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Associação de parâmetros de EEG com delirium pós -operatório em pacientes com doença de Parkinson

Associação de parâmetros de eletroencefalografia processada com delirium pós -operatório em pacientes com doença de Parkinson em neurocirurgia eletiva

Pacientes com doença de Parkinson parecem propensos a desenvolver delirium pós -operatório após a cirurgia, cujas causas permanecem subestudidas e multifatoriais. O manejo anestésico permanece desafiador devido às mudanças nos níveis de neurotransmissores nesses pacientes que se traduzem em efeitos alterados para medicamentos. Evitar a anestesia excessiva é essencial. A eletroencefalografia processada (EEG) é usada em todo o mundo junto com o nosso centro para monitorar a profundidade da anestesia. É não invasivo e fácil de usar. Alguns padrões de EEG, como a "supressão da explosão", são facilmente identificáveis ​​e indicam que o cérebro caiu em um estado metabólico excessivamente baixo, o que pode significar maior sensibilidade anestésica. O aparecimento de "supressão da explosão" pode prever o delírio em procedimentos não neuroscúrgicos, mas isso nunca foi estudado durante a cirurgia para inserção profunda do estimulador cerebral em pacientes com doença de Parkinson. Através deste estudo, desejamos observar a associação de parâmetros de EEG com o desenvolvimento de delirium pós -operatório nesse subconjunto da população. Essa tem a capacidade de mudar a prática anestésica, atendendo ao cérebro frágil desses pacientes e individualizando a dosagem de drogas para cada paciente para melhorar os resultados e reduzir a internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delirium pós -operatório é uma condição multifatorial, com incidência variando de 20% a 50%. Infelizmente, as implicações do delirium pós -operatório se estendem além do período perioperatório imediato. Bickel et al observaram em seus três anos de acompanhamento que os pacientes com delirium pós-operatório (POD) exibiram declínio cognitivo e tiveram um risco elevado de desenvolver demência em comparação com aqueles sem delirium após cirurgias ortopédicas.

A doença de Parkinson é um distúrbio neurodegenerativo que tem sido associado a um risco aumentado de desenvolver delirium, com uma taxa de prevalência de 34%. A incidência de delirium pós -operatório neste subconjunto, relatada após o DBS nos pacientes de Parkinson, varia de aproximadamente 22% a ~ 43%. Pacientes com doença de Parkinson geralmente sofrem vários procedimentos cirúrgicos eletivos, incluindo a inserção de eletrodos de estimulação cerebral profunda (DBS). O manejo anestésico para DBS geralmente envolve cuidados de anestesia monitorados com sedação leve, seguida pelo despertar do paciente para gravação de microeletrodos (MER) para garantir o posicionamento ideal do eletrodo. O aumento da propensão ao delirium pós -operatório nesses pacientes com Parkinson levou a incursão em seus fatores preditivos.

O EEG intraoperatório demonstrou promessa significativa como preditor de delirium pós -operatório, especialmente em idosos. Uma revisão sistemática e metanálise de Likvantsev et al descobriram que a presença de supressão de explosão estava associada a um aumento de 41% no risco relativo de vagem, e a duração da supressão de explosão correlacionou-se com uma ocorrência mais alta da disfunção cognitiva pós-operatória (POCD) . Verificou -se que a presença e a duração da supressão do burst no período intraoperatório é um preditor independente de delírio pós -operatório. Nos casos de delírio que ocorrem na ausência de supressão de explosão, a potência alfa frontal absoluta e relativa e baixa tem sido associada à sua incidência.

Curiosamente, todos os estudos anteriores foram realizados em pacientes sem condições neurológicas preexistentes, com literatura mínima focada no EEG processado intraoperatório em pacientes com Parkinson. Em um estudo observacional de Astalosch et al, verificou -se que a supressão de explosão intraoperatória é um influenciador para a gravidade do delírio. Existe uma lacuna significativa nas evidências sobre a utilidade de parâmetros derivados do EEG intraoperatório na previsão da ocorrência de delírio na doença de Parkinson.

O delirium pós-operatório, além de causar aumento da morbidade e estadia hospitalar mais longa, também pode levar a efeitos a longo prazo, como declínio cognitivo e aumento da vulnerabilidade à demência. E em pacientes com Parkinson, devido à conseqüência do delírio, há relatos de maior taxa de mortalidade em comparação com indivíduos saudáveis. Apesar da maior incidência reconhecida de delirium e seus efeitos nessa população de pacientes, há uma notável falta de pesquisa explorando preditores intraoperatórios baseados em EEG. Este estudo tem como objetivo investigar a utilidade da presença de supressão da explosão (junto com vários outros parâmetros baseados em EEG processados) como indicadores potenciais de delirium pós -operatório em pacientes submetidos a DBS. Ao explorar esses fatores, esperamos identificar marcadores confiáveis ​​de delirium pós -operatório que nos ajudam a identificar pacientes em risco, refinar técnicas anestésicas para minimizar o risco, aumentando a qualidade dos cuidados prestados a esse conjunto particularmente vulnerável de pacientes.

Todos os pacientes serão submetidos a avaliação pré -estuda conforme o protocolo institucional e o tratamento anestésico intraoperatório será realizado de acordo com o protocolo institucional. A cirurgia e o atendimento de acompanhamento dos pacientes prosseguirão de acordo com o plano e o padrão de atendimento e não serão alterados devido à participação neste estudo. O consentimento informado e por escrito será obtido.

Depois de rodar para a OR, o monitoramento será instituído de acordo com os padrões da Sociedade de Anestesiologistas (CAS) canadenses. A eletroencefalografia processada será monitorada usando o Índice de Estado do Paciente (PSI, Sedlinnetm Masimo, EUA). A primeira etapa do procedimento é realizada sob sedação com fase de teste acordada. Escolha do agente sedativo, sua dosagem e titulação estarão a critério do anestesiologista do tratamento. O estágio II do procedimento para a colocação do gerador de pulso implantável (IPG) será realizado sob anestesia geral com tubo endotraqueal. Serão observados medicamentos usados ​​para anestesia geral, doses (bolus, taxas de infusão e totais cumulativos, conforme aplicável) e duração da administração. O gerenciamento hemodinâmico e de fluido durante o período intraoperatório será de acordo com o anestesiologista do tratamento.

Variáveis ​​hemodinâmicas [freqüência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), saturação de oxigênio (SPO2)] serão registradas a cada 15 minutos. Será observado o número de episódios de hipertensão (definido como SBP> 180 mm Hg) ou hipotensão (definido como SBP <90 mm Hg). Episódios de dessaturação (definidos como SPO2 <92%) e tratamento instituídos para o mesmo serão registrados. Se houver mais amostras (se necessário pelo anestesista participante) para análise de gás sanguíneo no período intraoperatório, elas serão observadas.

Perda de sangue intraoperatória, quantidade de fluido administrado e eventos adversos intraoperatórios (hipo/ hipertensão/ hipoxemia/ convulsão/ agitação/ delirium/ conversão em anestésico/ necessidade de intervenção das vias aéreas/ náusea e vômito) serão registradas. Após o surgimento, o paciente será transferido para a Unidade de Assistência à Pós -Anestesia (SCU).

Hemodinâmica pós -operatória e SPO2 na chegada à PACU serão registrados. A amostra arterial será coletada para uma análise repetida de gás sanguíneo mais na PACU, e todos os parâmetros observados. A pontuação do delirium pós -operatória e a avaliação cognitiva serão realizadas por um membro da equipe de pesquisa. Os eventos adversos pós -operatórios e o tratamento instituídos serão observados. Todas as intervenções feitas pela equipe de enfermagem em caso de delirium serão feitas de anotação (AIDS AUDIFICADO/ VISUAL/ Analgesia/ presença de membros da família/ restrições de uso etc.).

A pontuação de came 3D será usada para avaliar o delirium na chegada à PACU, na alta da PACU e às 24 horas no pós -operatório. A pontuação do MOCA (Avaliação Cognitiva de Montreal) também seria avaliada em 24 horas no pós -operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com doença de Parkinson e estão passando por neurocirurgia eletiva para implantação de eletrodos de DBS e dispositivo gerador de pulso implantável (IPG).

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico da doença de Parkinson
  2. Neurocirurgia eletiva para implantação de eletrodos DBS e dispositivo gerador de pulso implantável (IPG).
  3. 18 anos de idade ou mais

Critérios de exclusão:

  1. Recusa/retirada de consentimento
  2. Incapacidade de colocar sensor/ gravar EEG por toda a duração da cirurgia
  3. Cirurgia de emergência
  4. Refazer a cirurgia
  5. Delirium pré -operatório (definido conforme a pontuação da câmera 3D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EEG (eletroencefalograma) Monitoramento dos pacientes de Parkinson submetidos a estimulação cerebral profunda
Os pacientes de Parkinson submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS). Os pacientes serão submetidos a DBS de acordo com o protocolo institucional e o monitoramento via EEG serão usados ​​para detectar sinais de supressão de explosão. Os pacientes serão submetidos a testes cognitivos através da conclusão da ferramenta CAM 3D (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para o delírio definido pelo método de avaliação de confusão) dentro de 15 minutos após a chegada da área de recuperação cirúrgica após a conclusão da cirurgia, a alta da área de recuperação e 24 horas no pós -operatório. A pontuação do MOCA dos pacientes (avaliação cognitiva de Montreal) também seria avaliada em 24 horas no pós -operatório.
Os pacientes de Parkinson submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS) serão monitorados com EEG para detectar sinais de supressão de rajada durante a cirurgia e passarão por testes cognitivos pós -operatórios para delírio pós -operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação e quantificação da associação entre a presença de supressão de explosão intraoperatória com a incidência de delírio pós -operatório
Prazo: Durante a cirurgia para 24 horas no pós -operatório
Identificação e quantificação da associação entre a presença de supressão de explosão intraoperatórias com a incidência de delírio pós -operatório. Isso será medido avaliando a presença de leituras de supressão de explosão encontradas durante o monitoramento intraoperatório de EEG e determinando se as leituras estão associadas ao desenvolvimento do delirium pós -operatório (medido pela administração das ferramentas 3D CAM e MOCA).
Durante a cirurgia para 24 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinando a associação de delirium pós -operatório com outros parâmetros no EEG processado perioperatório
Prazo: Durante a cirurgia para 24 horas no pós -operatório
As leituras do EEG serão avaliadas para determinar se a duração (minutos) de supressão de explosão, pico de energia alfa frontal e duração (minutos) do índice de estado do paciente (PSI) estão associadas ao desenvolvimento do delirium pós -operatório (medido pela administração do 3D CAM 3D e ferramentas MOCA).
Durante a cirurgia para 24 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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