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ヒト白血球抗原（HLA）は、関連する同種造血幹細胞移植を不一致にした (HIGHT)

2025年1月30日 更新者：He Huang

ヒト白血球抗原（HLA）の前向きシングルアーム試験は、関連する同種造血幹細胞移植を不一致にしました

この研究は、同種の造血幹細胞移植（Allo HSCT）に適応されているが適切なドナーを欠いている血液悪性腫瘍の患者を含む、単一のセンター、前向き、片腕探索的臨床試験です。 このプロジェクトは、ヒト白血球抗原（HLA）の不一致ドナーを使用する予定です。 最終的に、これらの患者の疾患予後を改善し、「誰もがドナーを持っている」という時代に入るために、HLAの不一致のアロHSCT移植計画が確立されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、同種の造血幹細胞移植（Allo HSCT）に適応されているが適切なドナーを欠いている血液悪性腫瘍の患者を含む、単一のセンター、前向き、片腕探索的臨床試験です。 このプロジェクトは、ヒト白血球抗原（HLA）の不一致ドナーを使用する予定です。 最終的に、これらの患者の疾患予後を改善し、「誰もがドナーを持っている」という時代に入るために、HLAの不一致のアロHSCT移植計画が確立されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • He Huang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 血液悪性腫瘍の成人患者（18〜60歳）および造血幹細胞移植の兆候は、利用可能な関連するヒト白血球抗原（HLA）同一の兄弟ドナー。
  • HLA高解像度タイピング≥9/10を持つ利用可能なドナーや、緊急の病状のためにドナーを見つけるのが困難な人はいません。
  • 適切なHLAマッチングハプロドナーは利用できません。
  • 不一致のHLAタイピングを伴う適切なドナーがいます。
  • 被験者またはその法定代理人は、臨床研究の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名するものとします。

除外基準：

  • 重度の肝臓および腎機能の患者（アラニンアミノトランスフェラーゼは、正常の上限の2.5倍> 2.5倍、血液クレアチニン> 1.5 通常の上限）および心肺機能障害（ニューヨーク心臓協会（NYHA）III/IV心機能、排出率<50％、重度の閉塞性または制限換気機能障害）;
  • 活動的な感染症をマージします。
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）スコア≥2ポイント。
  • マージされた活動を伴う二次腫瘍。
  • 重度の中枢神経系または精神疾患は、自律的に臨床試験に出入りすることを選択できないことにつながります。
  • 他のアロHSCT禁忌を組み合わせます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLAミスマッチ関連
患者が50未満で、HCT-CI <2を使用している場合、骨髄剤のコンディショニングが使用されます。 患者が50を超える、またはHCT-CI≥2の場合、強度の条件付けの低下が使用されます。
薬：Busulfan（Busulfex）
骨髄性コンディショニングの場合：Busulfan（bu、3.2 強度条件付けの低下のためのmg/kg/d IV -8d〜 -6d）：（ bu、3.2 mg/kg/d iv -7d〜 -5d）
薬：シクロホスファミド（CTX）
シクロホスファミドは、骨髄性条件付けでのみ使用されます（Cy、1.8g/m2、 -5d、-4d）
薬：フルダラビン（フルダラ）
骨髄性コンディショニングの場合：フルダラビン（インフルエンザ、30 mg/m2/d IV -6d〜 -2d）強度コンディショニングの低下：フルダラビン（インフルエンザ、30mg/m2/d iv -10d〜 -5d）
薬：セムスチン（meccnu）
骨髄性および還元強度コンディショニングの両方について：セマスチン（Meccnu、250 mg/m2経口-3D）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
同種細胞移植後の全生存とは、疾患の状態や合併症に関係なく、移植の日から患者が生き続ける時間の長さを指します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球生着率
時間枠：28日
好中球の生着速度が評価され、好中球生着は3日間連続して0.5×10 µ/L以上の絶対好中球数（ANC）の達成として定義されます
28日
血小板生着率
時間枠：28日
血小板の生着速度が評価され、血小板生着は、少なくとも7日間連続して輸血サポートなしで、20×10×/L以上（またはいくつかの定義では≥50×10°/L）の血小板数の達成として定義されます。
28日
再発
時間枠：1年
再発の累積発生率
1年
再発の累積発生率
時間枠：1年
同種細胞移植後の無増悪生存は、患者が疾患の再発や進行の兆候なしに生き続ける時間の長さを指します。
1年
進行フリーの生存
時間枠：1年
同種細胞移植後の無増悪生存は、患者が疾患の再発や進行の兆候なしに生き続ける時間の長さを指します。
1年
GRFS
時間枠：1年
同種細胞移植後のGRF（移植片対宿主の無病、再発のない生存）は、患者が重大な移植片対宿主疾患、病気の再発、または死亡を経験することなく生きたままである時間の長さです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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He Huang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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