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手术位置对逆行肾内手术中无石率的影响：一项随机试验 (POS-RIRS-RCT)

2025年8月14日 更新者：Murat Gulsen、Ondokuz Mayıs University

逆行内手术中的定位会影响无石率吗？前瞻性随机对照试验

这项临床试验的目的是确定逆行肾内手术（RIRS）期间的手术位置是否会影响肾结石成年人的无石率。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与标准岩性术相比，修饰的岩性切开术的位置是否导致无石的速率更高？
  • 两个手术位置之间的并发症率是否存在差异？

研究人员将比较患有标准岩性术位置的RIR的患者与处于改良的岩性切开术位置的患者（30度Trentelenburg具有升高手术的一面），以评估其对石材清除和手术结果的影响。

参与者将：

  • 被随机分配到两个手术位置之一
  • 通过标准手术程序进行RIR
  • 进行后续成像以评估手术后的石材间隙

这项研究旨在改善肾结石治疗中的手术技术和患者结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Samsun、火鸡
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayıs University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 存在单肾结石，最大的石头≤2cm
  • 年龄≥18岁
  • 提供了书面知情同意书以参与研究
  • 指定逆行肾内手术（RIR）作为治疗方法

排除标准：

  • 严重的心血管疾病（例如心力衰竭）
  • 先天性肾脏异常（例如马蹄肾，异位肾脏）
  • 并发输尿管石
  • 怀孕或计划怀孕
  • 同一侧肾脏手术的历史
  • 主动尿路感染（UTI）
  • 凝血病或使用抗凝治疗在手术前无法停止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准岩性术位置
在此手臂中，我们将使用标准的岩性术位置作为对照组。
有源比较器：T型岩性术的位置
程序：T-tilt位置

T-TILT位置是在逆行内部手术（RIRS）期间使用的修饰岩性术位置。 在这个位置：

该患者处于30度潮流位置，这意味着头部略低于脚。

手术侧以30度角抬高，以改善进入肾脏的通道。

这种修饰的定位旨在增强石材间隙，尤其是通过促进远离下肾钙的石碎片的移动，那里经常残留。 研究人员将将这一位置与标准岩性术的位置进行比较，以确定其对无石率和手术结果的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
逆行室内手术后的无石率
大体时间：手术后6周
术后6周，在非对比度计算机断层扫描（CT）上没有残留肾结石（≤4毫米片段）的参与者的百分比。
手术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症率
大体时间：手术后30天内
根据Clavien-Dindo分级系统分类的任何术后并发症的参与者中，他的比例是。
手术后30天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重新培养率
大体时间：手术后30天内
由于与外科手术有关的并发症而需要医院再入院的参与者的百分比
手术后30天内
总激光能量
大体时间：术中
总圆形：石材碎片期间施加的YAG激光能量（Joules）
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ondokuz Mayıs University

调查人员

  • 首席研究员：Murat Gulsen、Ondokuz Mayıs University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月30日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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