A műtéti helyzet hatása a kőmentes sebességre a retrográd intrarenális műtétben: randomizált vizsgálat (POS-RIRS-RCT)
A retrográd intrarenális műtétben való elhelyezés befolyásolja-e a kőmentes sebességet? Prospektív randomizált kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a retrográd intrarenális műtét (RIRS) során a műtéti helyzet befolyásolja-e a vesekőben szenvedő felnőttek kőmentes arányát. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A módosított litotomia helyzet magasabb kőmentes sebességet eredményez-e a standard litotomia helyzethez képest?
- Vannak -e különbségek a szövődmények arányában a két műtéti pozíció között?
A kutatók összehasonlítják a szokásos litotómiai helyzetben lévő RIR-ek átesett betegeit a módosított litotómiai helyzetben lévő (30 fokos Trendelenburg megemelkedett műtéti oldalú) esetében, hogy felmérjék annak hatását a kő clearance-re és a műtéti eredményekre.
A résztvevők megteszik:
- Véletlenszerűen hozzárendelhető a két műtéti pozíció egyikéhez
- RIR -ekon átmenni standard műtéti eljárásokkal
- Kövesítő képalkotással rendelkezik a kő clearance műtét utáni felmérésére
A tanulmány célja a műtéti technikák és a betegek kimenetelének javítása a vesekő kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Murat Gulsen
- Telefonszám: +905062357421
- E-mail: mglotr@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka
- Toborzás
- Ondokuz Mayıs University
-
Kapcsolatba lépni:
- Murat Gulsen
- Telefonszám: +905062357421
- E-mail: mglotr@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egy vagy több vesekő jelenléte, a legnagyobb kő ≤2 cm
- Életkor ≥18 év
- Írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtott a tanulmányban való részvételhez
- A retrográd intrarenális műtétre (RIR -k) kezelési megközelítésként jelzik
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség (például szívelégtelenség)
- Veleszületett vese -rendellenességek (például patkó vese, ektopiás vese)
- Egyidejű húgyútkövek
- Terhesség vagy tervezés terhesség
- A korábbi vesebertészet története ugyanazon az oldalon
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI)
- Koagulopátia vagy antikoaguláns kezelés alkalmazása, amelyet a műtét előtt nem lehet leállítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos litotómia helyzet
Ebben a karban a standard litotomia pozíciót fogjuk használni kontrollcsoportként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: T-billenő litotómia helyzet
|
A T-billenő helyzet egy módosított litotomia helyzet, amelyet a retrográd intrarenális műtét (RIRS) során használnak. Ebben a helyzetben: A beteget 30 fokos Trendelenburg helyzetbe helyezik, azaz a fej valamivel alacsonyabb, mint a lábak. A műtéti oldal 30 fokos szögben emelkedik, hogy javítsa a vesehez való hozzáférést. Ezt a módosított pozicionálást úgy tervezték, hogy javítsa a kőhöz, különösen azáltal, hogy megkönnyíti a kőtöredékek mozgását az alsó vese -kagylóktól, ahol a maradék kövek gyakran megmaradnak. A kutatók összehasonlítják ezt a pozíciót a szokásos litotomia pozícióval, hogy meghatározzák annak hatását a kőmentes sebességre és a műtéti eredményekre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes sebesség a retrográd intrarenális műtét után
Időkeret: 6 hét a műtét után
|
A nem kontrasztos számítógépes tomográfiában (CT) nem tartó vesekő (≤4 mm fragmensek) nem tartozó résztvevők százalékos aránya a műtét utáni 6 héten.
|
6 hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni komplikációs arány
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A clavien-dindo osztályozási rendszer szerint besorolt résztvevők százalékos aránya.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehospitalizációs ráta
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtéti eljárással kapcsolatos szövődmények miatti kórházi visszafogadást igénylő résztvevők százalékos aránya
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Teljes felhasznált lézerenergia
Időkeret: Intraoperatív
|
A teljes holmium: YAG lézerenergia (Joules), amelyet a kő fragmentációja során alkalmaznak
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Canakci C, Dincer E, Can U, Coskun A, Otbasan BK, Ozkaptan O. The relationship between stone-free and patient position in retrograde intrarenal surgery: a randomized prospective study. World J Urol. 2024 May 9;42(1):308. doi: 10.1007/s00345-024-05013-1.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ODM.0.20.08/603-670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .