Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione dei parametri EEG con delirio postoperatorio nel paziente con la malattia di Parkinson

Associazione dell'elettroencefalografia trasformata parametri derivati ​​con delirio postoperatorio in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a neurochirurgia elettiva

I pazienti con malattia di Parkinson sembrano inclini allo sviluppo del delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico, le cui cause rimangono sottovalutate e multifattoriali. La gestione anestetica rimane impegnativa a causa dei cambiamenti nei livelli di neurotrasmettitore in questi pazienti che si traducono in effetti di farmaco alterati. Evitare un'anestesia eccessiva è essenziale. L'elettroencefalografia trasformata (EEG) viene utilizzata in tutto il mondo insieme al nostro centro per monitorare la profondità di anestesia. È non invasivo e facile da usare. Alcuni schemi EEG come la "soppressione del burst" sono facilmente identificabili e indicano che il cervello è caduto in uno stato metabolico eccessivamente basso, il che potrebbe significare una maggiore sensibilità anestetica. L'aspetto della "soppressione del burst" può prevedere il delirio nelle procedure non neurosurgiche, ma questo non è mai stato studiato durante l'intervento chirurgico per l'inserimento di stimolanti cerebrali profondi nei pazienti con malattia di Parkinson. Attraverso questo studio desideriamo osservare l'associazione dei parametri EEG con lo sviluppo del delirio postoperatorio in questo sottoinsieme della popolazione. Questa ha la capacità di cambiare la pratica anestetica essendo consapevole del cervello fragile di tali pazienti e individualizzare il dosaggio del farmaco per ogni paziente Per migliorare i risultati e ridurre la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è una condizione multifattoriale, con incidenza che va dal 20% al 50%. Sfortunatamente, le implicazioni del delirio postoperatorio si estendono oltre il periodo perioperatorio immediato. Bickel et al hanno osservato nel loro follow-up triennale che i pazienti che hanno avuto un delirio postoperatorio (POD) hanno mostrato un declino cognitivo e hanno avuto un elevato rischio di sviluppare la demenza rispetto a quelli senza delirio dopo interventi ortopedici.

La malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo che è stato associato ad un aumentato rischio di sviluppare delirio, con un tasso di prevalenza del 34%. L'incidenza del delirio postoperatorio in questo sottoinsieme, riportato dopo DBS nei pazienti di Parkinson, varia da circa il 22% a un massimo di ~ 43%. I pazienti con malattia di Parkinson subiscono comunemente varie procedure chirurgiche elettive, tra cui l'inserimento di elettrodi di stimolazione cerebrale profonda (DBS). La gestione anestetica per DBS comporta generalmente la cura dell'anestesia monitorata con lieve sedazione, seguita dal risveglio del paziente per la registrazione dei microelettrodi (MER) per garantire un posizionamento ottimale degli elettrodi. L'aumento della propensione al delirio postoperatorio in questi pazienti con Parkinson ha spinto l'incursione nei suoi fattori predittivi.

L'EEG intraoperatorio ha dimostrato una promessa significativa come predittore del delirio postoperatorio, specialmente negli anziani. Una revisione sistematica e una meta-analisi di Likhvantsev et al. Hanno scoperto che la presenza di soppressione del burst era associata ad un aumento del 41% del rischio relativo di pod e la durata della soppressione del scoppio era correlata a una maggiore occorrenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) . La presenza e la durata della soppressione scoppio nel periodo intraoperatorio sono risultate essere un predittore indipendente del delirio postoperatorio. Nei casi di delirio che si verificano in assenza di soppressione scoppiata, una bassa potenza alfa frontale assoluta e relativa è stata associata alla sua incidenza.

È interessante notare che tutti gli studi precedenti sono stati condotti in pazienti senza condizioni neurologiche preesistenti, con una letteratura minima incentrata sull'EEG elaborato intraoperatorio in pazienti con Parkinson. In uno studio osservazionale di Astalosch et al, è risultata una soppressione intraoperatoria di scoppio per essere un influencer per la gravità del delirio. Esiste un divario significativo nelle prove riguardanti l'utilità dei parametri intraoperatori derivati ​​dall'EEG nel prevedere il verificarsi del delirio nella malattia di Parkinson.

Il delirio postoperatorio, oltre a causare una maggiore morbilità e una più lunga degenza ospedaliera, potrebbe anche portare a effetti a lungo termine, come il declino cognitivo e l'aumento della vulnerabilità alla demenza. E nei pazienti con Parkinson, a causa della conseguenza del delirio, ci sono segnalazioni più elevate di mortalità rispetto agli individui sani. Nonostante la maggiore incidenza riconosciuta del delirio e i suoi effetti in questa popolazione di pazienti, vi è una notevole mancanza di ricerche che esplorano predittori intraoperatori basati su EEG. Questo studio mira a studiare l'utilità di presenza di soppressione di scoppio (insieme a vari altri parametri basati sull'EEG elaborato) come potenziali indicatori del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a DBS. Esplorando questi fattori, speriamo di identificare marcatori affidabili del delirio postoperatorio che ci aiutano a identificare i pazienti a rischio, perfezionare le tecniche anestetiche per ridurre al minimo il rischio, migliorando in definitiva la qualità delle cure fornite a questa serie particolarmente vulnerabile di pazienti.

Tutti i pazienti subiranno una valutazione preanestetica secondo il protocollo istituzionale e la gestione intraoperatoria anestetica sarà eseguita secondo il protocollo istituzionale. La chirurgia dei pazienti e le cure di follow -up procederanno secondo il piano e lo standard di cura e non saranno modificati a causa della partecipazione a questo studio. Il consenso informato e scritto sarà ottenuto.

Dopo essersi trasformato in OR, il monitoraggio verrà istituito secondo gli standard canadesi degli anestesiologi (CAS). L'elettroencefalografia elaborata verrà monitorata utilizzando il monitor degli indici dello stato del paziente (PSI, Sedlinetm Masimo, USA). La prima fase della procedura viene eseguita sotto sedazione con fase di test sveglio. Scelta dell'agente sedativo, il suo dosaggio e la sua titolazione saranno a discrezione dell'anestesista del trattamento. La fase II della procedura per il posizionamento del generatore di impulsi impiantabile (IPG) sarà condotta in anestesia generale con tubo endotracheale. Verranno notati farmaci utilizzati per anestesia generale, dosi (boli, velocità di infusione e totali cumulativi) e la durata della somministrazione. La gestione emodinamica e dei fluidi durante il periodo intraoperatorio sarà secondo l'anestesista del trattamento.

Le variabili emodinamiche [frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), saturazione di ossigeno (SPO2)] saranno registrate ogni 15 minuti. Verranno annotati il ​​numero di episodi di ipertensione (definiti come SBP> 180 mm Hg) o ipotensione (definito come SBP <90 mm Hg). Verranno registrati episodi di desaturazione (definiti come SPO2 <92%) e il trattamento istituito per lo stesso. Se vengono prelevati ulteriori campioni (se necessario dall'anestesista presente) per l'analisi dei gas nel sangue nel periodo intraoperatorio, verranno annotati.

La perdita di sangue intraoperatoria, la quantità di liquido somministrato e gli eventi avversi intraoperatori (ipo/ ipertensione/ ipossiemia/ convulsione/ agitazione/ delirio/ conversione in anestesia generale/ necessità di intervento delle vie aeree/ nausea e vomito) saranno registrati. Dopo l'emergenza, il paziente verrà spostato nell'unità di cura della postanestesia (PACU).

Verranno registrati l'emodinamica postoperatoria e SPO2 all'arrivo a Pacu. Il campione arterioso verrà raccolto per un'analisi del gas ematico ripetuto nel PACU e tutti i parametri indicati. Il punteggio del delirio postoperatorio e la valutazione cognitiva saranno eseguiti da un membro del team di ricerca. Saranno annotati eventi avversi postoperatori e il trattamento istituiti. Tutti gli interventi effettuati dal team infermieristico in caso di delirio saranno presi in considerazione (udito/ ausili visivi/ analgesia/ presenza di familiari/ restrizioni utilizzate ecc.).

Il punteggio di CAM 3D verrà utilizzato per valutare il delirio all'arrivo a PACU, alla dimissione da PACU e a 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) verrebbe anche valutato a 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson e sono sottoposti a neurochirurgia elettiva per l'impianto di elettrodi DBS e dispositivo IPG (Impiantable Pulse Generator).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson
  2. Neurochirurgia elettiva per l'impianto di elettrodi DBS e dispositivo IPG (Impiantable Pulse Generator).
  3. 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Refusali/ritiro del consenso
  2. Incapacità di posizionare il sensore/ record EEG per l'intera durata della chirurgia
  3. Chirurgia di emergenza
  4. Resta chirurgia
  5. Delium preoperatorio (definito come punteggio CAM 3D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio EEG (elettroencefalogramma) dei pazienti di Parkinson sottoposti a stimolazione cerebrale profonda
I pazienti di Parkinson sono stati sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS). I pazienti subiranno DBS in base al protocollo istituzionale e il monitoraggio tramite EEG verrà utilizzato per rilevare segnali di soppressione del burst. I pazienti subiranno test cognitivi attraverso il completamento della CAM 3D (3 minuti di intervista diagnostica per la valutazione della confusione definita dal metodo Delirium) entro 15 minuti dall'arrivo nell'area di recupero chirurgica dopo il completamento di un intervento chirurgico, scarico dall'area di recupero e 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) dei pazienti verrebbe anche valutato a 24 ore dopo l'intervento.
I pazienti di Parkinson sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) saranno monitorati con EEG per rilevare i segnali di soppressione dello scoppio durante l'intervento chirurgico e subiranno test cognitivi postoperatori per il delirio postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e quantificazione dell'associazione tra la presenza di soppressione intraoperatoria di scoppio con l'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie
Identificazione e quantificazione dell'associazione tra la presenza di soppressione intraoperatoria di scoppio con l'incidenza del delirio postoperatorio. Ciò sarà misurato valutando la presenza di letture di soppressione di scoppio riscontrate durante il monitoraggio intraoperatorio EEG e determinando se le letture sono associate allo sviluppo del delirio postoperatorio (misurato dalla somministrazione degli strumenti di MAM e MOCA 3D).
Durante l'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'associazione del delirio postoperatorio con altri parametri sull'EEG elaborato perioperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie
Le letture EEG verranno valutate per determinare se la durata (minuti) di soppressione del burst, la potenza alfa frontale di picco e la durata (minuti) dell'indice dello stato del paziente (PSI) sono associate allo sviluppo del delirio postoperatorio (misurato dalla somministrazione della CAM 3D 3D e strumenti MOCA).
Durante l'intervento chirurgico a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujoy Banik, MD, Western University, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Sottoscrivi