Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хирургического положения на безразмерные показатели ретроградной интраринальной хирургии: рандомизированное исследование (POS-RIRS-RCT)

14 августа 2025 г. обновлено: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Влияет ли позиционирование ретроградной интраринальной хирургией без каменных показателей? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, влияет ли хирургическое положение во время ретроградной внутрипольнальной хирургии (RIRS) на уровень без камня у взрослых с камнями почек. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Приводит ли модифицированная позиция литотомии к более высокой безмерной скорости по сравнению со стандартной позицией литотомии?
  • Существуют ли различия в показателях осложнений между двумя хирургическими позициями?

Исследователи будут сравнивать пациентов, перенесших RIR в стандартной позиции литотомии с пациентами в модифицированной положении литотомии (30-градусный Trendelenburg с повышенной хирургической стороной), чтобы оценить его влияние на клиренс камня и хирургические результаты.

Участники будут:

  • Быть случайным образом назначенным на одну из двух хирургических позиций
  • Пройти RIR со стандартными хирургическими процедурами
  • Иметь последующую визуализацию, чтобы оценить очистку камня после операции

Это исследование направлено на улучшение хирургических методов и результатов пациента при лечении почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Murat Gulsen
  • Номер телефона: +905062357421
  • Электронная почта: mglotr@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Samsun, Турция
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayıs University
        • Контакт:
          • Murat Gulsen
          • Номер телефона: +905062357421
          • Электронная почта: mglotr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие отдельных или множественных камней почек, с самым большим камнем ≤2 см
  • Возраст ≥18 лет
  • Предоставило письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Указано на ретроградную интраринальную хирургию (RIRS) как подход к лечению

Критерии исключения:

  • Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность)
  • Врожденные аномалии почек (например, подкова почек, эктопическая почка)
  • Одновременные камни мочеточника
  • Беременность или планирование беременности
  • История предыдущей хирургии почек с той же стороны
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (UTI)
  • Коагулопатия или использование антикоагулянтной терапии, которую нельзя остановить до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная позиция литотомии
В этой руке мы будем использовать стандартную позицию литотомии в качестве контрольной группы.
Активный компаратор: Положение литотомии T-Tilt
Процедура: Положение T-Tilt

Положение T-Tilt представляет собой модифицированное положение литотомии, используемое во время ретроградной внутрипольнальной хирургии (RIRS). В этой позиции:

Пациент помещается в 30-градусное положение Тренделенбурга, что означает, что голова немного ниже, чем ноги.

Хирургическая сторона повышается под углом 30 градусов, чтобы улучшить доступ к почке.

Это модифицированное позиционирование предназначено для улучшения зазора камня, особенно путем облегчения движения фрагментов камня от нижних почек, где часто остаются остаточные камни. Исследователи будут сравнивать эту позицию с стандартной позицией литотомии, чтобы определить его влияние на беззаконные показатели и хирургические результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатная скорость после ретроградной интраринальной хирургии
Временное ограничение: 6 недель после операции
Процент участников без остаточных камней почек (≤4 мм фрагментов) на неконтрастной компьютерной томографии (КТ) через 6 недель после операции.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная частота осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Процент участников, испытывающих любые послеоперационные осложнения, классифицируемые в соответствии с системой оценки Клавена-Динто.
В течение 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень резаспитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Процент участников, нуждающихся в больничной реадмиссии из -за осложнений, связанных с хирургической процедурой
В течение 30 дней после операции
Используется общая лазерная энергия
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая энергия Holmium: YAG Лазерная энергия (Joules) применяется во время фрагментации камня
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Главный следователь: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться