- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809556
Asociace parametrů EEG s pooperačním deliriem u pacienta s Parkinsonovou chorobou
Asociace zpracovaných elektroencefalografických parametrů s pooperačním deliriem u pacientů s Parkinsonovou chorobou podstupující volitelnou neurochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační delirium je multifaktoriální podmínka, přičemž výskyt se pohybuje od 20% do 50%. Bohužel důsledky pooperačního deliria přesahují bezprostřední perioperační období. Bickel a kol. Pozoroval při jejich tříletém sledování, že pacienti s pooperačním deliriem (POD) vykazovali kognitivní pokles a měli zvýšené riziko vzniku demence ve srovnání s pacienty bez deliria po ortopedických operacích.
Parkinsonova choroba je neurodegenerativní porucha, která byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje deliria, s mírou prevalence 34%. Incidence pooperačního deliria v této podskupině, hlášeno po DBS u pacientů s Parkinsonem, se pohybuje od přibližně 22% do ~ 43%. Pacienti s Parkinsonovou chorobou běžně podléhají různým volitelným chirurgickým zákrokům, včetně elektrody hluboké mozkové stimulace (DBS). Anestetická léčba pro DBS obecně zahrnuje monitorovanou péči o anestezii s mírnou sedací, následovanou probuzením pacienta pro záznam mikroelektrody (MER), aby bylo zajištěno optimální polohování elektrod. Zvýšený náchylnost k pooperačnímu deliriu u těchto pacientů s Parkinsonovou přimělo vpád do jeho prediktivních faktorů.
Intraoperativní EEG prokázal významný slib jako prediktor pooperačního deliria, zejména u starších osob. Systematický přehled a metaanalýza likhvantsev et al zjistila, že přítomnost potlačení prasknutí byla spojena s 41% zvýšením relativního rizika POD a trvání potlačení prasknutí korelovalo s vyšším výskytem pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) . Bylo zjištěno, že přítomnost a trvání potlačení prasknutí v intraoperačním období je nezávislým prediktorem pooperačního deliria. V případě deliria, ke kterým dochází v nepřítomnosti potlačení prasknutí, byla s jeho výskytem spojena nízká absolutní a relativní frontální alfa síla.
Je zajímavé, že všechny předchozí studie byly provedeny u pacientů bez existujících neurologických stavů, přičemž minimální literatura se zaměřila na intraoperační zpracovanou EEG u pacientů s Parkinsonovou. V observační studii Astalosch et al se zjistilo, že intraoperační potlačení prasknutí je ovlivňovatelem závažnosti deliria. V důkazech týkajících se užitečnosti intraoperačních parametrů odvozených od EEG při předpovídání výskytu deliria u Parkinsonovy choroby existuje významná mezera.
Pooperační delirium, spolu s způsobením zvýšené morbidity a delšího pobytu v nemocnici, by také mohlo vést k dlouhodobým účinkům, jako je kognitivní pokles a zvýšená zranitelnost vůči demenci. A u pacientů s Parkinsonovou, kvůli důsledkům deliria, existují ve srovnání se zdravými jedinci vyšší úmrtnost. Navzdory uznávanému vyššímu výskytu deliria a jeho účinků v této populaci pacientů je pozoruhodný nedostatek výzkumu zkoumajícího intraoperační prediktory založené na EEG. Cílem této studie je prozkoumat užitečnost přítomnosti potlačení prasknutí (spolu s různými dalšími zpracovanými parametry na bázi EEG) jako potenciálních ukazatelů pooperačního deliria u pacientů podstupujících DBS. Zkoumáním těchto faktorů doufáme, že identifikujeme spolehlivé markery pooperačního deliria, které nám pomáhají identifikovat rizikové pacienty, zdokonalovat anestetické techniky pro minimalizaci rizika, což nakonec zvýší kvalitu péče poskytované této zvláště zranitelné sadě pacientů.
Podle institucionálního protokolu budou provedeny všichni pacienti podrobeni preanestetickému hodnocení podle institucionálního protokolu a intraoperační anestetické řízení. Chirurgie pacientů a následná péče budou probíhat podle plánu a standardu péče a nebudou se změněny kvůli účasti v této studii. Bude získán informovaný a písemný souhlas.
Poté, co se do OR nebo, bude monitorování zavedeno podle standardů kanadské anesteziologové společnosti (CAS). Zpracovaná elektroencefalografie bude monitorována pomocí monitoru stavu stavu pacienta (PSI, Sedlinetm Masimo, USA). První fáze postupu se provádí za sedace s fází testování probuzení. Výběr sedativního činidla, jeho dávkování a titrace bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Fáze II postupu pro umístění implantovatelného pulzního generátoru (IPG) bude prováděna v celkové anestézii s endotracheální trubicí. Budou zaznamenány léky používané pro obecnou anestezii, dávky (bolusy, míra infuze a kumulativní součty) a trvání podávání. Hemodynamická léčba a tekutina během intraoperačního období bude podle léčebného anesteziologa.
Zaznamenávají se zaznamenány hemodynamické proměnné [srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), nasycení kyslíkem (SPO2)]. Bude zaznamenán počet epizod hypertenze (definovaných jako SBP> 180 mm Hg) nebo hypotenze (definovaných jako SBP <90 mm Hg). Budou zaznamenány epizody desaturace (definované jako SPO2 <92%) a léčba zavedená za to. Pokud budou nakresleny další vzorky (pokud je to potřeba účast na anesteziologovi) pro analýzu krevního plynu v intraoperačním období, budou zaznamenány.
Intraoperační ztráta krve, množství podávané tekutiny a intraoperativní nežádoucí účinky (hypoxy/ hypoxémie/ záchvat/ agitace/ delirium/ přeměnu na obecné anestetikum/ potřeby intervence dýchacích cest/ nevolnost a zvracení) budou zaznamenány. Po vzniku bude pacient přesunut na jednotku péče o postanestézii (PACU).
Pooperační hemodynamika a SPO2 při příjezdu do PACU budou zaznamenány. Arteriální vzorek bude odebrán pro analýzu opakovaného krevního plynu plus v PACU a zaznamenány všechny parametry. Pooperační skóre deliria a kognitivní hodnocení provede člen výzkumného týmu. Budou zaznamenány pooperační nežádoucí účinky a ošetření. Všechny zásahy provedené ošetřovatelským týmem v případě deliria budou zaznamenány (sluch/ vizuální pomůcky/ analgezie/ přítomnost použití rodiny/ omezení atd.).
3D bodování vačky bude použito k posouzení deliria při příjezdu do PACU, při propuštění z PACU a po 24 hodinách po operaci. Skóre MOCA (Montreal Cognitive Assessment) by také bylo hodnoceno 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sujoy Banik, MD
- Telefonní číslo: 13546 5196858500
- E-mail: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Volitelná neurochirurgie pro implantaci DBS elektrod a implantovatelné zařízení generátoru pulsů (IPG).
- 18 let nebo starší
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí/stažení souhlasu
- Neschopnost umístit senzor/ záznam EEG po celou dobu trvání chirurgického zákroku
- Nouzová chirurgie
- Redo chirurgie
- Předoperační delirium (definované podle 3D skóre vačky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování pacientů s Parkinsonem podstupující hlubokou stimulaci mozku EEG (Electroencefalogram)
Parkinsonovi pacienti podstupující hlubokou stimulaci mozku (DBS).
Pacienti budou podstoupit DBS podle institucionálního protokolu a monitorování prostřednictvím EEG bude použito k detekci signálů potlačení burst.
Pacienti podstoupí kognitivní testování dokončením 3D CAM (3minutový diagnostický rozhovor pro metodu metody zmatku definované delirium) do 15 minut od příchodu do oblasti chirurgického zotavení po dokončení chirurgického zákroku, propuštění z oblasti zotavení a 24 Hodiny po operaci.
Skóre pacientů s MOCA (Montreal Cognitive Assessment) by se také hodnotilo 24 hodin po operaci.
|
Parkinsonovi pacienti podstupující hlubokou stimulaci mozku (DBS) budou monitorováni EEG pro detekci signálů potlačení prasknutí během chirurgického zákroku a podstoupí pooperační kognitivní testování na pooperační delirium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace a kvantifikace asociace mezi přítomností intraoperačního potlačení prasknutí s výskytem pooperačního deliria
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Identifikace a kvantifikace asociace mezi přítomností intraoperačního potlačení prasknutí s výskytem pooperačního deliria.
To bude měřeno vyhodnocením přítomnosti hodnocení potlačení burst nalezených během intraoperačního monitorování EEG a stanovením, zda jsou hodnoty spojeny s vývojem pooperačního deliria (měřeno podáním 3D nástrojů CAM a MOCA).
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení asociace pooperačního deliria s jinými parametry na perioperačním zpracovaném EEG
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Hodnoty EEG budou hodnoceny, aby se určilo, zda trvání (minuty) potlačení prasknutí, špičkové frontální alfa síly a trvání (minuty) indexu pacienta (PSI) jsou spojeny s vývojem pooperačního deliria (měřeno podáním 3D vačky a nástroje MOCA).
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Emergenční delirium
- Delirium
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- POD in Parkinson's Patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán