Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad chirurgického postavení na sazby bez kamene v retrográdní intrarenální chirurgii: randomizovaná studie (POS-RIRS-RCT)

14. srpna 2025 aktualizováno: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Ovlivňuje umístění v retrográdní intrarenální chirurgii bez kamene? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda chirurgická poloha během retrográdní intrarenální chirurgie (RIR) ovlivňuje bez kamene u dospělých s ledvinovými kameny. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Vede modifikovaná pozice lithotomie k vyšší bezpadové rychlosti ve srovnání se standardní polohou lithotomie?
  • Existují rozdíly v míře komplikací mezi dvěma chirurgickými pozicemi?

Vědci budou porovnávat pacienty podstupující RIRS ve standardní litotomické poloze s pacienty v modifikované lithotomické poloze (30 stupňů Trendelenburg se zvýšenou chirurgickou stránkou), aby posoudili jeho dopad na kamennou clearance a chirurgické výsledky.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k jedné ze dvou chirurgických pozic
  • Podstoupit RIRS se standardními chirurgickými zákroky
  • Mít po operaci posoudit následné zobrazování pro posouzení kamene

Cílem této studie je zlepšit chirurgické techniky a výsledky pacienta při léčbě ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Murat Gulsen
  • Telefonní číslo: +905062357421
  • E-mail: mglotr@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan
        • Nábor
        • Ondokuz Mayıs University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost jednotlivých nebo více ledvinových kamenů s největším kamenem ≤2 cm
  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytnuty písemné informované souhlas s účastí na studii
  • Jako léčebný přístup označen pro retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. Srdeční selhání)
  • Vrozené anomálie ledvin (např. Horseshoe ledviny, ektopická ledvina)
  • Souběžné ureterální kameny
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Historie předchozí operace ledvin na stejné straně
  • Aktivní infekce močových cest (UTI)
  • Koagulopatie nebo použití antikoagulační terapie, která nelze před chirurgickým zákrokem zastavit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní pozice lithotomie
V této paži použijeme standardní litotomickou polohu jako kontrolní skupina.
Aktivní komparátor: Pozice lithotomie T naklonění
Postup: Pozice T naklonění

Poloha T naklonění je modifikovaná litotomická poloha používaná během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS). V této pozici:

Pacient je umístěn v poloze Trendelenburg s 30 stupňů, což znamená, že hlava je o něco nižší než nohy.

Chirurgická strana je zvýšena v úhlu 30 stupňů, aby se zlepšil přístup k ledvinám.

Toto modifikované polohování je navrženo tak, aby zvýšilo kamennou vůli, zejména usnadněním pohybu fragmentů kamene daleko od spodních kalisů ledvin, kde zbytkové kameny často zůstávají. Vědci porovná tuto pozici se standardní pozicí lithotomie, aby určili její dopad na bez kamene a chirurgické výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez kamene po retrográdní intrarenální chirurgii
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Procento účastníků bez zbytkových ledvinových kamenů (≤ 4 mm fragmenty) na nekontrastní počítačové tomografii (CT) po 6 týdnech po operaci.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Procento účastníků zažívá jakékoli pooperační komplikace, klasifikované podle systému klasifikace Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rehospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Procento účastníků vyžadujících převzetí nemocnice v důsledku komplikací souvisejících s chirurgickým postupem
Do 30 dnů po operaci
Použitá celková laserová energie
Časové okno: Intraoperativní
Celkový holmium: YAG laserová energie (Joules) aplikovaná během fragmentace kamene
Intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozice T naklonění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit