- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809556
Associação de parâmetros de EEG com delirium pós -operatório em pacientes com doença de Parkinson
Associação de parâmetros de eletroencefalografia processada com delirium pós -operatório em pacientes com doença de Parkinson em neurocirurgia eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O delirium pós -operatório é uma condição multifatorial, com incidência variando de 20% a 50%. Infelizmente, as implicações do delirium pós -operatório se estendem além do período perioperatório imediato. Bickel et al observaram em seus três anos de acompanhamento que os pacientes com delirium pós-operatório (POD) exibiram declínio cognitivo e tiveram um risco elevado de desenvolver demência em comparação com aqueles sem delirium após cirurgias ortopédicas.
A doença de Parkinson é um distúrbio neurodegenerativo que tem sido associado a um risco aumentado de desenvolver delirium, com uma taxa de prevalência de 34%. A incidência de delirium pós -operatório neste subconjunto, relatada após o DBS nos pacientes de Parkinson, varia de aproximadamente 22% a ~ 43%. Pacientes com doença de Parkinson geralmente sofrem vários procedimentos cirúrgicos eletivos, incluindo a inserção de eletrodos de estimulação cerebral profunda (DBS). O manejo anestésico para DBS geralmente envolve cuidados de anestesia monitorados com sedação leve, seguida pelo despertar do paciente para gravação de microeletrodos (MER) para garantir o posicionamento ideal do eletrodo. O aumento da propensão ao delirium pós -operatório nesses pacientes com Parkinson levou a incursão em seus fatores preditivos.
O EEG intraoperatório demonstrou promessa significativa como preditor de delirium pós -operatório, especialmente em idosos. Uma revisão sistemática e metanálise de Likvantsev et al descobriram que a presença de supressão de explosão estava associada a um aumento de 41% no risco relativo de vagem, e a duração da supressão de explosão correlacionou-se com uma ocorrência mais alta da disfunção cognitiva pós-operatória (POCD) . Verificou -se que a presença e a duração da supressão do burst no período intraoperatório é um preditor independente de delírio pós -operatório. Nos casos de delírio que ocorrem na ausência de supressão de explosão, a potência alfa frontal absoluta e relativa e baixa tem sido associada à sua incidência.
Curiosamente, todos os estudos anteriores foram realizados em pacientes sem condições neurológicas preexistentes, com literatura mínima focada no EEG processado intraoperatório em pacientes com Parkinson. Em um estudo observacional de Astalosch et al, verificou -se que a supressão de explosão intraoperatória é um influenciador para a gravidade do delírio. Existe uma lacuna significativa nas evidências sobre a utilidade de parâmetros derivados do EEG intraoperatório na previsão da ocorrência de delírio na doença de Parkinson.
O delirium pós-operatório, além de causar aumento da morbidade e estadia hospitalar mais longa, também pode levar a efeitos a longo prazo, como declínio cognitivo e aumento da vulnerabilidade à demência. E em pacientes com Parkinson, devido à conseqüência do delírio, há relatos de maior taxa de mortalidade em comparação com indivíduos saudáveis. Apesar da maior incidência reconhecida de delirium e seus efeitos nessa população de pacientes, há uma notável falta de pesquisa explorando preditores intraoperatórios baseados em EEG. Este estudo tem como objetivo investigar a utilidade da presença de supressão da explosão (junto com vários outros parâmetros baseados em EEG processados) como indicadores potenciais de delirium pós -operatório em pacientes submetidos a DBS. Ao explorar esses fatores, esperamos identificar marcadores confiáveis de delirium pós -operatório que nos ajudam a identificar pacientes em risco, refinar técnicas anestésicas para minimizar o risco, aumentando a qualidade dos cuidados prestados a esse conjunto particularmente vulnerável de pacientes.
Todos os pacientes serão submetidos a avaliação pré -estuda conforme o protocolo institucional e o tratamento anestésico intraoperatório será realizado de acordo com o protocolo institucional. A cirurgia e o atendimento de acompanhamento dos pacientes prosseguirão de acordo com o plano e o padrão de atendimento e não serão alterados devido à participação neste estudo. O consentimento informado e por escrito será obtido.
Depois de rodar para a OR, o monitoramento será instituído de acordo com os padrões da Sociedade de Anestesiologistas (CAS) canadenses. A eletroencefalografia processada será monitorada usando o Índice de Estado do Paciente (PSI, Sedlinnetm Masimo, EUA). A primeira etapa do procedimento é realizada sob sedação com fase de teste acordada. Escolha do agente sedativo, sua dosagem e titulação estarão a critério do anestesiologista do tratamento. O estágio II do procedimento para a colocação do gerador de pulso implantável (IPG) será realizado sob anestesia geral com tubo endotraqueal. Serão observados medicamentos usados para anestesia geral, doses (bolus, taxas de infusão e totais cumulativos, conforme aplicável) e duração da administração. O gerenciamento hemodinâmico e de fluido durante o período intraoperatório será de acordo com o anestesiologista do tratamento.
Variáveis hemodinâmicas [freqüência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), saturação de oxigênio (SPO2)] serão registradas a cada 15 minutos. Será observado o número de episódios de hipertensão (definido como SBP> 180 mm Hg) ou hipotensão (definido como SBP <90 mm Hg). Episódios de dessaturação (definidos como SPO2 <92%) e tratamento instituídos para o mesmo serão registrados. Se houver mais amostras (se necessário pelo anestesista participante) para análise de gás sanguíneo no período intraoperatório, elas serão observadas.
Perda de sangue intraoperatória, quantidade de fluido administrado e eventos adversos intraoperatórios (hipo/ hipertensão/ hipoxemia/ convulsão/ agitação/ delirium/ conversão em anestésico/ necessidade de intervenção das vias aéreas/ náusea e vômito) serão registradas. Após o surgimento, o paciente será transferido para a Unidade de Assistência à Pós -Anestesia (SCU).
Hemodinâmica pós -operatória e SPO2 na chegada à PACU serão registrados. A amostra arterial será coletada para uma análise repetida de gás sanguíneo mais na PACU, e todos os parâmetros observados. A pontuação do delirium pós -operatória e a avaliação cognitiva serão realizadas por um membro da equipe de pesquisa. Os eventos adversos pós -operatórios e o tratamento instituídos serão observados. Todas as intervenções feitas pela equipe de enfermagem em caso de delirium serão feitas de anotação (AIDS AUDIFICADO/ VISUAL/ Analgesia/ presença de membros da família/ restrições de uso etc.).
A pontuação de came 3D será usada para avaliar o delirium na chegada à PACU, na alta da PACU e às 24 horas no pós -operatório. A pontuação do MOCA (Avaliação Cognitiva de Montreal) também seria avaliada em 24 horas no pós -operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sujoy Banik, MD
- Número de telefone: 13546 5196858500
- E-mail: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Neurocirurgia eletiva para implantação de eletrodos DBS e dispositivo gerador de pulso implantável (IPG).
- 18 anos de idade ou mais
Critérios de exclusão:
- Recusa/retirada de consentimento
- Incapacidade de colocar sensor/ gravar EEG por toda a duração da cirurgia
- Cirurgia de emergência
- Refazer a cirurgia
- Delirium pré -operatório (definido conforme a pontuação da câmera 3D)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EEG (eletroencefalograma) Monitoramento dos pacientes de Parkinson submetidos a estimulação cerebral profunda
Os pacientes de Parkinson submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS).
Os pacientes serão submetidos a DBS de acordo com o protocolo institucional e o monitoramento via EEG serão usados para detectar sinais de supressão de explosão.
Os pacientes serão submetidos a testes cognitivos através da conclusão da ferramenta CAM 3D (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para o delírio definido pelo método de avaliação de confusão) dentro de 15 minutos após a chegada da área de recuperação cirúrgica após a conclusão da cirurgia, a alta da área de recuperação e 24 horas no pós -operatório.
A pontuação do MOCA dos pacientes (avaliação cognitiva de Montreal) também seria avaliada em 24 horas no pós -operatório.
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Os pacientes de Parkinson submetidos a estimulação cerebral profunda (DBS) serão monitorados com EEG para detectar sinais de supressão de rajada durante a cirurgia e passarão por testes cognitivos pós -operatórios para delírio pós -operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação e quantificação da associação entre a presença de supressão de explosão intraoperatória com a incidência de delírio pós -operatório
Prazo: Durante a cirurgia para 24 horas no pós -operatório
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Identificação e quantificação da associação entre a presença de supressão de explosão intraoperatórias com a incidência de delírio pós -operatório.
Isso será medido avaliando a presença de leituras de supressão de explosão encontradas durante o monitoramento intraoperatório de EEG e determinando se as leituras estão associadas ao desenvolvimento do delirium pós -operatório (medido pela administração das ferramentas 3D CAM e MOCA).
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Durante a cirurgia para 24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinando a associação de delirium pós -operatório com outros parâmetros no EEG processado perioperatório
Prazo: Durante a cirurgia para 24 horas no pós -operatório
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As leituras do EEG serão avaliadas para determinar se a duração (minutos) de supressão de explosão, pico de energia alfa frontal e duração (minutos) do índice de estado do paciente (PSI) estão associadas ao desenvolvimento do delirium pós -operatório (medido pela administração do 3D CAM 3D e ferramentas MOCA).
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Durante a cirurgia para 24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Delírio de emergência
- Delírio
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- POD in Parkinson's Patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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