Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human leukocytenantigeen (HLA) niet -overeenkomende gerelateerde allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HIGHT)

30 januari 2025 bijgewerkt door: He Huang

Een prospectieve proef met één arm over menselijk leukocytenantigeen (HLA) mismatched gerelateerde allogene hematopoietische stamceltransplantatie

Deze studie is een enkel centrum, prospectieve, enkele arm verkennende klinische studie met patiënten met hematologische maligniteiten die zijn geïndiceerd voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie (Allo HSCT) maar missen geschikte donoren. Dit project is van plan om menselijke leukocyten -antigeen (HLA) niet -overeenkomende donoren te gebruiken. Uiteindelijk zal een HLA -niet -overeenkomende Allo HSCT -transplantatieplan worden opgesteld om de ziekteprognose van deze patiënten te verbeteren en echt het tijdperk van "iedereen heeft een donor".

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkel centrum, prospectieve, enkele arm verkennende klinische studie met patiënten met hematologische maligniteiten die zijn geïndiceerd voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie (Allo HSCT) maar missen geschikte donoren. Dit project is van plan om menselijke leukocyten -antigeen (HLA) niet -overeenkomende donoren te gebruiken. Uiteindelijk zal een HLA -niet -overeenkomende Allo HSCT -transplantatieplan worden opgesteld om de ziekteprognose van deze patiënten te verbeteren en echt het tijdperk van "iedereen heeft een donor".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • He Huang
        • Contact:
        • Contact:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-60 jaar oud) met hematologische maligniteiten en indicaties voor hematopoietische stamceltransplantatie zonder beschikbare gerelateerde menselijke leukocytenantigeen (HLA) identieke broer en zus donoren;
  • Geen beschikbare donor met HLA hoge resolutie typen ≥ 9/10 of degenen die moeite hebben om donoren te vinden vanwege dringende medische aandoeningen;
  • Geen geschikte HLA -bijpassende haploidentische donor beschikbaar;
  • Er is een geschikte donor met niet -overeenkomende HLA -typen;
  • De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers zullen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór het begin van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige lever- en nierfunctie (Alanine Aminotransferase> 2,5 keer de bovengrens van normaal, bloedcreatinine> 1,5 maal de bovengrens van normaal) en cardiopulmonale disfunctie (New York Heart Association (NYHA) III/IV hartfunctie, ejectiefractie <50%, ernstige obstructieve of beperkende ventilatiedisfunctie);
  • Actieve infecties samenvoegen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2 punten;
  • Secundaire tumoren met samengevoegde activiteit;
  • Ernstig centraal zenuwstelsel of psychische aandoeningen die leiden tot het onvermogen om er autonoom voor te kiezen om klinische proeven te betreden of te verlaten;
  • Combineer andere allo HSCT -contra -indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLA-Mismatch gerelateerd
De myeloablatieve conditionering wordt gebruikt wanneer de patiënt lager is dan 50 en met een HCT-CI <2. De verminderde intensiteitsconditionering wordt gebruikt wanneer de patiënt ouder is dan 50 of met een HCT-CI≥2.
Geneesmiddel: Busulfan (Busulfex)
Voor myeloablatieve conditionering: Busulfan (Bu, 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d) voor verminderde intensiteitsconditionering: (bu, 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CTX)
Cyclofosfamide wordt alleen gebruikt in myeloablatieve conditionering (Cy, 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Geneesmiddel: Fludarabine (Fludara)
Voor myeloablatieve conditionering: fludarabine (griep, 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) voor verminderde intensiteitsconditionering: fludarabine （griep, 30 mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Geneesmiddel: Semustine (meccnu)
Voor zowel myeloablatieve als verminderde intensiteitsconditionering: semustine (meccnu, 250 mg/m2 orally-3D).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale overleving na allogene celtransplantatie verwijst naar de tijdsduur die een patiënt in leven blijft vanaf de datum van transplantatie, ongeacht de ziektestatus of complicaties.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofiel encantatiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen
De neutrofiele engraftatiesnelheid wordt beoordeeld en de neutrofielenafhankelijkheid wordt gedefinieerd als het bereiken van een absoluut neutrofielentelling (ANC) van ≥ 0,5 x 10⁹/L gedurende drie opeenvolgende dagen
28 dagen
Bloedplaatjesafhankelijkheidsnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen
De snelheid van de bloedplaatjes wordt beoordeeld en de mandaat van de bloedplaatjes wordt gedefinieerd als het bereiken van een bloedplaatjestelling van ≥ 20 x 10⁹/L (of ≥ 50 x 10⁹/L in sommige definities) zonder transfusiebesteuning gedurende ten minste zeven opeenvolgende dagen.
28 dagen
Terugvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
1 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving na allogene celtransplantatie verwijst naar de tijdsduur waarin een patiënt in leven blijft zonder tekenen van terugval of progressie.
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving na allogene celtransplantatie verwijst naar de tijdsduur waarin een patiënt in leven blijft zonder tekenen van terugval of progressie.
1 jaar
GRFS
Tijdsspanne: 1 jaar
GRF's (draft-versus-host ziektevrij, terugvalvrije overleving) na allogene celtransplantatie is de tijdsduur die een patiënt in leven blijft zonder significante transplantaat-versus-host-ziekte, terugval van ziekten of dood te ervaren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Huang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren