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퇴근 내 수술에서 석재가없는 비율에 대한 외과 적 위치의 영향 : 무작위 시험 (POS-RIRS-RCT)

2025년 8월 14일 업데이트: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

역행 제외 수술의 위치가 석재가없는 속도에 영향을 미칩니 까? 전향 적 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 역행 동안의 외과 적 위치 (RIRS)가 신장 결석을 가진 성인의 석재가없는 속도에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 수정 된 석회술 위치는 표준 석판 절개 위치에 비해 석재가없는 속도가 높아 집니까?
  • 두 외과 적 위치 사이에 합병증 속도 차이가 있습니까?

연구원들은 표준 석판 절개 위치에서 RIR을 겪고있는 환자를 석재 제거 및 외과 적 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 수정 된 석회술 위치 (수술 측면이있는 30도 Trendelenburg)의 환자를 비교할 것입니다.

참가자 :

  • 두 개의 외과 적 위치 중 하나에 무작위로 할당됩니다
  • 표준 수술 절차로 RIR을 겪습니다
  • 수술 후 석재 제거를 평가하기위한 후속 영상을 가지고 있습니다

이 연구는 신장 석재 치료에서 외과 기술과 환자 결과를 개선하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Samsun, 칠면조
        • 모병
        • Ondokuz Mayıs University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 가장 큰 석재 ≤2 cm 인 단일 또는 다중 신장 결석의 존재
  • 18 세 이상
  • 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의를 제공했습니다
  • 치료 접근법으로서의 퇴근부 수술 (RIRS)으로 표시

제외 기준 :

  • 심혈관 질환 (예 : 심부전)
  • 선천성 신장 이상 (예 : 말굽 신장, 자궁외 신장)
  • 동시 요관 돌
  • 임신 또는 임신 계획
  • 같은 쪽의 이전 신장 수술의 역사
  • 활성 요로 감염 (UTI)
  • 수술 전에 멈출 수없는 응고 병증 또는 항응고제 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 석판 절개 위치
이 팔에서 우리는 표준 석판 절개 위치를 대조군으로 사용합니다.
활성 비교기: T- 틸트 리토 절개 위치
절차: T- 틸트 위치

T- 조립 위치는 RIRS (Retrograde intrarenal surgery) 동안 사용되는 변형 된 석회술 위치입니다. 이 위치에서 :

환자는 30도 트렌드 렌 부르크 위치에 배치되며, 이는 머리가 발보다 약간 낮다는 것을 의미합니다.

수술 측면은 신장에 대한 접근을 향상시키기 위해 30도 각도로 상승합니다.

이 변형 된 포지셔닝은 석재 클리어런스를 향상 시키도록 설계되었으며, 특히 잔류 결석이 종종 남아있는 하부 신장 꽃받침으로부터 석재 조각의 움직임을 용이하게함으로써 설계되었습니다. 연구원들은이 위치를 표준 석판 절개 위치와 비교하여 석재가없는 비율과 외과 적 결과에 미치는 영향을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역행 후 돌이없는 비율
기간: 수술 후 6 주
수술 후 6 주에 비 대비 컴퓨터 단층 촬영 (CT)에서 잔류 신장 결석 (≤4 mm 단편)이없는 참가자의 백분율.
수술 후 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30 일 이내에
Clavien-Dindo Grading 시스템에 따라 분류 된 수술 후 합병증을 경험하는 참가자의 비율.
수술 후 30 일 이내에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재구성 비율
기간: 수술 후 30 일 이내에
수술 절차와 관련된 합병증으로 인해 병원 재 입원이 필요한 참가자의 비율
수술 후 30 일 이내에
사용 된 총 레이저 에너지
기간: 수술 중
총 Holmium : Stone 조각화 중에 적용된 Yag Laser Energy (Joules)
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ondokuz Mayıs University

수사관

  • 수석 연구원: Murat Gulsen, Ondokuz Mayıs University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.30.2.ODM.0.20.08/603-670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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