- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809556
Ассоциация параметров ЭЭГ с послеоперационным делирием у пациентов с болезнью Паркинсона
Ассоциация обработанной электроэнцефалографии, полученных параметрами с послеоперационным делирием у пациентов с болезнью Паркинсона, подвергающейся плановой нейрохирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационный делирий является многофакторным условием, с частотой от 20% до 50%. К сожалению, последствия послеоперационного бреда простираются за пределы непосредственного периоперационного периода. В трехлетнем наблюдении Bickel и др. Наблюдали, что у пациентов, испытывающих послеоперационный делирий (POD), наблюдались когнитивные снижения и имели повышенный риск развития деменции по сравнению с пациентами без бреда после ортопедических операций.
Болезнь Паркинсона является нейродегенеративным расстройством, которое было связано с повышенным риском развития бреда, с показателем распространенности 34%. Частота послеоперационного делирия в этом подмножестве, сообщаемое после DBS у пациентов с Паркинсоном, варьируется от приблизительно 22% до ~ 43%. Пациенты с болезнью Паркинсона обычно подвергаются различным плановым хирургическим процедурам, включая глубокую вставку электрода стимуляции мозга (DBS). Управление анестезии для DBS обычно включает в себя контролируемую анестезию уход за мягкой седацией, за которым следует пробуждение пациента для записи микроэлектродов (MER) для обеспечения оптимального позиционирования электродов. Повышенная склонность к послеоперационному делирию у этих пациентов с Паркинсоном вызвало набег на свои прогнозирующие факторы.
Интраоперационная ЭЭГ продемонстрировала значительные перспективы в качестве предиктора послеоперационного делирия, особенно у пожилых людей. Систематический обзор и метаанализ Likhvantsev et al. Обнаружили, что наличие подавления взрыва было связано с увеличением относительного риска развития POD на 41% и продолжительностью подавления взрыва коррелировала с более высоким появлением послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD). Полем Было обнаружено, что наличие и продолжительность подавления взрыва во интраоперационном периоде являются независимым предиктором послеоперационного делирия. В случаях делирия, возникающего в отсутствие подавления взрыва, низкая абсолютная и относительная фронтальная альфа -мощность была связана с его частотой.
Интересно, что все предыдущие исследования проводились у пациентов без существующих неврологических состояний, причем минимальная литература сосредоточилась на интраоперационной обработанной ЭЭГ у пациентов с Паркинсоном. В обсервационном исследовании Astalosch et al. Было обнаружено, что интраоперационное подавление взрыва является влиятельным для тяжести делирия. Существует значительный пробел в доказательствах, касающихся полезности интраоперационных параметров, полученных из ЭЭГ, в прогнозировании возникновения делирия при болезни Паркинсона.
Послеоперационный делирий, наряду с повышением заболеваемости и более длительного пребывания в больнице, также может привести к долгосрочным эффектам, таким как снижение когнитивных средств и повышение уязвимости к деменции. А у пациентов с Паркинсоном, из -за последствий бреда, есть сообщения о более высоком уровне смертности по сравнению со здоровыми людьми. Несмотря на признанную более высокую частоту делирия и его последствия в этой популяции пациентов, существует заметное отсутствие исследований, изучающих интраоперационные предикторы на основе ЭЭГ. Это исследование направлено на изучение полезности наличия подавления взрыва (наряду с различными другими обработанными параметрами на основе ЭЭГ) в качестве потенциальных показателей послеоперационного делирия у пациентов, перенесших DBS. Изучая эти факторы, мы надеемся выявить надежные маркеры послеоперационного бреда, которые помогут нам выявить пациентов с риском, уточнить методы анестезии, чтобы минимизировать риск, в конечном итоге повышает качество медицинской помощи, предоставляемой этому особенно уязвимому набору пациентов.
Все пациенты будут проходить преанестетическую оценку в соответствии с институциональным протоколом, а интраоперационное анестезиологическое лечение будет выполняться в соответствии с институциональным протоколом. Хирургия пациентов и последующее уход будут продолжаться в соответствии с планом и стандартом ухода и не будут изменены из -за участия в этом исследовании. Информированное и письменное согласие будет получено.
После того, как в соответствии с стандартами общества канадских анестезиологов (CAS) будет установлен мониторинг. Обработанная электроэнцефалография будет контролироваться с использованием монитора индекса состояния пациента (PSI, Sedlinetm Masimo, USA). Первая стадия процедуры выполняется под седацией с фазой испытаний бодрствующего. Выбор седативного агента, его дозирование и титрование будут по усмотрению лечащего анестезиолога. Стадия II процедуры размещения имплантируемого импульсного генератора (IPG) будет проводиться под общей анестезией с эндотрахеальной трубкой. Будут отмечены лекарства, используемые для общей анестезии, дозы (болюсы, скорость инфузии и кумулятивные итоги, и продолжительность введения. Гемодинамическое и жидкое лечение в течение интраоперационного периода будет в соответствии с лечащим анестезиологом.
Гемодинамические переменные [частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP), насыщение кислородом (SPO2)] будут зарегистрированы каждые 15 минут. Будет отмечено количество эпизодов гипертонии (определенных как SBP> 180 мм рт. Эпизоды десатурации (определенные как SPO2 <92%) и лечение, проведенное для того же самого, будут зарегистрированы. Если какие -либо дальнейшие образцы (при необходимости при необходимости лечащего анестезиолога) для анализа газа крови во время интраоперационного периода, они будут отмечены.
Интраоперационная кровопотеря, количество введенной жидкости и интраоперационные побочные эффекты (гипо/ гипертония/ гипоксемия/ захват/ перемещение/ делирий/ конверсия в общую анестезию/ потребность в вмешательстве дыхательных путей/ тошнота и рвоте). После появления пациент будет перенесен в отделение по уходу за посадочной ткани (PACU).
Послеоперационная гемодинамика и SPO2 по прибытии в PACU будут записаны. Артериальный образец будет собираться для повторного анализа газа крови плюс в PACU, и все параметры отмечены. Послеоперационная оценка делирия и когнитивная оценка будет выполняться членом исследовательской группы. Будут отмечены послеоперационные нежелательные явления и лечение. Все вмешательства, сделанные командой по сестринскому делу в случае делирия, будут отмечены (слуховые/ визуальные средства/ анальгезию/ присутствие членов семьи/ ограничений и т. Д.).
3D -оценка CAM будет использоваться для оценки делирия по прибытии в PACU, при выписке из PACU и через 24 часа после операции. Оценка MOCA (Montreal Cognitive Essage) также будет оценена через 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sujoy Banik, MD
- Номер телефона: 13546 5196858500
- Электронная почта: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона
- Плавная нейрохирургия для имплантации электродов DBS и имплантируемого импульсного генератора (IPG).
- 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Отказ/вывод согласия
- Неспособность разместить датчик/ записывать ЭЭГ на всю продолжительность хирургии
- Экстренная хирургия
- Refo Heurgegy
- Предоперационный делирий (определяется в соответствии с 3D -баллом CAM)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭЭГ (электроэнцефалограмма) мониторинг пациентов Паркинсона, перенесших глубокую стимуляцию мозга
Пациенты Паркинсона проходят глубокую стимуляцию мозга (DBS).
Пациенты будут подвергаться DBS в соответствии с институциональным протоколом, и мониторинг с помощью ЭЭГ будет использоваться для обнаружения сигналов подавления взрыва.
Пациенты будут проходить когнитивные тестирование посредством завершения инструмента делирия 3D CAM (3-минутное диагностическое интервью для путаницы, определяемое методом делирия) в течение 15 минут после прибытия в зону хирургического восстановления после завершения операции, выписки из области выздоровления и 24 часы после операции.
Оценка MOCA (Montreal Cognative) также будет оцениваться через 24 часа после операции после операции.
|
Пациенты Паркинсона, подвергающиеся глубокой стимуляции мозга (DBS), будут контролироваться с ЭЭГ для обнаружения сигналов подавления взрыва во время операции и пройдут послеоперационное когнитивное тестирование для послеоперационного бреда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация и количественная оценка связи между наличием интраоперационного подавления взрыва с частотой послеоперационного делирия
Временное ограничение: Во время операции до 24 часов после операции
|
Идентификация и количественная оценка связи между наличием интраоперационного подавления взрыва с частотой послеоперационного делирия.
Это будет измерено путем оценки наличия показаний подавления взрыва, обнаруженных во время интраоперационного мониторинга ЭЭГ и определения того, связаны ли показания связаны с разработкой послеоперационного делирия (измеряемой введением инструментов 3D CAM и MOCA).
|
Во время операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение ассоциации послеоперационного делирия с другими параметрами по периоперационной обработанной ЭЭГ
Временное ограничение: Во время операции до 24 часов после операции
|
Показания ЭЭГ будут оценены, чтобы определить, связаны ли продолжительность (минуты) подавления взрыва, пиковой фронтальной альфа -мощности и продолжительности (минуты) индекса состояния пациента (PSI) с развитием послеоперационного делирия (измерено введением 3D CAM и инструменты MOCA).
|
Во время операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Эмерджентный бред
- Бред
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- POD in Parkinson's Patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .