Impact de la position chirurgicale sur les taux sans pierre en chirurgie intrarénale rétrograde: un essai randomisé (POS-RIRS-RCT)
Le positionnement de la chirurgie intrarénale rétrograde affecte-t-il les taux sans pierre? Un essai contrôlé randomisé potentiel
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la position chirurgicale pendant la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) affecte les taux sans pierre chez les adultes avec des calculs rénaux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La position de lithotomie modifiée entraîne-t-elle un taux sans pierre plus élevé par rapport à la position de lithotomie standard?
- Y a-t-il des différences dans les taux de complications entre les deux positions chirurgicales?
Les chercheurs compareront les patients subissant des RIR en position de lithotomie standard à ceux de la position de lithotomie modifiée (tendance à 30 degrés avec un côté chirurgical élevé) pour évaluer son impact sur la clairance de la pierre et les résultats chirurgicaux.
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard à l'une des deux positions chirurgicales
- Subir des rires avec des procédures chirurgicales standard
- Avoir une imagerie de suivi pour évaluer la clairance de la pierre après la chirurgie
Cette étude vise à améliorer les techniques chirurgicales et les résultats des patients dans le traitement des pierres rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Murat Gulsen
- Numéro de téléphone: +905062357421
- E-mail: mglotr@gmail.com
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie
- Recrutement
- Ondokuz Mayıs University
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Contact:
- Murat Gulsen
- Numéro de téléphone: +905062357421
- E-mail: mglotr@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Présence de calculs rénaux uniques ou multiples, avec la plus grande pierre ≤ 2 cm
- Âge ≥ 18 ans
- Fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Indiqué pour la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) comme approche de traitement
Critères d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire sévère (par exemple, insuffisance cardiaque)
- Anomalies rénales congénitales (par exemple, rein de fer à cheval, rein ectopique)
- Pierres urétères simultanées
- Grossesse ou planification de la grossesse
- Antécédents de chirurgie rénale précédente du même côté
- Infection active des voies urinaires (UTI)
- Coagulopathie ou utilisation d'un traitement anticoagulant qui ne peut pas être arrêté avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Position de lithotomie standard
Dans ce bras, nous utiliserons la position de lithotomie standard comme groupe témoin.
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Comparateur actif: Position de lithotomie en T
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La position de l'inclinaison t est une position de lithotomie modifiée utilisée pendant la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS). Dans cette position: Le patient est placé en position Trendelelenburg à 30 degrés, ce qui signifie que la tête est légèrement inférieure aux pieds. Le côté chirurgical est élevé à un angle de 30 degrés pour améliorer l'accès au rein. Ce positionnement modifié est conçu pour améliorer la clairance des pierres, en particulier en facilitant le mouvement des fragments de pierre loin du calice rénal inférieur, où les pierres résiduelles restent souvent. Les chercheurs compareront cette position à la position de lithotomie standard pour déterminer son impact sur les taux sans pierre et les résultats chirurgicaux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans pierre après une chirurgie intrarénale rétrograde
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Le pourcentage de participants sans calculs rénaux résiduels (fragments ≤ 4 mm) sur la tomodensitométrie non contrastée (TDM) à 6 semaines après l'opération.
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoire
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Le pourcentage de participants subissant des complications postopératoires, classées selon le système de classement Clavien-Dindo.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réhospitalisation
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Le pourcentage de participants nécessitant une réadmission à l'hôpital en raison de complications liées à la procédure chirurgicale
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Énergie laser totale utilisée
Délai: Peropératoire
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L'énergie laser totale de l'Holmium: Yag (Joules) appliqué pendant la fragmentation de pierre
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Canakci C, Dincer E, Can U, Coskun A, Otbasan BK, Ozkaptan O. The relationship between stone-free and patient position in retrograde intrarenal surgery: a randomized prospective study. World J Urol. 2024 May 9;42(1):308. doi: 10.1007/s00345-024-05013-1.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ODM.0.20.08/603-670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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