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Einfluss der chirurgischen Position auf Steinfreie in einer retrograden intrarenalen Operation: Eine randomisierte Studie (POS-RIRS-RCT)

14. August 2025 aktualisiert von: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Beeinflusst die Positionierung in einer retrograden intrarenalen Chirurgie die steinfreien Raten? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die chirurgische Position während der retrograden Intrarenalchirurgie (RIRs) die Steinfreiheitsraten bei Erwachsenen mit Nierensteinen beeinflusst. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Führt die modifizierte Lithotomieposition im Vergleich zur Standard-Lithotomie-Position zu einer höher steinfreien Rate?
  • Gibt es Unterschiede in den Komplikationsraten zwischen den beiden chirurgischen Positionen?

Die Forscher werden Patienten vergleichen, die sich RIRs in der Standard-Lithotomie-Position mit denen in der modifizierten Lithotomieposition (30-Grad-Trendelenburg mit erhöhter chirurgischer Seite) unterziehen, um ihre Auswirkungen auf die Steinfreiheit und die chirurgischen Ergebnisse zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig einer von zwei chirurgischen Positionen zugeordnet werden
  • RIRs mit Standard -chirurgischen Verfahren unterziehen
  • Eine Follow-up-Bildgebung haben, um die Steinfreiheit nach der Operation zu bewerten

Diese Studie zielt darauf ab, die chirurgischen Techniken und die Ergebnisse der Patienten bei der Behandlung von Nierenstein zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von einzelnen oder mehreren Nierensteinen mit dem größten Stein ≤ 2 cm
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Für eine retrograde intrarenale Chirurgie (RIRs) als Behandlungsansatz angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz)
  • Angeborene Nierenanomalien (z. B. Hufeisenkiere, ektopische Niere)
  • Gleichzeitige Uretersteine
  • Schwangerschafts- oder Planungsschwangerschaft
  • Vorgeschichte früherer Nierenoperationen auf der gleichen Seite
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  • Koagulopathie oder Anwendung einer Antikoagulans -Therapie, die vor der Operation nicht gestoppt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard -Lithotomie -Position
In diesem Arm verwenden wir die Standard -Lithotomieposition als Kontrollgruppe.
Aktiver Komparator: T-Tilt-Lithotomie-Position
Verfahren: Die T-Tilt-Position

Die T-Tilt-Position ist eine modifizierte Lithotomieposition, die während der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRs) verwendet wird. In dieser Position:

Der Patient wird in eine 30-Grad-Trendelenburg-Position platziert, was bedeutet, dass der Kopf etwas niedriger ist als die Füße.

Die chirurgische Seite ist in einem Winkel von 30 Grad erhöht, um den Zugang zur Niere zu verbessern.

Diese modifizierte Positionierung wurde entwickelt, um die Steinfreiheit zu verbessern, insbesondere durch Erleichterung der Bewegung von Steinfragmenten von den unteren Nierenkelchungen, wo häufig Reststeine ​​übrig sind. Die Forscher werden diese Position mit der Standard-Lithotomieposition vergleichen, um die Auswirkungen auf Steinfreie und chirurgische Ergebnisse zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate nach retrograde intrarenale Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibende Nierensteine ​​(≤ 4 mm Fragmente) für nicht kontrastreiche Computertomographie (CT) 6 Wochen postoperativ.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, die nach dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem eingestuft wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff die Rückübernahme im Krankenhaus benötigen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Gesamtlaserenergie verwendet
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Gesamtholmium: YAG Laser Energy (Joule), die während der Steinfragmentierung aufgetragen werden
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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