Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgisk stilling på steinfrie hastigheter i retrograd intrarenal kirurgi: en randomisert studie (POS-RIRS-RCT)

14. august 2025 oppdatert av: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Påvirker posisjoneringen i retrograd intrarenal kirurgi steinfrie hastigheter? En potensiell randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om den kirurgiske posisjonen under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) påvirker steinfrie hastigheter hos voksne med nyrestein. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Bæres den modifiserte litotomiposisjonen i en høyere steinfri hastighet sammenlignet med standard litotomiposisjon?
  • Er det forskjeller i komplikasjonsrater mellom de to kirurgiske stillingene?

Forskere vil sammenligne pasienter som gjennomgår RIR-er i standard litotomiposisjon som de i den modifiserte litotomiposisjonen (30-graders Trendelenburg med forhøyet kirurgisk side) for å vurdere dens innvirkning på steinklarering og kirurgiske utfall.

Deltakerne vil:

  • Tilordnes tilfeldig en av to kirurgiske stillinger
  • Gjennomgå RIR med standard kirurgiske inngrep
  • Har oppfølgingsavbildning for å vurdere steinklarering etter operasjonen

Denne studien tar sikte på å forbedre kirurgiske teknikker og pasientresultater i nyresteinbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enkelt- eller flere nyrestein, med den største steinen ≤2 cm
  • Alder ≥ 18 år
  • Gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Indikert for retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) som en behandlingsmetode

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og karsykdommer (f.eks. Hjertesvikt)
  • Medfødte nyreavvik (f.eks. Horseshoe nyre, ektopisk nyre)
  • Samtidig ureterale steiner
  • Graviditet eller planlegging graviditet
  • Historien om tidligere nyrekirurgi på samme side
  • Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  • Koagulopati eller bruk av antikoagulantbehandling som ikke kan stoppes før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard litotomi -stilling
I denne armen vil vi bruke standard litotomiposisjon som kontrollgruppe.
Aktiv komparator: T-tilt litotomi-stilling
Fremgangsmåte: T-tilt-posisjonen

T-tilt-posisjonen er en modifisert litotomiposisjon som ble brukt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). I denne stillingen:

Pasienten er plassert i en 30-graders Trendelenburg-stilling, noe som betyr at hodet er litt lavere enn føttene.

Den kirurgiske siden er forhøyet i en 30-graders vinkel for å forbedre tilgangen til nyren.

Denne modifiserte posisjoneringen er designet for å forbedre steinklarering, spesielt ved å lette bevegelsen av steinfragmenter vekk fra de nedre nyrekalyces, der gjenværende steiner ofte gjenstår. Forskere vil sammenligne denne posisjonen med standard litotomiposisjon for å bestemme dens innvirkning på steinfrie hastigheter og kirurgiske utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri hastighet etter retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Andelen deltakere uten gjenværende nyrestein (≤4 mm fragmenter) på ikke-kontrast computertomografi (CT) 6 uker postoperativt.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som opplever eventuelle postoperative komplikasjoner, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo graderingssystem.
Innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitaliseringsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Prosentandelen av deltakerne som krever sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner relatert til den kirurgiske prosedyren
Innen 30 dager etter operasjonen
Total laserenergi brukt
Tidsramme: Intraoperativ
Total Holmium: YAG Laser Energy (Joules) påført under steinfragmentering
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere