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Humanes Leukozytenantigen (HLA) nicht übereinstimmte damit verbundene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HIGHT)

30. Januar 2025 aktualisiert von: He Huang

Eine prospektive Einzelarmstudie über humane Leukozytenantigen (HLA), die mit der transplantierten mit allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nicht übereinstimmt

Diese Studie ist ein einzelnes Zentrum, prospektive klinische Studie mit einem Arm, die Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen umfasst, die für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (Allo HSCT) angezeigt werden, aber es fehlen an geeigneten Spendern. Dieses Projekt plant, humane Leukozytenantigen (HLA) nicht übereinstimmende Spender zu verwenden. Letztendlich wird ein HLA -nicht übereinstimmendes Allo -HSCT -Transplantationsplan festgelegt, um die Krankheitsprognose dieser Patienten zu verbessern und wirklich in die Ära des "jeder hat einen Spender" zu betreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein einzelnes Zentrum, prospektive klinische Studie mit einem Arm, die Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen umfasst, die für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (Allo HSCT) angezeigt werden, aber es fehlen an geeigneten Spendern. Dieses Projekt plant, humane Leukozytenantigen (HLA) nicht übereinstimmende Spender zu verwenden. Letztendlich wird ein HLA -nicht übereinstimmendes Allo -HSCT -Transplantationsplan festgelegt, um die Krankheitsprognose dieser Patienten zu verbessern und wirklich in die Ära des "jeder hat einen Spender" zu betreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-60 Jahre) mit hämatologischen Malignitäten und Indikationen für hämatopoetische Stammzelltransplantationen ohne verfügbare identische Geschwisterspender des menschlichen Leukozytenantigens (HLA);
  • Kein verfügbarer Spender mit HLA-hochauflösender Typing ≥ 9/10 oder solche, die aufgrund dringender Erkrankungen Schwierigkeiten haben, Spender zu finden;
  • Kein geeigneter HLA -passender haploidentischer Spender erhältlich;
  • Es gibt einen geeigneten Spender mit nicht übereinstimmender HLA -Typisierung.
  • Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen vor Beginn der klinischen Studie ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion (Alanin -Aminotransferase> 2,5 -mal die Obergrenze von normalem, Blutkreatinin> 1,5 mal die Obergrenze der Normalen) und kardiopulmonale Dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) III/IV -Herzfunktion, Ejektionsfraktion <50%, schwere obstruktive oder restriktive Beatmungsdysfunktion);
  • Aktive Infektionen zusammenführen;
  • ECOG -Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Punkte;
  • Sekundärtumoren mit zusammengeführter Aktivität;
  • Schweres Zentralnervensystem oder psychische Erkrankungen, die dazu führen, dass die Unfähigkeit, sich autonom zu entscheiden, in klinische Studien einzutreten oder zu verlassen;
  • Kombinieren Sie andere Allo -HSCT -Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hla-mismatch verwandt
Die myeloablative Konditionierung wird verwendet, wenn der Patient unter 50 und mit einem HCT-CI <2 ist. Die reduzierte Intensitätskonditionierung wird verwendet, wenn der Patient über 50 oder mit einem HCT-CI-≥2 ist.
Arzneimittel: Busulfan (Busulfex)
Für myeloablative Konditionierung: Busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) für eine reduzierte Intensitätskonditionierung: (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)
Cyclophosphamid wird nur bei der myeloablativen Konditionierung verwendet (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Arzneimittel: Fludarabine (Fludara)
Für die myeloablative Konditionierung: Fludarabin (Grippe ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) zur reduzierten Intensitätskonditionierung: Fludarabin （GLIM ， 30 mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Arzneimittel: Semustine (Mekknu)
Sowohl für myeloablative als auch für reduzierte Intensitätskonditionierung: Semustine (meccnu ， 250 mg/m2 oral-3d).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben nach allogener Zelltransplantation bezieht sich auf die Zeitdauer, die ein Patient ab dem Datum der Transplantation, unabhängig vom Krankheitsstatus oder den Komplikationen, am Leben bleibt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen -Transplantationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Neutrophilen -Transplantationsrate wird bewertet, und die Neutrophilen -Transplantation wird für drei aufeinanderfolgende Tage als Erreichung einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 0,5 × 10 °/l definiert
28 Tage
Thrombozyten -Transplantationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Thrombozyten -Transplantationsrate wird bewertet, und die Thrombozyten -Transplantation wird in einigen Definitionen als Erreichung einer Thrombozytenzahl von ≥ 20 × 10 ° C (oder ≥ 50 × 10 ° C/l) ohne Transfusionsunterstützung für mindestens sieben aufeinanderfolgende Tage definiert.
28 Tage
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Rückfall
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben nach allogener Zelltransplantation bezieht sich auf die Zeitdauer, in der ein Patient ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls oder eines Fortschreitens am Leben bleibt.
1 Jahr
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben nach allogener Zelltransplantation bezieht sich auf die Zeitdauer, in der ein Patient ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls oder eines Fortschreitens am Leben bleibt.
1 Jahr
GRFS
Zeitfenster: 1 Jahr
GRFs (Transplantat-gegen-Wirt-Wirt-Erkrankung, Rückfallfreies Überleben) Nach allogener Zelltransplantation ist die Zeitdauer, die ein Patient lebt, ohne eine signifikante Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Krankheitsrückfall oder Tod zu erleiden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Huang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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