina förutsägbara faktorer.
Intraoperativ EEG har visat ett betydande löfte som en prediktor för postoperativ delirium, särskilt hos äldre. En systematisk översyn och metaanalys av Likhvantsev et al fann att närvaron av burst-undertryckning var förknippad med en ökning med 41% i den relativa risken för POD, och varaktigheten av burst-undertryckning korrelerade med en högre förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) . Närvaro och varaktighet av burst -undertryckning under den intraoperativa perioden befanns vara en oberoende prediktor för postoperativ delirium. I fall av delirium som inträffar i frånvaro av burst -undertryckning har låg absolut och relativ frontal alfakraft associerats med dess förekomst.
Intressant nog genomfördes alla tidigare studier hos patienter utan förekommande neurologiska tillstånd, med minimal litteratur med fokus på intraoperativ bearbetad EEG hos patienter med Parkinsons. I en observationsstudie av Astalosch et al befanns intraoperativ burstundertryckning vara en påverkare för svårighetsgraden av delirium. Det finns ett betydande gap i bevisen för användbarheten av intraoperativa EEG-härledda parametrar för att förutsäga förekomsten av delirium vid Parkinsons sjukdom.
Postoperativ delirium, tillsammans med att orsaka ökad sjuklighet och längre sjukhusvistelse, kan också leda till långvariga effekter, såsom kognitiv nedgång och ökad sårbarhet för demens. Och hos patienter med Parkinsons, på grund av konsekvens av delirium, finns det rapporter högre dödlighet jämfört med friska individer. Trots den erkända högre förekomsten av delirium och dess effekter i denna patientpopulation finns det en anmärkningsvärd brist på forskning som undersöker intraoperativa EEG-baserade prediktorer. Denna studie syftar till att undersöka användbarheten av närvaro av burst -undertryckning, (tillsammans med olika andra bearbetade EEG -baserade parametrar) som potentiella indikatorer på postoperativ delirium hos patienter som genomgår DBS. Genom att undersöka dessa faktorer hoppas vi kunna identifiera tillförlitliga markörer för postoperativt delirium som hjälper oss att identifiera patienter i riskzonen, förfina anestetiska tekniker för att minimera risken, i slutändan förbättra kvaliteten på vård som tillhandahålls till denna särskilt utsatta uppsättning patienter.
Alla patienter kommer att genomgå preanestetisk utvärdering enligt institutionellt protokoll och intraoperativ bedövningshantering kommer att utföras enligt institutionellt protokoll. Patientens kirurgi och uppföljning kommer att fortsätta enligt plan och standard för vård och kommer inte att ändras på grund av deltagande i denna studie. Informerat och skriftligt samtycke kommer att erhållas.
Efter att ha rullat in i OR kommer övervakningen att inrättas enligt de kanadensiska anestesiologernas samhälle (CAS) standarder. Bearbetad elektroencefalografi kommer att övervakas med hjälp av patienttillståndsindex (PSI, Sedlinetm Masimo, USA). Första steget i proceduren utförs under lugnande med vaken testfas. Val av lugnande medel, dess dosering och titrering kommer att vara efter behandling av anestesiologen. Steg II i proceduren för implanterbar pulsgenerator (IPG) -placering kommer att genomföras under generell anestesi med endotrakealt rör. Läkemedel som används för allmän anestesi, doser (bolus, infusionshastigheter och kumulativa totaler, i tillämpliga fall) och administreringstid kommer att noteras. Hemodynamisk och vätskehantering under den intraoperativa perioden kommer att vara enligt behandlingen av anestesiolog.
Hemodynamiska variabler [hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), syremättnad (SPO2)] kommer att registreras varje 15 minut. Antal episoder av hypertoni (definierad som SBP> 180 mm Hg) eller hypotension (definierad som SBP <90 mm Hg) kommer att noteras. Avsnitt av desaturation (definierad som SPO2 <92%) och behandling som inrättas för samma kommer att registreras. Om ytterligare prover dras (om det behövs av den deltagande anestesiologen) för blodgasanalys under den intraoperativa perioden, kommer de att noteras.
Intraoperativ blodförlust, mängden vätska som administreras och intraoperativa biverkningar (hypo/ hypertoni/ hypoxemi/ anfall/ agitation/ delirium/ omvandling till allmän bedövningsmedel/ behov av luftvägsintervention/ illamående och kräkningar) kommer att registreras. Efter uppkomsten kommer patienten att flyttas till Postanestesia Care Unit (PACU).
Postoperativ hemodynamik och SPO2 vid ankomst till PACU kommer att spelas in. Arteriellt prov kommer att samlas in för en upprepad blodgas plus analys i PACU, och alla parametrar noteras. Postoperativ Delirium -poäng och kognitiv bedömning kommer att utföras av en medlem av forskarteamet. Postoperativa biverkningar och behandling som inrättas kommer att noteras. Alla interventioner som gjorts av sjukskötersketeamet vid delirium kommer att noteras (hörsel/ visuella hjälpmedel/ smärtstillande/ närvaro av familjemedlem/ begränsningar av användning etc.).
3D CAM -poäng kommer att användas för att bedöma delirium vid ankomst till Pacu, vid utskrivning från PACU och 24 timmar postoperativt. MOCA (Montreal Cognitive Assessment) poäng skulle också bedömas efter 24 timmar postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sujoy Banik, MD
- Telefonnummer: 13546 5196858500
- E-post: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Elektiv neurokirurgi för implantation av DBS -elektroder och implanterbar pulsgenerator (IPG) -enhet.
- 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Vägran/tillbakadragande av samtycke
- Oförmåga att placera sensor/ registrera EEG under hela operationens varaktighet
- Akutoperation
- Göra om operation
- Preoperativ delirium (definierad enligt 3D CAM -poäng)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) övervakning av Parkinsons patienter som genomgår djup hjärnstimulering
Parkinsons patienter som genomgår djup hjärnstimulering (DBS).
Patienter kommer att genomgå DBS enligt institutionellt protokoll och övervakning via EEG kommer att användas för att upptäcka Burst -undertryckssignaler.
Patienter kommer att genomgå kognitiv testning via slutförandet av 3D-kameran (3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetoddefinierat delirium) inom 15 minuter efter att de anlände till det kirurgiska återhämtningsområdet efter avslutad operation, utskrivning från återhämtningsområdet och 24 timmar postoperativt.
Patientens MOCA (Montreal Cognitive Assessment) poäng skulle också bedömas efter 24 timmar postoperativt.
|
Parkinsons patienter som genomgår djup hjärnstimulering (DBS) kommer att övervakas med EEG för att upptäcka burst -undertryckssignaler under operationen och kommer att genomgå postoperativ kognitiv testning för postoperativ delirium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering och kvantifiering av sambandet mellan närvaron av intraoperativ burstundertryckning med förekomsten av postoperativ delirium
Tidsram: Under operationen till 24 timmar postoperativ
|
Identifiering och kvantifiering av sambandet mellan närvaron av intraoperativ burstundertryckning med förekomsten av postoperativ delirium.
Detta kommer att mätas genom att utvärdera förekomsten av Burst -undertryckningsavläsningar som hittades under intraoperativ EEG -övervakning och bestämning av om avläsningarna är förknippade med utvecklingen av postoperativ delirium (mätt genom administrationen av 3D CAM- och MOCA -verktygen).
|
Under operationen till 24 timmar postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämma föreningen av postoperativ delirium med andra parametrar på perioperativ bearbetad EEG
Tidsram: Under operationen till 24 timmar postoperativ
|
EEG -avläsningar kommer att bedömas för att bestämma om varaktighet (minuter) av burstundertryckning, toppfrontal alfakraft och varaktighet (minuter) av patienttillståndindex (PSI) är associerade med utvecklingen av postoperativ delirium (mätt genom administrationen av 3D -kameran och MOCA -verktyg).
|
Under operationen till 24 timmar postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Emergence Delirium
- Delirium
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- POD in Parkinson's Patients
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .