- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06809556
Associatie van EEG -parameters met postoperatief delirium bij de patiënt met de ziekte van Parkinson
Associatie van verwerkte elektro -encefalografie afgeleide parameters met postoperatief delirium bij patiënten met de ziekte van Parkinson ondergaan electieve neurochirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium is een multifactoriële toestand, met incidentie variërend van 20% tot 50%. Helaas strekken de implicaties van postoperatief delirium zich uit na de onmiddellijke perioperatieve periode. Bickel et al hebben in hun driejarige follow-up opgemerkt dat patiënten die postoperatieve delirium (POD) ervoeren cognitieve achteruitgang vertoonden en een verhoogd risico hadden op het ontwikkelen van dementie in vergelijking met die zonder delirium na orthopedische operaties.
De ziekte van Parkinson is een neurodegeneratieve aandoening die in verband is gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van delirium, met een prevalentiepercentage van 34%. De incidentie van postoperatief delirium in deze subset, gerapporteerd na DBS bij Parkinson's patiënten, varieert van ongeveer 22% tot zo hoog als ~ 43%. Patiënten met de ziekte van Parkinson ondergaan gewoonlijk verschillende electieve chirurgische procedures, waaronder de diepe hersenstimulatie (DBS) elektrode -insertie. Het anesthetische beheer voor DBS omvat over het algemeen gecontroleerde anesthesiezorg met milde sedatie, gevolgd door het ontwaken van de patiënt voor micro -elektrode -opname (MER) om optimale elektrodepositionering te garanderen. Verhoogde neiging tot postoperatief delirium bij deze patiënten met die van Parkinson heeft zich ertoe aangezet om de voorspellende factoren ervan te vullen.
Intraoperatieve EEG heeft een belangrijke belofte aangetoond als een voorspeller van postoperatief delirium, vooral bij ouderen. Een systematische review en meta-analyse door Likhvantsev et al, ontdekten dat de aanwezigheid van burst-onderdrukking geassocieerd was met een toename van 41% in het relatieve risico op POD, en de duur van burst-onderdrukking gecorreleerd met een hogere optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) . Aanwezigheid en duur van burst -onderdrukking in de intraoperatieve periode bleek een onafhankelijke voorspeller van postoperatief delirium te zijn. In gevallen van delirium die voorkomt in afwezigheid van burst -onderdrukking, zijn lage absolute en relatieve frontale alfabracht geassocieerd met de incidentie ervan.
Interessant is dat alle eerdere onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten zonder reeds bestaande neurologische aandoeningen, waarbij minimale literatuur zich richt op intraoperatief verwerkt EEG bij patiënten met Parkinson. In een observationele studie van Astalosch et al, bleek intraoperatieve burst -onderdrukking een beïnvloeder te zijn voor de ernst van delirium. Er bestaat een significante kloof in het bewijs met betrekking tot het nut van intraoperatieve EEG-afgeleide parameters bij het voorspellen van het optreden van delirium bij de ziekte van Parkinson.
Postoperatief delirium, samen met het veroorzaken van verhoogde morbiditeit en langer verblijf in het ziekenhuis, kan ook leiden tot langetermijneffecten, zoals cognitieve achteruitgang en verhoogde kwetsbaarheid voor dementie. En bij patiënten met Parkinson, vanwege het gevolg van delirium, zijn er rapporten hoger sterftecijfer in vergelijking met gezonde personen. Ondanks de erkende hogere incidentie van delirium en de effecten ervan in deze patiëntenpopulatie, is er een opmerkelijk gebrek aan onderzoek naar intraoperatieve op EEG gebaseerde voorspellers. Deze studie heeft als doel het nut van aanwezigheid van burst -onderdrukking te onderzoeken (samen met verschillende andere verwerkte EEG -gebaseerde parameters) als potentiële indicatoren van postoperatief delirium bij patiënten die DBS ondergaan. Door deze factoren te verkennen, hopen we betrouwbare markers van postoperatief delirium te identificeren die ons helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen, anesthetische technieken verfijnen om het risico te minimaliseren, uiteindelijk de kwaliteit van de zorg aan deze bijzonder kwetsbare set patiënten verbeteren.
Alle patiënten zullen preanesthetische evaluatie ondergaan volgens het institutionele protocol en het intraoperatief anesthetisch beheer zullen worden uitgevoerd volgens het institutionele protocol. De operatie van patiënten en de follow -upzorg zullen doorgaan volgens het plan en de zorgstandaard en zullen niet worden gewijzigd vanwege deelname aan dit onderzoek. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming zal worden verkregen.
Nadat het in de OK is gericht, wordt monitoring ingesteld volgens de normen van de Canadese Anesthesiologen 'Society (CAS). Bewerkte elektro -encefalografie wordt gecontroleerd met behulp van Patient State Index (PSI, Sedlinetm Masimo, VS) Monitor. De eerste fase van de procedure wordt uitgevoerd onder sedatie met een wakkere testfase. Keuze van sedatief middel, de dosering en titratie zullen naar goeddunken zijn van de behandelend anesthesist. Fase II van de procedure voor de plaatsing van de implanteerbare pulsgenerator (IPG) wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale buis. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor algemene anesthesie, doses (bolussen, infusiesnelheden en cumulatieve totalen, zoals van toepassing) en de duur van de toediening zullen worden opgemerkt. Hemodynamisch en vloeistofbeheer tijdens de intraoperatieve periode zal plaatsvinden volgens de behandelend anesthesist.
Hemodynamische variabelen [hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), zuurstofverzadiging (spo2)] worden na elke 15 minuten geregistreerd. Aantal afleveringen van hypertensie (gedefinieerd als SBP> 180 mm Hg) of hypotensie (gedefinieerd als SBP <90 mm Hg) zal worden opgemerkt. Afleveringen van desaturatie (gedefinieerd als Spo2 <92%) en de voor hetzelfde ingestelde behandeling worden geregistreerd. Als er verdere monsters worden getrokken (indien nodig door de aanwezige anesthesioloog) voor bloedgasanalyse in de intraoperatieve periode, worden ze opgemerkt.
Intraoperatief bloedverlies, toegediende hoeveelheid vloeistof en intraoperatieve bijwerkingen (hypo/ hypertensie/ hypoxemie/ aanval/ agitatie/ delirium/ conversie naar algemene anesthetische/ behoefte aan luchtweginterventie/ misselijkheid en braken) zal worden geregistreerd. Na opkomst zal de patiënt worden verplaatst naar postanesthesiezorgeenheid (PACU).
Postoperatieve hemodynamica en Spo2 bij aankomst in PACU zullen worden opgenomen. Arterieel monster wordt verzameld voor een herhaalde bloedgas plus analyse in de PACU en alle opgemerkt parameters. Postoperatieve deliriumscore en cognitieve beoordeling worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Postoperatieve bijwerkingen en de ingestelde behandeling zullen worden opgemerkt. Alle interventies die het verpleegteam hebben gemaakt in het geval van delirium, worden nota genomen van (gehoor/ visuele hulpmiddelen/ analgesie/ aanwezigheid van gebruik van familielid/ beperkingen enz.).
3D CAM -scoren zal worden gebruikt om Delirium te beoordelen bij aankomst bij PACU, bij ontslag uit PACU en 24 uur na de operatie. MOCA -score (Montreal Cognitive Assessment) zou ook 24 uur na de operatie worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sujoy Banik, MD
- Telefoonnummer: 13546 5196858500
- E-mail: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Electieve neurochirurgie voor implantatie van DBS -elektroden en implanteerbaar pulsgenerator (IPG) -apparaat.
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Weigering/intrekking van toestemming
- Onvermogen om sensor/ record EEG te plaatsen voor de gehele chirurgie
- Noodoperatie
- Herhirurgie opnieuw
- Preoperatief delirium (gedefinieerd volgens 3D CAM -score)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEG (elektro -encefalogram) monitoring van Parkinson's patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan
De patiënten van Parkinson ondergaan diepe hersenstimulatie (DBS).
Patiënten zullen DBS ondergaan volgens institutioneel protocol en monitoring via EEG zal worden gebruikt om burst -onderdrukkingssignalen te detecteren.
Patiënten zullen cognitieve testen ondergaan via voltooiing van het 3D-cam (3-minuten diagnostisch interview voor verwarringbeoordelingsmethode-gedefinieerd delirium) hulpmiddel binnen 15 minuten na aankomst naar het chirurgische herstelgebied na de voltooiing van de operatie, ontslag uit het herstelgebied en 24 uren postoperatief.
De MOCA -score van de MOCA van de patiënten (Montreal Cognitive Assessment) zou ook 24 uur na de operatie worden beoordeeld.
|
De patiënten van Parkinson die diepe hersenstimulatie ondergaan (DBS) zullen worden gevolgd met EEG om burst -onderdrukkingssignalen tijdens de operatie te detecteren en zullen postoperatieve cognitieve testen voor postoperatief delirium ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie en kwantificering van het verband tussen de aanwezigheid van intraoperatieve burst -onderdrukking met de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tijdens een operatie tot 24 uur postoperatief
|
Identificatie en kwantificering van het verband tussen de aanwezigheid van intraoperatieve burst -onderdrukking met de incidentie van postoperatief delirium.
Dit zal worden gemeten door de aanwezigheid van burst -onderdrukkingswaarden te evalueren die zijn gevonden tijdens intraoperatieve EEG -monitoring en bepalen of de metingen worden geassocieerd met de ontwikkeling van postoperatief delirium (gemeten door de toediening van de 3D CAM- en MOCA -tools).
|
Tijdens een operatie tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bepalen van de associatie van postoperatief delirium met andere parameters op perioperatief verwerkt EEG
Tijdsspanne: Tijdens een operatie tot 24 uur postoperatief
|
EEG -metingen zullen worden beoordeeld om te bepalen of duur (minuten) van burst -onderdrukking, piek frontale alfabracht en duur (minuten) van de patiëntstaatindex (PSI) geassocieerd zijn met de ontwikkeling van postoperatief delirium (gemeten door de toediening van de 3D -cam en MOCA -tools).
|
Tijdens een operatie tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- POD in Parkinson's Patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .