Impacto da posição cirúrgica nas taxas livres de pedra em cirurgia intrarrenal retrógrada: um estudo randomizado (POS-RIRS-RCT)
O posicionamento em cirurgia intrarrenal retrógrada afeta as taxas livres de pedra? Um estudo prospectivo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a posição cirúrgica durante a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) afeta as taxas livres de pedra em adultos com pedras nos rins. As principais perguntas que pretende responder são:
- A posição de litotomia modificada resulta em uma maior taxa livre de pedra em comparação com a posição padrão da litotomia?
- Existem diferenças nas taxas de complicações entre as duas posições cirúrgicas?
Os pesquisadores compararão os pacientes submetidos a RIRs na posição padrão de litotomia com os que estão na posição de litotomia modificada (Trendelenburg de 30 graus com o lado cirúrgico elevado) para avaliar seu impacto na liberação de pedra e nos resultados cirúrgicos.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente a uma das duas posições cirúrgicas
- Sofre rirs com procedimentos cirúrgicos padrão
- Ter imagens de acompanhamento para avaliar a liberação de pedra após a cirurgia
Este estudo tem como objetivo melhorar as técnicas cirúrgicas e os resultados dos pacientes no tratamento de pedra renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Murat Gulsen
- Número de telefone: +905062357421
- E-mail: mglotr@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru
- Recrutamento
- Ondokuz Mayıs University
-
Contato:
- Murat Gulsen
- Número de telefone: +905062357421
- E-mail: mglotr@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de pedras de rim simples ou múltiplas, com a maior pedra ≤2 cm
- Idade ≥ 18 anos
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Indicado para cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) como uma abordagem de tratamento
Critérios de exclusão:
- Doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca)
- Anomalias de renal congênitas (por exemplo, rim de ferradura, rim ectópico)
- Pedras ureteral simultâneas
- Gravidez ou planejamento de gravidez
- História da cirurgia renal anterior do mesmo lado
- Infecção ativa do trato urinário (UTI)
- Coagulopatia ou uso de terapia anticoagulante que não pode ser interrompida antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Posição padrão de litotomia
Neste braço, usaremos a posição padrão da litotomia como grupo controle.
|
|
|
Comparador Ativo: Posição da litotomia T-Tilt
|
A posição T-Tilt é uma posição de litotomia modificada usada durante a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS). Nesta posição: O paciente é colocado em uma posição Trendelenburg de 30 graus, o que significa que a cabeça está ligeiramente menor que os pés. O lado cirúrgico é elevado em um ângulo de 30 graus para melhorar o acesso ao rim. Esse posicionamento modificado foi projetado para melhorar a depuração de pedra, particularmente facilitando o movimento de fragmentos de pedra para longe dos Calyces renais inferiores, onde permanecem frequentemente pedras residuais. Os pesquisadores compararão essa posição com a posição padrão da litotomia para determinar seu impacto nas taxas livres de pedra e nos resultados cirúrgicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa livre de pedra após cirurgia intrarrenal retrógrada
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
A porcentagem de participantes sem pedras renais residuais (≤4 mm de fragmentos) em tomografia computadorizada sem contraste (TC) às 6 semanas no pós-operatório.
|
6 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações pós -operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
A porcentagem de participantes com complicações pós-operatórias, classificada de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reinternação
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
A porcentagem de participantes que exigem readmissão hospitalar devido a complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Energia total a laser usada
Prazo: Intraoperatório
|
O holmio total: energia a laser YAG (Joules) aplicada durante a fragmentação de pedra
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canakci C, Dincer E, Can U, Coskun A, Otbasan BK, Ozkaptan O. The relationship between stone-free and patient position in retrograde intrarenal surgery: a randomized prospective study. World J Urol. 2024 May 9;42(1):308. doi: 10.1007/s00345-024-05013-1.
- Liaw CW, Khusid JA, Gallante B, Bamberger JN, Atallah WM, Gupta M. The T-Tilt Position: A Novel Modified Patient Position to Improve Stone-Free Rates in Retrograde Intrarenal Surgery. J Urol. 2021 Nov;206(5):1232-1239. doi: 10.1097/JU.0000000000001948. Epub 2021 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/603-670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .