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逆行性腎臓内手術における石のない速度に対する外科的位置の影響：無作為化試験 (POS-RIRS-RCT)

2025年8月14日 更新者：Murat Gulsen、Ondokuz Mayıs University

逆行性腎内手術の位置は、石のない速度に影響しますか？前向きランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、逆行性腎内手術（RIRS）中の手術の位置が腎臓結石を持つ成人の石のない速度に影響を与えるかどうかを判断することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 修正された岩石切開の位置は、標準の岩石切開術の位置と比較して、石のない速度が高くなりますか？
  • 2つの外科的位置の間に合併症率に違いはありますか？

研究者は、標準岩間切開位置でRIRを受けている患者を、修飾された岩相切開位置（30度のトレンデレンブルクが手術側の上昇を伴う）の患者と比較して、石のクリアランスと外科的転帰への影響を評価します。

参加者は次のとおりです。

  • 2つの外科的位置のいずれかにランダムに割り当てられます
  • 標準的な外科的処置でRIRSを受けます
  • 手術後の石のクリアランスを評価するためのフォローアップイメージングがあります

この研究は、腎臓結石治療における外科的技術と患者の転帰を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Murat Gulsen
  • 電話番号：+905062357421
  • メール：mglotr@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Samsun、七面鳥
        • 募集
        • Ondokuz Mayıs University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 最大の石が2 cm以下の単一または複数の腎臓結石の存在
  • 18歳以上
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが提供されました
  • 治療アプローチとして逆行性腎臓内手術（RIRS）に示されています

除外基準：

  • 重度の心血管疾患（たとえば、心不全）
  • 先天性腎臓の異常（例：馬蹄形の腎臓、異所性腎臓）
  • 同時尿管結石
  • 妊娠または妊娠計画
  • 同じ側​​での以前の腎臓手術の歴史
  • 活性尿路感染症（UTI）
  • 手術前に停止できない抗凝固療法の使用または抗凝固療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準の岩石切開位置
この腕では、コントロールグループとして標準の岩石切開位置を使用します。
アクティブコンパレータ：T-tilt岩筋術の位置
手順：T-TILT位置

T-Tiltの位置は、逆行性腎内手術（RIRS）中に使用される修正岩腫術の位置です。 この位置で：

患者は30度のトレンデレンブルクの位置に置かれます。つまり、頭は足よりわずかに低いことを意味します。

手術側は、腎臓へのアクセスを改善するために30度の角度で上昇します。

この修正されたポジショニングは、特に残りの石がしばしば残っている下部腎臓のカリキスから離れた石の断片の動きを促進することにより、石のクリアランスを強化するように設計されています。 研究者は、この位置を標準的な岩相を比較して、石のない速度と外科的転帰への影響を決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆行性腎臓内手術後の石のない速度
時間枠：手術後6週間
術後6週間の非営業コンピューター断層撮影（CT）に腎臓結石（≤4mm断片）のない参加者の割合。
手術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症率
時間枠：手術後30日以内
術後の合併症を経験している参加者の割合は、Clavien-Dindo Grading Systemに従って分類されています。
手術後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：手術後30日以内
外科的処置に関連する合併症のために病院の再入院を必要とする参加者の割合
手術後30日以内
使用される総レーザーエネルギー
時間枠：術中
総ホルミウム：石の断片化中に適用されるYagレーザーエネルギー（ジュール）
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • 主任研究者：Murat Gulsen、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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