Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van EEG -parameters met postoperatief delirium bij de patiënt met de ziekte van Parkinson

Associatie van verwerkte elektro -encefalografie afgeleide parameters met postoperatief delirium bij patiënten met de ziekte van Parkinson ondergaan electieve neurochirurgie

Patiënten met de ziekte van Parkinson lijken vatbaar voor het ontwikkelen van postoperatief delirium na de operatie, waarvan de oorzaken onderzocht en multifactorieel blijven. Anesthetisch beheer blijft uitdagend vanwege de veranderingen in neurotransmitterniveaus bij deze patiënten die zich vertalen in veranderde geneesmiddeleneffecten. Het vermijden van overmatige anesthesie is essentieel. Verwerkte elektro -encefalografie (EEG) wordt wereldwijd gebruikt samen met ons centrum om de diepte van anesthesie te controleren. Het is niet-invasief en gemakkelijk te gebruiken. Sommige EEG -patronen zoals "burst -onderdrukking" zijn gemakkelijk te identificeren en geven aan dat de hersenen in een overmatig lage metabole toestand zijn gevallen, wat zou kunnen betekenen verhoogde anesthetische gevoeligheid. Het uiterlijk van "burst-onderdrukking" kan delirium voorspellen in niet-neuroschirurgische procedures, maar dit is nooit onderzocht tijdens chirurgie voor het inbrengen van de diepe hersenstimulator bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Door deze studie willen we de associatie van EEG -parameters waarnemen met de ontwikkeling van postoperatief delirium in deze subset van de populatie. Dit heeft het vermogen om de anesthetische praktijk te veranderen door zich bewust te zijn van de fragiele hersenen van dergelijke patiënten en het individualiseren van de dosering van de drugs voor elke patiënt voor elke patiënt Om de resultaten te verbeteren en het ziekenhuisverblijf te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium is een multifactoriële toestand, met incidentie variërend van 20% tot 50%. Helaas strekken de implicaties van postoperatief delirium zich uit na de onmiddellijke perioperatieve periode. Bickel et al hebben in hun driejarige follow-up opgemerkt dat patiënten die postoperatieve delirium (POD) ervoeren cognitieve achteruitgang vertoonden en een verhoogd risico hadden op het ontwikkelen van dementie in vergelijking met die zonder delirium na orthopedische operaties.

De ziekte van Parkinson is een neurodegeneratieve aandoening die in verband is gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van delirium, met een prevalentiepercentage van 34%. De incidentie van postoperatief delirium in deze subset, gerapporteerd na DBS bij Parkinson's patiënten, varieert van ongeveer 22% tot zo hoog als ~ 43%. Patiënten met de ziekte van Parkinson ondergaan gewoonlijk verschillende electieve chirurgische procedures, waaronder de diepe hersenstimulatie (DBS) elektrode -insertie. Het anesthetische beheer voor DBS omvat over het algemeen gecontroleerde anesthesiezorg met milde sedatie, gevolgd door het ontwaken van de patiënt voor micro -elektrode -opname (MER) om optimale elektrodepositionering te garanderen. Verhoogde neiging tot postoperatief delirium bij deze patiënten met die van Parkinson heeft zich ertoe aangezet om de voorspellende factoren ervan te vullen.

Intraoperatieve EEG heeft een belangrijke belofte aangetoond als een voorspeller van postoperatief delirium, vooral bij ouderen. Een systematische review en meta-analyse door Likhvantsev et al, ontdekten dat de aanwezigheid van burst-onderdrukking geassocieerd was met een toename van 41% in het relatieve risico op POD, en de duur van burst-onderdrukking gecorreleerd met een hogere optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) . Aanwezigheid en duur van burst -onderdrukking in de intraoperatieve periode bleek een onafhankelijke voorspeller van postoperatief delirium te zijn. In gevallen van delirium die voorkomt in afwezigheid van burst -onderdrukking, zijn lage absolute en relatieve frontale alfabracht geassocieerd met de incidentie ervan.

Interessant is dat alle eerdere onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten zonder reeds bestaande neurologische aandoeningen, waarbij minimale literatuur zich richt op intraoperatief verwerkt EEG bij patiënten met Parkinson. In een observationele studie van Astalosch et al, bleek intraoperatieve burst -onderdrukking een beïnvloeder te zijn voor de ernst van delirium. Er bestaat een significante kloof in het bewijs met betrekking tot het nut van intraoperatieve EEG-afgeleide parameters bij het voorspellen van het optreden van delirium bij de ziekte van Parkinson.

Postoperatief delirium, samen met het veroorzaken van verhoogde morbiditeit en langer verblijf in het ziekenhuis, kan ook leiden tot langetermijneffecten, zoals cognitieve achteruitgang en verhoogde kwetsbaarheid voor dementie. En bij patiënten met Parkinson, vanwege het gevolg van delirium, zijn er rapporten hoger sterftecijfer in vergelijking met gezonde personen. Ondanks de erkende hogere incidentie van delirium en de effecten ervan in deze patiëntenpopulatie, is er een opmerkelijk gebrek aan onderzoek naar intraoperatieve op EEG gebaseerde voorspellers. Deze studie heeft als doel het nut van aanwezigheid van burst -onderdrukking te onderzoeken (samen met verschillende andere verwerkte EEG -gebaseerde parameters) als potentiële indicatoren van postoperatief delirium bij patiënten die DBS ondergaan. Door deze factoren te verkennen, hopen we betrouwbare markers van postoperatief delirium te identificeren die ons helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen, anesthetische technieken verfijnen om het risico te minimaliseren, uiteindelijk de kwaliteit van de zorg aan deze bijzonder kwetsbare set patiënten verbeteren.

Alle patiënten zullen preanesthetische evaluatie ondergaan volgens het institutionele protocol en het intraoperatief anesthetisch beheer zullen worden uitgevoerd volgens het institutionele protocol. De operatie van patiënten en de follow -upzorg zullen doorgaan volgens het plan en de zorgstandaard en zullen niet worden gewijzigd vanwege deelname aan dit onderzoek. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming zal worden verkregen.

Nadat het in de OK is gericht, wordt monitoring ingesteld volgens de normen van de Canadese Anesthesiologen 'Society (CAS). Bewerkte elektro -encefalografie wordt gecontroleerd met behulp van Patient State Index (PSI, Sedlinetm Masimo, VS) Monitor. De eerste fase van de procedure wordt uitgevoerd onder sedatie met een wakkere testfase. Keuze van sedatief middel, de dosering en titratie zullen naar goeddunken zijn van de behandelend anesthesist. Fase II van de procedure voor de plaatsing van de implanteerbare pulsgenerator (IPG) wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale buis. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor algemene anesthesie, doses (bolussen, infusiesnelheden en cumulatieve totalen, zoals van toepassing) en de duur van de toediening zullen worden opgemerkt. Hemodynamisch en vloeistofbeheer tijdens de intraoperatieve periode zal plaatsvinden volgens de behandelend anesthesist.

Hemodynamische variabelen [hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), zuurstofverzadiging (spo2)] worden na elke 15 minuten geregistreerd. Aantal afleveringen van hypertensie (gedefinieerd als SBP> 180 mm Hg) of hypotensie (gedefinieerd als SBP <90 mm Hg) zal worden opgemerkt. Afleveringen van desaturatie (gedefinieerd als Spo2 <92%) en de voor hetzelfde ingestelde behandeling worden geregistreerd. Als er verdere monsters worden getrokken (indien nodig door de aanwezige anesthesioloog) voor bloedgasanalyse in de intraoperatieve periode, worden ze opgemerkt.

Intraoperatief bloedverlies, toegediende hoeveelheid vloeistof en intraoperatieve bijwerkingen (hypo/ hypertensie/ hypoxemie/ aanval/ agitatie/ delirium/ conversie naar algemene anesthetische/ behoefte aan luchtweginterventie/ misselijkheid en braken) zal worden geregistreerd. Na opkomst zal de patiënt worden verplaatst naar postanesthesiezorgeenheid (PACU).

Postoperatieve hemodynamica en Spo2 bij aankomst in PACU zullen worden opgenomen. Arterieel monster wordt verzameld voor een herhaalde bloedgas plus analyse in de PACU en alle opgemerkt parameters. Postoperatieve deliriumscore en cognitieve beoordeling worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Postoperatieve bijwerkingen en de ingestelde behandeling zullen worden opgemerkt. Alle interventies die het verpleegteam hebben gemaakt in het geval van delirium, worden nota genomen van (gehoor/ visuele hulpmiddelen/ analgesie/ aanwezigheid van gebruik van familielid/ beperkingen enz.).

3D CAM -scoren zal worden gebruikt om Delirium te beoordelen bij aankomst bij PACU, bij ontslag uit PACU en 24 uur na de operatie. MOCA -score (Montreal Cognitive Assessment) zou ook 24 uur na de operatie worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de diagnose van de ziekte van Parkinson is vastgesteld en een electieve neurochirurgie ondergaan voor implantatie van DBS -elektroden en implanteerbaar pulsgenerator (IPG) -apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Parkinson
  2. Electieve neurochirurgie voor implantatie van DBS -elektroden en implanteerbaar pulsgenerator (IPG) -apparaat.
  3. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering/intrekking van toestemming
  2. Onvermogen om sensor/ record EEG te plaatsen voor de gehele chirurgie
  3. Noodoperatie
  4. Herhirurgie opnieuw
  5. Preoperatief delirium (gedefinieerd volgens 3D CAM -score)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEG (elektro -encefalogram) monitoring van Parkinson's patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan
De patiënten van Parkinson ondergaan diepe hersenstimulatie (DBS). Patiënten zullen DBS ondergaan volgens institutioneel protocol en monitoring via EEG zal worden gebruikt om burst -onderdrukkingssignalen te detecteren. Patiënten zullen cognitieve testen ondergaan via voltooiing van het 3D-cam (3-minuten diagnostisch interview voor verwarringbeoordelingsmethode-gedefinieerd delirium) hulpmiddel binnen 15 minuten na aankomst naar het chirurgische herstelgebied na de voltooiing van de operatie, ontslag uit het herstelgebied en 24 uren postoperatief. De MOCA -score van de MOCA van de patiënten (Montreal Cognitive Assessment) zou ook 24 uur na de operatie worden beoordeeld.
De patiënten van Parkinson die diepe hersenstimulatie ondergaan (DBS) zullen worden gevolgd met EEG om burst -onderdrukkingssignalen tijdens de operatie te detecteren en zullen postoperatieve cognitieve testen voor postoperatief delirium ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en kwantificering van het verband tussen de aanwezigheid van intraoperatieve burst -onderdrukking met de incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tijdens een operatie tot 24 uur postoperatief
Identificatie en kwantificering van het verband tussen de aanwezigheid van intraoperatieve burst -onderdrukking met de incidentie van postoperatief delirium. Dit zal worden gemeten door de aanwezigheid van burst -onderdrukkingswaarden te evalueren die zijn gevonden tijdens intraoperatieve EEG -monitoring en bepalen of de metingen worden geassocieerd met de ontwikkeling van postoperatief delirium (gemeten door de toediening van de 3D CAM- en MOCA -tools).
Tijdens een operatie tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bepalen van de associatie van postoperatief delirium met andere parameters op perioperatief verwerkt EEG
Tijdsspanne: Tijdens een operatie tot 24 uur postoperatief
EEG -metingen zullen worden beoordeeld om te bepalen of duur (minuten) van burst -onderdrukking, piek frontale alfabracht en duur (minuten) van de patiëntstaatindex (PSI) geassocieerd zijn met de ontwikkeling van postoperatief delirium (gemeten door de toediening van de 3D -cam en MOCA -tools).
Tijdens een operatie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren