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Assoziation von EEG -Parametern mit postoperativem Delirium bei Patienten mit Parkinson -Krankheit

Assoziation der verarbeiteten Elektroenzephalographie abgeleitete Parameter mit postoperativem Delir bei Patienten mit Parkinson -Krankheit, die sich einer elektiven Neurochirurgie unterziehen

Patienten mit Parkinson -Krankheit scheinen nach der Operation anfällig für die Entwicklung eines postoperativen Delirs zu sein, dessen Ursachen unterbrochen und multifaktoriell bleiben. Das Anästhesiemanagement bleibt aufgrund der Veränderungen der Neurotransmitterspiegel bei diesen Patienten eine Herausforderung, die zu veränderten Arzneimitteleffekten führen. Das Vermeiden einer übermäßigen Anästhesie ist unerlässlich. Die verarbeitete Elektroenzephalographie (EEG) wird weltweit zusammen mit unserem Zentrum verwendet, um die Anästhesietiefe zu überwachen. Es ist nicht invasiv und einfach zu bedienen. Einige EEG -Muster wie die "Burst -Unterdrückung" sind leicht zu identifizieren und zeigen, dass das Gehirn in einen übermäßig niedrigen Stoffwechselzustand gefallen ist, was eine erhöhte Anästhesiemempfindlichkeit bedeuten könnte. Das Auftreten einer "Burst-Unterdrückung" kann ein Delir in nicht-neurosurgischen Eingriffen vorhersagen, dies wurde jedoch während der Operation bei der Einfügung von Patienten mit tiefen Gehirnstimulator bei Patienten mit Parkinson noch nie untersucht. Durch diese Studie möchten wir die Assoziation von EEG -Parametern mit der Entwicklung des postoperativen Delirs in dieser Untergruppe der Bevölkerung beobachten. Dies hat die Fähigkeit, die Anästhesie -Praxis zu ändern, indem sie sich des fragilen Gehirns solcher Patienten bewusst sind und die Arzneimitteldosierung für jeden Patienten individuellieren Um die Ergebnisse zu verbessern und den Krankenhausaufenthalt zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delirium ist eine multifaktorielle Erkrankung, wobei die Inzidenz zwischen 20% und 50% liegt. Leider erstrecken sich die Auswirkungen des postoperativen Deliriums über die unmittelbare perioperative Periode hinaus. Bickel et al. Beobachteten in ihrer dreijährigen Follow-up, dass Patienten mit postoperativem Delirium (POD) einen kognitiven Rückgang zeigten und ein erhöhtes Risiko für eine Demenz im Vergleich zu Patienten ohne Delirium nach orthopädischen Operationen aufwiesen.

Die Parkinson -Krankheit ist eine neurodegenerative Störung, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Delirs mit einer Prävalenzrate von 34%in Verbindung gebracht wurde. Die Inzidenz des postoperativen Delirs in dieser Untergruppe, die nach DBS bei Parkinson -Patienten berichtete, liegt zwischen ungefähr 22% und bis zu ~ 43%. Patienten mit Parkinson -Krankheit werden üblicherweise verschiedenen elektiven chirurgischen Eingriffen unterzogen, einschließlich der DBS -Elektrodeninsertion (Deep Hirnstimulation). Das Anästhesiemanagement für DBs beinhaltet im Allgemeinen eine überwachte Anästhesieversorgung mit milder Sedierung, gefolgt von einem Patientenwachstum für die Mikroelektrodenaufzeichnung (MER), um eine optimale Elektrodenpositionierung sicherzustellen. Eine erhöhte Neigung zum postoperativen Delir bei diesen Patienten mit Parkinson hat einen Einstieg in seine prädiktiven Faktoren ausgelöst.

Das intraoperative EEG hat ein signifikantes Versprechen als Prädiktor für das postoperative Delirium gezeigt, insbesondere bei älteren Menschen. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von Likhvantsev et al. Fanden, dass das Vorhandensein einer Burst-Unterdrückung mit einem Anstieg des relativen Pod-Risikos und der Dauer der Burst-Unterdrückung mit einem höheren Auftreten postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) verbunden war . Das Vorhandensein und die Dauer der Burst -Unterdrückung in der intraoperativen Periode war ein unabhängiger Prädiktor für das postoperative Delir. In Fällen des Deliriums, das in Abwesenheit einer Burst -Unterdrückung auftritt, wurden mit seiner Inzidenz eine niedrige absolute und relative frontale Alpha -Leistung in Verbindung gebracht.

Interessanterweise wurden alle früheren Studien bei Patienten ohne bereits vorhandene neurologische Erkrankungen durchgeführt, wobei sich die minimale Literatur auf intraoperatives verarbeitetes EEG bei Patienten mit Parkinson konzentrierte. In einer Beobachtungsstudie von Astalosch et al. Es wurde festgestellt, dass die intraoperative Burst -Unterdrückung ein Influencer für die Schwere des Delirs ist. Die Beweise für den Nutzen intraoperativer EEG-abgeleiteter Parameter bei der Vorhersage des Auftretens von Deliren bei Parkinson-Krankheit haben eine signifikante Lücke.

Das postoperative Delir kann zusammen mit einer erhöhten Morbidität und einem längeren Krankenhausaufenthalt zu langfristigen Auswirkungen wie dem kognitiven Rückgang und einer erhöhten Anfälligkeit für Demenz führen. Und bei Patienten mit Parkinson gibt es aufgrund der Folge von Deliren eine höhere Sterblichkeitsrate im Vergleich zu gesunden Personen. Trotz der anerkannten höheren Inzidenz von Delirium und seiner Auswirkungen in dieser Patientenpopulation gibt es einen bemerkenswerten Mangel an Forschungen, in denen intraoperative Prädiktoren auf EEG-basierten Prädiktoren untersucht werden. Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen des Vorhandenseins der Burst -Unterdrückung (zusammen mit verschiedenen anderen verarbeiteten EEG -basierten Parametern) als potenzielle Indikatoren für das postoperative Delirium bei Patienten zu untersuchen. Durch die Untersuchung dieser Faktoren hoffen wir, zuverlässige Marker für postoperatives Delir zu identifizieren, die uns helfen, Patienten mit Risiken zu identifizieren, Anästhesietechniken zu verfeinern, um das Risiko zu minimieren und letztendlich die Qualität der Versorgung zu verbessern, die dieser besonders gefährdeten Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird.

Alle Patienten werden eine vorästhetische Bewertung gemäß dem institutionellen Protokoll unterziehen und das intraoperative Anästhesiemanagement wird gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt. Die Operation und die Nachversorgung der Patienten werden nach Plan und Versorgungsstandard fortgesetzt und aufgrund der Teilnahme an dieser Studie nicht verändert. Es werden informierte und schriftliche Zustimmung eingeholt.

Nach dem Einstieg in die OR wird die Überwachung gemäß den kanadischen Anästhesisten -Gesellschaftsnormen (CAS) eingeleitet. Die verarbeitete Elektroenzephalographie wird mit dem Monitor des Patient State Index (PSI, Sedlinetm Masimo, USA) überwacht. Die erste Stufe des Verfahrens wird unter Sedierung mit der Wach -Testphase durchgeführt. Auswahl des Beruhigungsmittels, seine Dosierung und Titration werden im Ermessen des behandelnden Anästhesistens liegen. Stufe II des Verfahrens für die Platzierung implantierbaren Pulsgenerator (IPG) wird unter Vollnarkose mit Endotrachealrohr durchgeführt. Es wird festgestellt, dass für Vollnarkose, Dosen (Bolus, Infusionsraten und kumulative Summen) und die Verabreichungsdauer verwendet werden. Das hämodynamische und flüssige Management während der intraoperativen Zeit wird dem behandelnden Anästhesisten entsprechen.

Hämodynamische Variablen [Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Sauerstoffsättigung (SPO2)] werden alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Anzahl der Hypertonie -Episoden (definiert als SBP> 180 mm Hg) oder Hypotonie (definiert als SBP <90 mm Hg) wird beachtet. Episoden der Entsättigung (definiert als SPO2 <92%) und die Behandlung, die die gleiche eingeleitet wird, werden aufgezeichnet. Wenn weitere Proben für die Blutgasanalyse in der intraoperativen Periode entnommen werden (falls dies vom teilnehmenden Anästhesisten erforderlich ist), werden sie festgestellt.

Intraoperativer Blutverlust, Menge an verabreichten Flüssigkeiten und intraoperativen unerwünschten Ereignissen (Hypo/ Hypertonie/ Hypoxämie/ Anfall/ Agitation/ Delir/ Umwandlung in Vollnarkose/ Bedarf an Atemwegsintervention/ -Sea und Erbrechen) werden aufgezeichnet. Nach dem Auftreten wird der Patient auf die Postanästhesie -Pflegeeinheit (PACU) verlagert.

Die postoperative Hämodynamik und SPO2 bei der Ankunft in PACU werden aufgezeichnet. Die arterielle Probe wird für eine wiederholte Blutgas plus Analyse in der PACU gesammelt, und alle festgelegten Parameter. Die postoperative Bewertung von Delirium und die kognitive Bewertung werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Postoperative unerwünschte Ereignisse und Behandlungen, die eingerichtet wurden, werden festgestellt. Alle Interventionen des Pflegeteams im Falle eines Deliriums werden zur Kenntnis genommen (Hör-/ visuelle AIDS/ Analgesie/ Anwesenheit von Verwendung von Familienmitgliedern/ Einschränkungen usw.).

Die 3D -CAM -Bewertung wird verwendet, um das Delirium bei der Ankunft in der PACU, bei der Entladung von PACU und 24 Stunden postoperativ zu bewerten. Der MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) würde ebenfalls 24 Stunden postoperativ bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten 18 Jahre oder älter, bei denen die Parkinson -Krankheit diagnostiziert wurde und eine elektive Neurochirurgie zur Implantation von DBS -Elektroden und implantierbaren Impulsgenerator (IPG) -Verrichtung unterzogen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson -Krankheit
  2. Elektive Neurochirurgie zur Implantation von DBS -Elektroden und implantierbaren Impulsgenerator (IPG) -Verrichtung.
  3. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung/Einwilligung der Zustimmung
  2. Unfähigkeit, Sensor/ EEG für die gesamte Dauer der Operation zu platzieren
  3. Notfalloperation
  4. Operation wiederholen
  5. Präoperatives Delirium (definiert nach 3D -CAM -Score)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EEG (Elektroenzephalogramm) Überwachung von Parkinson -Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterziehen
Die Patienten von Parkinson unterzogen sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS). Die Patienten werden nach dem institutionellen Protokoll DBs unterzogen und die Überwachung über EEG werden verwendet, um Signale für Burst -Unterdrückung zu erkennen. Die Patienten werden durch Fertigstellung des 3D-CAM-Tools (3-minütiges diagnostisches Interview für Verwirrungsbewertungsmethoden) innerhalb von 15 Minuten nach Ankunft des chirurgischen Erholungsbereich Stunden postoperativ. Der MOCA -Score der Patienten (Montreal Cognitive Assessment) würde ebenfalls 24 Stunden postoperativ bewertet.
Die Patienten von Parkinson, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) unterziehen, werden mit dem EEG überwacht, um Burst -Unterdrückungssignale während der Operation zu erkennen und postoperative kognitive Tests auf postoperatives Delirium durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer intraoperativen Burst -Unterdrückung mit der Inzidenz von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Identifizierung und Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer intraoperativen Burst -Unterdrückung mit der Inzidenz des postoperativen Delirs. Dies wird durch Bewertung des Vorhandenseins von Burst -Unterdrückungsmessungen während der intraoperativen EEG -Überwachung und der Bestimmung, ob die Messwerte mit der Entwicklung des postoperativen Delirs (gemessen durch die Verabreichung der 3D -Nocken- und MOCA -Tools) gefunden werden, gemessen.
Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Assoziation des postoperativen Delirs mit anderen Parametern auf perioperativem verarbeiteten EEG
Zeitfenster: Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
EEG -Messwerte werden bewertet, um festzustellen, ob die Dauer (Minuten) der Burst -Unterdrückung, die Spitzen -Frontal -Alpha -Leistung und die Dauer (Minuten) des Patient State Index (PSI) mit der Entwicklung eines postoperativen Delirs (gemessen durch die Verabreichung des 3D -CAM assoziiert sind und Moca -Werkzeuge).
Während der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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