Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación de parámetros de EEG con delirio postoperatorio en pacientes con la enfermedad de Parkinson

Asociación de parámetros derivados de electroencefalografía procesada con delirio postoperatorio en pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a neurocirugía electiva

Los pacientes con la enfermedad de Parkinson parecen propensos a desarrollar delirio postoperatorio después de la cirugía, cuyas causas permanecen estudiadas y multifactoriales. El manejo anestésico sigue siendo un desafío debido a los cambios en los niveles de neurotransmisores en estos pacientes que se traducen en efectos de drogas alterados. Evitar la anestesia excesiva es esencial. La electroencefalografía procesada (EEG) se utiliza en todo el mundo junto con nuestro centro para monitorear la profundidad de la anestesia. Es no invasivo y fácil de usar. Algunos patrones de EEG como la "supresión de explosión" son fácilmente identificables e indican que el cerebro ha caído en un estado metabólico excesivamente bajo, lo que podría significar una mayor sensibilidad anestésica. La apariencia de "supresión de explosión" puede predecir delirio en los procedimientos no neurosquirúrgicos, pero esto nunca se ha estudiado durante la cirugía por inserción del estimulador cerebral profundo en pacientes con enfermedad de Parkinson. A través de este estudio, deseamos observar la asociación de los parámetros de EEG con el desarrollo del delirio postoperatorio en este subconjunto de la población. Esto tiene la capacidad de cambiar la práctica anestésica al ser conscientes del cerebro frágil de tales pacientes e individualizar la dosificación de drogas para cada paciente Para mejorar los resultados y reducir la estadía en el hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio postoperatorio es una condición multifactorial, con una incidencia que varía del 20% al 50%. Desafortunadamente, las implicaciones del delirio postoperatorio se extienden más allá del período perioperatorio inmediato. Bickel et al observaron en su seguimiento de tres años que los pacientes que experimentaron delirio postoperatorio (POD) exhibieron una disminución cognitiva y tenían un riesgo elevado de desarrollar demencia en comparación con aquellos sin delirio después de las cirugías ortopédicas.

La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo que se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar delirio, con una tasa de prevalencia del 34%. La incidencia del delirio postoperatorio en este subconjunto, informada después de DBS en pacientes de Parkinson, varía de aproximadamente 22% a hasta ~ 43%. Los pacientes con enfermedad de Parkinson comúnmente se someten a varios procedimientos quirúrgicos electivos, incluida la inserción del electrodo de estimulación cerebral profunda (DBS). El manejo anestésico para DBS generalmente implica atención de anestesia monitoreada con sedación leve, seguido de un despertar del paciente para el registro de microelectrodos (MER) para garantizar un posicionamiento óptimo de electrodos. Una mayor propensión al delirio postoperatorio en estos pacientes con Parkinson ha provocado incursión en sus factores predictivos.

El EEG intraoperatorio ha demostrado una promesa significativa como predictor del delirio postoperatorio, especialmente en los ancianos. Una revisión sistemática y un metanálisis de Likhvantsev et al encontraron que la presencia de supresión de estallido se asoció con un aumento del 41% en el riesgo relativo de POD, y la duración de la supresión de la explosión se correlacionó con una mayor aparición de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) . Se encontró que la presencia y duración de la supresión de estallido en el período intraoperatorio es un predictor independiente del delirio postoperatorio. En casos de delirio que ocurre en ausencia de supresión de estallidos, se ha asociado una baja potencia alfa frontal absoluta y relativa con su incidencia.

Curiosamente, todos los estudios anteriores se realizaron en pacientes sin afecciones neurológicas preexistentes, con una literatura mínima centrada en el EEG procesado intraoperatorio en pacientes con Parkinson. En un estudio observacional de Astalosch et al, se encontró que la supresión de estallidos intraoperatorios era un influencer para la gravedad del delirio. Existe una brecha significativa en la evidencia con respecto a la utilidad de los parámetros derivados de EEG intraoperatorios para predecir la aparición de delirio en la enfermedad de Parkinson.

El delirio postoperatorio, junto con el aumento de la morbilidad y la estadía hospitalaria más larga, también podría conducir a efectos a largo plazo, como el deterioro cognitivo y la mayor vulnerabilidad a la demencia. Y en pacientes con Parkinson, debido a las consecuencias del delirio, hay informes de una mayor tasa de mortalidad en comparación con las personas sanas. A pesar de la mayor incidencia reconocida de delirio y sus efectos en esta población de pacientes, existe una notable falta de investigación que explore los predictores basados ​​en EEG intraoperatorios. Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad de la presencia de supresión de explosión (junto con varios otros parámetros procesados ​​basados ​​en EEG) como posibles indicadores del delirio postoperatorio en pacientes sometidos a DBS. Al explorar estos factores, esperamos identificar marcadores confiables del delirio postoperatorio que nos ayudan a identificar a los pacientes en riesgo, refinar técnicas anestésicas para minimizar el riesgo, mejorando en última instancia la calidad de la atención brindada a este conjunto de pacientes particularmente vulnerable.

Todos los pacientes se someterán a una evaluación preanestésica según el protocolo institucional y el manejo de anestésicos intraoperatorios se realizará según el protocolo institucional. La cirugía de los pacientes y la atención de seguimiento procederán de acuerdo con el plan y el estándar de atención y no se alterarán debido a la participación en este estudio. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito.

Después de llevar al OR, el monitoreo se instituirá según los estándares de la Sociedad de Anestesiólogos Canadienses (CAS). La electroencefalografía procesada se monitoreará utilizando el monitor del índice de estado del paciente (PSI, Sedlinetm Masimo, EE. UU.). La primera etapa del procedimiento se realiza bajo sedación con fase de prueba despierta. Elección del agente sedante, su dosificación y titulación estarán a discreción del anestesiólogo tratante. La etapa II del procedimiento para la colocación del generador de pulso implantable (IPG) se realizará bajo anestesia general con tubo endotraqueal. Se observarán medicamentos utilizados para anestesia general, dosis (bolos, tasas de infusión y totales acumulativos, según corresponda) y la duración de la administración. El manejo hemodinámico y de fluido durante el período intraoperatorio será según el anestesiólogo tratante.

Las variables hemodinámicas [frecuencia cardíaca (HR), presión arterial sistólica (SBP), presión arterial diastólica (DBP), saturación de oxígeno (SPO2)] se registrarán cada 15 minutos. Se observará un número de episodios de hipertensión (definidos como SBP> 180 mm Hg) o hipotensión (definido como SBP <90 mm Hg). Se registrarán los episodios de desaturación (definidos como SPO2 <92%) y el tratamiento instituidos para el mismo. Si se dibujan más muestras (si es necesario por el anestesiólogo asistente) para el análisis de gases en sangre en el período intraoperatorio, se notarán.

La pérdida de sangre intraoperatoria, la cantidad de líquido administrado y los eventos adversos intraoperatorios (hipo/ hipertensión/ hipoxemia/ convulsiones/ agitación/ delirio/ conversión se registrarán en anestésico general/ necesidad de intervención de vías respiratorias/ náuseas y vómitos). Después de la emergencia, el paciente será trasladado a la Unidad de Atención Postestesia (PACU).

Se registrará la hemodinámica postoperatoria y SPO2 a la llegada a Pacu. La muestra arterial se recolectará para un análisis de gas sangre repetido más en el PACU, y todos los parámetros anotados. El miembro del equipo de investigación realizará la puntuación del delirio postoperatorio y la evaluación cognitiva. Se observarán eventos adversos postoperatorios y tratamiento instituidos. Todas las intervenciones realizadas por el equipo de enfermería en caso de delirio se tomarán nota de (ayudas auditivas/ visuales/ analgesia/ presencia de un miembro de la familia/ uso de restricciones, etc.).

La puntuación de la cámara 3D se utilizará para evaluar el delirio al llegar a PACU, al descarga de PACU, y a las 24 horas después de la operación. La puntuación MOCA (evaluación cognitiva de Montreal) también se evaluaría a las 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de 18 años o mayores que han sido diagnosticados con la enfermedad de Parkinson y se someten a neurocirugía electiva para la implantación de electrodos DBS y dispositivo de generador de pulso implantable (IPG).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  2. Neurocirugía electiva para la implantación de electrodos DBS y dispositivo de generador de pulso implantable (IPG).
  3. 18 años de edad o más

Criterios de exclusión:

  1. Rechazo/retiro del consentimiento
  2. Incapacidad para colocar el sensor/ registro EEG durante toda la cirugía
  3. Cirugía de emergencia
  4. Cirugía de rehacer
  5. Delirio preoperatorio (definido según la puntuación 3D CAM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo de EEG (electroencefalograma) de los pacientes de Parkinson sometidos a estimulación cerebral profunda
Los pacientes de Parkinson se someten a una estimulación cerebral profunda (DBS). Los pacientes se someterán a DBS de acuerdo con el protocolo institucional y el monitoreo a través de EEG se utilizará para detectar señales de supresión de explosión. Los pacientes se someterán a pruebas cognitivas mediante la finalización de la herramienta CAM 3D (entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de confusión) dentro de los 15 minutos posteriores a la llegada al área de recuperación quirúrgica después de la finalización de la cirugía, el alta del área de recuperación y 24 horas después de la operación. La puntuación de MOCA de los pacientes (evaluación cognitiva de Montreal) también se evaluaría a las 24 horas después de la operación.
Los pacientes de Parkinson sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS) serán monitoreados con EEG para detectar señales de supresión de explosión durante la cirugía y se someterán a pruebas cognitivas postoperatorias para el delirio postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación y cuantificación de la asociación entre la presencia de supresión de explosión intraoperatoria con la incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía a 24 horas después de la operación
Identificación y cuantificación de la asociación entre la presencia de supresión de explosión intraoperatoria con la incidencia de delirio postoperatorio. Esto se medirá evaluando la presencia de lecturas de supresión de explosión encontradas durante el monitoreo del EEG intraoperatorio y determinando si las lecturas están asociadas con el desarrollo del delirio postoperatorio (medido por la administración de las herramientas CAM y MOCA 3D).
Durante la cirugía a 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la asociación del delirio postoperatorio con otros parámetros en EEG procesado perioperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía a 24 horas después de la operación
Las lecturas del EEG se evaluarán para determinar si la duración (minutos) de supresión de estallido, potencia alfa frontal máxima y duración (minutos) del índice de estado del paciente (PSI) se asocia con el desarrollo del delirio postoperatorio (medido por la administración de la CAM 3D de la CAM 3D y herramientas moca).
Durante la cirugía a 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir