Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de chirurgische positie op steenvrije tarieven in retrograde Intrarenal-chirurgie: een gerandomiseerde studie (POS-RIRS-RCT)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Beïnvloedt de positionering in retrograde intrarenale chirurgie de steenvrije snelheden? Een potentiële gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of de chirurgische positie tijdens retrograde intrarenal-chirurgie (RIR's) steenvrije snelheden beïnvloedt bij volwassenen met nierstenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Gaat de gemodificeerde lithotomiepositie resulteren in een hogere steenvrije snelheid in vergelijking met de standaard lithotomiepositie?
  • Zijn er verschillen in complicaties tussen de twee chirurgische posities?

Onderzoekers zullen patiënten die RIR's in de standaard lithotomiepositie ondergaan, vergelijken met die in de gemodificeerde lithotomiepositie (30 graden Trendenburg met verhoogde chirurgische zijde) om de impact op stenen klaring en chirurgische resultaten te beoordelen.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee chirurgische posities
  • RIR's ondergaan met standaard chirurgische procedures
  • Follow-up beeldvorming hebben om de stenen klaring na de operatie te beoordelen

Deze studie is bedoeld om chirurgische technieken en patiëntresultaten bij de behandeling van niersteen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen
        • Werving
        • Ondokuz Mayıs University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van enkele of meerdere nierstenen, met de grootste steen ≤2 cm
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangegeven voor retrograde Intrarenal -chirurgie (RIRS) als een behandelingsbenadering

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. Hartfalen)
  • Aangeboren nierafwijkingen (bijv. Horseshoe Nier, ectopische nier)
  • Gelijktijdige ureterstenen
  • Zwangerschap of planning zwangerschap
  • Geschiedenis van eerdere nieroperatie aan dezelfde kant
  • Actieve urineweginfectie (UTI)
  • Coagulopathie of gebruik van anticoagulerende therapie die niet kan worden gestopt vóór de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard lithotomiepositie
In deze arm zullen we standaard lithotomiepositie als controlegroep gebruiken.
Actieve vergelijker: T-tilt lithotomiepositie
Procedure: De t-tilt positie

De T-Tilt-positie is een gemodificeerde lithotomiepositie die wordt gebruikt tijdens retrograde Intrarenal-chirurgie (RIRS). In deze positie:

De patiënt wordt in een 30-graden Trendenburg-positie geplaatst, wat betekent dat de kop iets lager is dan de voeten.

De chirurgische zijde is verhoogd in een hoek van 30 graden om de toegang tot de nier te verbeteren.

Deze gemodificeerde positionering is ontworpen om de stenen klaring te verbeteren, met name door de beweging van stenen fragmenten weg te faciliteren van de lagere nierkalrassen, waar vaak resterende stenen overblijven. Onderzoekers zullen deze positie vergelijken met de standaard lithotomiepositie om de impact ervan op steenvrije tarieven en chirurgische resultaten te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije snelheid na retrograde intrarenal-operatie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Het percentage deelnemers zonder resterende nierstenen (≤4 mm fragmenten) op niet-contrast computertomografie (CT) op 6 weken postoperatief.
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Het percentage deelnemers die postoperatieve complicaties ervaren, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem.
Binnen 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rehospitalisatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Het percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege complicaties met betrekking tot de chirurgische procedure
Binnen 30 dagen na de operatie
Totale laserergie gebruikt
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het totale Holmium: YAG -laserergie (joules) toegepast tijdens steenfragmentatie
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren