Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji chirurgicznej na wskaźniki wolne od kamienia podczas wstecznej chirurgii śródrestowej: randomizowane badanie (POS-RIRS-RCT)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Czy pozycjonowanie w gronie wstecznej chirurgii śródrestowej wpływa na wskaźniki wolne od kamienia? Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy pozycja chirurgiczna podczas wstecznej operacji śródstopowej (RIRS) wpływa na wskaźniki bez kamienia u dorosłych z kamieniami nerkowymi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy zmodyfikowana pozycja litotomii powoduje wyższy wskaźnik bez kamienia w porównaniu ze standardową pozycją litotomii?
  • Czy istnieją różnice w wskaźnikach powikłań między dwiema pozycjami chirurgicznymi?

Naukowcy porównają pacjentów poddawanych RIR w standardowej pozycji litotomii do pacjentów w zmodyfikowanej pozycji litotomii (30-stopniowy Trendelenburg z podwyższoną stroną chirurgiczną), aby ocenić jego wpływ na klirens kamienia i wyniki chirurgiczne.

Uczestnicy:

  • Być losowo przypisane do jednej z dwóch pozycji chirurgicznych
  • Poddać się RIR ze standardowymi procedurami chirurgicznymi
  • Mieć obrazowanie kontrolne, aby ocenić klirens kamienia po operacji

To badanie ma na celu poprawę technik chirurgicznych i wyników pacjentów w leczeniu kamienia nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność pojedynczych lub wielu kamieni nerkowych, z największym kamieniem ≤2 cm
  • Wiek ≥18 lat
  • Dostarcza pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wskazane do wstecznej operacji śródreścitowej (RIRS) jako podejście do leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka choroba sercowo -naczyniowa (np. Niewydolność serca)
  • Wrodzone anomalie nerki (np. Nerka podkowa, nerka ektopowa)
  • Równoległe kamienie moczowodu
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Historia poprzedniej operacji nerek po tej samej stronie
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI)
  • Koagulopatia lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, której nie można zatrzymać przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa pozycja litotomii
W tym ramieniu użyjemy standardowej pozycji litotomii jako grupy kontrolnej.
Aktywny komparator: Pozycja litotomii Tilt Tilt
Procedura: Pozycja Tilt Tilt

Pozycja Tilt Tilt jest zmodyfikowaną pozycją litotomii stosowaną podczas wstecznej operacji śródstopowej (RIR). W tej pozycji:

Pacjent jest umieszczony w pozycji Trendelenburga 30-stopniowej, co oznacza, że ​​głowa jest nieco niższa niż stopy.

Strona chirurgiczna jest podwyższona pod kątem 30 stopni, aby poprawić dostęp do nerek.

To zmodyfikowane pozycjonowanie zostało zaprojektowane w celu zwiększenia prześwitu kamienia, szczególnie poprzez ułatwianie ruchu fragmentów kamiennych z dala od dolnych kielich nerkowych, gdzie często pozostają resztkowe kamienie. Naukowcy porównają tę pozycję ze standardową pozycją litotomii, aby określić jej wpływ na wskaźniki wolne od kamienia i wyniki chirurgiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia po wstecznej operacji śródstopowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Odsetek uczestników bez resztkowych kamieni nerkowych (≤4 mm fragmentów) na tomografii komputerowej bez kontrastu (CT) po 6 tygodniach po operacji.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odsetek uczestników doświadczających wszelkich powikłań pooperacyjnych, sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odsetek uczestników wymagających readmisji szpitala z powodu powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym
W ciągu 30 dni po operacji
Całkowita zużyta energia laserowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita energia laserowa Holmu: YAG (dżuli) zastosowana podczas fragmentacji kamienia
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień, Nerka

Badania kliniczne na Pozycja Tilt Tilt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj