Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​kirurgisk position på stenfri satser i retrograd intrarenal kirurgi: et randomiseret forsøg (POS-RIRS-RCT)

14. august 2025 opdateret af: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Påvirker placeringen i retrograd intrarenal kirurgi stenfri priser? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om den kirurgiske position under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) påvirker stenfri satser hos voksne med nyresten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Resulterer den modificerede lithotomi-position i en højere stenfri hastighed sammenlignet med standard lithotomipositionen?
  • Er der forskelle i komplikationshastigheder mellem de to kirurgiske positioner?

Forskere vil sammenligne patienter, der gennemgår RIR'er i standard lithotomipositionen med dem i den modificerede lithotomiposition (30-graders trendelenburg med forhøjet kirurgisk side) for at vurdere dens indflydelse på stenafstand og kirurgiske resultater.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt til en af ​​to kirurgiske positioner
  • Gennemgå RIR'er med standard kirurgiske procedurer
  • Har opfølgende billeddannelse til at vurdere stenafstand efter operation

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre kirurgiske teknikker og patientresultater i nyrestenbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enkelt eller flere nyresten, med den største sten ≤2 cm
  • Alder ≥18 år
  • Leveret skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Angivet til retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) som en behandlingsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte -kar -sygdom (f.eks. Hjertesvigt)
  • Medfødt nyreanomalier (f.eks. Horseshoe nyre, ektopisk nyre)
  • Samtidig ureterale sten
  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Historie om tidligere nyrekirurgi på samme side
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Koagulopati eller anvendelse af antikoagulantbehandling, der ikke kan stoppes før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard lithotomi -position
I denne arm vil vi bruge standard lithotomiposition som kontrolgruppe.
Aktiv komparator: T-Tilt Lithotomy Position
Procedure: T-tilt-positionen

T-tilt-positionen er en modificeret lithotomiposition, der anvendes under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS). I denne position:

Patienten er placeret i en 30-graders Trendelenburg-position, hvilket betyder, at hovedet er lidt lavere end fødderne.

Den kirurgiske side er forhøjet i en 30-graders vinkel for at forbedre adgangen til nyren.

Denne modificerede positionering er designet til at forbedre stenklarering, især ved at lette bevægelsen af ​​stenfragmenter væk fra de nedre nyrekalyces, hvor resterende sten ofte forbliver. Forskere vil sammenligne denne position med standard litotomi-positionen for at bestemme dens indflydelse på stenfri priser og kirurgiske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats efter retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 6 uger efter operation
Procentdelen af ​​deltagere uden resterende nyresten (≤4 mm fragmenter) på ikke-kontrast computertomografi (CT) ved 6 uger postoperativt.
6 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Han procentdel af deltagere, der oplever eventuelle postoperative komplikationer, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitaliseringsgrad
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Procentdelen af ​​deltagere, der kræver tilbagetagelse af hospitalet på grund af komplikationer relateret til den kirurgiske procedure
Inden for 30 dage efter operationen
Total Laser Energy brugt
Tidsramme: Intraoperativ
The Total Holmium: YAG Laser Energy (Joules) anvendt under stenfragmentering
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sten, nyre

Kliniske forsøg med T-tilt-positionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner