- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809556
Asociación de parámetros de EEG con delirio postoperatorio en pacientes con la enfermedad de Parkinson
Asociación de parámetros derivados de electroencefalografía procesada con delirio postoperatorio en pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a neurocirugía electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio postoperatorio es una condición multifactorial, con una incidencia que varía del 20% al 50%. Desafortunadamente, las implicaciones del delirio postoperatorio se extienden más allá del período perioperatorio inmediato. Bickel et al observaron en su seguimiento de tres años que los pacientes que experimentaron delirio postoperatorio (POD) exhibieron una disminución cognitiva y tenían un riesgo elevado de desarrollar demencia en comparación con aquellos sin delirio después de las cirugías ortopédicas.
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo que se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar delirio, con una tasa de prevalencia del 34%. La incidencia del delirio postoperatorio en este subconjunto, informada después de DBS en pacientes de Parkinson, varía de aproximadamente 22% a hasta ~ 43%. Los pacientes con enfermedad de Parkinson comúnmente se someten a varios procedimientos quirúrgicos electivos, incluida la inserción del electrodo de estimulación cerebral profunda (DBS). El manejo anestésico para DBS generalmente implica atención de anestesia monitoreada con sedación leve, seguido de un despertar del paciente para el registro de microelectrodos (MER) para garantizar un posicionamiento óptimo de electrodos. Una mayor propensión al delirio postoperatorio en estos pacientes con Parkinson ha provocado incursión en sus factores predictivos.
El EEG intraoperatorio ha demostrado una promesa significativa como predictor del delirio postoperatorio, especialmente en los ancianos. Una revisión sistemática y un metanálisis de Likhvantsev et al encontraron que la presencia de supresión de estallido se asoció con un aumento del 41% en el riesgo relativo de POD, y la duración de la supresión de la explosión se correlacionó con una mayor aparición de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) . Se encontró que la presencia y duración de la supresión de estallido en el período intraoperatorio es un predictor independiente del delirio postoperatorio. En casos de delirio que ocurre en ausencia de supresión de estallidos, se ha asociado una baja potencia alfa frontal absoluta y relativa con su incidencia.
Curiosamente, todos los estudios anteriores se realizaron en pacientes sin afecciones neurológicas preexistentes, con una literatura mínima centrada en el EEG procesado intraoperatorio en pacientes con Parkinson. En un estudio observacional de Astalosch et al, se encontró que la supresión de estallidos intraoperatorios era un influencer para la gravedad del delirio. Existe una brecha significativa en la evidencia con respecto a la utilidad de los parámetros derivados de EEG intraoperatorios para predecir la aparición de delirio en la enfermedad de Parkinson.
El delirio postoperatorio, junto con el aumento de la morbilidad y la estadía hospitalaria más larga, también podría conducir a efectos a largo plazo, como el deterioro cognitivo y la mayor vulnerabilidad a la demencia. Y en pacientes con Parkinson, debido a las consecuencias del delirio, hay informes de una mayor tasa de mortalidad en comparación con las personas sanas. A pesar de la mayor incidencia reconocida de delirio y sus efectos en esta población de pacientes, existe una notable falta de investigación que explore los predictores basados en EEG intraoperatorios. Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad de la presencia de supresión de explosión (junto con varios otros parámetros procesados basados en EEG) como posibles indicadores del delirio postoperatorio en pacientes sometidos a DBS. Al explorar estos factores, esperamos identificar marcadores confiables del delirio postoperatorio que nos ayudan a identificar a los pacientes en riesgo, refinar técnicas anestésicas para minimizar el riesgo, mejorando en última instancia la calidad de la atención brindada a este conjunto de pacientes particularmente vulnerable.
Todos los pacientes se someterán a una evaluación preanestésica según el protocolo institucional y el manejo de anestésicos intraoperatorios se realizará según el protocolo institucional. La cirugía de los pacientes y la atención de seguimiento procederán de acuerdo con el plan y el estándar de atención y no se alterarán debido a la participación en este estudio. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito.
Después de llevar al OR, el monitoreo se instituirá según los estándares de la Sociedad de Anestesiólogos Canadienses (CAS). La electroencefalografía procesada se monitoreará utilizando el monitor del índice de estado del paciente (PSI, Sedlinetm Masimo, EE. UU.). La primera etapa del procedimiento se realiza bajo sedación con fase de prueba despierta. Elección del agente sedante, su dosificación y titulación estarán a discreción del anestesiólogo tratante. La etapa II del procedimiento para la colocación del generador de pulso implantable (IPG) se realizará bajo anestesia general con tubo endotraqueal. Se observarán medicamentos utilizados para anestesia general, dosis (bolos, tasas de infusión y totales acumulativos, según corresponda) y la duración de la administración. El manejo hemodinámico y de fluido durante el período intraoperatorio será según el anestesiólogo tratante.
Las variables hemodinámicas [frecuencia cardíaca (HR), presión arterial sistólica (SBP), presión arterial diastólica (DBP), saturación de oxígeno (SPO2)] se registrarán cada 15 minutos. Se observará un número de episodios de hipertensión (definidos como SBP> 180 mm Hg) o hipotensión (definido como SBP <90 mm Hg). Se registrarán los episodios de desaturación (definidos como SPO2 <92%) y el tratamiento instituidos para el mismo. Si se dibujan más muestras (si es necesario por el anestesiólogo asistente) para el análisis de gases en sangre en el período intraoperatorio, se notarán.
La pérdida de sangre intraoperatoria, la cantidad de líquido administrado y los eventos adversos intraoperatorios (hipo/ hipertensión/ hipoxemia/ convulsiones/ agitación/ delirio/ conversión se registrarán en anestésico general/ necesidad de intervención de vías respiratorias/ náuseas y vómitos). Después de la emergencia, el paciente será trasladado a la Unidad de Atención Postestesia (PACU).
Se registrará la hemodinámica postoperatoria y SPO2 a la llegada a Pacu. La muestra arterial se recolectará para un análisis de gas sangre repetido más en el PACU, y todos los parámetros anotados. El miembro del equipo de investigación realizará la puntuación del delirio postoperatorio y la evaluación cognitiva. Se observarán eventos adversos postoperatorios y tratamiento instituidos. Todas las intervenciones realizadas por el equipo de enfermería en caso de delirio se tomarán nota de (ayudas auditivas/ visuales/ analgesia/ presencia de un miembro de la familia/ uso de restricciones, etc.).
La puntuación de la cámara 3D se utilizará para evaluar el delirio al llegar a PACU, al descarga de PACU, y a las 24 horas después de la operación. La puntuación MOCA (evaluación cognitiva de Montreal) también se evaluaría a las 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sujoy Banik, MD
- Número de teléfono: 13546 5196858500
- Correo electrónico: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Neurocirugía electiva para la implantación de electrodos DBS y dispositivo de generador de pulso implantable (IPG).
- 18 años de edad o más
Criterios de exclusión:
- Rechazo/retiro del consentimiento
- Incapacidad para colocar el sensor/ registro EEG durante toda la cirugía
- Cirugía de emergencia
- Cirugía de rehacer
- Delirio preoperatorio (definido según la puntuación 3D CAM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo de EEG (electroencefalograma) de los pacientes de Parkinson sometidos a estimulación cerebral profunda
Los pacientes de Parkinson se someten a una estimulación cerebral profunda (DBS).
Los pacientes se someterán a DBS de acuerdo con el protocolo institucional y el monitoreo a través de EEG se utilizará para detectar señales de supresión de explosión.
Los pacientes se someterán a pruebas cognitivas mediante la finalización de la herramienta CAM 3D (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de confusión) dentro de los 15 minutos posteriores a la llegada al área de recuperación quirúrgica después de la finalización de la cirugía, el alta del área de recuperación y 24 horas después de la operación.
La puntuación de MOCA de los pacientes (evaluación cognitiva de Montreal) también se evaluaría a las 24 horas después de la operación.
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Los pacientes de Parkinson sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS) serán monitoreados con EEG para detectar señales de supresión de explosión durante la cirugía y se someterán a pruebas cognitivas postoperatorias para el delirio postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y cuantificación de la asociación entre la presencia de supresión de explosión intraoperatoria con la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía a 24 horas después de la operación
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Identificación y cuantificación de la asociación entre la presencia de supresión de explosión intraoperatoria con la incidencia de delirio postoperatorio.
Esto se medirá evaluando la presencia de lecturas de supresión de explosión encontradas durante el monitoreo del EEG intraoperatorio y determinando si las lecturas están asociadas con el desarrollo del delirio postoperatorio (medido por la administración de las herramientas CAM y MOCA 3D).
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Durante la cirugía a 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la asociación del delirio postoperatorio con otros parámetros en EEG procesado perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía a 24 horas después de la operación
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Las lecturas del EEG se evaluarán para determinar si la duración (minutos) de supresión de estallido, potencia alfa frontal máxima y duración (minutos) del índice de estado del paciente (PSI) se asocia con el desarrollo del delirio postoperatorio (medido por la administración de la CAM 3D de la CAM 3D y herramientas moca).
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Durante la cirugía a 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- POD in Parkinson's Patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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