Impacto de la posición quirúrgica en las tasas libres de piedra en la cirugía intrarrenal retrógrada: un ensayo aleatorizado (POS-RIRS-RCT)
¿El posicionamiento en la cirugía intrarrenal retrógrada afecta las tasas libres de piedra? Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la posición quirúrgica durante la cirugía intrograde intrograda (RIR) afecta las tasas libres de piedra en adultos con cálculos renales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La posición de litotomía modificada da como resultado una mayor tasa libre de piedra en comparación con la posición de litotomía estándar?
- ¿Hay diferencias en las tasas de complicaciones entre las dos posiciones quirúrgicas?
Los investigadores compararán pacientes sometidos a RIR en la posición de litotomía estándar con aquellos en la posición de litotomía modificada (30 grados Trendelenburg con lado quirúrgico elevado) para evaluar su impacto en la eliminación de piedra y los resultados quirúrgicos.
Los participantes:
- Ser asignado al azar a una de las dos posiciones quirúrgicas
- Someterse a RIR con procedimientos quirúrgicos estándar
- Tener imágenes de seguimiento para evaluar el aclaramiento de piedra después de la cirugía
Este estudio tiene como objetivo mejorar las técnicas quirúrgicas y los resultados de los pacientes en el tratamiento de piedra renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Murat Gulsen
- Número de teléfono: +905062357421
- Correo electrónico: mglotr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayıs University
-
Contacto:
- Murat Gulsen
- Número de teléfono: +905062357421
- Correo electrónico: mglotr@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de cálculos renales simples o múltiples, con la piedra más grande ≤2 cm
- Edad ≥18 años
- Proporcionó un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Indicado para la cirugía intrograda intrografiar (RIR) como enfoque de tratamiento
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca)
- Anomalías renales congénitas (por ejemplo, riñón de herradura, riñón ectópico)
- Piedras ureterales concurrentes
- Embarazo o planificación del embarazo
- Historia de la cirugía renal previa del mismo lado
- Infección activa del tracto urinario (UTI)
- Coagulopatía o uso de terapia anticoagulante que no se puede detener antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Posición de litotomía estándar
En este brazo usaremos la posición de litotomía estándar como grupo de control.
|
|
|
Comparador activo: Posición de litotomía de la inclinación t
|
La posición de la inclinación T es una posición de litotomía modificada utilizada durante la cirugía intrograda intrograda (RIRS). En esta posición: El paciente se coloca en una posición de trendelenburgo de 30 grados, lo que significa que la cabeza es ligeramente más baja que los pies. El lado quirúrgico está elevado en un ángulo de 30 grados para mejorar el acceso al riñón. Este posicionamiento modificado está diseñado para mejorar el espacio libre de piedra, particularmente facilitando el movimiento de fragmentos de piedra lejos de los cálices de riñón inferior, donde a menudo quedan piedras residuales. Los investigadores compararán esta posición con la posición de litotomía estándar para determinar su impacto en las tasas libres de piedra y los resultados quirúrgicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad sin piedra después de la cirugía intrograda
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
El porcentaje de participantes sin cálculos renales residuales (≤4 mm fragmentos) en tomografía computarizada (TC) sin contraste a las 6 semanas después de la operación.
|
6 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
El porcentaje de participantes que experimentan complicaciones postoperatorias, clasificadas de acuerdo con el sistema de clasificación Clavien-Dindo.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
El porcentaje de participantes que requieren readmisión del hospital debido a complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
|
Energía láser total utilizada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El Holmium total: la energía láser YAG (Joules) aplicada durante la fragmentación de piedra
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canakci C, Dincer E, Can U, Coskun A, Otbasan BK, Ozkaptan O. The relationship between stone-free and patient position in retrograde intrarenal surgery: a randomized prospective study. World J Urol. 2024 May 9;42(1):308. doi: 10.1007/s00345-024-05013-1.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/603-670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .