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Impatto della posizione chirurgica sui tassi privi di pietre in chirurgia intrarenale retrograda: uno studio randomizzato (POS-RIRS-RCT)

14 agosto 2025 aggiornato da: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Il posizionamento in chirurgia retrograda influisce sui tassi senza pietra? Uno studio controllato randomizzato prospettico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se la posizione chirurgica durante la chirurgia intrarenale retrograda (RIR) influisca sui tassi senza pietra negli adulti con calcoli renali. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La posizione di litotomia modificata risulta a una frequenza libera da pietra più elevata rispetto alla posizione standard di litotomia?
  • Esistono differenze nei tassi di complicanze tra le due posizioni chirurgiche?

I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a RIR nella posizione standard di litotomia con quelli nella posizione della litotomia modificata (tendenza di 30 gradi con lato chirurgico elevato) per valutarne l'impatto sulla clearance della pietra e sui risultati chirurgici.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a una delle due posizioni chirurgiche
  • Sottoporsi a RIR con procedure chirurgiche standard
  • Avere imaging di follow-up per valutare il gioco delle pietre dopo l'intervento chirurgico

Questo studio mira a migliorare le tecniche chirurgiche e i risultati dei pazienti nel trattamento dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayıs University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di calcoli renali singoli o multipli, con la pietra più grande ≤2 cm
  • Età ≥18 anni
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Indicato per la chirurgia intrarenale retrograda (RIR) come approccio al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare grave (ad esempio insufficienza cardiaca)
  • Anomalie renali congenite (ad es. Rene a ferro di cavallo, rene ectopico)
  • Pietre ureterali simultanee
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • Storia del precedente chirurgia renale dalla stessa parte
  • Infezione del tratto urinario attivo (UTI)
  • Coagulopatia o uso di terapia anticoagulante che non può essere fermata prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Posizione di litotomia standard
In questo braccio useremo la posizione standard di litotomia come gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Posizione di litotomia a T-Tilt
Procedura: La posizione T-Tilt

La posizione di TILT T è una posizione di litotomia modificata utilizzata durante la chirurgia in trenale retrograda (RIR). In questa posizione:

Il paziente viene collocato in una posizione di tendenza di 30 gradi, il che significa che la testa è leggermente inferiore ai piedi.

Il lato chirurgico è elevato con un angolo di 30 gradi per migliorare l'accesso al rene.

Questo posizionamento modificato è progettato per migliorare la clearance della pietra, in particolare facilitando il movimento di frammenti di pietra lontano dai calici dei reni inferiori, dove spesso rimangono pietre residue. I ricercatori confronteranno questa posizione con la posizione di litotomia standard per determinarne l'impatto sui tassi senza pietre e sui risultati chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso privo di pietre dopo un intervento chirurgico intrarenale retrogrado
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di partecipanti senza calcoli renali residui (frammenti ≤4 mm) su tomografia computerizzata non contrasta (CT) a 6 settimane dopo l'intervento.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di partecipanti che sperimentano complicazioni postoperatorie, classificate in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di partecipanti che richiedono la riammissione ospedaliera a causa di complicazioni relative alla procedura chirurgica
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Energia laser totale utilizzata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'energia del laser YAG totale (joule) è applicato durante la frammentazione della pietra
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra, Rene

Prove cliniche su La posizione T-Tilt

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