- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809556
Associazione dei parametri EEG con delirio postoperatorio nel paziente con la malattia di Parkinson
Associazione dell'elettroencefalografia trasformata parametri derivati con delirio postoperatorio in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a neurochirurgia elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio è una condizione multifattoriale, con incidenza che va dal 20% al 50%. Sfortunatamente, le implicazioni del delirio postoperatorio si estendono oltre il periodo perioperatorio immediato. Bickel et al hanno osservato nel loro follow-up triennale che i pazienti che hanno avuto un delirio postoperatorio (POD) hanno mostrato un declino cognitivo e hanno avuto un elevato rischio di sviluppare la demenza rispetto a quelli senza delirio dopo interventi ortopedici.
La malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo che è stato associato ad un aumentato rischio di sviluppare delirio, con un tasso di prevalenza del 34%. L'incidenza del delirio postoperatorio in questo sottoinsieme, riportato dopo DBS nei pazienti di Parkinson, varia da circa il 22% a un massimo di ~ 43%. I pazienti con malattia di Parkinson subiscono comunemente varie procedure chirurgiche elettive, tra cui l'inserimento di elettrodi di stimolazione cerebrale profonda (DBS). La gestione anestetica per DBS comporta generalmente la cura dell'anestesia monitorata con lieve sedazione, seguita dal risveglio del paziente per la registrazione dei microelettrodi (MER) per garantire un posizionamento ottimale degli elettrodi. L'aumento della propensione al delirio postoperatorio in questi pazienti con Parkinson ha spinto l'incursione nei suoi fattori predittivi.
L'EEG intraoperatorio ha dimostrato una promessa significativa come predittore del delirio postoperatorio, specialmente negli anziani. Una revisione sistematica e una meta-analisi di Likhvantsev et al. Hanno scoperto che la presenza di soppressione del burst era associata ad un aumento del 41% del rischio relativo di pod e la durata della soppressione del scoppio era correlata a una maggiore occorrenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) . La presenza e la durata della soppressione scoppio nel periodo intraoperatorio sono risultate essere un predittore indipendente del delirio postoperatorio. Nei casi di delirio che si verificano in assenza di soppressione scoppiata, una bassa potenza alfa frontale assoluta e relativa è stata associata alla sua incidenza.
È interessante notare che tutti gli studi precedenti sono stati condotti in pazienti senza condizioni neurologiche preesistenti, con una letteratura minima incentrata sull'EEG elaborato intraoperatorio in pazienti con Parkinson. In uno studio osservazionale di Astalosch et al, è risultata una soppressione intraoperatoria di scoppio per essere un influencer per la gravità del delirio. Esiste un divario significativo nelle prove riguardanti l'utilità dei parametri intraoperatori derivati dall'EEG nel prevedere il verificarsi del delirio nella malattia di Parkinson.
Il delirio postoperatorio, oltre a causare una maggiore morbilità e una più lunga degenza ospedaliera, potrebbe anche portare a effetti a lungo termine, come il declino cognitivo e l'aumento della vulnerabilità alla demenza. E nei pazienti con Parkinson, a causa della conseguenza del delirio, ci sono segnalazioni più elevate di mortalità rispetto agli individui sani. Nonostante la maggiore incidenza riconosciuta del delirio e i suoi effetti in questa popolazione di pazienti, vi è una notevole mancanza di ricerche che esplorano predittori intraoperatori basati su EEG. Questo studio mira a studiare l'utilità di presenza di soppressione di scoppio (insieme a vari altri parametri basati sull'EEG elaborato) come potenziali indicatori del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a DBS. Esplorando questi fattori, speriamo di identificare marcatori affidabili del delirio postoperatorio che ci aiutano a identificare i pazienti a rischio, perfezionare le tecniche anestetiche per ridurre al minimo il rischio, migliorando in definitiva la qualità delle cure fornite a questa serie particolarmente vulnerabile di pazienti.
Tutti i pazienti subiranno una valutazione preanestetica secondo il protocollo istituzionale e la gestione intraoperatoria anestetica sarà eseguita secondo il protocollo istituzionale. La chirurgia dei pazienti e le cure di follow -up procederanno secondo il piano e lo standard di cura e non saranno modificati a causa della partecipazione a questo studio. Il consenso informato e scritto sarà ottenuto.
Dopo essersi trasformato in OR, il monitoraggio verrà istituito secondo gli standard canadesi degli anestesiologi (CAS). L'elettroencefalografia elaborata verrà monitorata utilizzando il monitor degli indici dello stato del paziente (PSI, Sedlinetm Masimo, USA). La prima fase della procedura viene eseguita sotto sedazione con fase di test sveglio. Scelta dell'agente sedativo, il suo dosaggio e la sua titolazione saranno a discrezione dell'anestesista del trattamento. La fase II della procedura per il posizionamento del generatore di impulsi impiantabile (IPG) sarà condotta in anestesia generale con tubo endotracheale. Verranno notati farmaci utilizzati per anestesia generale, dosi (boli, velocità di infusione e totali cumulativi) e la durata della somministrazione. La gestione emodinamica e dei fluidi durante il periodo intraoperatorio sarà secondo l'anestesista del trattamento.
Le variabili emodinamiche [frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), saturazione di ossigeno (SPO2)] saranno registrate ogni 15 minuti. Verranno annotati il numero di episodi di ipertensione (definiti come SBP> 180 mm Hg) o ipotensione (definito come SBP <90 mm Hg). Verranno registrati episodi di desaturazione (definiti come SPO2 <92%) e il trattamento istituito per lo stesso. Se vengono prelevati ulteriori campioni (se necessario dall'anestesista presente) per l'analisi dei gas nel sangue nel periodo intraoperatorio, verranno annotati.
La perdita di sangue intraoperatoria, la quantità di liquido somministrato e gli eventi avversi intraoperatori (ipo/ ipertensione/ ipossiemia/ convulsione/ agitazione/ delirio/ conversione in anestesia generale/ necessità di intervento delle vie aeree/ nausea e vomito) saranno registrati. Dopo l'emergenza, il paziente verrà spostato nell'unità di cura della postanestesia (PACU).
Verranno registrati l'emodinamica postoperatoria e SPO2 all'arrivo a Pacu. Il campione arterioso verrà raccolto per un'analisi del gas ematico ripetuto nel PACU e tutti i parametri indicati. Il punteggio del delirio postoperatorio e la valutazione cognitiva saranno eseguiti da un membro del team di ricerca. Saranno annotati eventi avversi postoperatori e il trattamento istituiti. Tutti gli interventi effettuati dal team infermieristico in caso di delirio saranno presi in considerazione (udito/ ausili visivi/ analgesia/ presenza di familiari/ restrizioni utilizzate ecc.).
Il punteggio di CAM 3D verrà utilizzato per valutare il delirio all'arrivo a PACU, alla dimissione da PACU e a 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) verrebbe anche valutato a 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sujoy Banik, MD
- Numero di telefono: 13546 5196858500
- Email: sujoy.banik@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson
- Neurochirurgia elettiva per l'impianto di elettrodi DBS e dispositivo IPG (Impiantable Pulse Generator).
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Refusali/ritiro del consenso
- Incapacità di posizionare il sensore/ record EEG per l'intera durata della chirurgia
- Chirurgia di emergenza
- Resta chirurgia
- Delium preoperatorio (definito come punteggio CAM 3D)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Monitoraggio EEG (elettroencefalogramma) dei pazienti di Parkinson sottoposti a stimolazione cerebrale profonda
I pazienti di Parkinson sono stati sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS).
I pazienti subiranno DBS in base al protocollo istituzionale e il monitoraggio tramite EEG verrà utilizzato per rilevare segnali di soppressione del burst.
I pazienti subiranno test cognitivi attraverso il completamento della CAM 3D (3 minuti di intervista diagnostica per la valutazione della confusione definita dal metodo Delirium) entro 15 minuti dall'arrivo nell'area di recupero chirurgica dopo il completamento di un intervento chirurgico, scarico dall'area di recupero e 24 ore dopo l'intervento.
Il punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) dei pazienti verrebbe anche valutato a 24 ore dopo l'intervento.
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I pazienti di Parkinson sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) saranno monitorati con EEG per rilevare i segnali di soppressione dello scoppio durante l'intervento chirurgico e subiranno test cognitivi postoperatori per il delirio postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione e quantificazione dell'associazione tra la presenza di soppressione intraoperatoria di scoppio con l'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie
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Identificazione e quantificazione dell'associazione tra la presenza di soppressione intraoperatoria di scoppio con l'incidenza del delirio postoperatorio.
Ciò sarà misurato valutando la presenza di letture di soppressione di scoppio riscontrate durante il monitoraggio intraoperatorio EEG e determinando se le letture sono associate allo sviluppo del delirio postoperatorio (misurato dalla somministrazione degli strumenti di MAM e MOCA 3D).
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Durante l'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dell'associazione del delirio postoperatorio con altri parametri sull'EEG elaborato perioperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie
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Le letture EEG verranno valutate per determinare se la durata (minuti) di soppressione del burst, la potenza alfa frontale di picco e la durata (minuti) dell'indice dello stato del paziente (PSI) sono associate allo sviluppo del delirio postoperatorio (misurato dalla somministrazione della CAM 3D 3D e strumenti MOCA).
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Durante l'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Lawson RA, McDonald C, Burn DJ. Defining delirium in idiopathic Parkinson's disease: A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:29-39. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.09.025. Epub 2018 Sep 26.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Lawson RA, Richardson SJ, Yarnall AJ, Burn DJ, Allan LM. Identifying delirium in Parkinson disease: A pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 May;35(5):547-552. doi: 10.1002/gps.5270. Epub 2020 Feb 7.
- Carlson JD, Neumiller JJ, Swain LD, Mark J, McLeod P, Hirschauer J. Postoperative delirium in Parkinson's disease patients following deep brain stimulation surgery. J Clin Neurosci. 2014 Jul;21(7):1192-5. doi: 10.1016/j.jocn.2013.12.007. Epub 2014 Jan 2.
- Tanaka M, Tani N, Maruo T, Oshino S, Hosomi K, Saitoh Y, Kishima H. Risk Factors for Postoperative Delirium After Deep Brain Stimulation Surgery for Parkinson Disease. World Neurosurg. 2018 Jun;114:e518-e523. doi: 10.1016/j.wneu.2018.03.021. Epub 2018 Mar 9.
- Astalosch M, Mousavi M, Ribeiro LM, Schneider GH, Stuke H, Haufe S, Borchers F, Spies C, von Hofen-Hohloch J, Al-Fatly B, Ebersbach G, Franke C, Kuhn AA, Kubler-Weller D. Risk Factors for Postoperative Delirium Severity After Deep Brain Stimulation Surgery in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(6):1175-1192. doi: 10.3233/JPD-230276.
- Likhvantsev VV, Berikashvili LB, Smirnova AV, Polyakov PA, Yadgarov MY, Gracheva ND, Romanova OE, Abramova IS, Shemetova MM, Kuzovlev AN. Intraoperative electroencephalogram patterns as predictors of postoperative delirium in older patients: a systematic review and meta-analysis. Front Aging Neurosci. 2024 May 13;16:1386669. doi: 10.3389/fnagi.2024.1386669. eCollection 2024.
- Kinoshita H, Saito J, Kushikata T, Oyama T, Takekawa D, Hashiba E, Sawa T, Hirota K. The Perioperative Frontal Relative Ratio of the Alpha Power of Electroencephalography for Predicting Postoperative Delirium After Highly Invasive Surgery: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2023 Dec 1;137(6):1279-1288. doi: 10.1213/ANE.0000000000006424. Epub 2023 Mar 14.
- Serrano-Duenas M, Bleda MJ. Delirium in Parkinson's disease patients. a five-year follow-up study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):387-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.002.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- POD in Parkinson's Patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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