- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809556
Assoziation von EEG -Parametern mit postoperativem Delirium bei Patienten mit Parkinson -Krankheit
Assoziation der verarbeiteten Elektroenzephalographie abgeleitete Parameter mit postoperativem Delir bei Patienten mit Parkinson -Krankheit, die sich einer elektiven Neurochirurgie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das postoperative Delirium ist eine multifaktorielle Erkrankung, wobei die Inzidenz zwischen 20% und 50% liegt. Leider erstrecken sich die Auswirkungen des postoperativen Deliriums über die unmittelbare perioperative Periode hinaus. Bickel et al. Beobachteten in ihrer dreijährigen Follow-up, dass Patienten mit postoperativem Delirium (POD) einen kognitiven Rückgang zeigten und ein erhöhtes Risiko für eine Demenz im Vergleich zu Patienten ohne Delirium nach orthopädischen Operationen aufwiesen.
Die Parkinson -Krankheit ist eine neurodegenerative Störung, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Delirs mit einer Prävalenzrate von 34%in Verbindung gebracht wurde. Die Inzidenz des postoperativen Delirs in dieser Untergruppe, die nach DBS bei Parkinson -Patienten berichtete, liegt zwischen ungefähr 22% und bis zu ~ 43%. Patienten mit Parkinson -Krankheit werden üblicherweise verschiedenen elektiven chirurgischen Eingriffen unterzogen, einschließlich der DBS -Elektrodeninsertion (Deep Hirnstimulation). Das Anästhesiemanagement für DBs beinhaltet im Allgemeinen eine überwachte Anästhesieversorgung mit milder Sedierung, gefolgt von einem Patientenwachstum für die Mikroelektrodenaufzeichnung (MER), um eine optimale Elektrodenpositionierung sicherzustellen. Eine erhöhte Neigung zum postoperativen Delir bei diesen Patienten mit Parkinson hat einen Einstieg in seine prädiktiven Faktoren ausgelöst.
Das intraoperative EEG hat ein signifikantes Versprechen als Prädiktor für das postoperative Delirium gezeigt, insbesondere bei älteren Menschen. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von Likhvantsev et al. Fanden, dass das Vorhandensein einer Burst-Unterdrückung mit einem Anstieg des relativen Pod-Risikos und der Dauer der Burst-Unterdrückung mit einem höheren Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) verbunden war . Das Vorhandensein und die Dauer der Burst -Unterdrückung in der intraoperativen Periode war ein unabhängiger Prädiktor für das postoperative Delir. In Fällen des Deliriums, das in Abwesenheit einer Burst -Unterdrückung auftritt, wurden mit seiner Inzidenz eine niedrige absolute und relative frontale Alpha -Leistung in Verbindung gebracht.
Interessanterweise wurden alle früheren Studien bei Patienten ohne bereits vorhandene neurologische Erkrankungen durchgeführt, wobei sich die minimale Literatur auf intraoperatives verarbeitetes EEG bei Patienten mit Parkinson konzentrierte. In einer Beobachtungsstudie von Astalosch et al. Es wurde festgestellt, dass die intraoperative Burst -Unterdrückung ein Influencer für die Schwere des Delirs ist. Die Beweise für den Nutzen intraoperativer EEG-abgeleiteter Parameter bei der Vorhersage des Auftretens von Deliren bei Parkinson-Krankheit haben eine signifikante Lücke.
Das postoperative Delir kann zusammen mit einer erhöhten Morbidität und einem längeren Krankenhausaufenthalt zu langfristigen Auswirkungen wie dem kognitiven Rückgang und einer erhöhten Anfälligkeit für Demenz führen. Und bei Patienten mit Parkinson gibt es aufgrund der Folge von Deliren eine höhere Sterblichkeitsrate im Vergleich zu gesunden Personen. Trotz der anerkannten höheren Inzidenz von Delirium und seiner Auswirkungen in dieser Patientenpopulation gibt es einen bemerkenswerten Mangel an Forschungen, in denen intraoperative Prädiktoren auf EEG-basierten Prädiktoren untersucht werden. Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen des Vorhandenseins der Burst -Unterdrückung (zusammen mit verschiedenen anderen verarbeiteten EEG -basierten Parametern) als potenzielle Indikatoren für das postoperative Delirium bei Patienten zu untersuchen. Durch die Untersuchung dieser Faktoren hoffen wir, zuverlässige Marker für postoperatives Delir zu identifizieren, die uns helfen, Patienten mit Risiken zu identifizieren, Anästhesietechniken zu verfeinern, um das Risiko zu minimieren und letztendlich die Qualität der Versorgung zu verbessern, die dieser besonders gefährdeten Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Alle Patienten werden eine vorästhetische Bewertung gemäß dem institutionellen Protokoll unterziehen und das intraoperative Anästhesiemanagement wird gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt. Die Operation und die Nachversorgung der Patienten werden nach Plan und Versorgungsstandard fortgesetzt und aufgrund der Teilnahme an dieser Studie nicht verändert. Es werden informierte und schriftliche Zustimmung eingeholt.
Nach dem Einstieg in die OR wird die Überwachung gemäß den kanadischen Anästhesisten -Gesellschaftsnormen (CAS) eingeleitet. Die verarbeitete Elektroenzephalographie wird mit dem Monitor des Patient State Index (PSI, Sedlinetm Masimo, USA) überwacht. Die erste Stufe des Verfahrens wird unter Sedierung mit der Wach -Testphase durchgeführt. Auswahl des Beruhigungsmittels, seine Dosierung und Titration werden im Ermessen des behandelnden Anästhesistens liegen. Stufe II des Verfahrens für die Platzierung implantierbaren Pulsgenerator (IPG) wird unter Vollnarkose mit Endotrachealrohr durchgeführt. Es wird festgestellt, dass für Vollnarkose, Dosen (Bolus, Infusionsraten und kumulative Summen) und die Verabreichungsdauer verwendet werden. Das hämodynamische und flüssige Management während der intraoperativen Zeit wird dem behandelnden Anästhesisten entsprechen.
Hämodynamische Variablen [Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Sauerstoffsättigung (SPO2)] werden alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Anzahl der Hypertonie -Episoden (definiert als SBP> 180 mm Hg) oder Hypotonie (definiert als SBP <90 mm Hg) wird beachtet. Episoden der Entsättigung (definiert als SPO2 <92%) und die Behandlung, die die gleiche eingeleitet wird, werden aufgezeichnet. Wenn weitere Proben für die Blutgasanalyse in der intraoperativen Periode entnommen werden (falls dies vom teilnehmenden Anästhesisten erforderlich ist), werden sie festgestellt.
Intraoperativer Blutverlust, Menge an verabreichten Flüssigkeiten und intraoperativen unerwünschten Ereignissen (Hypo/ Hypertonie/ Hypoxämie/ Anfall/ Agitation/ Delir/ Umwandlung in Vollnarkose/ Bedarf an Atemwegsintervention/ -Sea und Erbrechen) werden aufgezeichnet. Nach dem Auftreten wird der Patient auf die Postanästhesie -Pflegeeinheit (PACU) verlagert.
Die postoperative Hämodynamik und SPO2 bei der Ankunft in PACU werden aufgezeichnet. Die arterielle Probe wird für eine wiederholte Blutgas plus Analyse in der PACU gesammelt, und alle festgelegten Parameter. Die postoperative Bewertung von Delirium und die kognitive Bewertung werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Postoperative unerwünschte Ereignisse und Behandlungen, die eingerichtet wurden, werden festgestellt. Alle Interventionen des Pflegeteams im Falle eines Deliriums werden zur Kenntnis genommen (Hör-/ visuelle AIDS/ Analgesie/ Anwesenheit von Verwendung von Familienmitgliedern/ Einschränkungen usw.).
Die 3D -CAM -Bewertung wird verwendet, um das Delirium bei der Ankunft in der PACU, bei der Entladung von PACU und 24 Stunden postoperativ zu bewerten. Der MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) würde ebenfalls 24 Stunden postoperativ bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sujoy Banik, MD
- Telefonnummer: 13546 5196858500
- E-Mail: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson -Krankheit
- Elektive Neurochirurgie zur Implantation von DBS -Elektroden und implantierbaren Impulsgenerator (IPG) -Verrichtung.
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung/Einwilligung der Zustimmung
- Unfähigkeit, Sensor/ EEG für die gesamte Dauer der Operation zu platzieren
- Notfalloperation
- Operation wiederholen
- Präoperatives Delirium (definiert nach 3D -CAM -Score)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EEG (Elektroenzephalogramm) Überwachung von Parkinson -Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterziehen
Die Patienten von Parkinson unterzogen sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS).
Die Patienten werden nach dem institutionellen Protokoll DBs unterzogen und die Überwachung über EEG werden verwendet, um Signale für Burst -Unterdrückung zu erkennen.
Die Patienten werden durch Fertigstellung des 3D-CAM-Tools (3-minütiges diagnostisches Interview für Verwirrungsbewertungsmethoden) innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft des chirurgischen Erholungsbereich Stunden postoperativ.
Der MOCA -Score der Patienten (Montreal Cognitive Assessment) würde ebenfalls 24 Stunden postoperativ bewertet.
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Die Patienten von Parkinson, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) unterziehen, werden mit dem EEG überwacht, um Burst -Unterdrückungssignale während der Operation zu erkennen und postoperative kognitive Tests auf postoperatives Delirium durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung und Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer intraoperativen Burst -Unterdrückung mit der Inzidenz von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Identifizierung und Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer intraoperativen Burst -Unterdrückung mit der Inzidenz des postoperativen Delirs.
Dies wird durch Bewertung des Vorhandenseins von Burst -Unterdrückungsmessungen während der intraoperativen EEG -Überwachung und der Bestimmung, ob die Messwerte mit der Entwicklung des postoperativen Delirs (gemessen durch die Verabreichung der 3D -Nocken- und MOCA -Tools) gefunden werden, gemessen.
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Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Assoziation des postoperativen Delirs mit anderen Parametern auf perioperativem verarbeiteten EEG
Zeitfenster: Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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EEG -Messwerte werden bewertet, um festzustellen, ob die Dauer (Minuten) der Burst -Unterdrückung, die Spitzen -Frontal -Alpha -Leistung und die Dauer (Minuten) des Patient State Index (PSI) mit der Entwicklung eines postoperativen Delirs (gemessen durch die Verabreichung des 3D -CAM assoziiert sind und Moca -Werkzeuge).
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Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
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