Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human leukocytantigen (HLA) uoverensstemmende relaterede allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation (HIGHT)

30. januar 2025 opdateret af: He Huang

En potentiel enkeltarmforsøg på human leukocytantigen (HLA) uoverensstemmende relaterede allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation

Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektiv klinisk forsøg med en enkelt arm, der inkluderer patienter med hæmatologiske maligniteter, der er indikeret til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo HSCT), men mangler egnede donorer. Dette projekt planlægger at bruge human leukocytantigen (HLA) uoverensstemmende donorer. I sidste ende vil der blive etableret en HLA -uoverensstemmende allo HSCT -transplantationsplan for at forbedre sygdomsprognosen for disse patienter og virkelig komme ind i æraen med "alle har en donor".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektiv klinisk forsøg med en enkelt arm, der inkluderer patienter med hæmatologiske maligniteter, der er indikeret til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo HSCT), men mangler egnede donorer. Dette projekt planlægger at bruge human leukocytantigen (HLA) uoverensstemmende donorer. I sidste ende vil der blive etableret en HLA -uoverensstemmende allo HSCT -transplantationsplan for at forbedre sygdomsprognosen for disse patienter og virkelig komme ind i æraen med "alle har en donor".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanmin Zhao, MD., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (18-60 år) med hæmatologiske maligniteter og indikationer for hæmatopoietisk stamcelletransplantation uden tilgængelig relateret human leukocytantigen (HLA) identiske søskende donorer;
  • Ingen tilgængelig donor med HLA højopløsningstypning ≥ 9/10 eller dem, der har svært ved at finde donorer på grund af presserende medicinske tilstande;
  • Ingen passende HLA -matchende haploidentisk donor tilgængelig;
  • Der er en passende donor med uoverensstemmende HLA -typning;
  • Emnerne eller deres juridiske repræsentanter underskriver en informeret samtykkeformular inden starten af ​​den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær lever- og nyrefunktion (alaninaminotransferase> 2,5 gange den øvre grænse for normal, blodkreatinin> 1.5 gange den øvre grænse for normal) og kardiopulmonal dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) III/IV hjertefunktion, ejektionsfraktion <50%, alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsdysfunktion);
  • Flette aktive infektioner;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2 point;
  • Sekundære tumorer med fusioneret aktivitet;
  • Alvorligt centralnervesystem eller psykisk sygdom, der fører til manglende evne til autonomt at vælge at komme ind i eller forlade kliniske forsøg;
  • Kombiner andre allo HSCT -kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLA-Memmatch-relateret
Den myeloablative konditionering bruges, når patienten er under 50 og med en HCT-CI <2. Den reducerede intensitetskonditionering bruges, når patienten er over 50 eller med en HCT-CI≥2.
Medicin: Busulfan (Busulfex)
Til myeloablativ konditionering: Busulfan (bu ， 3.2 Mg/kg/d iv -8d ~ -6d) til konditionering af reduceret intensitet: (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d)
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)
Cyclophosphamid bruges kun i myeloablativ konditionering (CY ， 1,8 g/m2, -5d, -4d)
Medicin: Fludarabine (Fludara)
Til myeloablativ konditionering: fludarabin (influenza ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d) til reduceret intensitetskonditionering: fludarabin （influenza ， 30 mg/m2/d iv -10d ~ -5d）
Medicin: Semustine (Meccnu)
Til både myeloablativ og reduceret intensitetskonditionering: Semustine (Meccnu ， 250 mg/m2 Orally-3D).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1-årig
Den samlede overlevelse efter allogen celletransplantation henviser til den tid, en patient forbliver i live fra transplantationsdatoen, uanset sygdomsstatus eller komplikationer.
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil indgrebshastighed
Tidsramme: 28 dage
Neutrofilindtastningshastigheden vurderes, og neutrofil indgreb defineres som opnåelse af et absolut neutrofiltælling (ANC) på ≥ 0,5 × 10⁹/L i tre på hinanden følgende dage
28 dage
Blodpladeindtastningshastighed
Tidsramme: 28 dage
Blodpladeindtastningshastighed vurderes, og blodpladeindtægter defineres som opnåelse af et blodpladeantal på ≥ 20 × 10⁹/L (eller ≥ 50 × 10⁹/L i nogle definitioner) uden transfusionsstøtte i mindst syv på hinanden følgende dage.
28 dage
Tilbagefald
Tidsramme: 1-årig
Kumulativ forekomst af tilbagefald
1-årig
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1-årig
Progressionfri overlevelse efter allogen celletransplantation henviser til den tid, hvor en patient forbliver i live uden tegn på tilbagefald af sygdomme eller progression.
1-årig
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 1-årig
Progressionfri overlevelse efter allogen celletransplantation henviser til den tid, hvor en patient forbliver i live uden tegn på tilbagefald af sygdomme eller progression.
1-årig
Grfs
Tidsramme: 1-årig
GRF'er (Graft-versus-vært sygdomsfri, tilbagefaldsfri overlevelse) Efter allogen celletransplantation er hvor lang tid en patient forbliver i live uden at opleve signifikant transplantat-versus-vært sygdom, sygdom tilbagefald eller død.
1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Huang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfan (Busulfex)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner