Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av kirurgisk position på stenfria hastigheter i retrograd intrarenal kirurgi: en randomiserad studie (POS-RIRS-RCT)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Påverkar positioneringen i retrograd intrarenal kirurgi stenfria priser? En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om den kirurgiska positionen under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) påverkar stenfria priser hos vuxna med njursten. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Resulterar den modifierade litotomipositionen i en högre stenfri hastighet jämfört med standard litotomiposition?
  • Finns det skillnader i komplikationsgraden mellan de två kirurgiska positionerna?

Forskare kommer att jämföra patienter som genomgår RIR i standard litotomipositionen med de i den modifierade litotomipositionen (30-graders Trendelenburg med förhöjd kirurgisk sida) för att bedöma dess påverkan på stenclearance och kirurgiska resultat.

Deltagarna kommer:

  • Tilldelas slumpmässigt till en av två kirurgiska positioner
  • Genomgå RIR med standardkirurgiska ingrepp
  • Har uppföljningsavbildning för att bedöma stenavstånd efter operationen

Denna studie syftar till att förbättra kirurgiska tekniker och patientresultat vid njurstenbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Samsun, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayıs University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Närvaro av enstaka eller flera njursten, med den största stenen ≤2 cm
  • Ålder ≥18 år
  • Gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Indikerad för retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) som en behandlingsmetod

Uteslutningskriterier:

  • Allvarlig hjärt -kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt)
  • Medfödda njuravvikelser (t.ex. hästsko njurar, ektopisk njur)
  • Samtidiga ureterala stenar
  • Graviditet eller planering av graviditet
  • Historia om tidigare njuroperation på samma sida
  • Aktiv urinvägsinfektion (UTI)
  • Koagulopati eller användning av antikoagulantbehandling som inte kan stoppas före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard litotomi
I den här armen kommer vi att använda standard litotomiposition som kontrollgrupp.
Aktiv komparator: T-tilt litotomi
Procedur: T-lutningspositionen

T-lutningspositionen är en modifierad litotomiposition som används under retrograd intrarenal kirurgi (RIR). I denna position:

Patienten placeras i en 30-graders Trendelenburg-position, vilket innebär att huvudet är något lägre än fötterna.

Den kirurgiska sidan är förhöjd i en 30-graders vinkel för att förbättra tillgången till njuren.

Denna modifierade positionering är utformad för att förbättra stenclearance, särskilt genom att underlätta rörelsen av stenfragment bort från de nedre njurkalterna, där återstående stenar ofta kvarstår. Forskare kommer att jämföra denna position med den vanliga litotomipositionen för att bestämma dess påverkan på stenfria priser och kirurgiska resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri ränta efter retrograd intrarenal kirurgi
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Procentandelen deltagare utan kvarvarande njursten (≤4 mm fragment) på icke-kontrastberäknad tomografi (CT) vid 6 veckor postoperativt.
6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsgrad
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Procentandelen av deltagarna som upplever eventuella postoperativa komplikationer, klassificerade enligt Clavien-Dindo-betygssystemet.
Inom 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rehospitaliseringsgrad
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Procentandelen deltagare som kräver återtagande av sjukhus på grund av komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet
Inom 30 dagar efter operationen
Total laserenergi som används
Tidsram: Intraoperativ
Total Holmium: Yag Laser Energy (Joules) applicerades under stenfragmentering
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Huvudutredare: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera