- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809556
Association of EEG -parametre med postoperativt delirium hos patientens med Parkinsons sygdom
Association of Procted Electroencephalography -afledte parametre med postoperativt delirium hos patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår valgfri neurokirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium er en multifaktoriel tilstand med forekomst fra 20% til 50%. Desværre strækker implikationerne af postoperativt delirium sig ud over den øjeblikkelige perioperative periode. Bickel et al observerede i deres treårige opfølgning, at patienter, der oplevede postoperativt delirium (POD), udviste kognitiv tilbagegang og havde en forhøjet risiko for at udvikle demens sammenlignet med dem uden delirium efter ortopædiske operationer.
Parkinsons sygdom er en neurodegenerativ lidelse, der har været forbundet med en øget risiko for at udvikle delirium med en forekomst på 34%. Forekomsten af postoperativt delirium i denne undergruppe, rapporteret efter DBS hos Parkinsons patienter, varierer fra ca. 22% til så højt som ~ 43%. Patienter med Parkinsons sygdom gennemgår ofte forskellige valgfrie kirurgiske procedurer, herunder dyb hjernestimulering (DBS) elektrodeindsættelse. Anæstetisk styring af DBS involverer generelt overvåget anæstesi -pleje med mild sedation, efterfulgt af patientvækst til mikroelektrodeoptagelse (MER) for at sikre optimal elektrodepositionering. Øget tilbøjelighed til postoperativ delirium hos disse patienter med Parkinsons har ført ind i sine forudsigelige faktorer.
Intraoperativ EEG har vist et betydeligt løfte som en prediktor for postoperativt delirium, især hos ældre. En systematisk gennemgang og metaanalyse af Likhvantsev et al fandt, at tilstedeværelsen af burst-undertrykkelse var forbundet med en 41% stigning i den relative risiko for POD, og varigheden af burst-undertrykkelse korrelerede med en højere forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) . Tilstedeværelse og varighed af burst -undertrykkelse i den intraoperative periode viste sig at være en uafhængig prediktor for postoperativt delirium. I tilfælde af delirium, der forekommer i fravær af burst -undertrykkelse, har lav absolut og relativ frontal alfa -effekt været forbundet med dens forekomst.
Interessant nok blev alle tidligere undersøgelser udført hos patienter uden forudgående eksisterende neurologiske tilstande, hvor minimal litteratur fokuserede på intraoperativ forarbejdet EEG hos patienter med Parkinsons. I en observationsundersøgelse af Astalosch et al. Det viste sig, at intraoperativ burst -undertrykkelse var en influencer for sværhedsgraden af delirium. Der findes et betydeligt hul i beviset vedrørende anvendeligheden af intraoperative EEG-afledte parametre til at forudsige forekomsten af delirium i Parkinsons sygdom.
Postoperativ delirium sammen med at forårsage øget sygelighed og længere hospitalophold kunne også føre til langtidsvirkninger, såsom kognitiv tilbagegang og øget sårbarhed over for demens. Og hos patienter med Parkinsons, på grund af konsekvens af delirium, er der rapporter om højere dødelighed sammenlignet med raske individer. På trods af den anerkendte højere forekomst af delirium og dens virkninger i denne patientpopulation er der en bemærkelsesværdig mangel på forskning, der undersøger intraoperative EEG-baserede prediktorer. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge anvendeligheden af tilstedeværelse af burst -undertrykkelse (sammen med forskellige andre forarbejdede EEG -baserede parametre) som potentielle indikatorer for postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår DBS. Ved at udforske disse faktorer håber vi at identificere pålidelige markører for postoperativt delirium, der hjælper os med at identificere patienter i fare, forfine anæstetiske teknikker for at minimere risikoen, hvilket i sidste ende forbedrer kvaliteten af den pleje, der leveres til dette særligt sårbare sæt patienter.
Alle patienter vil gennemgå preanestetisk evaluering i henhold til institutionel protokol og intraoperativ anæstetisk styring udføres i henhold til institutionel protokol. Patientenes kirurgi og opfølgningspleje fortsætter efter plan og plejestandard og ændres ikke på grund af deltagelse i denne undersøgelse. Informeret og skriftligt samtykke opnås.
Efter at have kørt ind i OR, vil overvågning blive indført i henhold til de canadiske anæstesiologers samfunds (CAS) standarder. Behandlet elektroencefalografi overvåges ved hjælp af Patient State Index (PSI, SEDLINETM MASIMO, USA) Monitor. Første fase af proceduren udføres under sedation med vågen testfase. Valg af beroligende middel, dets dosering og titrering vil være efter den behandlende anæstesiologs behandlende anæstesiolog. Trin II af proceduren for implanterbar pulsgenerator (IPG) placering vil blive udført under generel anæstesi med endotrachealt rør. Lægemidler, der bruges til generel anæstesi, doser (boluses, infusionshastigheder og kumulative totaler, hvor det er relevant) og administrationens varighed vil blive bemærket. Hæmodynamisk og væskehåndtering i den intraoperative periode vil være i henhold til behandlende anæstesiolog.
Hæmodynamiske variabler [hjerterytme (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), iltmætning (SPO2)] registreres hvert 15. minut. Antal episoder af hypertension (defineret som SBP> 180 mm Hg) eller hypotension (defineret som SBP <90 mm Hg) vil blive bemærket. Episoder med desaturation (defineret som SPO2 <92%) og behandling, der er indført for det samme, vil blive registreret. Hvis der tegnes yderligere prøver (hvis nødvendigt af den deltagende anæstesiolog) til blodgasanalyse i den intraoperative periode, vil de blive bemærket.
Intraoperativt blodtab, mængden af administreret væske og intraoperative bivirkninger (hypo/ hypertension/ hypoxæmi/ anfald/ agitation/ delirium/ konvertering til generel anæstetisk/ behov for luftvejintervention/ kvalme og opkast) registreres. Efter fremkomst vil patienten blive flyttet til Postanesthesia Care Unit (PACU).
Postoperativ hæmodynamik og SPO2 ved ankomsten til PACU registreres. Arteriel prøve indsamles til en gentagen blodgas plus analyse i PACU, og alle parametre er bemærket. Postoperativ deliriumscoring og kognitiv vurdering vil blive udført af et medlem af forskerteamet. Postoperative bivirkninger og indført behandling vil blive bemærket. Alle de interventioner, der er foretaget af sygeplejeteamet i tilfælde af delirium, vil blive noteret (hørelse/ visuelle hjælpemidler/ analgesi/ tilstedeværelse af familiemedlem/ begrænsninger brug osv.).
3D CAM -score vil blive brugt til at vurdere delirium ved ankomsten til PACU, ved udskrivning fra PACU og 24 timer postoperativt. MOCA (Montreal Cognitive Assessment) score ville også blive vurderet 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sujoy Banik, MD
- Telefonnummer: 13546 5196858500
- E-mail: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Valgfri neurokirurgi til implantation af DBS -elektroder og implanterbar pulsgenerator (IPG) enhed.
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning/tilbagetrækning af samtykke
- Manglende evne til at placere sensor/ registrere EEG i hele operationens varighed
- Nødkirurgi
- Gør operation
- Preoperativ delirium (defineret som pr. 3D CAM -score)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram) overvågning af Parkinsons patienter, der gennemgår dyb hjernestimulering
Parkinsons patienter, der gennemgår dyb hjernestimulering (DBS).
Patienter vil gennemgå DBS i henhold til institutionel protokol og overvågning via EEG vil blive brugt til at detektere burst -undertrykkelsessignaler.
Patienter vil gennemgå kognitiv test via færdiggørelse af 3D-CAM (3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetodet-defineret delirium) værktøj inden for 15 minutter efter ankomsten til det kirurgiske gendannelsesområde efter afslutningen af operationen, udledning fra gendannelsesområdet og 24 timer postoperativt.
Patientenes MOCA (Montreal Cognitive Assessment) score ville også blive vurderet 24 timer postoperativt.
|
Parkinsons patienter, der gennemgår dyb hjernestimulering (DBS), overvåges med EEG for at detektere burst -undertrykkelsessignaler under operationen og vil gennemgå postoperativ kognitiv test for postoperativt delirium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation og kvantificering af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af intraoperativ burst -undertrykkelse med forekomsten af postoperativ delirium
Tidsramme: Under operationen til 24 timer postoperativ
|
Identifikation og kvantificering af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af intraoperativ burst -undertrykkelse med forekomsten af postoperativt delirium.
Dette vil blive målt ved at evaluere tilstedeværelsen af burst -undertrykkelseslæsninger fundet under intraoperativ EEG -overvågning og afgøre, om aflæsningerne er forbundet med udviklingen af postoperativt delirium (målt ved administration af 3D -CAM- og MOCA -værktøjer).
|
Under operationen til 24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af foreningen af postoperativt delirium med andre parametre på perioperativ forarbejdet EEG
Tidsramme: Under operationen til 24 timer postoperativ
|
EEG -aflæsninger vil blive vurderet for at afgøre, om varighed (minutter) af burst -undertrykkelse, peak frontal alfa -magt og varighed (minutter) af patientstatens indeks (PSI) er forbundet med udviklingen af postoperativt delirium (målt ved administration af 3D -cam og MOCA -værktøjer).
|
Under operationen til 24 timer postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Emergence Delirium
- Delirium
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- POD in Parkinson's Patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige