- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809556
EEG -parametrien yhdistäminen postoperatiivisen deliriumin kanssa potilaan kanssa Parkinsonin taudin kanssa
Prosessoidun elektroenkefalografian johdettujen parametrien assosiaatio postoperatiivisella deliriumilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti valinnaisella neurokirurgialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen delirium on monitekijäinen tila, ja esiintyvyys vaihtelee 20–50%. Valitettavasti postoperatiivisen deliriumin vaikutukset ulottuvat välittömän perioperatiivisen ajanjakson ulkopuolelle. Bickel et ai. Havaitsivat kolmen vuoden seurannassaan, että postoperatiivisen deliriumin (POD) potilailla oli kognitiivinen lasku ja joilla oli kohonnut dementian riski verrattuna niihin, joilla ei ollut deliriumia ortopedisten leikkausten jälkeen.
Parkinsonin tauti on neurodegeneratiivinen häiriö, johon on liitetty lisääntynyt riski deliriumin kehittymiseen, ja esiintyvyys on 34%. Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys tässä alajoukossa, joka on ilmoitettu DBS: n jälkeen Parkinsonin potilailla, vaihtelee noin 22%: sta jopa 43%: iin. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdään yleensä erilaisia valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien syvän aivojen stimulaation (DBS) elektrodin lisäys. DBS: n nukutushoito sisältää yleensä tarkkailun anestesiahoitoa lievällä sedaatiolla, jota seuraa potilaan herääminen mikroelektrodin tallennukseen (MER) optimaalisen elektrodin sijainnin varmistamiseksi. Lisääntynyt taipumus postoperatiiviseen deliriumiin näillä Parkinsonin potilailla on herättänyt taistelun sen ennusteisiin tekijöihin.
Intraoperatiivinen EEG on osoittanut merkittävän lupauksen postoperatiivisen deliriumin ennustajana, etenkin vanhuksilla. Likhvantsevin ym. Systemaattinen katsaus ja metaanalyysi havaitsivat, että purskeen tukahduttamisen läsnäolo liittyi POD: n suhteellisen riskin 41%: n kasvuun ja purskeen tukahduttamisen kesto korreloi postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) korkeamman esiintymisen kanssa (POCD) korkeamman esiintymisen kanssa (POCD) korkeampaan esiintymiseen (POCD) (POCD) (POCD) korkeampi . Purskeen tukahduttamisen läsnäolon ja keston intraoperatiivisella ajanjaksolla havaittiin olevan riippumaton ennustaja leikkauksen jälkeiselle deliriumille. Deliriumin tapauksissa purskeen tukahduttamisen puuttuessa alhaiseen absoluuttiseen ja suhteelliseen frontaaliseen alfa -tehon on liitetty sen esiintyvyys.
Mielenkiintoista on, että kaikki aiemmat tutkimukset tehtiin potilailla, joilla ei ollut olemassa olevia neurologisia tiloja, ja minimaalinen kirjallisuus keskittyi intraoperatiiviseen jalostettuun EEG: ään Parkinsonin potilailla. Astaloschin et al. Todisteissa on merkittävää aukkoa intraoperatiivisten EEG-johdettujen parametrien hyödyllisyydestä ennustamaan deliriumin esiintymistä Parkinsonin taudissa.
Leikkauksen jälkeinen delirium sekä lisääntyneen sairastuvuuden ja pidemmän sairaalahoidon aiheuttaminen voivat myös johtaa pitkäaikaisiin vaikutuksiin, kuten kognitiiviseen laskuun ja lisääntyneeseen haavoittuvuuteen dementialle. Ja Parkinsonin potilailla deliriumin seurauksena johtuen on ilmoitettu korkeampi kuolleisuus verrattuna terveisiin yksilöihin. Huolimatta deliriumin tunnustetusta suuremmasta esiintyvyydestä ja sen vaikutuksista tässä potilaspopulaatiossa, tutkimuksen puutetta tutkitaan intraoperatiivisia EEG-pohjaisia ennustajia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia purskeen tukahduttamisen läsnäolon hyödyllisyyttä (yhdessä useiden muiden jalostettujen EEG -pohjaisten parametrien kanssa) potentiaalisina postoperatiivisen deliriumin indikaattoreina potilailla, joille tehdään DBS. Tutkimalla näitä tekijöitä toivomme tunnistavan leikkauksen jälkeisen deliriumin luotettavia markkereita, jotka auttavat meitä tunnistamaan riskipotilaat, tarkentamaan anestesiatekniikoita riskien minimoimiseksi, lisäävät viime kädessä tämän erityisen haavoittuvan potilasjoukon tarjoaman hoidon laatua.
Kaikille potilaille tehdään esteettinen arviointi institutionaalisen protokollan mukaisesti ja intraoperatiivinen anestesiahoito suoritetaan institutionaalisen protokollan mukaisesti. Potilaiden leikkaus ja seurantahoito etenevät suunnitelman ja hoidon standardin mukaan, eikä niitä muuteta tämän tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Tietoinen ja kirjallinen suostumus saadaan.
Kun seuranta on pyöräily, se on asetettu Kanadan anestesiologien yhteiskunnan (CAS) standardien mukaisesti. Prosessoitua elektroenkefalografiaa tarkkaillaan käyttämällä potilastila -indeksiä (PSI, SedlineTM Masimo, USA) Monitoria. Menettelyn ensimmäinen vaihe suoritetaan sedaation alla hereillä testivaiheella. Sedatiivisen aineen valinta, sen annostelu ja titraus ovat hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. IIDANTIAALINEN PULSEGENERATON (IPG) sijoittamisen menetelmän II vaiheen II suoritetaan yleisanestesiassa endotrakeaaliputkella. Yleisanestesialle, annoksille (bolukset, infuusionopeudet ja kumulatiiviset kokonaismäärät, sovellettavissa) käytettävät lääkkeet ja antamisen kesto havaitaan. Hemodynaaminen ja nesteenhoito intraoperatiivisen ajanjakson aikana on hoitavan anestesiologin mukaisesti.
Hemodynaamiset muuttujat [syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), hapen kyllästyminen (SPO2)] kirjataan 15 minuutin välein. Verenpainetaudin jaksojen lukumäärä (määritelty SBP: ksi> 180 mm Hg) tai hypotensio (määritelty SBP: ksi <90 mm Hg). Desaturaatiojaksot (määritelty SPO2: ksi <92%) ja samaan perustetut hoitomenetelmät kirjataan. Jos piirretään lisänäytteitä (tarvittaessa osallistuva anestesiologi) veren kaasuanalyysiin operatiivisen ajanjakson aikana, ne huomataan.
Sisäinen verenhukka, annetun nesteen määrä ja intraoperatiiviset haittavaikutukset (hypo/ verenpaine/ hypoksemia/ takavarikointi/ agitaatio/ delirium/ muuntaminen yleiseen anestesioon/ hengitysteiden interventioon/ pahoinvointiin ja oksenteluun). Syntymisen jälkeen potilas siirretään posanestesiahoitoyksikköön (PACU).
Leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka ja SPO2 saapuessaan PACU: hon tallennetaan. Valtimonäyte kerätään toistuvalle verikaasu plus -analyysille PACU: ssa, ja kaikki huomautetut parametrit. Tutkimusryhmän jäsen suorittaa postoperatiivisen deliriumin pisteytyksen ja kognitiivisen arvioinnin. Postoperatiiviset haittavaikutukset ja aloitetut hoidot merkitään. Kaikki deliriumin tapauksessa tehdyt interventiot tehdään merkille (kuulo/ visuaalinen apu/ kipulääke/ perheenjäsenten/ rajoitusten käytön läsnäolo jne.).
3D CAM -pistettä käytetään arvioimaan deliriumia saapuessaan PACU: hon, purkautuessa Pacuista ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen. MOCA (Montrealin kognitiivinen arviointi) pistemäärä arvioidaan myös 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sujoy Banik, MD
- Puhelinnumero: 13546 5196858500
- Sähköposti: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Valinnainen neurokirurgia DBS -elektrodien ja implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) laitteen implantointiin.
- 18 -vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen kieltäytyminen/peruuttaminen
- Kyvyttömyys sijoittaa anturi/ tietue EEG koko leikkauksen ajan
- Hätäleikkaus
- Tehdä uudelleenleikkaus
- Preoperatiivinen delirium (määritelty 3D -CAM -pistemäärän mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EEG (elektroenkefalogrammi) Parkinsonin potilailla, joille tehdään syvä aivojen stimulaatio
Parkinsonin potilaat, joille tehdään syvä aivojen stimulaatio (DBS).
Potilaille tehdään DBS institutionaalisen protokollan ja seurannan EEG: n kautta, jota käytetään purskeen tukahduttamisen signaalien havaitsemiseksi.
Potilaat suorittavat kognitiivisen testauksen suorittamalla 3D-CAM (3 minuutin diagnostinen haastattelu sekaannuksen arviointimenetelmän määrittelemälle deliriumille) työkalu 15 minuutin kuluessa saapumisesta kirurgiseen palautumisalueelle leikkauksen päätyttyä, purkautumisen palautumisalueelta ja 24 Tunnit leikkauksen jälkeen.
Potilaiden MOCA (Montrealin kognitiivinen arviointi) -pistemäärä arvioidaan myös 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
|
Parkinsonin potilaita, joille tehdään syvä aivojen stimulaatio (DBS), seurataan EEG: llä purskeen tukahduttamissignaalien havaitsemiseksi leikkauksen aikana, ja ne suoritetaan leikkauksen jälkeisen kognitiivisen testauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen deliriumin suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen purskeen tukahduttamisen välisen yhteyden tunnistaminen ja kvantifiointi postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeiseen
|
Intraoperatiivisen purskeen tukahduttamisen välisen assosiaation tunnistaminen ja kvantifiointi postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden kanssa.
Tätä mitataan arvioimalla intraoperatiivisen EEG -seurannan aikana löydettyjen purskeen tukahduttamislukemien läsnäolo ja määrittämällä, liittyvätkö lukemat leikkauksen jälkeisen deliriumin kehitykseen (mitattuna 3D -CAM- ja MOCA -työkalujen antamisella).
|
Leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin assosiaation määrittäminen muiden parametrien kanssa perioperatiivisessa jalostetussa EEG: ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeiseen
|
EEG -lukemat arvioidaan sen määrittämiseksi, liittyykö purskeen tukahduttamisen kesto (huippuluokan alfa -alfa -teho ja potilastila -indeksin (PSI) kesto (minuutti) postoperatiivisen deliriumin kehittymiseen (mitattuna 3D -CAM: n antamalla ja MOCA -työkalut).
|
Leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Parkinsonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- POD in Parkinson's Patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .