Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace parametrů EEG s pooperačním deliriem u pacienta s Parkinsonovou chorobou

Asociace zpracovaných elektroencefalografických parametrů s pooperačním deliriem u pacientů s Parkinsonovou chorobou podstupující volitelnou neurochirurgii

Zdá se, že pacienti s Parkinsonovou chorobou jsou náchylní k rozvoji pooperačního deliria po chirurgickém zákroku, jejichž příčiny zůstávají podhodnocené a multifaktoriální. Anestetická léčba zůstává náročná kvůli změnám v úrovních neurotransmiteru u těchto pacientů, které se promítají na změněné účinky léčiva. Vyhýbání se nadměrné anestezii je nezbytné. Zpracovaná elektroencefalografie (EEG) se používá po celém světě spolu s naším centrem ke sledování hloubky anestezie. Je neinvazivní a snadno se používá. Některé vzory EEG, jako je „potlačení prasknutí“, jsou snadno identifikovatelné a naznačují, že mozek spadl do příliš nízkého metabolického stavu, což by mohlo znamenat zvýšenou anestetickou citlivost. Vzhled „potlačení prasknutí“ může předpovídat delirium v ​​neurosurgických postupech, ale toto nebylo nikdy studováno během chirurgického zákroku pro vložení hlubokého mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Prostřednictvím této studie chceme pozorovat asociaci parametrů EEG s vývojem pooperačního deliria v této podskupině populace. To má schopnost změnit anestetickou praxi tím, že jsme si vědomi křehkého mozku takových pacientů a individualizací dávkování drog pro každého pacienta zlepšit výsledky a snížit pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační delirium je multifaktoriální podmínka, přičemž výskyt se pohybuje od 20% do 50%. Bohužel důsledky pooperačního deliria přesahují bezprostřední perioperační období. Bickel a kol. Pozoroval při jejich tříletém sledování, že pacienti s pooperačním deliriem (POD) vykazovali kognitivní pokles a měli zvýšené riziko vzniku demence ve srovnání s pacienty bez deliria po ortopedických operacích.

Parkinsonova choroba je neurodegenerativní porucha, která byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje deliria, s mírou prevalence 34%. Incidence pooperačního deliria v této podskupině, hlášeno po DBS u pacientů s Parkinsonem, se pohybuje od přibližně 22% do ~ 43%. Pacienti s Parkinsonovou chorobou běžně podléhají různým volitelným chirurgickým zákrokům, včetně elektrody hluboké mozkové stimulace (DBS). Anestetická léčba pro DBS obecně zahrnuje monitorovanou péči o anestezii s mírnou sedací, následovanou probuzením pacienta pro záznam mikroelektrody (MER), aby bylo zajištěno optimální polohování elektrod. Zvýšený náchylnost k pooperačnímu deliriu u těchto pacientů s Parkinsonovou přimělo vpád do jeho prediktivních faktorů.

Intraoperativní EEG prokázal významný slib jako prediktor pooperačního deliria, zejména u starších osob. Systematický přehled a metaanalýza likhvantsev et al zjistila, že přítomnost potlačení prasknutí byla spojena s 41% zvýšením relativního rizika POD a trvání potlačení prasknutí korelovalo s vyšším výskytem pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) . Bylo zjištěno, že přítomnost a trvání potlačení prasknutí v intraoperačním období je nezávislým prediktorem pooperačního deliria. V případě deliria, ke kterým dochází v nepřítomnosti potlačení prasknutí, byla s jeho výskytem spojena nízká absolutní a relativní frontální alfa síla.

Je zajímavé, že všechny předchozí studie byly provedeny u pacientů bez existujících neurologických stavů, přičemž minimální literatura se zaměřila na intraoperační zpracovanou EEG u pacientů s Parkinsonovou. V observační studii Astalosch et al se zjistilo, že intraoperační potlačení prasknutí je ovlivňovatelem závažnosti deliria. V důkazech týkajících se užitečnosti intraoperačních parametrů odvozených od EEG při předpovídání výskytu deliria u Parkinsonovy choroby existuje významná mezera.

Pooperační delirium, spolu s způsobením zvýšené morbidity a delšího pobytu v nemocnici, by také mohlo vést k dlouhodobým účinkům, jako je kognitivní pokles a zvýšená zranitelnost vůči demenci. A u pacientů s Parkinsonovou, kvůli důsledkům deliria, existují ve srovnání se zdravými jedinci vyšší úmrtnost. Navzdory uznávanému vyššímu výskytu deliria a jeho účinků v této populaci pacientů je pozoruhodný nedostatek výzkumu zkoumajícího intraoperační prediktory založené na EEG. Cílem této studie je prozkoumat užitečnost přítomnosti potlačení prasknutí (spolu s různými dalšími zpracovanými parametry na bázi EEG) jako potenciálních ukazatelů pooperačního deliria u pacientů podstupujících DBS. Zkoumáním těchto faktorů doufáme, že identifikujeme spolehlivé markery pooperačního deliria, které nám pomáhají identifikovat rizikové pacienty, zdokonalovat anestetické techniky pro minimalizaci rizika, což nakonec zvýší kvalitu péče poskytované této zvláště zranitelné sadě pacientů.

Podle institucionálního protokolu budou provedeny všichni pacienti podrobeni preanestetickému hodnocení podle institucionálního protokolu a intraoperační anestetické řízení. Chirurgie pacientů a následná péče budou probíhat podle plánu a standardu péče a nebudou se změněny kvůli účasti v této studii. Bude získán informovaný a písemný souhlas.

Poté, co se do OR nebo, bude monitorování zavedeno podle standardů kanadské anesteziologové společnosti (CAS). Zpracovaná elektroencefalografie bude monitorována pomocí monitoru stavu stavu pacienta (PSI, Sedlinetm Masimo, USA). První fáze postupu se provádí za sedace s fází testování probuzení. Výběr sedativního činidla, jeho dávkování a titrace bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Fáze II postupu pro umístění implantovatelného pulzního generátoru (IPG) bude prováděna v celkové anestézii s endotracheální trubicí. Budou zaznamenány léky používané pro obecnou anestezii, dávky (bolusy, míra infuze a kumulativní součty) a trvání podávání. Hemodynamická léčba a tekutina během intraoperačního období bude podle léčebného anesteziologa.

Zaznamenávají se zaznamenány hemodynamické proměnné [srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), nasycení kyslíkem (SPO2)]. Bude zaznamenán počet epizod hypertenze (definovaných jako SBP> 180 mm Hg) nebo hypotenze (definovaných jako SBP <90 mm Hg). Budou zaznamenány epizody desaturace (definované jako SPO2 <92%) a léčba zavedená za to. Pokud budou nakresleny další vzorky (pokud je to potřeba účast na anesteziologovi) pro analýzu krevního plynu v intraoperačním období, budou zaznamenány.

Intraoperační ztráta krve, množství podávané tekutiny a intraoperativní nežádoucí účinky (hypoxy/ hypoxémie/ záchvat/ agitace/ delirium/ přeměnu na obecné anestetikum/ potřeby intervence dýchacích cest/ nevolnost a zvracení) budou zaznamenány. Po vzniku bude pacient přesunut na jednotku péče o postanestézii (PACU).

Pooperační hemodynamika a SPO2 při příjezdu do PACU budou zaznamenány. Arteriální vzorek bude odebrán pro analýzu opakovaného krevního plynu plus v PACU a zaznamenány všechny parametry. Pooperační skóre deliria a kognitivní hodnocení provede člen výzkumného týmu. Budou zaznamenány pooperační nežádoucí účinky a ošetření. Všechny zásahy provedené ošetřovatelským týmem v případě deliria budou zaznamenány (sluch/ vizuální pomůcky/ analgezie/ přítomnost použití rodiny/ omezení atd.).

3D bodování vačky bude použito k posouzení deliria při příjezdu do PACU, při propuštění z PACU a po 24 hodinách po operaci. Skóre MOCA (Montreal Cognitive Assessment) by také bylo hodnoceno 24 hodin po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starších, kteří byli diagnostikováni Parkinsonovou chorobou a podstupují elektivní neurochirurgii pro implantaci DBS elektrod a zařízení implantovatelného pulzního generátoru (IPG).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby
  2. Volitelná neurochirurgie pro implantaci DBS elektrod a implantovatelné zařízení generátoru pulsů (IPG).
  3. 18 let nebo starší

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odmítnutí/stažení souhlasu
  2. Neschopnost umístit senzor/ záznam EEG po celou dobu trvání chirurgického zákroku
  3. Nouzová chirurgie
  4. Redo chirurgie
  5. Předoperační delirium (definované podle 3D skóre vačky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování pacientů s Parkinsonem podstupující hlubokou stimulaci mozku EEG (Electroencefalogram)
Parkinsonovi pacienti podstupující hlubokou stimulaci mozku (DBS). Pacienti budou podstoupit DBS podle institucionálního protokolu a monitorování prostřednictvím EEG bude použito k detekci signálů potlačení burst. Pacienti podstoupí kognitivní testování dokončením 3D CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu metody zmatku definované delirium) do 15 minut od příchodu do oblasti chirurgického zotavení po dokončení chirurgického zákroku, propuštění z oblasti zotavení a 24 Hodiny po operaci. Skóre pacientů s MOCA (Montreal Cognitive Assessment) by se také hodnotilo 24 hodin po operaci.
Parkinsonovi pacienti podstupující hlubokou stimulaci mozku (DBS) budou monitorováni EEG pro detekci signálů potlačení prasknutí během chirurgického zákroku a podstoupí pooperační kognitivní testování na pooperační delirium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a kvantifikace asociace mezi přítomností intraoperačního potlačení prasknutí s výskytem pooperačního deliria
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
Identifikace a kvantifikace asociace mezi přítomností intraoperačního potlačení prasknutí s výskytem pooperačního deliria. To bude měřeno vyhodnocením přítomnosti hodnocení potlačení burst nalezených během intraoperačního monitorování EEG a stanovením, zda jsou hodnoty spojeny s vývojem pooperačního deliria (měřeno podáním 3D nástrojů CAM a MOCA).
Během operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení asociace pooperačního deliria s jinými parametry na perioperačním zpracovaném EEG
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
Hodnoty EEG budou hodnoceny, aby se určilo, zda trvání (minuty) potlačení prasknutí, špičkové frontální alfa síly a trvání (minuty) indexu pacienta (PSI) jsou spojeny s vývojem pooperačního deliria (měřeno podáním 3D vačky a nástroje MOCA).
Během operace do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit